Уніклофен 0,1 %, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства УНИКЛОФЕН (UNICLOPHEN®)

действующее вещество: диклофенак натрия; 1 мл раствора содержит диклофенака натрия 1 мг; 1 мл содержит 30 капель; вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, пропиленгликоль, гидроксипропилбетадекс, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых механических частиц.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ S01B C03.

• ингибирует сужение зрачка во время хирургического лечения катаракты;
• уменьшает воспалительный процесс после хирургического вмешательства;
• уменьшает выраженность болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной кератэктомии (ФРК) или незначительной травмы;
• уменьшает после хирургического лечения катаракты частоту случаев возникновения цистоидного макулярного отёка, диагностированного с помощью ангиографии, однако клиническая значимость данного факта требует дальнейшего изучения;
• уменьшает интенсивность воспалительного процесса и дискомфорта, возникающих после хирургического лечения катаракты, более эффективно, чем стероиды для местного применения, не допуская при этом развития нежелательных эффектов, характерных для стероидных препаратов, таких как задержка заживления ран конъюнктивы и повышение внутриглазного давления;
• уменьшает интенсивность воспалительного процесса, боли и дискомфорта в глазах (светобоязнь, жжение/покалывание, ощущение инородного тела, тяжёлая, похожая на головную боль глазная боль и зуд) более эффективно, чем плацебо глазные капли, после хирургической операции на роговице, такой как радиальная кератотомия.

Проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза было подтверждено у людей. После закапывания диклофенака натрия в виде глазных капель в организме человека не удалось обнаружить допустимых уровней диклофенака. Клинические характеристики.

Ингибирование развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты (лекарственное средство Униклофен не имеет характерных мидриатических свойств и не заменяет стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка). Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств. Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной терапии (ФРК) или незначительной непроникающей травмы. Контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ). Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии. Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия. Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), лекарственное средство Униклофен противопоказано пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые ингибируют активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрёстной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС. Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Если назначено более одного вида глазных капель, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут. Одновременное применение НПВП для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, а также замедлить заживление роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью. Одновременное применение лекарственного средства Униклофен с препаратами, продлевающими время кровотечения, может повысить риск кровоизлияний. Глазные капли, содержащие 0,1 % раствор диклофенака, успешно использовались в клинических исследованиях в комбинации с антибиотиками и бета-блокаторами для местного применения.

Этот лекарственный препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, а также образовывать налёт на поверхности мягких контактных линз, поэтому препарат не следует применять во время ношения мягких контактных линз. Перед применением капель линзы следует снять и надеть снова не ранее чем через 15 минут после закапывания. Рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз при терапии воспалительных заболеваний глаз. Противовоспалительное действие офтальмологических НПВП, включая диклофенак, может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует риск развития инфекции, одновременно с применением препарата необходимо назначить соответствующую терапию (например, антибиотикотерапию). Существует теоретическая возможность того, что у пациентов, применяющих другие лекарственные средства, пролонгирующие время кровотечения, или имеющих гемостатические нарушения, могут наблюдаться обострения заболевания при применении препарата, хотя сообщений о развитии нежелательных эффектов нет. Известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление. Кортикостероиды для местного применения также могут замедлить заживление роговицы. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не применять для субконъюнктивальных инъекций, не вводить в переднюю камеру глаза. Следует немедленно прекратить применение лекарственного средства Униклофен у пациентов, у которых возникли симптомы нарушения целостности роговицы. После закапывания глазных капель проведение назолакримальной окклюзии в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности препарата.

Беременность. Клинических данных о применении лекарственного средства Униклофен в период беременности нет. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие лекарственного средства Униклофен, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности лекарственное средство Униклофен не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, к которым относится лекарственное средство Униклофен, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому лекарственное средство Униклофен не рекомендуется применять в течение последнего триместра беременности.

Период грудного вскармливания. Диклофенак экскретируется в грудное молоко. Однако влияния лекарственного средства Униклофен в терапевтических дозах на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Пациентам, у которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Лекарственное средство Уникловен предназначено только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае нельзя вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взрослым

Профилактика интраоперационного миоза: По 1 капле 4 раза за 2 часов до операции.

Контроль развития воспалительного процесса в послеоперационный период: По 1 капле 4 раза в сутки в течение периода до 28 дней.

Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в период после проведения ФРК: По 1 капле 2 раза за час до проведения операции, по 1 капле 2 раза в течение 5 минут сразу после проведения ФРК, и затем в послеоперационный период по 1 капле каждые 2-5 часов в период бодрствования в течение 24 часов.

Контроль выраженности болевого синдрома в офтальмологии, связанного с повреждениями эпителия роговицы после незначительной непроникающей травмы: По 1 капле 4 раза в сутки в течение 2 дней.

Контроль развития воспалительного процесса после проведения АЛТ: По 1 капле 4 раза в течение 2 часов до проведения АЛТ, а затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение 7 дней.

Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита в офтальмологии: По 1 капле 4 раза в сутки, длительностью настолько долго, насколько это необходимо.

Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия: По 1 капле 4 раза в сутки в течение 1-й недели, 3 раза в сутки в течение 2-й недели, 2 раза в сутки в течение 3-й недели и при необходимости в течение 4-й недели.

Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии: В предоперационный период – по 1 капле перед операцией, в послеоперационный период – по 1 капле сразу после операции, а затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение периода до 2 дней.

Детям препарат не применять. Опыт применения препарата этой возрастной группе ограничен несколькими опубликованными клиническими исследованиями, проведёнными в области хирургического лечения косоглазия.

Риск развития нежелательных эффектов из-за случайного приёма препарата внутрь практически отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объёмом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, что соответствует примерно 3 % от рекомендованной максимальной суточной дозы лекарственного средства Униклофен, для взрослых при приёме внутрь.

Побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований действующего вещества, можно разделить по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000). Со стороны органов зрения Часто: точечный кератит, боль в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз, зуд, гиперемия конъюнктивы. Нечасто: кератит, повышение внутриглазного давления, отек роговицы, отек конъюнктивы, наложения на роговице, фолликулы конъюнктивы, дискомфорт в глазах, выделения из глаз, образование корочек на краях век, повышенное слезотечение, раздражение век, покраснение глаз. Неизвестно: перфорация роговицы, язвенный кератит, дефекты эпителия роговицы, помутнение роговицы, истончение роговицы, аллергический конъюнктивит и другие аллергические заболевания глаз, эритема век, отек и зуд век, нечеткость зрения. Со стороны иммунной системы Нечасто: реакции гиперчувствительности. Общие нарушения и изменения в месте введения Нечасто: нарушения заживления. Инфекции Неизвестно: ринит. Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения Неизвестно: обострение бронхиальной астмы, одышка, кашель. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Неизвестно: крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. После первого вскрытия хранить не более 28 суток.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25° С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

По 5 мл или по 10 мл в контейнере-капельнице, закрытом колпачком с контролем первого вскрытия. По 1 контейнеру-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

По рецепту

ООО «УНИМЕД ФАРМА»/«UNIMED PHARMA Ltd».

ул. Орешкова 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика / Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.