Ультрекс 150 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Ультрекс (Ultrex)

активное вещество: clindamycin ; 1 капсула содержит клиндамицина 150 мг или 300 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; тальк; магния стеарат; оболочка капсулы по 150 мг: твердый желатин Capsugel размер 1 (титана диоксид (Е 171), желатин, краситель 10A1 черный); оболочка капсулы по 300 мг: твердый желатин Capsugel размер 0е1 (титана диоксид (Е 171), желатин, краситель 10A1 черный); с состав красителя 10А1 черного: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), аммония гидроксид (Е 527).

к апсули. Основные физико-химические свойства: капсулы по 150 мг : твёрдые желатиновые капсулы белого цвета, размер 1, с надписью «C LIN 150», заполненные белым кристаллическим порошком; капсулы по 300 мг : твёрдые желатиновые капсулы белого цвета, размер 0е1, с надписью «C LIN 300», заполненные белым кристаллическим порошком.

Антибактериальные средства для системного применения. Линкозамиды. Код АТХ J01F F01.

Механизм действия. Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Механизм действия клиндамицина основан на подавлении биосинтеза белка путём связывания с субъединицей 50S и воздействия как на сборку рибосом, так и на процесс трансляции. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает его в антибактериально активный клиндамицин. В обычных дозах клиндамицин демонстрирует бактериостатическую активность. Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь. Эффективность будет существенно зависеть от времени, в течение которого уровень вещества превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для причинного патогена (%Т>МИК). Механизм развития резистентности. Резистентность к клиндамицину чаще всего возникает вследствие мутаций на сайте связывания антибиотиков рРНК или метилирования специфических нуклеотидов в 23S-рРНК субъединицы 50S. Эти изменения могут обусловливать перекрёстную резистентность in vitro к макролидам и стрептограминам типа B (фенотип MLSB). Резистентность иногда обусловлена изменениями в рибосомальных белках. Резистентность у стафилококков и стрептококков главным образом будет результатом повышенной интеграции метильных групп в 23S-рРНК (так называемая конститутивная MLSB-резистентность), что в значительной мере снижает связывающую аффинность клиндамицина к рибосоме. Большинство метициллинрезистентных штаммов S. aureus (MRSA) имеет конститутивный MLSB-фенотип и, следовательно, является клиндамицинрезистентным. Поэтому инфекции, вызванные резистентными к макролидам стафилококками, не следует лечить клиндамицином даже при продемонстрированной in vitro чувствительности вследствие риска селекции во время лечения мутантных штаммов с конститутивной MLSB-резистентностью. Штаммы с конститутивной MLSB-резистентностью демонстрируют полную перекрёстную резистентность между клиндамицином и линкомицином, макролидами (например, азитромицином, кларитромицином, эритромицином, рокситромицином, спирамицином), а также стрептограмином B. Резистентность к клиндамицину может быть индуцирована макролидами в макролидорезистентных бактериальных изолятах. Индуцированную резистентность можно подтвердить с помощью метода дисков (диско-диффузионного D-теста) или методом разведения в бульоне. Реже встречаются механизмы резистентности, которые включают модификацию антибиотика и активный эффлюкс. Существует полная перекрёстная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Как и для многих антибиотиков, частота возникновения резистентности зависит от вида бактерий и географической зоны. Частота резистентности к клиндамицину выше среди метициллинрезистентных стафилококковых изолятов и пенициллинрезистентных пневмококковых изолятов, чем среди организмов, чувствительных к этим веществам. Пограничные значения. Распространённость приобретённой резистентности может варьировать для отдельных видов в зависимости от географического положения и времени, и поэтому требуется местная информация о резистентности, в том числе при лечении тяжёлых инфекций. Если эффективность клиндамицина по меньшей мере к некоторым видам инфекций сомнительна вследствие местного характера резистентности, следует обратиться за советом эксперта. Особенно в случае тяжёлых инфекций или неэффективности терапии следует установить микробиологический диагноз с определением патогена и его чувствительности к клиндамицину. Резистентность, как правило, определяется критериями интерпретации чувствительности (пограничными значениями), установленными Европейским комитетом по тестированию чувствительности к противомикробным средствам (EUCAST) для системных антибиотиков. Тестирование клиндамицина проводили с применением обычного метода последовательных разведений. Пограничные значения по EUCAST (см. таблицу 1). (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным средствам). Таблица 1. Пограничные значения МИК (мг/мл) Диаметр зоны пограничных значений (мм) а Микроорганизм Чувствительный Резистентный Чувствительный Резистентный Виды Staphylococcus 1,3 ≤ 0,25 мг/л > 0,5 мг/л ≥ 22 А < 19 А Виды Streptococcus (группы A, B, C, G) 1, 2 ≤ 0,5 мг/л > 0,5 мг/л ≥ 17 Б < 17 Б Streptococcus pneumoniae 1 ≤ 0,5 мг/л > 0,5 мг/л ≥ 19 Б < 1 9 Б Стрептококки группы «viridians» 1 ≤ 0,5 мг/л > 0,5 мг/л ≥ 19 Б < 1 9 Б Грамотрицательные анаэробы ≤ 4 мг/л > 4 мг/л Не применяется Не применяется Грамположительные анаэробы ≤ 4 мг/л > 4 мг/л Не применяется Не применяется Клинические пограничные значения по EUCAST в виде таблицы, версия 8.0 1 Индуцированная резистентность к клиндамицину может быть выявлена путём определения антагонистического действия между клиндамицином и макролидами. Если резистентность не выявлена, то сообщается, что проверка проведена в соответствии с клиническими пограничными значениями. Если таковая выявлена, то сообщается о «резистентности» и рассматривается возможность добавления такого комментария к отчёту: «Клиндамицин может использоваться для краткосрочной терапии менее серьёзных инфекций кожи и мягких тканей, поскольку развитие конститутивной резистентности во время такой терапии маловероятно». 2 Клиническое значение индуцированной резистентности к клиндамицину в комбинированной терапии тяжёлых инфекций S. pyogenes неизвестно. 3 Индуцированная резистентность к клиндамицину может быть выявлена путём определения антагонистического действия между клиндамицином и макролидами. Если резистентность не выявлена, то сообщается о проведённой проверке в соответствии с клиническими пограничными значениями. Если таковая выявлена, то сообщается о «резистентности». А Для выявления индуцированной резистентности к клиндамицину размещают диски с эритромицином и клиндамицином на расстоянии 12-20 мм (от края до края) и определяют антагонизм (феномен D). Б Для выявления индуцированной резистентности к клиндамицину размещают диски с эритромицином и клиндамицином на расстоянии 12-16 мм (от края до края) и определяют антагонизм (феномен D). а Содержание диска – 2 мкг клиндамицина. Диапазоны контроля качества по EUCAST для определения МИК и дисковой зоны представлены в таблице 2. Таблица 2 Контроль качества штамма Диапазон МИК (мкг/мл) Диффузионный диапазон (диаметр зоны в мм) Staphylococcus aureus ATCC 29213 0, 06-0, 25 23-29 Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 0, 03-0, 125 22-28 ATCC® является зарегистрированной торговой маркой Американской коллекции типовых культур. Распространённость приобретённой резистентности. Распространённость приобретённой резистентности на основе данных за последние 5 лет, полученных в рамках национальных проектов по надзору за резистентностью и исследований (по состоянию на февраль 2018 г.). Обычно чувствительные виды. Аэробные грамположительные микроорганизмы: без п/ж - Actinomyces israelii ° - Gardnerella vaginalis ° - Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный) - Streptococcus pneumoniae - Streptococcus pyogenes - Стрептококки группы «viridians» ○ ^ Анаэробные микроорганизмы: без п/ж - Виды Bacteroides ° (за исключением B. fragilis) - Clostridium perfringens ° - Виды Fusobacterium ° - Виды Peptoniphilus ° - Виды Peptostreptococcus ° - Виды Prevotella ○ - Виды Propionibacterium ° - Виды Veillonella ° Другие микроорганизмы: - Chlamydia trachomatis ° - Chlamydophila pneumoniae ° - Mycoplasma hominis ° Виды, для которых приобретённая резистентность может являться проблемой. Аэробные грамположительные микроорганизмы: - Staphylococcus aureus - Staphylococcus aureus (метициллинрезистентный) + - Staphylococcus epidermidis + - Staphylococcus haemolyticus - Staphylococcus hominis - Staphylococcus agalactiae Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: - Moraxella catarrhalis $ Анаэробные микроорганизмы: - Bacteroides fragilis ° Резистентные микроорганизмы. Аэробные грамположительные микроорганизмы: - Виды Enterococcus - Listeria monocytogenes Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: - Escherichia coli - Haemophilus influenzae - Виды Klebsiella - Pseudomonas aeruginosa Анаэробные микроорганизмы: - Clostridium difficile Другие микроорганизмы: - Mycoplasma pneumoniae - Ureaplasma urealyticum ° На момент публикации обновлённых данных не было. Основная литература, стандартная литература и рекомендации по лечению предполагают наличие чувствительности. $ Природная чувствительность большинства штаммов находится в промежуточном диапазоне. + По меньшей мере в одном регионе частота резистентности превышает 50 %. ^ Общий термин для обозначения гетерогенной группы видов стрептококков. Частота резистентности может варьировать в зависимости от соответствующих видов стрептококков.

Резорбция, распределение и связывание с белками. Различие между применявшимися производными клиндамицина заключается лишь во времени всасывания и расщепления эфиров. После этого клиндамицин присутствует в организме в виде свободного основания (активная форма). Его эфиры следует считать предшественниками лекарственного средства. После перорального применения клиндамицина гидрохлорид и клиндамицина 2-пальмитата гидрохлорид быстро и почти полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта. Одновременный приём пищи несколько замедляет всасывание. При применении натощак максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются примерно через 45-60 минут, а при применении после еды – примерно через 2 часа. После перорального применения однократной дозы 150 мг или 300 мг концентрации составляют от 1,9 до 3,9 мкг/мл и от 2,8 до 3,4 мкг/мл соответственно (применение натощак). Связывание клиндамицина с белками плазмы крови зависит от его концентрации и составляет от 60 % до 94 % в пределах терапевтического диапазона. Клиндамицин легко проникает в ткани, проходит через плацентарный барьер и поступает в грудное молоко. Диффузия в субарахноидальное пространство недостаточна даже при воспалении мозговых оболочек. В костной ткани достигаются высокие концентрации. Биотрансформация и выведение. Распад клиндамицина происходит главным образом в печени. Некоторые метаболиты являются микробиологически активными. Лекарственные средства, действующие как индукторы печёночных ферментов, сокращают среднее время удержания клиндамицина в организме. Исследования in vitro на микросомах печени и кишечника человека показали, что окисление клиндамицина происходит главным образом с помощью CYP3A4 при незначительном участии CYP3A5 с образованием клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита N-десметил-клиндамицина. Выведение клиндамицина происходит примерно на 2/3 с калом и на 1/3 с мочой. Период полувыведения клиндамицина из сыворотки крови составляет примерно 3 часа у взрослых и около 2 часа у детей. При нарушении функции почек и печёночной недостаточности средней или тяжёлой степени период полувыведения удлиняется. Клиндамицин не выводится путём диализа. Биодоступность. Абсолютная биодоступность клиндамицина была определена в рамках клинического исследования (1994). Каждый из 16 здоровых добровольцев мужского пола получал 600 мг клиндамицина внутривенно (в форме клиндамицина фосфата) и перорально (2 капсулы, каждая из которых содержит 300 мг клиндамицина гидрохлорида). Предусловие применения – натощак. Средние арифметические значения (mA), стандартное(-ые) отклонение(-я) (s) и средние геометрические значения (mG) после перорального и внутривенного (в/в) применения. Таблица 3. Показатели Перорально в/в mA s mG mA s mG Максимальная концентрация в плазме крови (C max ) [мкг/мл] 5,3 1,0 5,2 11,1 3,9 10,6 Площадь под кривой концентрация-время (AUC) [мкг/мл*ч] 16,9 6,1 15,9 31,8 6,7 31,1 Время максимальной концентрации в плазме крови (t max ) [ч] 0,76 0,36 0,70 0,46 0,10 0,45 Клинические характеристики.

Острые и хронические бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к клиндамицину патогенами, в частности: - инфекции костей и суставов; - инфекции области уха, носа и горла; - инфекции области зубов и челюстей; - инфекции нижних дыхательных путей; - инфекции тазовой и брюшной области; - инфекции женских половых органов; - инфекции кожи и мягких тканей; - скарлатина. При тяжелой клинической картине сначала следует проводить лечение лекарственными средствами, содержащими клиндамицин, которые медленно вводят в кровеносный сосуд (путем инфузий).

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ препарата. Ультрекс не подходит для лечения менингита, поскольку концентрация антибиотика, достигаемая в спинномозговой жидкости, является слишком низкой.

Антагонизм (индуцированная резистентность) наблюдался in vitro между клиндамицином и эритромицином в отношении подгруппы макролидорезистентных бактериальных изолятов. Оба препарата не следует применять одновременно ввиду потенциального клинического значения, за исключением случаев, когда проводились соответствующие тесты на чувствительность. Патогенные микроорганизмы демонстрируют перекрестную резистентность к клиндамицину и линкомицину. Вследствие присущих препарату Ультрекс свойств по блокаде нервно-мышечной передачи он может усиливать эффект миорелаксантов (например эфира, тубокурарина, пancурония галогенида). Это может приводить к возникновению во время операций неожиданных угрожающих жизни ситуаций. Таким образом, Ультрекс следует применять с осторожностью пациентам, получающим указанные выше лекарственные средства. При сопутствующем применении препарата Ультрекс надежность контрацептивного эффекта пероральных контрацептивов является сомнительной. Поэтому во время лечения препаратом Ультрекс следует дополнительно применять другие методы контрацепции. Антагонисты витамина К. Для пациентов, применяющих клиндамицин в комбинации с антагонистами витамина К (например варфарин, аценокумарол и флуиндион), сообщалось о повышенных показателях исследований коагуляции (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или кровотечении. Поэтому таким пациентам следует часто проводить мониторинг результатов исследований коагуляции. Клиндамицин метаболизируется главным образом с помощью CYP3A4 и в меньшей степени – с помощью CYP3A5 с образованием основного метаболита клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита N-десметил-клиндамицина. Таким образом, ингибиторы CYP3A4 и CYP3A5 могут уменьшить клиренс клиндамицина, а индукторы этих изофермантов – повысить клиренс клиндамицина. При применении мощных индукторов CYP3A4, например рифампицина, следует проводить мониторинг на предмет потери эффективности. Исследования in vitro демонстрируют, что клиндамицин не ингибирует CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP2D6 и лишь умеренно ингибирует CYP3A4. Таким образом, клинически значимые взаимодействия между клиндамицином и препаратами, применяемыми одновременно и метаболизирующимися этими CYP-ферментами, маловероятны.

Ультрекс следует с осторожностью применять следующим категориям пациентов: - с нарушением функции печени; - с нарушениями нервно-мышечной передачи (миастения гравис, болезнь Паркинсона); - с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний (например, воспаление толстой кишки); - с атопией; - с аллергиями и астмой. Примечание: Ультрекс не следует применять пациентам с острыми инфекциями дыхательных путей, если они вызваны вирусами. Ультрекс не подходит для лечения менингита, поскольку концентрации антибиотика, достигаемые в спинномозговой жидкости, являются слишком низкими. Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности у пациентов, получавших лечение клиндамицином, включая серьезные кожные реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае возникновения реакции гиперчувствительности или серьезных кожных реакций лечение клиндамицином следует прекратить и назначить надлежащее лечение (см. раздел «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Острое поражение почек. Редкие случаи острого поражения почек, включая острую почечную недостаточность. Поэтому следует рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек у пациентов, получающих длительную терапию, которые уже имеют нарушение функции почек или принимают сопутствующие нефротоксичные препараты (см. раздел «Побочные реакции»). При длительном лечении (более 10 дней) показатели клинического анализа крови и функции печени и почек следует регулярно проверять. Длительное и повторное применение препарата Ультрекс может приводить к развитию суперинфекции или колонизации кожи и слизистых оболочек резистентными микроорганизмами или дрожжевыми грибами. Во время применения почти всех антибактериальных препаратов, в том числе клиндамицина, сообщалось о возникновении диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD), со степенью тяжести проявлений от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile. C. difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD и являются первопричиной развития «антибиотикассоциированного колита». Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышение заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть нечувствительными к противомикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Следует рассматривать возможность возникновения CDAD у всех пациентов с диареей вследствие применения антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку сообщалось о случаях развития CDAD в период до двух месяцев после применения антибактериальных препаратов. Возможно прогрессирование до колита, в том числе псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до летального исхода. При установлении диагноза антибиотикассоциированной диареи или антибиотикассоциированного колита или при наличии подозрений на такие состояния применение антибактериальных средств, включая клиндамицин, следует отменить и начать применение надлежащих терапевтических мер. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, в этой ситуации противопоказаны. В случаях псевдомембранозного колита средней или тяжелой степени следует рассмотреть возможность применения жидкости и электролитов, дополнительного употребления белков и применения антибактериальных препаратов, клинически эффективных для лечения колитов, вызванных Clostridium difficile. В случае продолжения терапии следует провести функциональные пробы печени и почек. Иногда лечение клиндамицином является возможной альтернативой в случае аллергии на пенициллин (повышенная чувствительность к пенициллину). Перекрестная аллергия между клиндамицином и пенициллином неизвестна, и ее развитие также не ожидается вследствие наличия структурных различий между этими веществами. Однако в отдельных случаях сообщалось об анафилактических реакциях (повышенной чувствительности) и на клиндамицин у лиц, которые уже имели аллергию на пенициллин. Это следует учитывать при применении клиндамицина для лечения пациентов с аллергией на пенициллин. Ультрекс содержит 2 14 ,08 мг или 283,24 мг лактозы моногидрата на 1 капсулу по 150 мг или 300 мг соответственно. При применении препарата в соответствии с инструкциями по дозированию с каждой дозой пациент получает до 856,32 мг лактозы. Это соответствует общему количеству лактозы, содержащемуся в 4 капсулах препарата Ультрекс 150 мг. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом нарушенного всасывания глюкозы и галактозы не следует применять Ультрекс.

Применение во время беременности. Результаты крупного исследования с участием беременных женщин, которые применяли клиндамицин в течение I триместра беременности (воздействию клиндамицина подверглись приблизительно 650 новорождённых), не продемонстрировали повышения частоты пороков развития у новорождённых. Однако имеющиеся данные о безопасности применения клиндамицина во время беременности недостаточны. Результаты экспериментальных исследований на животных не предполагают наличия непосредственного или опосредованного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие. Клиндамицин проникает через плаценту. Предполагается, что в организме плода достигается терапевтическая, эффективная концентрация. При применении препарата во время беременности следует тщательно взвешивать пользу и возможные риски, связанные с лечением. Применение в период грудного вскармливания. Клиндамицин экскретируется в грудное молоко человека. Сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке человека в концентрациях от < 0,5 до 3,8 мкг/мл при системном применении. Поэтому у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, нельзя исключить появление таких нежелательных эффектов на микрофлору желудочно-кишечного тракта, как: диарея или кровь в кале, сенсибилизация, высыпания и колонизация слизистых оболочек дрожжевыми грибами. Вследствие риска развития тяжёлых побочных реакций у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, женщинам, которые кормят грудью, не следует применять клиндамицин. Репродуктивная функция. Результаты исследований на животных не продемонстрировали никаких признаков нарушений репродуктивной функции. Данных о влиянии клиндамицина на репродуктивную функцию человека нет.

Клиндамицин оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Некоторые побочные реакции (в том числе головокружение, сонливость, см. раздел «Побочные реакции») могут влиять на способность концентрировать внимание и на скорость реакции; поэтому они могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ультрекс следует применять, запивая достаточным количеством жидкости (по меньшей мере 1 большим стаканом воды), чтобы избежать возможного раздражения пищевода. При подозрении на инфекцию, вызванную β-гемолитическим стрептококком, или при наличии признаков β-гемолитического стрептококка лечение следует проводить в течение по меньшей мере 10 дней. Капсулы по 150 мг. Взрослые. В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции взрослым и детям в возрасте от 14 лет применять 4-12 капсул в сутки (что эквивалентно 0,6-1,8 г клиндамицина). Суточная доза распределяется на 4 приема. Для обеспечения более высоких доз также существуют лекарственные средства с более высоким содержанием активного вещества. Капсулы по 300 мг. В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции взрослым и детям в возрасте от 14 лет применять 0,6-1,8 г клиндамицина в сутки. Суточная доза распределяется на 2, 3 или 4 отдельных приема. Поэтому в сутки следует применять 2-6 капсул препарата Ультрекс 300 мг (что эквивалентно 0,6-1,8 г клиндамицина). Для детей в возрасте до 14 лет существуют лекарственные средства с меньшим содержанием активного вещества. Заболевания печени. У пациентов с заболеванием печени от умеренно тяжелой до тяжелой степени период полувыведения клиндамицина удлинен. Обычно, если Ультрекс применять каждые 8 часов, снижать дозу не нужно. Но за пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью следует наблюдать за уровнем клиндамицина в плазме крови. В зависимости от полученных результатов может потребоваться снижение дозы или удлинение интервалов между дозами. Заболевания почек. При заболевании почек период полувыведения клиндамицина удлинен; но при нарушении функции почек легкой или средней степени снижать дозу не нужно. Однако у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или анурией следует наблюдать за уровнем клиндамицина в плазме крови. В зависимости от результатов этих измерений может потребоваться снижение дозы или, как альтернатива, удлинение интервалов между приемами до 8 или даже 12 часов. Гемодиализ. Клиндамицин не выводится путем гемодиализа. Поэтому до или после проведения гемодиализа применение дополнительной дозы не требуется.

Капсулы препарата Ультрекс не подходят для применения детям, которые не могут проглотить их целиком. Капсулы не позволяют точно дозировать препарат в мг/кг, поэтому в некоторых случаях может быть необходимо применение препарата в другой, более удобной лекарственной форме. В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции детям в возрасте до 14 лет следует применять 8-25 мг клиндамицина на килограмм массы тела в сутки, см. таблицу 4. Таблица 4. Масса тела Количество капсул в сутки (капсулы по 150 мг) Клиндамицин, мг 20 кг 3 капсулы 450 мг 30 кг 4-5 капсул 600-750 мг 40 кг 4-6 капсул 600-900 мг 50 кг 4-8 капсул 600-1200 мг Суточная доза распределяется на 3-4 отдельные дозы. Как правило, предпочтение отдаётся применению в виде 4 доз.

До настоящего времени симптомов передозировки не наблюдалось. При необходимости показано промывание желудка. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны в отношении выведения клиндамицина из сыворотки крови. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции, приведённые ниже, были выявлены в ходе клинических исследований и в период наблюдений после выхода препарата на рынок. В каждой категории побочные реакции приведены по частоте и по клинической значимости. По частоте побочные реакции делятся на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Побочные реакции указаны в каждой категории по убыванию степени тяжести. Инфекции и инвазии. Часто: псевдомембранозный колит*. Частота неизвестна: колит, вызванный Clostridium difficile*, вагинальные инфекции. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Часто: агранулоцитоз*, нейтропения*, тромбоцитопения*, лейкопения*, эозинофилия. Со стороны иммунной системы. Редко: лекарственная лихорадка. Очень редко: анафилактическая реакция*. Частота неизвестна: анафилактический шок*, анафилактоидная реакция*, гиперчувствительность*. Со стороны нервной системы. Нечасто: извращение вкуса, блокада нервно-мышечной передачи. Частота неизвестна: головокружение, сонливость, головная боль. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: раздражение пищевода, эзофагит*, стоматит, диарея, боль в животе, рвота, тошнота. Частота неизвестна: язва пищевода*. Гепатобилиарные расстройства. Очень редко: транзиторный гепатит с холестатической желтухой. Частота неизвестна: желтуха.* Нарушения работы почек и мочеиспускания. Частота неизвестна: острое повреждение почек (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: макулопапулёзная экзантема, розеолезная экзантема*, крапивница. Редко: токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса–Джонсона*, синдром Лайелла, отёк Квинке/ангионевротический отёк*, эксфолиативный дерматит*, буллёзный дерматит*, мультиформная эритема, зуд, вагинит. Очень редко: высыпания и образование пузырей, реакции гиперчувствительности. Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)*, острый генерализованный экзантематозный пустулёз*. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Очень редко: полиартрит. Результаты лабораторных исследований. Часто: отклонения от нормы биохимических показателей функции печени. * Побочные реакции, выявленные при применении препарата после регистрации (см. раздел «Особенности применения»). Побочные реакции антибиотиков (эффект класса). Часто при применении препарата Ультрекс может развиваться псевдомембранозный энтероколит. Сразу после установления (диагностирования) псевдомембранозного энтероколита врачу следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата Ультрекс и начать надлежащее лечение (применение специальных антибиотиков/химиотерапевтических средств с клинически доказанной эффективностью). Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны. Применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту других кишечных микроорганизмов, в том числе грибов. Иногда аллергические реакции возникают даже после первого применения. Очень редко возникают тяжёлые острые аллергические реакции, такие как анафилактический шок. В таком случае применение препарата Ультрекс следует немедленно прекратить и принять обычные соответствующие неотложные меры (например, применить антигистаминные средства, кортикостероиды, симпатомиметики и при необходимости провести искусственную вентиляцию лёгких). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением данного лекарственного средства. Врачам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Ультрекс, капсулы по 150 мг, – 36 месяцев. Ультрекс, капсулы по 300 мг, – 36 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

№16 (8х2): по 8 капсул по 150 мг или 300 мг в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Ривофарм СА / Rivopharm SA

Центро Инсема, 6928 Манно, Швейцария/ Centro Insema, 6928 Manno, Switzerland.