Вакцина для профілактики туберкульозу жива, суха БЦЖ 10 0,5 мг, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Вакцина для профилактики туберкулеза живая, сухая БЦЖ 10

действующее вещество: микобактерии БЦЖ (Bacillus Calmette - Guerin), бразильский подштамм Моро; одна ампула вакцины БЦЖ 10 (10 доз) содержит 0,5 мг живых микобактерий БЦЖ; одна доза (0,1 мл) вакцины содержит 50 мкг полусухой массы микобактерий БЦЖ, от 150 000 до 600 000 живых микобактерий БЦЖ; вспомогательное вещество: натрия глутамат; растворитель: изотонический раствор натрия хлорида.

Порошок и растворитель для приготовления суспензии для внутрикожных инъекций. Основные физико-химические свойства: Порошок: сухой, аморфный порошок белого или светло-кремового цвета. Растворитель: бесцветный, прозрачный, стерильный раствор.

Антибактериальные вакцины. Противотуберкулезная вакцина живая, аттенуированная. Код АТХ J 07 AN 01. Иммунологические и биологические свойства.

Живые микобактерии бразильского подштамма Моро, размножаясь в организме привитого лица, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

После прививки микобактерии размножаются в месте инъекции, а также в регионарных лимфоузлах. Реакцией организма на присутствие палочек является формирование гиперчувствительности замедленного типа, известной как туберкулиновая аллергия, а также образование иммунитета к туберкулезу. Клинические характеристики.

Вакцина БЦЖ 10 применяется для специфической профилактики туберкулеза у детей в возрасте до 15 лет.

Решение о вакцинации (ревакцинации) вакциной БЦЖ 10 в каждом отдельном случае принимает врач после обследования ребенка. Вакцинация противопоказана: - Новорожденным, матери которых инфицированы ВИЧ, до исключения ВИЧ-инфекции у ребенка. - Новорожденным с подозрением на врожденные иммунные нарушения. - Младенцам, матери которых в 3-м триместре беременности лечились такими лекарственными средствами, как моноклональные антитела против TNF-альфа. - Пациентам после трансплантации стволовых клеток костного мозга и после трансплантации органов. Противопоказаниями к вакцинации являются: - Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. - Масса тела при рождении менее 250 0 г. - ВИЧ-инфекция (бессимптомное носительство ВИЧ, клинические стадии I, II, III и IV). - Первичный или вторичный иммунодефициты (в том числе дефицит гамма-интерферона или синдром Ди Джорджи). - Получение лучевой терапии. - Прием кортикостероидов во время иммуносупрессивной терапии (в том числе моноклональными антителами против TNF-альфа). - Наличие онкологического заболевания (например, лейкоз, болезнь Ходжкина, лимфома или другие опухоли ретикулоэндотелиальной системы). - Тяжелые заболевания (в том числе тяжелое недоедание). - Беременность. - Осложнения на предыдущее введение вакцины БЦЖ (лимфаденит, холодный абсцесс, язва кожи более 10 мм в диаметре, келоидный рубец, БЦЖ-остит, генерализованная БЦЖ-инфекция). - Генерализованная БЦЖ-инфекция, БЦЖ-остит, выявленные у других детей в семье. - Дефекты системы фагоцитоза (хроническая гранулематозная болезнь, дефицит адгезии лейкоцитов). - Туберкулинизация и туберкулез в анамнезе. - Положительная и сомнительная реакция Манту. Прививку необходимо отложить в случае: - Клинически нестабильных новорожденных, до улучшения общего состояния здоровья (должны быть привиты до того, как покинут отделение новорожденных). - Острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой. - Обострения хронического заболевания. - Генерализованных кожных инфекций.

Прививку вакциной БЦЖ не проводят в один день с прививкой другими вакцинами. Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 4 недель до и/или после прививки БЦЖ (за исключением первичной вакцинации против вирусного гепатита В). Нельзя делать прививки другими вакцинами в левое плечо в течение 3 месяцев после вакцинации БЦЖ из-за риска воспаления регионарных лимфоузлов.

Необходимо принять во внимание риск возникновения апноэ при проведении вакцинации недоношенным новорожденным (родившимся при сроке ≤ 28 недель беременности), особенно это касается детей, у которых были симптомы, указывающие на незрелость дыхательной системы. Поэтому у таких новорожденных необходимо проводить мониторинг дыхания в течение 48-72 часов. Но не следует отказываться от проведения вакцинации этой группы новорожденных. Недоношенных детей прививают после достижения ребенком массы тела ≥ 2500 г. Детям, которым не исполнилось два месяца, прививки против туберкулеза проводятся без предварительной пробы Манту. После двухмесячного возраста перед выполнением прививки ребенку следует провести пробу Манту. Прививка проводится при отрицательном результате пробы. Дети, привитые БЦЖ, у которых не сформировался рубчик, но есть достоверное подтверждение проведения прививки, не подлежат повторной вакцинации. Ревакцинации против туберкулеза подлежат дети в возрасте 7 лет, не инфицированные микобактериями туберкулеза (МБТ) и с отрицательным результатом пробы Манту. Прививку вакциной БЦЖ следует отсрочить для тех младенцев, чьи матери во время беременности проходили анти-ФНО терапию или лечились другими потенциально иммуносупрессивными IgG1 антителами. Дату вакцинации определяет врач. Запрещается применение с другой целью инструментария, предназначенного для проведения прививок для профилактики туберкулеза и туберкулинодиагностики. Прививку должен проводить специально подготовленный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерских пунктов, детских организованных коллективов. Вакцинацию новорожденным проводят в утреннее время в специально отведенной комнате или непосредственно в палате после осмотра детей педиатром и проведения термометрии. В поликлиниках и детских учреждениях отбор детей, подлежащих прививке, предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день проверки и учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости получают консультацию врача-специалиста, проводят исследования крови и мочи. В истории новорожденного, медицинской карте ребенка указывают дату прививки, серию и срок годности вакцины, название предприятия-изготовителя. Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые туберкулиновые шприцы вместимостью 1,0 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими иглами с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы после окончания срока годности, а также безыгольные инжекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% раствор хлорамина), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других нужд инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину БЦЖ хранят в специально предназначенной комнате в холодильнике под замком. В этой комнате проводят разведение вакцины. Для предотвращения контаминации недопустимо в один день сочетать прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в кабинет для прививок не допускаются. Одним шприцом вакцину можно ввести только одному ребенку. Запрещается наложение повязки и обработка йодом или другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины. Запрещается проведение прививки на дому. После прививки пациент находится под наблюдением врача не менее 30 минут для наблюдения на предмет возможного возникновения аллергических реакций. Препарат не подлежит применению: - при наличии трещин и насечек на ампуле; - при отсутствии этикетки на ампуле; - при истекшем сроке годности; - при изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.п.); - при наличии в разведенном препарате посторонних включений или хлопьев, не разбивающихся при встряхивании. Разведенную вакцину следует защищать от действия солнечного и дневного света с помощью цилиндра из черной бумаги и использовать ее сразу после растворения. Любые неиспользованные остатки вакцины или ее отходы необходимо утилизировать в соответствии с действующим законодательством. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Вакцину не применять в период беременности и лактации.

Противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Вакцину БЦЖ 10 применяют внутрикожно. Разовая профилактическая доза вакцины составляет 0,05 мг в объеме 0,1 мл. Вакцинацию должен выполнять медицинский персонал, прошедший специальную подготовку по технике внутрикожных инъекций. Вакцину нужно разводить в 1 мл изотонического раствора натрия хлорида (0,9 %). После разведения образуется гомогенная однородная суспензия без видимых конгломератов. В шприц следует набрать только 1 дозы вакцины объемом 0,1 мл для одного ребенка. Вакцину необходимо вводить специальным туберкулиновым шприцем с хорошо подобранной иглой. Вакцину объемом 0,1 мл вводят строго внутрикожно во внешнюю верхнюю 1/3 часть левого плеча после предварительной обработки кожи 70 % раствором спирта. Иглу вводят срезом вверх поверхностно в складку натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем – всю дозу препарата (всего 0,1 мл). Необходимо обратить внимание, что вакцина не вводится подкожно и слишком глубоко. Введение препарата подкожно недопустимо, так как при этом возможно образование холодного абсцесса. Введение вакцины слишком высоко в верхнюю часть дельтовидной мышцы увеличивает риск образования келоидного рубца. Инструкция по приготовлению вакцины Перед использованием вакцины необходимо проверить на этикетке следующие данные: тип вакцины, число доз в ампуле и срок годности. Порошок вакцины разводят непосредственно перед использованием стерильным 0,9 % изотоническим раствором натрия хлорида, поставляемым производителем вакцины. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и без посторонних примесей. Вакцина в виде порошка должна находиться на дне ампулы, или необходимо встряхнуть ампулу так, чтобы она находилась на дне ампулы. Перед надпиливанием шейку ампул с вакциной и растворителем дезинфицируют ватным тампоном, смоченным 70 % этиловым спиртом, и ждут естественного высыхания. После вскрытия ампулы с порошкообразной вакциной в ампулу с помощью шприца с длинной иглой вводят 1 мл 0,9 % изотонического раствора натрия хлорида. Растворитель вводят медленной струей по стенке ампулы. Далее содержимое ампулы набирают в шприц и осторожно вводят обратно в ампулу, избегая пенообразования. Процедуру повторяют до образования однородной суспензии. Набранная в шприц суспензия должна быть равномерной, слегка опалесцирующей. Рекомендовано визуально оценить вакцину, как до, так и после приготовления, чтобы избежать возможного риска наличия хлопьев или твердых частиц. Вакцину используют непосредственно после разведения. Специфическая реакция на введение При правильном введении вакцины образуется белая папула диаметром не менее 5 мм, которая исчезает через 15-20 минут. Через 2-4 недели образуется инфильтрат, который сохраняется в течение нескольких недель. Преимущественно на вершине инфильтрата формируется пустула, а затем образуется язва диаметром 2-5 мм, но не более 10 мм. Эти явления заживают самостоятельно, и через 2-3 месяцев после вакцинации формируется беловатый рубчик диаметром несколько миллиметров. В некоторых случаях пустула может сочиться некоторое время, что не является осложнением и не требует лечения, но она должна быть всегда чистой. Симптомы и поражения, как правило, проходят сами по себе и не требуют лечения в течение 3-х месяцев после вакцинации. При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно профилактических прививок.

Вакцинация проводится на 3-5-е сутки жизни ребенка (не ранее 48-го часа после рождения). Вакцина применяется детям до 15 лет.

Рекомендованную в зависимости от возраста дозу не следует превышать. В случае передозировки возможно увеличение частоты поствакцинальных осложнений в виде региональных лимфаденитов.

Ожидаемой реакцией у привитого лица является увеличение в размере регионарных лимфоузлов, чаще подмышечных, до 15 мм. Тяжелые местные реакции, такие как: - большая язва (диаметром более 1 см), - абсцесс или келоидный рубец, чаще всего связаны с ошибкой при выполнении прививки, неверным дозированием или индивидуальной реакцией (например, положительный результат пробы Манту). Если после прививки БЦЖ местная реакция возникает в течение 24-48 часов или абсцесс (в течение 5-7 дней), можно заподозрить инфицирование туберкулезом. Введение вакцины слишком высоко в верхнюю часть дельтовидной мышцы увеличивает риск образования келоида. В случае возникновения тяжелых местных реакций или воспаления лимфатических узлов необходима медицинская консультация, а затем индивидуальное решение относительно дальнейших действий, но чаще всего реакции проходят самостоятельно, без применения лечения. Тяжелые генерализованные реакции после введения вакцины БЦЖ наблюдаются крайне редко (примерно 2/1000000) и, как правило, у людей с ослабленным иммунитетом. Диссеминированная БЦЖ-инфекция (при врожденном иммунодефиците). Диссеминированная БЦЖ-инфекция требует консультации специалиста, бактериологической диагностики и исследования иммунной системы, а также противотуберкулезного лечения в условиях стационара. Частота проявлений оценивалась в соответствии со следующими критериями: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), не очень часто (> 1/1 000 до <1/100), редко (> 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных). Частота зарегистрированных побочных реакций неизвестна. Нарушения со стороны иммунной системы У привитых могут наблюдаться реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем Увеличение региональных лимфоузлов, лимфаденит/гнойный лимфаденит (паховый, шейный, над- и подключичный), абсцесс лимфатических узлов и кальцинация, некроз лимфатических узлов, болезненность лимфатических узлов. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Келоидные рубцы. Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Оститы. Общие нарушения и реакции в месте введения Лихорадка, язва в месте инъекции, инфильтрация, гнойник. Нарушения со стороны дыхательной системы Апноэ (см. раздел «Особенности применения» относительно апноэ у недоношенных новорожденных при сроке ≤ 28 недель беременности). Инфекции и инвазии Остеомиелит, подкожные холодные абсцессы, прыщ/гнойный прыщ в месте инъекции, генерализованная инфекция БЦЖ с воспалением костей. Психические расстройства Беспокойство. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности вакцины – 2 лет. Срок годности растворителя – 4 лет. Препарат после растворения не подлежит хранению.

Препарат хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света и недоступном для посторонних лиц месте. Транспортируют всеми видами транспорта с соблюдением условий холодовой цепи. Несовместимость. Не выявлено.

Порошок по 0,5 мг (10 доз) в стеклянной ампуле и растворитель по 1 мл в другой стеклянной ампуле. По 5 ампул вакцины БЦЖ 10 и по 5 ампул растворителя (изотонического раствора натрия хлорида) в картонной коробке.

По рецепту.

"БИОМЕД-ЛЮБЛИН" Выторня Суровец и Щепёнек Спулка Акцийна. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: ул. Университетская, 10, 20-029 Люблин, Польша.