Уро-ваксом 6 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства УРО-ВАКСОМ ( URO - VAXOM ® )

действующее вещество: лизат бактерий Escherichia coli ; 1 капсула содержит лизата бактерий Escherichia coli (лиофилизированного) 6 мг; вспомогательные вещества: пропилгаллат (Е 310), натрия глутамат, натрия хлорид, полоксамер, симетикон, маннит (Е 421), крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, желатин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид ( Е 171 ).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Крышечка оранжевого цвета, непрозрачная. Корпус желтого цвета, непрозрачный. Содержимое капсулы – порошок светло-бежевого цвета.

Средства, применяемые в урологии. Код АТХ G04B X.

Уро-Ваксом является иммуностимулирующим агентом, который оказывает следующее действие: стимулирует Т-лимфоциты, индуцирует выработку эндогенного интерферона и увеличивает содержание иммуноглобулина А ( IgA ), в том числе в моче.

Данные отсутствуют. Клинические характеристики.

Профилактика рецидивов хронических инфекций нижних мочевыводящих путей. Комбинированное лечение острых инфекций мочевыводящих путей.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

До настоящего времени отсутствуют какие-либо данные о взаимодействии Уро-Ваксома с другими лекарственными средствами.

При применении Уро-Ваксома могут возникать реакции гиперчувствительности, такие как реакции со стороны кожи, повышение температуры тела или отек. В случае возникновения таких реакций применение препарата следует прекратить, поскольку это может быть проявлением аллергических реакций. Иммуносупрессанты могут ослаблять или полностью подавлять действие препарата Уро-Ваксом.

Беременность. Количество данных о применении препарата Уро-Ваксом беременным женщинам невелико. Проведено одно пилотное исследование с участием небольшой группы ( n = 62) беременных женщин с острыми инфекциями мочевыводящих путей, начиная со II триместра беременности и до родов. Исследования применения препарата беременным женщинам в течение I триместра беременности не проводились. При применении лекарственного средства Уро-Ваксом во время беременности, особенно в I триместре, следует оценить пользу от применения препарата для беременной и потенциальный риск для плода. Кормление грудью. Отсутствуют данные о применении препарата в период кормления грудью. При применении лекарственного средства Уро-Ваксом во время кормления грудью следует оценить пользу от применения препарата для матери и потенциальный риск для ребенка.

Исследования отсутствуют. Маловероятно, что лекарственное средство влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Профилактика: по 1 капсуле ежедневно, утром натощак в течение 3 месяцев. Лечение острых состояний: по 1 капсуле ежедневно, утром натощак в качестве дополнительного лечения при проведении антимикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее чем в течение 10 дней. В случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, капсулу следует открыть и смешать ее содержимое с жидкостью (фруктовый сок, вода).

Препарат назначают детям в возрасте от 4 лет.

Не было зарегистрировано ни одного случая передозировки.

Приведенные ниже побочные реакции классифицированы по системам органов и по частоте возникновения в соответствии с данными клинических исследований и/или применения в пострегистрационный период. Часто: <1/10 – ≥1/100; нечасто: <1/100 – ≥1/1000; редко: <1/1000 – ≥1/10000; очень редко: <1/10000, включая отдельные случаи. Со стороны иммунной системы Нечасто: реакции гиперчувствительности. Очень редко: отек ротовой полости. Со стороны нервной системы Часто: головная боль. Со стороны пищеварительной системы Часто: тошнота, диарея, желудочный дискомфорт, диспепсия. Нечасто: боль в животе. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: высыпания, зуд. Очень редко: алопеция. Общие нарушения и изменения в месте введения Нечасто: лихорадка. Очень редко: периферический отек.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ºС.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

ОМ Фарма СА, Швейцария / ОМ Pharma S А, Switzerland. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. дю Буа-Дю-Лан, 22, 1217 Мейрин, Швейцария/ 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland. Заявитель. ОМ Фарма СА, Швейцария/ OM Pharma SA , Switzerland . Местонахождение заявителя. Ул. дю Буа-Дю-Лан, 22, 1217 Мейрин, Швейцария/22, rue du Bois - du - Lan , 1217 Meyrin , Switzerland .