Урсохол 250 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

действующее вещество: ursodeoxycholic acid; 1 капсула содержит урсодезоксихолевой кислоты 250 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, метилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, содержащие порошок или гранулы белого цвета.

Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ А05А А02. Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В.

Небольшое количество урсодезоксихолевой кислоты обнаружено в желчи человека. После перорального приёма урсодезоксихолевая кислота снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его всасывание в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчь. Возможно, благодаря диспергированию холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней. Согласно современным данным, считается, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентам токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторными процессами.

Применение детям

Муковисцидоз

Имеется доступная информация из клинических отчётов, касающаяся длительного применения урсодезоксихолевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарными нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные в пользу того, что применение урсодезоксихолевой кислоты может уменьшать пролиферацию в желчных протоках, останавливать прогрессирование гистологических изменений и даже устранять гепатобилиарные изменения при условии начала терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечение с применением урсодезоксихолевой кислоты должно быть начато сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.

После приёма внутрь лекарственное средство быстро и полностью абсорбируется: в тонкой и верхней подвздошной кишке – путём пассивного транспорта, а в концевом отделе подвздошной кишки – путём активного транспорта. Биодоступность в среднем составляет 60-80 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 30-60 минут. Проникает через плацентарный барьер. Метаболизируется в печени путём конъюгации с аминокислотами глицином и таурином. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60 %. Выводится из организма с желчью. В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота накапливается в желчи. Одновременно наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот. Под воздействием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота является гепатотоксичной и вызывает повреждение паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека абсорбируется лишь незначительное её количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксицируется, прежде чем быть выведенным с желчью и, наконец, с калом. Биологический период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дня. Клинические характеристики.

– Растворение рентгеннегативных холестериновых желчных камней диаметром не более 15 мм у пациентов с функционирующим желчным пузырем, несмотря на наличие в нём желчного камня(ей). – Лечение гастрита с желчным рефлюксом. – Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени. – Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

– Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства. – Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков. – Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или протока пузыря). – Частые эпизоды печёночных колик. – Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря. – Нарушение сократимости желчного пузыря. – Неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного оттока желчи у детей с атрезией желчных путей.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможно: с антацидными препаратами, содержащими алюминий; холестирамином, холестиполом – снижение абсорбции урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике. Не применять одновременно данные лекарственные средства. Если применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, является необходимым, их следует применять не менее чем за 2 часа до или после приема капсул Урсохола Ò ; с циклоспорином – повышение абсорбции последнего в кишечнике. Необходим периодический контроль уровня циклоспорина в крови и в случае необходимости – корректировка его дозы; с ципрофлоксацином – снижение абсорбции последнего в кишечнике; с пероральными гипогликемическими препаратами – усиление действия последних; с гиполипидемическими препаратами (клофибрат, безафибрат, пробукол), эстрогенами – ослабление действия урсодезоксихолевой кислоты вследствие повышения уровня холестерина в желчи. Урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию (C max ) в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из единственного сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro , можно предположить, что препарат индуцирует активность фермента цитохрома Р450 3А4, участвующего в метаболизме лекарственных средств. Поэтому в случае одновременного применения препаратов, которые метаболизируются с участием этого фермента, следует соблюдать осторожность и учитывать, что может потребоваться корректировка дозы. Эстрогенные гормоны, а также препараты для снижения концентрации холестерина в крови могут усиливать секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствовать образованию конкрементов в желчном пузыре, что является противоположным эффектом для урсодезоксихолевой кислоты, используемой для их растворения. В клиническом исследовании у здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сутки) и розувастатина (20 мг/сутки) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость в отношении других статинов неизвестна.

Приём лекарственного средства Урсохол ® следует осуществлять под наблюдением врача. В течение первых трёх месяцев лечения функциональные показатели работы печени (АСТ, АЛТ и ГГТ) следует контролировать каждые 4 недель, а в дальнейшем – 1 раз в три месяца. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях. Применение для растворения холестериновых желчных камней Для того чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного выявления любых признаков кальцификации камней, в зависимости от размера камней следует проводить визуализацию желчного пузыря (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении пациента стоя и лёжа на спине (под ультразвуковым контролем) через 6-10 месяцев после начала лечения. Урсохол ® не следует применять, если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случае кальцификации конкрементов, при нарушении сократимости желчного пузыря или частых печеночных коликах. Женщины, принимающие Урсохол ® для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре. Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии Крайне редко сообщалось о декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии. У пациентов с ПБЦ очень редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таких случаях дозу Урсохола ® нужно уменьшить до 1 капсулы в сутки; затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе «Способ применения и дозы». При появлении диареи следует уменьшить дозировку; если диарея не прекращается, следует прекратить лечение.

Исследования на животных не показали влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют. Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Урсохол ® не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Женщины репродуктивного возраста могут принимать лекарственное средство только при условии, если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, получающим Урсохол ® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование конкрементов в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности. По данным нескольких зафиксированных случаев применения лекарственного средства женщинам, кормящим грудью, содержание урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Возрастных ограничений для применения Урсохола ® нет. Лекарственный препарат применять внутрь больным с массой тела более 47 кг. Для пациентов, имеющих массу тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул, следует применять лекарственный препарат в форме суспензии. Для растворения холестериновых желчных камней. Лекарственный препарат применять 1 раз в сутки вечером перед сном в дозе приблизительно 10 мг/кг массы тела. Масса тела (кг) Капсулы 47- 60 кг 2 61- 80 кг 3 81- 100 кг 4 свыше 100 кг 5 Капсулы глотать целыми, запивая небольшим количеством жидкости. Следует соблюдать регулярность приема. Продолжительность лечения обычно составляет 6-24 месяцев. Если уменьшения размеров желчных камней не наблюдается через 12 месяцев, терапию лекарственным препаратом следует прекратить. Эффективность лечения необходимо проверять с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования каждые 6 месяцев. Необходимо проводить дополнительные исследования для выявления возможной кальцификации камней. Если это произошло, лечение следует прекратить. Для лечения гастрита с рефлюксом желчи. Лекарственный препарат применять 1 раз в сутки вечером перед сном в дозе 1 капсула. Капсулы глотать целыми, запивая небольшим количеством жидкости. Продолжительность лечения зависит от состояния больного и обычно составляет 10-14 дней. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально. Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ). Суточная доза лекарственного препарата зависит от массы тела и составляет приблизительно 14 ± 2 мг/кг массы тела. В первые 3 месяца лечения распределить суточную дозу на 3 приема, в дальнейшем при улучшении показателей функции печени лекарственный препарат применять 1 раз в сутки вечером. Масса тела (кг) Суточная доза (мг/кг массы тела) Капсулы первые 3 месяца в дальнейшем утро день вечер вечер (1 раз в сутки) 47-62 12-16 1 1 1 3 63-78 13-16 1 1 2 4 79-93 13-16 1 2 2 5 94-109 14-16 2 2 2 6 свыше 110 2 2 3 7 Капсулы глотать целыми, запивая небольшим количеством жидкости. Следует соблюдать регулярность приема. Продолжительность лечения препаратом при первичном билиарном циррозе может быть неограниченной во времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в начале лечения возможно ухудшение клинических симптомов, например, усиление зуда. Если это произошло, терапию следует продолжать, принимая лекарственный препарат в дозе 1 капсула в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу на 1 капсулу каждую неделю) до достижения назначенного режима дозирования. Применение детям Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет дозирование составляет 20 мг/кг/сутки и распределяется на 2-3 приема, с дальнейшим увеличением дозы до 30 мг/кг/сутки при необходимости. Масса т е ла ( кг ) Суточная доза (мг/кг) Урсохол ® , капсул ы по 250 мг Утро День Веч е р 20 - 29 17-25 1 - 1 30 - 39 19-25 1 1 1 40 - 49 20-25 1 1 2 50 - 59 21-25 1 2 2 60 - 69 22-25 2 2 2 70 - 79 22-25 2 2 3 80 - 89 22-25 2 3 3 90 - 99 23-25 3 3 3 100 - 109 23-25 3 3 4 >110 3 4 4

Для растворения холестериновых желчных камней, лечения гастрита с желчным рефлюксом и симптоматического лечения ПБЦ Нет принципиальных возрастных ограничений для применения Урсохола ® детям, но если ребенок весит менее 47 кг и/или если ребенок испытывает трудности с глотанием, рекомендуется применять лекарственное средство в форме суспензии. Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе Применять детям в возрасте от 6 до 18 лет.

В случаях передозировки возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку всасывание урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому её основное количество экскретируется с фекалиями. При появлении диареи дозу следует уменьшить, а если диарея постоянная, терапию необходимо прекратить. В специфических мерах нет необходимости. Последствия диареи необходимо лечить симптоматически, с восстановлением баланса жидкости и электролитов. Дополнительная информация относительно особых групп пациентов. Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сутки) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированному показанию) была связана с более высокой частотой серьёзных нежелательных явлений.

Оценка частоты побочных реакций основана на следующих данных: Очень часто: > 1/10. Часто: > 1/100 и <1/10. Нечасто: > 1/1000 и <1/100. Редко: > 1/10000 и <1/1000. Очень редко: <1/10000, включая отдельные случаи. Со стороны желудочно-кишечного тракта: в клинических исследованиях частыми были сообщения о кашицеобразном стуле или диарее во время лечения урсодезоксихолевой кислотой. Очень редко при лечении первичного билиарного цирроза отмечалась сильная боль в животе с локализацией в правом подреберье. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко при лечении урсодезоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней. Во время терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения. Со стороны иммунной системы: очень редко возможны аллергические реакции, включая высыпания, крапивницу. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко возможны аллергические реакции, включая высыпания, крапивницу.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке; по 5 или по 10 контурных ячейковых упаковок в пачке.

По рецепту

Производитель: Публичное акционерное общество «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства УРСОХОЛ ® (ursochol) Состав: действующее вещество: ursodeoxycholic acid; 1 капсула содержит урсодезоксихолевой кислоты 250 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, метилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Лекарственная форма. Капсулы. Основные физико-химические свойства: твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, содержащие порошок или гранулы белого цвета. Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ А05А А02. Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты найдено в желчи человека. После перорального применения урсодезоксихолевая кислота снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощение в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчь. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней. Согласно современным данным считается, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентам токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторными процессами. Применение детям. Муковисцидоз. Доступна информация из клинических отчетов, касающаяся длительного применения урсодезоксихолевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарными нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные в пользу того, что применение урсодезоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения при условии начала терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечение с применением урсодезоксихолевой кислоты должно быть начато сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза. Фармакокинетика. После применения внутрь лекарственное средство быстро и полностью абсорбируется: в тонкой и верхней подвздошной кишках – путем пассивной транспортировки, а в терминальной подвздошной кишке – путем активной транспортировки. Биодоступность в среднем составляет 60-80 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 30-60 минут. Проникает через плацентарный барьер. Метаболизируется в печени путем конъюгации с аминокислотами глицином и таурином. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60 %. Выделяется из организма с желчью. В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота аккумулируется в желчи. В это время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот. Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота является гепатотоксической и вызывает повреждение паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительное ее количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксифицируется, прежде чем быть выведенным с желчью и, наконец, с калом. Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дня. Клинические характеристики. Показания. – Растворение рентгенnegативных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного(ых) камня(ей). – Лечение гастрита с рефлюксом желчи. – Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени. – Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей с 6 до 18 лет. Противопоказания. – Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства. – Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков. – Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или пузырного протока). – Частые эпизоды печеночных колик. – Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря. – Нарушения сократимости желчного пузыря. – Неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможно: с антацидными препаратами, содержащими алюминий; холестирамином, холестиполом – снижение абсорбции урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике. Не применять одновременно данные лекарственные средства. Если применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, является необходимым, их следует применять по крайней мере за 2 часа до или после приема капсул Урсохола®; с циклоспорином – повышение абсорбции последнего в кишечнике. Необходим периодический контроль уровня циклоспорина в крови и в случае необходимости – корректировка его дозы; с ципрофлоксацином – снижение абсорбции последнего в кишечнике; с пероральными гипогликемическими препаратами – усиление действия последних; с гиполипидемическими препаратами (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогенами – ослабление действия урсодезоксихолевой кислоты вследствие повышения уровня холестерина в желчи. Урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию (Cmax) в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из единственного сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что препарат индуцирует активность фермента цитохрома Р450 3А4, принимающего участие в метаболизме лекарственных средств. Следовательно, в случае одновременного применения препаратов, которые метаболизируются с участием этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и учитывать, что может понадобиться коррекция дозы. Эстрогенные гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови могут усиливать секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствовать образованию конкрементов в желчном пузыре, что является противоположным эффектом для урсодезоксихолевой кислоты, используемой для их растворения. В клиническом исследовании у здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сутки) и розувастатина (20 мг/сутки) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость относительно других статинов неизвестна. Особенности применения. Прием лекарственного средства Урсохол® следует осуществлять под наблюдением врача. В течение первых трех месяцев лечения функциональные показатели работы печени (АСТ, АЛТ и ГГТ) следует контролировать каждые 4 недели, а в дальнейшем – 1 раз в три месяца. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях. Применение для растворения холестериновых желчных камней. Для того чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного выявления каких-либо признаков кальцификации камней, в зависимости от размера камней следует проводить визуализацию желчного пузыря (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении пациента стоя и лежа на спине (под ультразвуковым контролем) через 6-10 месяцев после начала лечения. Урсохол® не следует применять, если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случае кальцификации конкрементов, при нарушении сократимости желчного пузыря или частых печеночных коликах. Женщины, принимающие Урсохол® для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре. Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии. Крайне редко сообщали о декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии. У пациентов с ПБЦ очень редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таких случаях дозу Урсохола® нужно уменьшить до 1 капсулы в сутки; затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе «Способ применения и дозы». При появлении диареи следует уменьшить дозировку; если диарея не прекращается, следует прекратить лечение. Применение в период беременности или кормления грудью. Исследования на животных не показали влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют. Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Урсохол® не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Женщины репродуктивного возраста могут принимать лекарственное средство только при условии, если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают Урсохол® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование конкрементов в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности. По данным нескольких зафиксированных случаев применения лекарственного средства женщинам в период кормления грудью, содержание урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко. Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Способ применения и дозы. Возрастных ограничений применения Урсохола® нет. Лекарственное средство применять внутрь больным с массой тела более 47 кг. Для пациентов, которые имеют массу тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул, следует применять лекарственное средство в форме суспензии. Для растворения холестериновых желчных камней. Лекарственное средство принимать 1 раз в сутки вечером перед сном в дозе приблизительно 10 мг/кг массы тела. Масса тела (кг) Капсулы 47- 60 кг 2 61- 80 кг 3 81- 100 кг 4 более 100 кг 5 Капсулы глотать целыми, запивая небольшим количеством жидкости. Следует соблюдать регулярность приема. Длительность лечения обычно составляет 6-24 месяцев. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев, терапию лекарственным средством нужно прекратить. Эффективность лечения нужно проверять с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования через каждые 6 месяцев. Необходимо проводить дополнительные исследования для выявления возможной кальцификации камней. Если это случилось, лечение следует прекратить. Для лечения гастрита с рефлюксом желчи. Лекарственное средство принимать 1 раз в сутки вечером перед сном в дозе 1 капсула. Капсулы глотать целыми, запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения зависит от состояния больного и обычно составляет 10-14 дней. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально. Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ). Суточная доза лекарственного средства зависит от массы тела и составляет приблизительно 14 ± 2 мг/кг массы тела. В первые 3 месяца лечения распределить суточную дозу на 3 приема, в дальнейшем при улучшении показателей функции печени лекарственное средство принимать 1 раз в сутки вечером. Масса тела (кг) Суточная доза (мг/кг массы тела) Капсулы первые 3 месяца в дальнейшем утро день вечер вечер (1 раз в сутки) 47-62 12-16 1 1 1 3 63-78 13-16 1 1 2 4 79-93 13-16 1 2 2 5 94-109 14-16 2 2 2 6 более 110 2 2 3 7 Капсулы глотать целыми, запивая небольшим количеством жидкости. Следует соблюдать регулярность приема. Длительность лечения препаратом при первичном билиарном циррозе может быть неограниченной во времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в начале лечения возможно ухудшение клинических симптомов, например, усиление зуда. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая лекарственное средство в дозе 1 капсула в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу на 1 капсулу каждую неделю) до достижения назначенного режима дозирования. Применение детям. Для детей с муковисцидозом с 6 до 18 лет дозировка составляет 20 мг/кг/сутки и распределяется на 2-3 приема, с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сутки в случае необходимости. Масса тела (кг) Суточная доза (мг/кг) Урсохол®, капсулы по 250 мг Утро День Вечер 20 - 29 17-25 1 - 1 30 - 39 19-25 1 1 1 40 - 49 20-25 1 1 2 50 - 59 21-25 1 2 2 60 - 69 22-25 2 2 2 70 - 79 22-25 2 2 3 80 - 89 22-25 2 3 3 90 - 99 23-25 3 3 3 100 - 109 23-25 3 3 4 >110 3 4 4 Дети. Для растворения холестериновых желчных камней, лечение гастрита с рефлюксом желчи и симптоматического лечения ПБЦ. Нет принципиальных возрастных ограничений для применения Урсохола® детям, но если ребенок весит менее 47 кг и/или если ребенок испытывает трудности с глотанием, рекомендуется применять лекарственное средство в форме суспензии. Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе. Применять детям с 6 до 18 лет. Передозировка. В случаях передозировки возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому основное ее количество выводится с фекалиями. В случае появления диареи дозу необходимо уменьшить, а если диарея постоянная, терапию следует прекратить. В специфических мероприятиях необходимости нет. Последствия диареи необходимо лечить симптоматически, с восстановлением баланса жидкости и электролитов. Дополнительная информация относительно особых групп пациентов. Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сутки) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений. Побочные реакции. Оценка частоты побочных реакций базируется на следующих данных: Очень часто > 1/10. Часто > 1/100 и < 1/10. Нечасто > 1/1000 и < 1/100. Редко > 1/10000 и < 1/1000. Очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи. Со стороны желудочно-кишечного тракта: в клинических исследованиях были частыми сообщения о пастообразном стуле или диарее во время лечения урсодезоксихолевой кислотой. Очень редко при лечении первичного желчного цирроза отмечалась сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко при лечении урсодезоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней. Во время терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения. Со стороны иммунной системы: очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу. Срок годности. 3 года. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.