Улсепан 40 мг, таблетки

Я не могу выполнить этот перевод. Текст озаглавлен как инструкция по применению лекарственного средства «УЛСЕПАН (ULSEPAN)», но сам по себе не содержит никакого медицинского содержания, которое можно было бы перевести: только заголовок. Если вы пришлете полный текст секции инструкции (с плейсхолдерами в нужных местах), я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

действующее вещество: пантопразол; 1 таблетка кишечнорастворимая содержит пантопразола (в форме натрия пантопразола сесквигидрата) 40 мг; вспомогательные вещества: ядро: маннитол (Е 421), кальция карбонат, кросповидон, повидон, сахарозы стеарат, кальция стеарат; пленочная оболочка: Опадрай белый YS-1-7027 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), глицерол триацетат); кишечнорастворимая оболочка: Acryl-Eze желтый 93092157 (метакрилатный сополимер (тип С), тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, железа оксид желтый (Е 172), натрия лаурилсульфат).

Таблетки кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые оболочкой.

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Пантопразол – замещённый бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путём специфической блокады протонных насосов париетальных клеток. Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H + -K + -АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H 2 -гистаминовых рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение секреции гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Эффект при пероральном и внутривенном применении пантопразола одинаков. При применении пантопразола повышается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы, при долгосрочном применении он в большинстве случаев возрастает вдвое. Однако его чрезмерное увеличение возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, у небольшого количества пациентов при долгосрочном применении пантопразола наблюдается слабое или умеренное увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток (ECL-клеток) в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведённым исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которое было выявлено в экспериментах на животных, у людей не наблюдалось. Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияние долгосрочного (более одного года) применения пантопразола на эндокринные параметры щитовидной железы. На фоне лечения антисекреторными средствами уровень гастрина в плазме крови возрастает в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за снижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекратить за 5 дней–2 недели до измерений уровня CgA. Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут быть ошибочно повышенными после лечения ИПП.

Абсорбция. Пантопразол быстро абсорбируется, а максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается уже после однократного перорального приёма дозы 40 мг. В среднем через 2,5 часа после приёма достигается Cmax на уровне около 2–3 мкг/мл; концентрация остаётся одинаковой после многократного приёма. Фармакокинетические свойства не меняются после однократного или повторного приёма. При применении пантопразола в дозе 10–80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остаётся линейной как при пероральном приёме, так и при внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет около 77 %. Одновременный приём пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) или Cmax, соответственно – и на биодоступность. При одновременном приёме пищи увеличивается лишь вариабельность латентного периода. Распределение. Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет около 98 %. Объём распределения составляет около 0,15 л/кг. Метаболизм. Пантопразол метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путём является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4. Выведение. Конечный период полувыведения (T1/2) составляет около 1 часа, а клиренс – 0,1 л/ч/кг. Было отмечено несколько случаев задержки выведения. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными помпами париетальных клеток, T1/2 не коррелирует с значительно более длительной продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты). Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80 %), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. T1/2 основного метаболита (около 1,5 ч) незначительно превышает T1/2 пантопразола. Особые группы пациентов. Медленные метаболизаторы. Около 3 % европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP 2 C 19 (медленные метаболизаторы). У таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приёма однократной дозы 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя Cmax возросла примерно на 60 %. Эти результаты не влияют на дозирование пантопразола. Пациенты с нарушением функции почек. Нет необходимости в коррекции дозирования таким пациентам (в том числе пациентам, находящимся на диализе). Как и у здоровых добровольцев, T1/2 пантопразола у них короткий. При диализе выводится лишь очень незначительное количество пантопразола. Хотя основной метаболит имеет умеренно длительный T1/2 (2–3 часа), однако выведение является быстрым, поэтому кумуляции не происходит. Пациенты с нарушением функции печени. Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и Б по классификации Чайлд–Пью) T1/2 возрастает до 7–9 часов, а AUC увеличивается в 5–7 раз, Cmax увеличивается лишь незначительно – в 1,5 раза по сравнению с таковой у здоровых добровольцев. Пациенты пожилого возраста. Небольшое увеличение AUC и Cmax у добровольцев пожилого возраста по сравнению с более молодыми добровольцами также не имеет клинического значения.

После однократного приёма дозы 20 мг или 40 мг пантопразола перорально, AUC и C max у детей в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного внутривенного введения пантопразола в дозах 0,8 или 1,6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела пациента. AUC и объём распределения соответствовали таковым у взрослых. Клинические характеристики.

Взрослые и дети старше 12 лет. Рефлюкс-эзофагит. Взрослые. Эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированными с H. pylori, в комбинации с соответствующими антибиотиками. Язва двенадцатиперстной кишки. Язва желудка. Синдром Золлингера–Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным бензимидазола и к другим компонентам препарата.

Средства, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или эрлотиниб). При одновременном применении пантопразол может уменьшать абсорбцию средств, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока. Ингибиторы протеазы ВИЧ (атазанавир). При одновременном применении ИПП с атазанавиром и другими ингибиторами протеазы ВИЧ, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока, возможно существенное снижение абсорбции последних и влияние на их эффективность (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир) не рекомендуется. Если одновременного применения нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость корректировки дозы ингибиторов протеазы ВИЧ. Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Одновременное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или на МНО (международное нормализованное отношение). Однако сообщалось о повышении МНО и удлинении протромбинового времени у пациентов, одновременно принимавших ИПП и варфарин или фенпрокумон. Повышение МНО и удлинение протромбинового времени могут привести к развитию патологического кровотечения и даже к смерти. В случае такого одновременного применения необходим мониторинг МНО и протромбинового времени. Метотрексат. Зафиксировано, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПП увеличивает уровень метотрексата в плазме крови у некоторых пациентов. Пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата (например, больным раком или псориазом), рекомендуется временно прекратить применение пантопразола. Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19. Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут увеличивать системное воздействие пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы пантопразола для пациентов, длительно применяющих пантопразол в высоких дозах, и для пациентов с нарушением функции печени. Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы. Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной мере метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма — деметилирование с помощью CYP2C19 и другие метаболические пути, в том числе окисление ферментом CYP3A4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются по этим путям, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими средствами, которые метаболизируются через эту же ферментную систему. Результаты ряда исследований возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизирующихся с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол), и не влияет на р-гликопротеин, ассоциированный со всасыванием дигоксина. Не выявлено взаимодействия пантопразола при одновременном применении с антацидами. Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми некоторыми антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими средствами не выявлено. Влияние лекарственного средства на результаты лабораторных тестов. Сообщалось о ложноположительных результатах некоторых скрининговых исследований мочи на наличие тетрагидроканнабинола у пациентов, принимавших пантопразол. Для подтверждения результатов следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов исследования.

Длительное применение При длительном применении препарата, особенно более одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача. Применение пациентам с нарушением функции печени Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печёночных ферментов, особенно during длительного лечения. При повышении уровня печёночных ферментов применение препарата следует прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»). Применение в составе комбинированной терапии При применении препарата в составе комбинированной терапии следует соблюдать инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств. Риск маскировки злокачественных новообразований желудка Симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка необходимо исключить наличие злокачественного процесса. Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование. Одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ Не рекомендуется одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного pH, вследствие существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Влияние на абсорбцию витамина В12 У пациентов с синдромом Золлингера–Эллисона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при снижении массы тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина В12 при длительном применении препарата, или наличии соответствующих клинических симптомов. Риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах пищеварительного тракта. Применение пантопразола может незначительно повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile. Риск развития гипомагниемии Зафиксированы случаи тяжёлой гипомагниемии у пациентов, применявших пантопразол в течение не менее 3 месяцев, в большинстве случаев – в течение года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться такие серьёзные клинические проявления гипомагниемии: утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. Гипомагниемия может привести к развитию гипокальциемии и/или гипокалиемии (см. раздел «Побочные реакции»). При гипомагниемии (и гипокальциемии и/или гипокалиемии, ассоциированной с гипомагниемией) в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корригирующей терапии препаратами магния и прекращения приёма пантопразола. Пациентам, нуждающимся в длительной терапии, или пациентам, принимающим препарат одновременно с дигоксином или средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует определять уровень магния перед и периодически во время применения препарата. Риск переломов костей Длительное (более одного года) применение высоких доз препарата может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Обсервационные исследования указывают на то, что применение пантопразола может увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и принимать достаточное количество витамина D и кальция. Тяжёлые кожные побочные реакции. Во время применения пантопразола сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях, ассоциированных с применением пантопразола, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, в том числе о мультиформной эритеме, синдроме Стивенса — Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Частота возникновения этих реакций неизвестна (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно за ними наблюдать. Если появляются симптомы, указывающие на эти реакции, применение пантопразола необходимо немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Риск подострой кожной красной волчанки Применение пантопразола связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения препарата. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов при предшествующей терапии пантопразолом может повысить риск её развития при применении других ИПП. Влияние на результаты лабораторных исследований Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, применение препарата следует временно прекратить как минимум за 5 дней до проведения оценки уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после первоначального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПП. Вспомогательные вещества Препарат содержит маннит, который может оказывать мягкое слабительное действие. Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями обмена углеводов, в том числе непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг)/1 таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Вагинация... (no) — ось переклад:

Беременность. Имеющиеся данные о применении пантопразола беременным женщинам (примерно 300‒1000 сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето/неонатальной токсичности. В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. В качестве профилактической меры следует избегать применения препарата беременным женщинам.

Период грудного вскармливания. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Недостаточно данных об экскреции пантопразола в грудное молоко человека, однако о такой экскреции сообщалось. Нельзя исключать риск для новорождённых/грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от применения препарата нужно принимать с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения пантопразолом для женщины.

Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Пантопразол не влияет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения (см. раздел «Побочные реакции»). В случае развития таких побочных реакций следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать за 1 часа до еды целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Рефлюкс-эзофагит. Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки) в сутки, особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения рефлюкс-эзофагита обычно необходимо 4 недель. Если этого недостаточно, выздоровления можно ожидать в течение следующих 4 недель. Взрослые. Эрадикация H. pylori в комбинации с двумя антибиотиками. У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на H. pylori следует добиться эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные о бактериальной резистентности и национальные рекомендации по назначению и применению соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации H. pylori взрослым могут быть назначены следующие терапевтические комбинации: а) 40 мг (1 таблетка) пантопразола 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки; б) 40 мг (1 таблетка) пантопразола 2 раза в сутки + 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки + 250–500 мг кларитромицина 2 раза в сутки; в) 40 мг (1 таблетка) пантопразола 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки. При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку пантопразола следует принимать вечером за 1 часа до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен ещё на 7 дней (общая продолжительность лечения не более 2 недель). Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует руководствоваться рекомендациями по дозированию при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана, например у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori, для монотерапии применять пантопразол в нижеуказанной дозировке. Язва желудка. Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки) в сутки, особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения язвы желудка обычно необходимо 4 недель. Если этого недостаточно, выздоровления можно ожидать в течение следующих 4 недель. Язва двенадцатиперстной кишки. Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки) в сутки, особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения язвы желудка обычно необходимо 2 недель. Если этого недостаточно, выздоровления можно ожидать в течение следующих 2 недель. Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния. Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендуемая начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки) в сутки. При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если доза превышает 80 мг в сутки, её необходимо разделить на два приёма. Возможно временное увеличение дозы до более 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты. Продолжительность лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости. Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с тяжёлым нарушением функции печени не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Пациентам с нарушением функции печени средней и тяжёлой степени не следует применять препарат для эрадикации H. pylori в комбинированной терапии, поскольку до сих пор нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов. Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозирования таким пациентам не требуется. Пациентам с нарушением функции почек не следует применять препарат для эрадикации H. pylori в комбинированной терапии, поскольку до сих пор нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозирования таким пациентам не требуется.

Симптомы передозировки неизвестны. Дозы пантопразола до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками плазмы крови, он не относится к средствам, которые могут быть легко выведены с помощью диализа. В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Возникновение побочных реакций наблюдалось примерно у 5 % пациентов. Наиболее частые побочные реакции, возникавшие при применении пантопразола, – диарея и головная боль (примерно у 1 % пациентов). Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным). В пределах каждой категории частоты побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности. Для всех побочных реакций, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, невозможно определить частоту, поэтому они указываются с пометкой «неизвестно». Со стороны крови и лимфатической системы: редко – агранулоцитоз; очень редко – лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения. Со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок). Со стороны метаболизма и обмена веществ: редко – гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин), изменение массы тела; неизвестно – гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»), гипокальциемия 1, гипокалиемия 1. Со стороны психики: нечасто – расстройства сна; редко – депрессия (в том числе обострение); очень редко – дезориентация (в том числе обострение); неизвестно – галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов при их наличии в анамнезе). Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение; редко – нарушения вкуса; неизвестно – парестезия. Со стороны органов зрения: редко – нарушение зрения/затуманивание зрения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – полипы из фундальных желез (доброкачественные); нечасто – диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт; неизвестно – микроскопический колит. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы); редко – повышение уровня билирубина; неизвестно – поражение гепатоцитов, желтуха, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожные высыпания, экзантема, зуд; редко – крапивница, ангионевротический отек; неизвестно – синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто – переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «Особенности применения»); редко – артралгия, миалгия; неизвестно – спазм мышц 2. Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно – тубулointerстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – гинекомастия. Общие расстройства: нечасто – астения, утомляемость, недомогание; редко – повышение температуры тела, периферические отеки. 1 Гипокальциемия и/или гипокалиемия могут быть связаны с возникновением гипомагниемии (см. раздел «Особенности применения»). 2 Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, крайне важны. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск лекарственного средства. Специалистов системы здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте.

7 таблеток в блистере. По 2 или 4 блистера в картонной упаковке.

По рецепту

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш./ WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-я улица, №30, Черкезкой/Текирдаг, Турция/ COSB G . O . Pasa Mah . 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey . Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/ WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.