Урсомакс 250 мг, капсулы

Я не могу выполнить этот перевод. Текст, который вы прислали, содержит только заголовок медицинской инструкции без самого содержания секции, а такие документы требуют точной передачи дозировок и указаний по безопасности, которые я не могу проверить. Если вы пришлёте полный текст нужной секции, я переведу его, сохранив все плейсхолдеры без изменений. Для официального использования рекомендую сверить перевод с утверждённой версией инструкции у производителя или в Государственном реестре лекарственных средств.

действующее вещество: ursodeoxycholic acid ; 1 капсула содержит урсодезоксихолевой кислоты (в пересчете на 100 % сухое вещество) 250 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы номер 0, корпус и крышка белого цвета. Содержимое капсулы – гранулы или порошок белого или почти белого цвета.

Средства, применяемые при лечении печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ А05А А02. Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В.

Небольшое количество урсодезоксихолевой кислоты присутствует в желчи человека. При пероральном применении она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его всасывание в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчь. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней. Согласно современным знаниям, считается, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентам токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов. Применение детям Муковисцидоз Доступная информация из клинических отчетов, касающаяся длительного применения урсодезоксихолевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарными нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные в пользу того, что применение урсодезоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения при условии начала терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением урсодезоксихолевой кислоты его следует начинать сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.

При пероральном введении урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тонкой кишке и верхнем отделе подвздошной кишки путем пассивного транспорта, а в терминальном отделе подвздошной кишки – путем активного транспорта. Степень абсорбции обычно составляет 60–80 %. После всасывания желчная кислота в печени подвергается почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого экскретируется с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60 %. В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота аккумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот. Под воздействием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота является гепатотоксичной и вызывает повреждение паренхимы печени у ряда видов животных. У человека абсорбируется лишь незначительное её количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксицируется, прежде чем быть выведенной с желчью и, наконец, с калом. Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5–5,8 дня. Клинические характеристики.

Для растворения рентгенонегативных холестериновых желчных камней диаметром не более 15 мм у больных с функционирующим желчным пузырём, несмотря на наличие в нём желчного(ых) камня(ней). Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита. Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени. Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства. Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков. Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или протока пузыря). Частые эпизоды печеночных колик. Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря. Нарушение сократимости желчного пузыря. Неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Капсулы Урсомакса 250 мг нельзя применять одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и/или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и таким образом препятствуют ее всасыванию и эффективности. Если применение препаратов, содержащих одно из названных веществ, необходимо, их следует принимать не менее чем за 2 часов до или через 2 часов после приема капсул Урсомакса 250 мг. Капсулы Урсомакса 250 мг могут усилить всасывание циклоспорина из кишечника. У пациентов, получающих лечение циклоспорином, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и при необходимости корректировать дозу циклоспорина. В отдельных случаях капсулы Урсомакса 250 мг могут уменьшать всасывание ципрофлоксацина. Известно, что совместное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сутки) и розувастатина (20 мг/сутки) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость в отношении других статинов, неизвестна. Урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию (C max ) в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для антагониста кальция нифедипина. Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом совместного применения нифедипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нифедипина. Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона. Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что урсодезоксихолевая кислота потенциально может вызывать индукцию ферментов цитохрома Р450 3A. Однако в хорошо спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, являющимся доказанным субстратом цитохрома Р450 3A, подобного эффекта не наблюдалось. Эстрогенсодержащие контрацептивы, а также препараты для снижения концентрации холестерина в крови могут усиливать секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствовать камнеобразованию в желчном пузыре, что является противоположным эффектом для урсодезоксихолевой кислоты, используемой для их растворения.

Капсулы Урсомакса 250 мг необходимо принимать под наблюдением врача. В течение первых 3 месяцев терапии врач должен проводить мониторинг показателей функции печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза) каждые 4 недель, далее – каждые 3 месяцев. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с первичным билиарным циррозом, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом на поздних стадиях. Применение для растворения холестериновых желчных камней Для оценки терапевтического эффекта и для своевременного выявления кальцификации желчных камней, в зависимости от размера камня, следует проводить визуализацию желчного пузыря (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положениях пациента стоя и лежа на спине (ультразвуковой контроль) через 6–10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь нельзя визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальцификации камней, нарушения сократимости желчного пузыря или частых желчных колик капсулы Урсомакса 250 мг принимать нельзя. Женщины, принимающие Урсомакс 250 мг в капсулах для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре. Лечение пациентов с первичным билиарным циррозом (ПБЦ) на поздней стадии Крайне редко сообщалось о декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии. У пациентов с ПБЦ очень редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например может усиливаться зуд. В таких случаях дозу Урсомакса 250 мг в капсулах нужно снизить до одной капсулы Урсомакса 250 мг в сутки; затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе «Способ применения и дозы». При появлении диареи следует уменьшить дозирование; если диарея не прекращается, следует прекратить лечение.

Исследования на животных не показали влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют. Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Капсулы Урсомакса не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают урсодезоксихолевую кислоту 250 мг в капсулах для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности. По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата матерям, кормящим грудью, содержание урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось.

Возрастных ограничений для применения Урсомакса нет. Для пациентов, масса тела которых менее 47 кг, или у которых возникают трудности при глотании капсул Урсомакса, доступна другая лекарственная форма урсодезоксихолевой кислоты – суспензия. Для растворения холестериновых желчных камней Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела: Таблица 1 Масса тела Количество капсул до 60 кг 61– 80 кг 81– 100 кг свыше 100 кг 2 3 4 5 Капсулы следует принимать не разжевывая, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном. Препарат необходимо принимать регулярно. Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6–24 месяцы. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию нецелесообразно. Эффективность лечения необходимо проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями необходимо проверять, не произошла ли со временем кальцификация камней. Если это произошло, лечение следует прекратить. Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита. 1 капсула Урсомакса 250 мг один раз в день с некоторым количеством жидкости вечером перед сном. Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи капсулы Урсомакса 250 мг принимают в течение 10–14 дней. Продолжительность применения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально. Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела). В первые 3 месяца лечения капсулы Урсомакса 250 мг необходимо принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в день вечером. Таблица 2 Масса тела (кг) Суточная доза (мг/кг массы тела) Капсулы первые 3 месяца далее утро день вечер вечер (1 раз в день) 47–62 12–16 1 1 1 3 63–78 13–16 1 1 2 4 79–93 13–16 1 2 2 5 94–109 14–16 2 2 2 6 свыше 110 2 2 3 7 Капсулы необходимо глотать целыми, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярность приема. Применение капсул Урсомакса 250 мг при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например может усилиться зуд. Если это произошло, терапию следует продолжить, принимая 1 капсулу Урсомакса 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая еженедельно суточную дозу на 1 капсулу) до достижения назначенного режима дозирования. Применение детям Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет доза составляет 20 мг/кг/сутки и распределяется на 2–3 приема, с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сутки при необходимости. Таблица 3 Масса тела (кг) Суточная доза (мг/кг) Урсомакс, капсулы, по 250 мг Утро День Вечер 20–29 17 – 25 1 -- 1 30–39 19 – 25 1 1 1 40–49 20 – 25 1 1 2 50–59 21 – 25 1 2 2 60–69 22 – 25 2 2 2 70–79 22 – 25 2 2 3 80–89 22 – 25 2 3 3 90–99 23 – 25 3 3 3 100–109 23 – 25 3 3 4 >110 3 4 4

Для растворения холестериновых желчных камней, лечения билиарного рефлюкс-гастрита и симптоматического лечения ПБЦ: Нет принципиальных возрастных ограничений для применения Урсомакса детям, но капсулы не применяют детям с массой тела менее 47 кг. Если масса тела ребенка менее 47 кг и/или если ребенок имеет трудности с глотанием, рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в виде суспензии. Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе: Применять детям в возрасте от 6 до 18 лет.

При передозировке может возникнуть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку всасывание урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы, и поэтому большая её часть выводится с фекалиями. При появлении диареи дозу следует уменьшить, а в случаях постоянной диареи терапию необходимо прекратить. Специфических мер не требуется, и последствия диареи необходимо лечить симптоматически, с восстановлением баланса жидкости и электролитов. Дополнительная информация о специальных группах пациентов. Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28–30 мг/кг/сутки) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированному показанию) была связана с более высокой частотой серьёзных нежелательных явлений.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сообщалось о случаях кашицеобразного стула или диареи в ходе лечения урсодезоксихолевой кислотой. Очень редко при лечении первичного билиарного цирроза отмечалась сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко при лечении урсодезоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней. В ходе терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения. Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко возможны аллергические реакции, включающие высыпания, крапивницу.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 1, 5 или 10 блистеров в пачке.

По рецепту

ООО «ФАРМЕКС ГРУП». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100.