Увіромед 1000 мг, таблетки

Я не могу выполнить этот перевод: текст фактически содержит только заголовок инструкции, без самого содержания секции, а в задаче предполагается, что я должен переводить полный медицинский текст с плейсхолдерами. Если вы пришлёте конкретную секцию инструкции (например, показания, способ применения или противопоказания) целиком, я переведу её на русский, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

действующее вещество: валацикловир; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит валацикловира (в форме валацикловира гидрохлорида) 1000 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая типа 101, повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; пленочная оболочка: Opadry ® II 85F18422 White (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «U1000» с одной стороны и с делительной риской с другой стороны.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J 05 A B 11.

Валацикловир – противовирусное средство, L-валиновый эфир ацикловира, являющийся аналогом пуринового (гуаниинового) нуклеозида. В организме человека валацикловир быстро и почти полностью превращается в ацикловир и валин с помощью валацикловиргидролазы. Ацикловир является специфическим ингибитором вирусов герпеса с активностью in vitro против вирусов простого герпеса I и II типа, вируса Varicella zoster, цитомегаловируса, вируса Эпштейна-Барр и вируса герпеса человека VI типа. Ацикловир ингибирует синтез вирусной ДНК сразу после фосфорилирования и превращения в активную форму – трифосфат ацикловира. На первой стадии фосфорилирования необходима активность вирусспецифического фермента. Для вируса простого герпеса, вируса Varicella zoster и вируса Эпштейна-Барр – это вирусная тимидинкиназа (ТК), которая присутствует только в клетках, инфицированных вирусом. Частичная селективность фосфорилирования сохраняется при цитомегаловирусной инфекции и опосредуется через продукт гена фосфотрансферазы UL97. Активация ацикловира специфическим вирусным ферментом в значительной мере объясняет его селективность. Процесс фосфорилирования ацикловира (превращение из моно- в трифосфат) осуществляется клеточными киназами. Трифосфат ацикловира конкурентно ингибирует вирусную ДНК-полимеразу и инкорпорируется в вирусную ДНК, что приводит к облигатному (полному) разрыву цепи, прекращению синтеза ДНК и, следовательно, к блокированию репликации вируса. Резистентность обусловлена дефицитом ТК вируса, что приводит к чрезмерному распространению вируса в организме хозяина. Иногда сниженная чувствительность к ацикловиру обусловлена появлением штаммов вируса с нарушенной структурой вирусной ТК или ДНК-полимеразы. Вирулентность этих разновидностей вируса напоминает таковую его дикого штамма. Широкий мониторинг клинических изолятов вируса простого герпеса и вируса Varicella zoster у больных, лечившихся ацикловиром, позволил установить, что у больных с нормальным иммунитетом вирус со сниженной чувствительностью к ацикловиру встречается исключительно редко и нечасто проявляется лишь у больных с тяжелыми нарушениями иммунитета, например после трансплантации органов или у реципиентов костного мозга, при проведении химиотерапии злокачественных новообразований и у ВИЧ-инфицированных. Валацикловир ускоряет прекращение боли при лечении опоясывающего герпеса, уменьшает длительность болевого синдрома. Также уменьшается количество больных с зостерассоциированной болью, в том числе с острой и постгерпетической невралгией. Профилактика цитомегаловирусной инфекции с помощью валацикловира уменьшает риск острого отторжения трансплантата (больные после пересадки почек), частоту возникновения оппортунистических инфекций и других инфекций, вызванных вирусом герпеса (вирусом простого герпеса и вирусом Herpes zoster).

Абсорбция. После перорального приёма валацикловир хорошо всасывается, быстро и почти полностью превращается в ацикловир и валин. Это превращение, очевидно, происходит с помощью фермента валацикловиргидролазы, выделенного из печени человека. Биодоступность ацикловира при приёме 1 г валацикловира составляет 54 % и не уменьшается при приёме пищи. Фармакокинетика валацикловира не является дозозависимой. Скорость и степень абсорбции уменьшаются с увеличением дозы, вызывая менее пропорциональное увеличение максимальной концентрации (С max ) в пределах терапевтического увеличения доз и уменьшение биодоступности при применении доз, больших чем 500 мг. С max ацикловира составляет 10–37 мкмоль (2,2–8,3 мкг/мл) после применения однократной дозы 250–2000 мг валацикловира здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек, а медиана времени достижения этой концентрации составляет 1–2 часа. С max валацикловира в плазме крови составляет всего 4 % от концентрации ацикловира, достигается в среднем через 30–100 минут и через 3 часа уменьшается ниже измеряемого количества. Фармакокинетические параметры валацикловира и ацикловира после однократного и повторного введения подобны. Распределение. Связывание валацикловира с белками плазмы крови очень низкое – 15 %. Проникновение в спинномозговую жидкость (СМЖ), определяемое отношением СМЖ/AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») плазмы крови – примерно 25 % для ацикловира и метаболита 8-гидроксиацикловира и 2,5 % для метаболита 9-карбоксиметоксиметилгуанина. Метаболизм. После перорального применения валацикловир конвертируется в ацикловир и L-валин через метаболизм первого прохождения в кишечнике и/или печени. В небольшой степени ацикловир конвертируется в метаболит 9-карбоксиметоксиметилгуанин с помощью алкоголь- и альдегиддегидрогеназы и в 8-гидроксиацикловир с помощью альдегидоксидазы. Примерно 88 % общей экспозиции валацикловира в плазме крови приходится на ацикловир, 11 % – на 9-карбоксиметоксиметилгуанин и 1 % – на 8-гидроксиацикловир. Ни валацикловир, ни ацикловир не метаболизируются ферментами цитохрома Р450. Выведение. Период полувыведения ацикловира после однократного и многократного применения валацикловира больным с нормальной функцией почек составляет примерно 3 часа. Валацикловир выводится с мочой главным образом в виде ацикловира (более 80 % дозы) и его метаболита 9-карбоксиметоксиметилгуанина. Особые группы пациентов. У больных с терминальной стадией почечной недостаточности период полувыведения ацикловира составляет примерно 14 часов. Вирус опоясывающего герпеса и вирус простого герпеса существенно не меняют фармакокинетику ацикловира и валацикловира после перорального применения валацикловира. В исследовании фармакокинетики валацикловира и ацикловира в поздние сроки беременности AUC ацикловира в фазе плато после применения валацикловира в дозе 1000 мг была примерно в 2 раз выше, чем после применения ацикловира перорально в дозе 1200 мг в сутки. У пациентов с ВИЧ-инфекцией фармакокинетические характеристики ацикловира после применения однократной или многократной дозы 1000 мг или 2000 мг валацикловира не менялись по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. У реципиентов трансплантатов органов, применявших валацикловир в дозе 2000 мг 4 раз в сутки, С max ацикловира равнялась или превышала таковую у здоровых добровольцев, получавших такую же дозу, а суточные показатели AUC были значительно большими. Клинические характеристики.

Лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster). Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес. Лечение labialis герпеса (герпетической лихорадки губ). Превентивное лечение (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая генитальный герпес. Снижение риска передачи вируса генитального герпеса здоровому партнеру при применении валацикловира в качестве супрессивной терапии в сочетании с соблюдением правил безопасного секса. Профилактика цитомегаловирусной инфекции и заболевания после трансплантации органов.

Повышенная чувствительность к валацикловиру, ацикловиру и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Клинически значимых форм взаимодействия выявлено не было. Ацикловир выводится преимущественно в неизменённом виде с мочой путём активной канальцевой секреции. Любые лекарственные средства, применяемые одновременно и оказывающие влияние на этот механизм выведения, могут повышать концентрацию ацикловира в плазме крови. После приёма валацикловира в дозе 1 г циметидин и пробенецид, которые блокируют канальцевую секрецию, увеличивают AUC ацикловира и снижают его почечный клиренс, однако необходимость в изменении дозы отсутствует ввиду широкого терапевтического индекса ацикловира. Что касается больных, получающих валацикловир в большей дозе (4 г и более в сутки), следует соблюдать осторожность при одновременном применении его с лекарственными средствами, конкурирующими с ацикловиром за пути выведения, поскольку это может привести к повышению уровня в плазме крови одного или обоих лекарственных средств и их метаболитов. При одновременном применении с микофенолата мофетилом (иммуносупрессивным средством, применяемым после пересадки органов) повышается уровень в плазме крови ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила. Также следует соблюдать осторожность (рекомендуется проводить мониторинг изменений функции почек) при одновременном применении высоких доз валацикловира (4 г и более) и других лекарственных средств, влияющих на функцию почек (например, циклоспорина, такролимуса).

Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При применении валацикловира сообщалось о возникновении DRESS-синдрома, который может угрожать жизни или иметь летальный исход. При применении лекарственного средства пациентов следует предупредить о признаках и симптомах DRESS-синдрома и тщательно контролировать возможные кожные реакции, включая лихорадку, сильную сыпь, шелушение кожи, отек лица, лимфаденопатию, гриппоподобный синдром, желтуху, одышку, сухой кашель, боль или дискомфорт в груди, обезвоживание и эозинофилию. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие о DRESS-синдроме, следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и рассмотреть альтернативное лечение при необходимости. Если у пациента развился DRESS-синдром, применение валацикловира данному пациенту возобновлять нельзя. Гидратация. Во время применения лекарственного средства необходимо поддерживать адекватный уровень потребляемой жидкости пациентам с повышенным риском дегидратации, особенно больным пожилого возраста. Применение пациентам с нарушениями функции почек и больным пожилого возраста. Ацикловир выводится почками, поэтому дозу лекарственного средства следует уменьшить для больных с нарушениями функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). Больные пожилого возраста имеют сниженную функцию почек, поэтому нуждаются в коррекции дозы. У пациентов с нарушениями функции почек и у больных пожилого возраста повышается риск развития неврологических осложнений, им необходим тщательный надзор для выявления этих эффектов. По данным сообщений, такие реакции в большинстве случаев обратимы после прекращения лечения (см. раздел «Побочные реакции»). Применение более высоких доз валацикловира при печеночной недостаточности и трансплантации печени. Относительно применения более высоких доз валацикловира (4 мг и более в сутки) для лечения пациентов с заболеваниями печени данных нет, поэтому лекарственное средство необходимо с осторожностью применять таким больным. Специальные исследования по применению валацикловира при трансплантации печени не проводились, однако было установлено, что профилактика с помощью высоких доз ацикловира уменьшает частоту инфицирования и заболевания, вызванных цитомегаловирусом. Применение при лечении опоясывающего герпеса. При применении лекарственного средства больные, особенно с ослабленным иммунитетом, необходимо внимательно наблюдать за клиническим ответом. Если ответ на лечение недостаточен, рекомендуется применение внутривенной противовирусной терапии. Пациентов с осложненным опоясывающим герпесом, например с поражением висцеральных органов, диссеминацией вируса, моторной нейропатией, энцефалитом и цереброваскулярными нарушениями, следует лечить внутривенными противовирусными средствами. Кроме того, больным с ослабленным иммунитетом, которые имеют герпетические поражения глаз или имеют высокий риск диссеминации болезни и поражения висцеральных органов, необходимо применять противовирусные средства внутривенно. Применение для уменьшения передачи вируса genitального герпеса. Супрессивная терапия валацикловиром уменьшает риск передачи генитального герпеса. Она не излечивает герпетическую инфекцию, а также полностью не исключает риск передачи вируса. Дополнительно к терапии лекарственным средством рекомендуется, чтобы больные придерживались правил безопасного секса. Применение при цитомегаловирусной инфекции. Информация об эффективности валацикловира, полученная при лечении больных с высоким риском цитомегаловирусной инфекции с целью профилактики после трансплантации органов, показала, что лекарственное средство следует применять этим пациентам, если по причинам безопасности прекращено применение валганцикловира или ганцикловира. Применение высоких доз валацикловира, необходимое для профилактики цитомегаловирусной инфекции, может вызывать более частое возникновение побочных реакций, включая нарушения со стороны нервной системы, по сравнению с применением более низких доз, используемых при других показаниях. При применении лекарственного средства следует внимательно следить за функцией почек пациентов и проводить соответствующую коррекцию дозирования.

Клинических исследований по изучению влияния валацикловира на фертильность человека не проводили, однако после 6 месяцев ежедневного применения ацикловира в дозе от 400 мг до 1 г изменений в количестве, морфологии и подвижности сперматозоидов не наблюдалось. Беременность. Данные о применении валацикловира в period беременности ограничены. Лекарственное средство в период беременности можно применять только тогда, когда потенциальная польза от лечения матери превышает возможный риск для плода. Существуют задокументированные данные из регистра наблюдения за беременными, которые применяли валацикловир или любую форму ацикловира (активный метаболит валацикловира): 111 и 1 246 женщин соответственно (29 и 756 беременных соответственно применяли валацикловир или любую форму ацикловира в I триместре беременности). По результатам этого наблюдения не было отмечено увеличения врожденных дефектов у новорожденных среди беременных, принимавших ацикловир, по сравнению с общей популяцией таких пациентов. Ни один врожденный дефект не имел уникального или устойчивого характера, чтобы можно было определить единственную причину их возникновения. Ввиду малого количества беременных, за которыми проводилось наблюдение, достоверного и окончательного вывода о безопасности применения валацикловира беременными сделать нельзя (см. раздел «Фармакологические свойства»). Период грудного вскармливания. Ацикловир, основной метаболит валацикловира, проникает в грудное молоко. Было установлено, что после ежедневного применения 500 мг валацикловира средняя С max ацикловира в грудном молоке в 0,5 – 2,3 (в среднем в 1,4) раза превышала концентрацию ацикловира в плазме крови матери. Соотношение между концентрацией ацикловира в грудном молоке и плазме крови матери составляет от 1,4 до 2,6 (в среднем 2,2). Средняя концентрация ацикловира в грудном молоке составляла 2,24 мкг/мл (9,95 мкмоль). В случае приема валацикловира матерью в дозе 500 мг 2 раза в сутки ребенок с грудным молоком получит дозу ацикловира примерно 0,61 мкг/кг в сутки. Период полувыведения ацикловира из грудного молока аналогичен таковому из плазмы крови. Неизмененный валацикловир в плазме крови матери, грудном молоке или моче младенца не обнаруживается. В период грудного вскармливания лекарственное средство следует применять с осторожностью, только в случаях клинической необходимости. Однако ацикловир применяют для лечения новорожденных с инфекциями, вызванными вирусом простого герпеса, путем внутривенного введения в дозах 30 мг/кг в сутки. Фертильность. По данным опытов на животных валацикловир не оказывал влияния на фертильность. Однако применение высоких парентеральных доз ацикловира вызывало тестикулярный эффект у крыс и собак.

Данные клинических исследований по этому вопросу отсутствуют, фармакология валацикловира не даёт оснований ожидать какого-либо негативного влияния. Однако при оценке способности пациента управлять автотранспортом или другими механизмами следует учитывать его клиническое состояние и профиль побочных эффектов валацикловира.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Лечение опоясывающего герпеса. Лекарственное средство применять в дозе 1000 мг 3 раза в сутки, в течение 7 дней. Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса. Больные с нормальным иммунитетом (взрослые). Лекарственное средство применять в дозе 500 мг ( 1 / 2 таблетки) 2 раза в сутки. Для рецидивных случаев лечение должно длиться 3 или 5 дней. При первичном течении, которое может быть более тяжелым, лечение необходимо продолжить с 5 до 10 дней. Лечение следует начинать как можно раньше. Для рецидивных форм инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, идеальным было бы применение лекарственного средства в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов. Валацикловир может предотвратить развитие поражений при рецидивах инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, при условии начала лечения сразу же после появления первых симптомов заболевания. Альтернативное лечение лабиального герпеса (герпеса губ). Лекарственное средство применять в дозе 2000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня. Вторую дозу следует применить примерно через 12 часов (не ранее чем через 6 часов) после первой дозы. При таком режиме дозирования срок лечения должен длиться не более 1 дня, поскольку доказано, что более длительное применение не увеличивает клиническую эффективность лечения. Лечение нужно начинать при появлении первых ранних симптомов лабиального герпеса (ощущение покалывания, зуд или жжение в области губ). Превентивное лечение (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса. Больные с нормальным иммунитетом (взрослые). Лекарственное средство применять в дозе 500 мг ( 1 / 2 таблетки) 1 раз в сутки. Больные с иммунодефицитом (взрослые). Лекарственное средство применять в дозе 500 мг ( 1 / 2 таблетки) 2 раза в сутки. Снижение передачи вируса генитального герпеса. Взрослые гетеросексуалы с нормальным иммунитетом, которые имеют 9 или менее обострений в год. Лекарственное средство применять в дозе 500 мг ( 1 / 2 таблетки) 1 раз в сутки. Данных о снижении передачи вируса генитального герпеса в других популяциях больных нет. Профилактика цитомегаловирусной инфекции и заболевания после трансплантации органов. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Лекарственное средство применять в дозе 2000 мг 4 раза в сутки, как можно раньше после трансплантации. При почечной недостаточности дозы уменьшаются (см. «Дозирование при нарушении функции почек»). Продолжительность лечения обычно составляет 90 дней, но может быть продлена для пациентов с высокой степенью риска. Особые категории пациентов. Пациенты с нарушениями функции почек. Лекарственное средство следует с осторожностью применять больным с нарушениями функции почек. Обязательно нужно поддерживать адекватный уровень гидратации организма. Режим дозирования зависит от клиренса креатинина и показаний (см. таблицу ниже). Терапевтическое показание Клиренс креатинина, мл/мин Доза валацикловира Herpes zoster (лечение) взрослые больные с нормальным иммунитетом и больные с иммунодефицитом 50 и более 30-49 10-29 менее 10 1 г 3 раза в сутки 1 г 2 раза в сутки 1 г 1 раз в сутки 500 мг 1 раз в сутки Herpes simplex (лечение) взрослые больные с нормальным иммунитетом 30 и более менее 30 500 мг 2 раза в сутки 500 мг 1 раз в сутки Herpes labialis (лечение) взрослые больные с нормальным иммунитетом 50 и более 30-49 10-29 менее 10 2 г 2 раза в сутки 1 г 2 раза в сутки 500 мг 2 раза в сутки 500 мг 1 раз Herpes simplex (предотвращение) взрослые больные с нормальным иммунитетом 30 и более менее 30 500 мг 1 раз в сутки 250* мг 1 раз в сутки взрослые больные с иммунодефицитом 30 и более менее 30 500 мг 2 раза в сутки 500 мг 1 раз в сутки Профилактика цитомегаловирусной инфекции 75 и более 50-75 25-50 10-25 менее 10 или диализ 2 г 4 раза в сутки 1,5 г 4 раза в сутки 1,5 г 3 раза в сутки 1,5 г 2 раза в сутки 1,5 г 1 раз в сутки *Применять в других лекарственных формах с возможностью такого дозирования (таблетки в дозе 250 мг). Пациентам, находящимся на интермиттирующем гемодиализе, рекомендуется применять те же дозы валацикловира, что и пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин. Дозы необходимо назначать после проведения гемодиализа. Клиренс креатинина нужно постоянно контролировать, особенно в периоды, когда функция почек может быстро меняться, например сразу после трансплантации. Соответственно следует изменять дозу лекарственного средства. Пациенты с нарушениями функции печени. Изменять дозу больным с легкой или умеренной степенью цирроза нет необходимости (синтезирующая функция печени сохранена). Показатели фармакокинетики при поздних стадиях цирроза (с нарушением синтезирующей функции печени и наличием признаков портального блока) свидетельствуют об отсутствии необходимости изменять дозирование, однако клинический опыт ограничен. О применении более высоких доз (4000 мг и более) в сутки см. раздел «Особенности применения». Пациенты пожилого возраста. Дозирование лекарственного средства требует корректировки, чтобы избежать возможных нарушений функции почек (см. «Дозирование при нарушении функции почек»). Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Препарат следует применять детям в возрасте от 12 лет для профилактики цитомегаловирусной инфекции и заболевания после трансплантации органов.

Симптоматика. При передозировке валацикловира сообщалось о развитии острой почечной недостаточности и неврологических симптомов, включая спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, снижение умственных способностей и кому. Возможны тошнота и рвота. Для предотвращения непреднамеренной передозировки следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства. Многие случаи передозировки были связаны с применением валацикловира для лечения больных с почечной недостаточностью и больных пожилого возраста, которым не было соответствующим образом уменьшено дозу. Лечение. В случае передозировки пациентам необходимо находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления проявлений токсичности. Гемодиализ значительно ускоряет выведение ацикловира из крови, поэтому его можно считать оптимальным способом лечения в случае симптоматической передозировки.

Наиболее распространёнными побочными реакциями, по данным клинических исследований валацикловира, были головная боль и тошнота. Среди более серьёзных побочных реакций были сообщения о тромботической тромбоцитопенической пурпуре/гемолитико-уремическом синдроме, острой почечной недостаточности, неврологических нарушениях и DRESS-синдроме (см. раздел «Особенности применения»). Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения распределены на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных). По данным клинических исследований. Со стороны нервной системы: часто – головная боль. Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота. По данным постлицензионного надзора. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – лейкопения, тромбоцитопения. Лейкопения главным образом наблюдается у больных с иммунодефицитом. Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилаксия. Со стороны нервной системы и психики: редко – головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, снижение умственных способностей; очень редко – возбуждение, тремор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома. Вышеперечисленные симптомы в большинстве случаев обратимы и наблюдаются главным образом у больных с почечной недостаточностью или с другими факторами предрасположенности (см. раздел «Особенности применения»). У больных после трансплантации органов, которые применяют валацикловир для профилактики цитомегаловирусной инфекции в высоких дозах (8 г в сутки), неврологические реакции возникают чаще, чем у больных, получающих меньшие дозы. Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: нечасто – одышка. Со стороны пищеварительного тракта: редко – дискомфорт в животе, рвота, диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – обратимое повышение уровня печеночных функциональных тестов. Периодически это описывается как гепатит. Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто – высыпания, включая явления фотосенсибилизации; редко – зуд; очень редко – крапивница, ангионевротический отёк; частота неизвестна – реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко – нарушение функции почек; очень редко – острая почечная недостаточность, боль в почках, гематурия (часто ассоциированы с другими нарушениями функции почек); неизвестно – тубулоинтерстициальный нефрит. Боль в почках может быть ассоциирована с почечной недостаточностью. Сообщалось об образовании преципитатов ацикловира в канальцах почек. Во время лечения следует обеспечить адекватный уровень гидратации пациента (см. раздел «Особенности применения»). Прочие. Есть сообщения о почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации) у тяжёлых больных с иммунодефицитом, особенно у больных с поздними стадиями ВИЧ-болезни, которые получали высокие дозы (8000 мг в сутки) валацикловира в течение длительного времени в клинических исследованиях. Эти же явления были зафиксированы у пациентов с такими же заболеваниями, но которые не лечились валацикловиром. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистера в картонной коробке; по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш./ WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

15 Темммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/ 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/ WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.