Уніфлокс 0,3 %, капли глазные/ушные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства УНИФЛОКС (UNIFLOX ®)

действующее вещество: офлоксацин; 1 мл раствора содержит офлоксацина 3 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Капли глазные/ушные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный зеленовато-жёлтый раствор без видимых механических частиц.

Средства, применяемые в офтальмологии и отологии. Антимикробные средства. Код АТХ S03АА.

Уникфлокс содержит бактерицидное синтетическое химиотерапевтическое вещество – офлоксацин, который относится к группе фторхинолонов. Офлоксацин имеет широкий спектр противомикробного действия. В бактериальных клетках офлоксацин подавляет ДНК-гиразу – фермент, необходимый для дупликации и транскрипции бактериальной ДНК. Он действует на Staphylococcus aureus (включая штаммы, которые продуцируют пенициллиназу, и некоторые метициллинорезистентные штаммы), Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, виды Corynebacterium, виды Micrococcus, виды Bacillus, Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella и т. д.), Pseudomonas aeruginosa и виды Pseudomonas, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, виды Acinetobacter, виды Campylobacter, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Brucella. Также он эффективен против Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae и некоторых других микоплазм. Резистентные штаммы, включая виды Clostridium, виды Bacteroides и виды Peptococcus. Резистентность Pseudomonas aeruginosa составляет 15-20 %, а резистентность Staphylococcus aureus 5-10 %.

Значительным преимуществом препарата по сравнению с другими антибиотиками местного действия является его высокая проницаемость в роговицу и переднюю камеру глаза. Из всех фторхинолонов офлоксацин обладает наилучшей способностью проникать в роговицу и переднюю камеру глаза; его эффективная концентрация в слезной пленке сохраняется даже через 4 часа (240 минут) после применения. Средняя концентрация офлоксацина в слезах, измеренная через 4 часа после применения, составляла 9,2 мкг/г. Системная реабсорбция после местного введения в конъюнктивальный мешок незначительна и не имеет клинической значимости. После введения двух капель лекарственного средства с интервалами в 30 минут концентрация офлоксацина в роговице через 4 часа составляла 4,4 мкг/г. После однократного введения 0,3 % капель офлоксацина в ухо его концентрация в сыворотке крови была в 1000 раз меньше концентрации при пероральном приеме. Концентрация офлоксацина в выделениях из барабанной полости была очень близкой к его концентрации во введенном лекарственном средстве (3 г/л). 0,3 % капли офлоксацина успешно проникают в среднее ухо при оттягивании козелка уха наружу и в направлении щеки во время введения. Клинические характеристики.

Офтальмология. Бактериальные инфекции переднего отрезка глаза, вызванные патогенами, чувствительными к офлоксацину: инфекционные конъюнктивиты, кератиты, кератоконъюнктивиты, блефариты, блефароконъюнктивиты, дакриоциститы, ячмень, халязион и язвы роговицы. Для предотвращения инфекционного поражения глаз препарат показан при подготовке к операциям, после внутриглазных операций, после удаления инородных тел и при травмах глаз. Как составная часть общей терапии для лечения бактериального эндофтальмита.

Отология. Лечение бактериальных инфекций, вызванных патогенами, чувствительными к офлоксацину, у взрослых и детей в возрасте от 12 лет, для лечения наружного отита, хронического гнойного среднего отита (с перфорацией барабанной перепонки), а у взрослых – для профилактики при проведении ушной хирургии. Для лечения детей в возрасте от 1 до 11 лет применяют при наружном отите и остром среднем отите с тимпаностомией.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим фторхинолонам, а также к другим компонентам препарата. Хронические конъюнктивиты небактериального происхождения. Инфекционные воспаления переднего и заднего сегмента глаза или вспомогательных структур глаза, а также наружного слухового прохода или внутреннего уха, вызванные штаммами бактерий, устойчивыми к офлоксацину.

Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводилось. Поэтому до настоящего времени сообщений о взаимодействиях при лечении препаратом Уniflox с другими глазными или ушными лекарственными средствами, которые применялись одновременно, нет. Следует учитывать тот факт, что магний, алюминий, железо и цинк снижают всасывание офлоксацина. При применении глазных и ушных капель Уniflox не рекомендуется одновременно применять другие глазные и ушные лекарственные средства. Хотя были сообщения о повышенной токсичности на центральную нервную систему при системном применении фторхинолонов в случае одновременного применения с системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), о этом не сообщалось при сопутствующем системном применении НПВП и офлоксацина. С осторожностью следует одновременно применять с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT (такими как антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические).

Перед первым введением препарата желательно провести микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивального мешка или наружного слухового прохода, для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату. Следует избегать солнечного или ультрафиолетового излучения во время применения офлоксацина в связи с возможностью фоточувствительности. Были случаи выпадения осадка на роговице при местном офтальмологическом применении офлоксацина. Однако причинно-следственная связь не установлена. Серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности, иногда после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов. Если развилась аллергическая реакция на лекарственное средство, необходимо прекратить его применение. При длительном применении возможно формирование бактериальной резистентности и образование нечувствительных к антибактериальному средству микроорганизмов. В случае усиления симптомов или отсутствия клинического улучшения необходимо прекратить лечение и применить альтернативную терапию. С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с риском удлинения интервала QT, а именно: с врожденным синдромом удлинения интервала QT, при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (таких как антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические), с некорригированным электролитным балансом (например, гипокалиемия, гипомагниемия), пожилым пациентам, с сердечными заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Нельзя носить мягкие контактные линзы одновременно с применением препарата. Также, если это возможно, во время лечения не следует пользоваться жесткими контактными линзами. Поэтому рекомендуется снять жесткие линзы перед применением лекарственного средства и надеть их снова не раньше чем через 20 минут после закапывания капель.

Беременность. В связи с тем, что было выявлено, что хинолоны вызывают артропатию у половозрелых животных, не рекомендуется применять Уniflox беременным женщинам. Кормление грудью. При системном применении офлоксацин и другие хинолоны выделяются в грудное молоко. Если лечение препаратом необходимо, следует прекратить кормление грудью.

Уníflox практически не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Однако после закапывания препарата может на очень короткое время возникать ощущение жжения и затуманивание зрения, поэтому рекомендуется приступать к такой деятельности через 15 минут после применения препарата и после восстановления нормального зрения.

Дозу препарата и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента. Офтальмология. Взрослые. В первые 2 дня закапывают по 1 ̶ 2 капли каждые 2 ̶ 4 часа, а затем ̶ 4 раз в день через одинаковые промежутки времени. Продолжительность лечения составляет не менее 7 дней (3 дня после прекращения гнойных выделений) и не должна превышать 10 дней. Дети в возрасте от 1 года. Применение и дозирование препарата должны быть специально назначены офтальмологом, и весь курс лечения должен проходить под его наблюдением. Обычно назначают 1 каплю 4 раза в день в течение периода, не превышающего 7 дней. Отология. Капли следует вводить во внешний слуховой проход уха в положении пациента лежа, больным ухом вверх. В таком положении пациент должен находиться не менее 5 минут после введения препарата. Введение холодного раствора следует избегать, так как это может вызвать термическую реакцию (головокружение). Рекомендуется перед применением согреть флакон, подержав его в ладони в течение 1 – 2 минут. Для успешного введения капель в среднее ухо во время введения необходимо оттянуть козелок уха наружу, в направлении лица. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Обычно при лечении наружного отита вводят 10 капель два раза в день в течение 10 дней. При лечении хронического гнойного среднего отита с хронической перфорацией барабанной перепонки рекомендованная доза составляет 10 капель два раза в день в течение 14 дней. Дети в возрасте от 1 до 11 лет. Способ применения и дозирование для детей должны быть специально назначены отоларингологом, а всё лечение должно проходить под его наблюдением в амбулаторном отделении. Рекомендованная доза при лечении наружного отита и острого среднего отита с тимпаностомией составляет 5 капель два раза в день в течение 10 дней.

Препарат не предназначен для применения детям до 1 года.

При правильном применении передозировка не наблюдалась. В случае случайного проглатывания — симптоматическое лечение. Поскольку возможно удлинение интервала QT, следует проводить ЭКГ-мониторинг.

Серьёзные реакции после системного применения офлоксацина возникают редко, большинство симптомов обратимы. Несмотря на то, что незначительное количество офлоксацина абсорбируется в системный кровоток при местном применении, нельзя исключать возможность возникновения побочных эффектов, о которых сообщалось. Частота: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных). Сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения в течение нескольких минут. Со стороны иммунной системы. Очень редкие: гиперчувствительность, в т. ч. ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции/шок, отек ротоглотки и языка. Со стороны нервной системы. Неизвестно: головокружение, парестезия. Со стороны органов зрения. Частые: раздражение глаз; дискомфорт в глазах. Редкие: зуд или повышенная чувствительность в месте применения. Очень редкие: случаи отложений на роговице отмечались в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфат, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы. Неизвестно: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, покраснение глаза, ощущение инородного тела, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд глаз; зуд век; гиперемия глаза, периорбитальный отек (включая отек века). Со стороны органов пищеварительного тракта. Неизвестно: тошнота, сухость во рту. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Неизвестно: желудочковая аритмия, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение QT на ЭКГ. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Неизвестно: отек лица, периорбитальный отек, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Серьезные, иногда летальные, реакции гиперчувствительности, иногда после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов. Со стороны органов слуха. Нечастые: зуд или повышенная чувствительность в месте применения. Неизвестно: шум в ушах, ушная боль.

2 лет. Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 суток.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. После первого вскрытия хранить не более 28 суток.

По 5 мл или по 10 мл в пластиковом контейнере-капельнице, закрытом колпачком с контролем первого вскрытия. По 1 контейнеру-капельнице в картонной коробке.

Вы не приложили текст для перевода. В сообщении есть только слова «За рецептом» (по рецепту), а сама секция инструкции отсутствует.

Пожалуйста, вставьте текст секции на украинском языке, и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

ООО «УНИМЕД ФАРМА» / «UNIMED PHARMA Ltd».

ул. Орешкова 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика/ Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.