Вагіцин-Здоров’я 2 %, крем вагинальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВАГИЦИН-ЗДОРОВЬЕ (VAGICIN-ZDOROVYE)

действующее вещество: clindamycin ; 1 г крема содержит клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 20 мг; вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, глицерола моностеарат, изопропилмиристат, полисорбат-60, пропиленгликоль, масло минеральное, вода очищенная.

Крем вагинальный. Основные физико-химические свойства: крем белого цвета однородной консистенции со слабым специфическим запахом.

Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды. Код АТХ G01A A10.

Механизм действия. Клиндамицин - линкозамидный антибиотик, который ингибирует бактериальный синтез белков на уровне бактериальной рибосомы. Антибиотик преимущественно связывается с рибосомной субъединицей 50S и влияет на процесс трансляции. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин. Фармакокинетическая/фармакодинамическая связь. Подобно другим ингибиторам синтеза белка, эффективность связана с продолжительностью времени, когда концентрация клиндамицина остается выше MIC (минимальной ингибирующей концентрации) инфицирующего организма. Механизм резистентности. Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев обусловлена модификацией целевых участков рибосом, обычно благодаря химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК либо иногда мутаций белка. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Была продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Пограничные значения. Стандартная методика для проверки чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis и виды Mobiluncus) не определена. Методы определения чувствительности видов Bacteroides и грамположительных анаэробных кокков, а также видов Mycoplasma описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (CLSI), пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробов к клиндамицину были опубликованы как EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным средствам), так и CLSI. Однако пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного. Микробиологическая чувствительность. Клиндамицин активен in vitro против большинства штаммов микроорганизмов, о которых сообщалось в связи с бактериальным вагинозом: виды Bacteroides; Gardnerella vaginalis; виды Mobiluncus; Mycoplasma hominis; виды Peptostreptococcus.

Известно, что после интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % у 6 здоровых пациенток-добровольцев 1 раз в сутки в течение 7 дней системная абсорбция действующего вещества составляла в среднем 4 % от примененной дозы (диапазон от 0,6 % до 11 %). Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составляла в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл), а на седьмой день - в среднем 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 10 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата. Существуют данные, что после интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % у 5 пациенток с бактериальным вагинозом 1 раз в сутки в течение 7 дней подряд абсорбция была медленнее, а вариабельность была меньше по сравнению с аналогичными параметрами у здоровых женщин. Системная абсорбция достигала примерно 4 % (диапазон от 2 % до 8 %) дозы. Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составляла в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл), а на седьмой день - в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 14 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата. Многократное (в течение 7 дней) вагинальное применение клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % не сопровождалось системной аккумуляцией клиндамицина или такая аккумуляция была незначительной. Системный период полувыведения составлял от 1,5 до 2,6 часа. Пациенты пожилого возраста. Клинические исследования клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % не включали достаточного количества пациентов в возрасте от 65 лет для определения различий в реакции на препарат по сравнению с пациентами более молодого возраста. Клинические характеристики.

Лечение бактериального вагиноза.

Лекарственное средство противопоказано пациентам, в анамнезе которых имеется гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав». Препарат также противопоказан пациентам, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков.

Показано, что клиндамицин при системном применении обладает свойством блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому следует с осторожностью применять клиндамицин пациенткам, принимающим такие блокаторы (см. раздел «Передозировка»). Информация об одновременном применении клиндамицина с другими вагинальными препаратами отсутствует.

До или после начала лечения клиндамицином может возникнуть необходимость в проведении соответствующих лабораторных исследований на другие инфекции, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококковые инфекции. Применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе дрожжей. Во время или после лечения антибиотиками могут возникать симптомы, свидетельствующие о псевдомембранозном колите (см. раздел «Побочные реакции»). При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, сообщалось о псевдомембранозном колите, который может иметь различную степень тяжести - от легкой до угрожающей жизни. Поэтому этот факт важно учитывать пациентам, у которых наблюдается диарея после применения антибактериальных препаратов. В случае проявлений заболевания средней тяжести улучшение может наблюдаться после отмены препарата. При возникновении псевдомембранозной диареи лечение клиндамицином следует прекратить и назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны. Следует с осторожностью назначать клиндамицин пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона или язвенный колит. Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендуются. Основа препарата при контакте может снижать эффективность презерватива и диафрагмы из латекса. Использование этих средств в течение 72 часов после применения вагинального крема не рекомендуется, поскольку такое применение может быть связано со снижением эффективности контрацепции или защиты от заболеваний, передающихся половым путем. В период применения препарата не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания). Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и метилпарабен (Е 218) (см. раздел «Состав»). Метилпарабен (Е 218) может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные). Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Пациенты пожилого возраста. Клинические исследования клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % не включали достаточного количества пациентов в возрасте от 65 лет для определения различий в реакции на препарат по сравнению с пациентами более молодого возраста.

Беременность. Не рекомендуется применять клиндамицин в течение I триместра, поскольку отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных в этот период. Согласно данным клинических исследований, применение клиндамицина фосфата в лекарственной форме для вагинального применения женщинам во II триместре беременности и системное применение клиндамицина фосфата во II и III триместрах не приводили к развитию врожденных аномалий. В период II и III триместра беременности лекарственное средство можно применять только при явной необходимости. В клинических исследованиях с участием беременных женщин в период II триместра беременности клиндамицин в форме вагинального крема оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза, и его применение не было связано с возникновением каких-либо негативных эффектов у новорожденных. Однако, как и при применении любых других препаратов в период беременности, сначала следует провести тщательную оценку пользы/риска. Период кормления грудью. Неизвестно, экскретируется ли клиндамицин в грудное молоко человека после вагинального применения. При системном применении сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке человека в пределах от < 0,5 до 3,8 мкг/мл. Клиндамицин может вызвать негативные последствия для кишечной флоры младенца, находящегося на грудном вскармливании, такие как диарея, кровь в кале или высыпания. Если кормящей матери требуется пероральное или внутривенное введение клиндамицина, это не является основанием для прекращения грудного вскармливания, однако может быть предпочтительнее применение альтернативного препарата. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую потребность матери в клиндамицине и любое потенциальное негативное влияние клиндамицина или основного заболевания матери на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Систематических исследований влияния клиндамицина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводилось.

Применять по 1 полному аппликатору вагинальному (приблизительно 5 г) интравагинально перед сном в течение 7 дней подряд. Показано, что у пациенток, которым рекомендован более короткий курс лечения, эффективной является схема лечения продолжительностью 3 дня. Пользование аппликатором вагинальным. 1. Снять колпачок с тюбика с кремом. Навинтить аппликатор на горлышко тюбика. 2. Сворачивая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор (аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора). 3. Отвинтить аппликатор от тюбика и закрыть тюбик колпачком. 4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди. 5. Держа аппликатор горизонтально, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, но так, чтобы это не вызывало неприятных ощущений. 6. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище. 7. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.

Безопасность и эффективность применения препарата в педиатрической практике не установлены.

Сообщений о передозировке клиндамицина нет. Препарат при вагинальном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные эффекты. В случае передозировки следует проводить общие симптоматические и поддерживающие мероприятия при необходимости. При случайном приеме лекарственного средства внутрь возможно возникновение эффектов, подобных тем, что возникают при пероральном применении терапевтических доз клиндамицина.

Приведенные ниже побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения, указаны по классам систем органов и частоте. Побочные реакции, выявленные в процессе пострегистрационного применения, выделены курсивом. Группировка по частоте определяется по следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Внутри каждой группы по частоте побочные явления представлены в порядке уменьшения их тяжести. Безопасность применения клиндамицина изучали у небеременных и беременных женщин во II и III триместре беременности. Инфекции и инвазии. Часто: грибковые инфекции, инфекции, вызванные представителями рода Candida. Нечасто: бактериальные инфекции. Частота неизвестна: кандидоз кожи. Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности. Со стороны эндокринной системы. Частота неизвестна: гипертиреоз. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение, дисгевзия. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Нечасто: вертиго. Со стороны респираторных, торакальных и медиастинальных нарушений. Часто: инфекции верхних дыхательных путей. Нечасто: носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота. Нечасто: вздутие живота, запах изо рта, метеоризм. Частота неизвестна: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»), диспепсия. Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: зуд (не в месте нанесения), высыпания. Нечасто: эритема, крапивница. Частота неизвестна: маculопапулезная сыпь. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: боль в спине. Со стороны почек и мочевыводящей системы. Часто: инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия. Нечасто: дизурия. Со стороны половых органов и молочных желез. Очень часто: вульвовагинальный кандидоз. Часто: вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушения менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, вагинальные выделения. Нечасто: трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, тазовая боль. Частота неизвестна: эндометриоз. Общие нарушения и реакции в месте введения. Частота неизвестна: боль, воспаление. Результаты исследований. Нечасто: результаты микробиологического исследования вне нормы. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г в тюбике с тремя аппликаторами вагинальными в картонной коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Местонахождение производителя и Дата последнего пересмотра.