Тизин ксило 0,05 %, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИЗИН® КСИЛО (TYZINE® XYLO)

Действующее вещество: xylometazoline hydrochloride ; 1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида; вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида; раствор сорбитола, не кристаллизующийся (Е 420); натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; динатрия эдетат; вода очищенная.

Назальный спрей, раствор. Основные физико-химические свойства: раствор менее опалесцентный, чем эталонный, без запаха или с легким характерным запахом.

Противоотёчные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R 01 A A 07.

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек слизистой оболочки. Начало действия обычно наблюдается через 5-10 минут и длится до 10 часов; препарат облегчает носовое дыхание, снижая отек слизистой оболочки и улучшая выведение секрета. При назальном применении абсорбированное количество препарата иногда может быть достаточным для вызывания системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Клинические характеристики.

Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергическом рините.

Тизин® Ксило не следует применять в следующих случаях: - гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ препарата; - сухое воспаление носовой оболочки с образованием корки (сухой ринит); - атрофический или вазомоторный ринит; - одновременное лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Тизин® Ксило спрея назального, или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление; - после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке; - закрытоугольная глаукома; - острые коронарные заболевания; - коронарная астма; - гипертиреоз. Из-за содержания бензалкония хлорида, используемого как консервант, Тизин® Ксило нельзя применять при установленной гиперчувствительности к данному соединению. Особые меры безопасности. При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимально, однако Тизин® Ксило следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска у пациентов: - с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией); - с феохромоцитомой; - с нарушениями метаболизма (например, при сахарном диабете); - с гиперплазией предстательной железы. Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов могут привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, вынуждает повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозному риниту), а в конечном итоге к атрофии слизистой оболочки носа и озене. В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одной ноздре, а после уменьшения осложнений продолжить лечение применением препарата в другой ноздре, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину. Тизин® Ксило содержит бензалкония хлорид. Это соединение может вызывать раздражение слизистой оболочки носа. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Сопутствующее применение спрея Тизин® Ксило с ингибиторами моноаминооксидазы транилципраминового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии вследствие воздействия этих средств на сердечно-сосудистую систему. Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятным.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдаются сильные побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Беременность

Ксилометазолина гидрохлорид не следует применять в period беременности, поскольку нет надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.

Кормление грудью

Лекарственное средство Тизин® Ксило не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Обычно Тизин® Ксило не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.

Дозы

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта. Если не назначено иначе, детям в возрасте от 4 до 6 лет назначают 1-2 впрыскивание препарата Тизин ® Ксило (0,05 % дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают 2-3 впрыскивание препарата Тизин ® Ксило (0,05 % дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают 2-3 впрыскивание препарата Тизин ® Ксило (0,1 % дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.

Способ применения

Для применения препарата Тизин ® Ксило, спрея назального, раствор 0,05 % и 0,1 % сначала следует снять защитный колпачок. Перед первым применением следует нажать на дозатор несколько раз до появления однородного спрея. Спрей готов к дальнейшему применению. Кончик колпачка следует ввести в каждую ноздрю и нажать 1 раз. Во время распыления следует слегка вдохнуть через нос. Флакон спрея назального, раствор 0,05 % и 0,1 % держать прямо. Не распылять сверху вниз или наискось. Из соображений гигиены следует протирать распылитель после каждого применения и надевать защитный колпачок.

Продолжительность лечения

Тизин ® Ксило не следует применять дольше 7 дней подряд, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом. Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детей определяет врач индивидуально. В случае хронического насморка лекарственное средство Тизин ® Ксило можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Тизин ® Ксило, спрей назальный, раствор 0,05 % предназначен для лечения детей в возрасте от 4 до 12 лет. Не рекомендуется назначать препарат Тизин ® Ксило, спрей назальный, раствор 0,05 % для лечения детей младше 4 лет. Тизин ® Ксило, спрей назальный, раствор 0,1 % предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Симптомы При назальном применении системное воздействие маловероятно ввиду локального сужения сосудов, которое угнетает всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адреномиметик будет оказывать действие подобно клонидину: кратковременное повышение артериального давления с последующей более продолжительной гипотензией и седацией. Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летargию, сонливость и кому. Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, параличи ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, отёк легких, нарушения дыхания и апноэ. Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, которые могут смениться артериальной гипотензией. Лечение Тяжёлая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку гидрохлорид ксилометазолина быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижения артериального давления можно добиться с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное дыхание кислородом.

Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты: очень частые: >1/10; частые: >1/100 до <1/10; нечастые: >1/1000 до <1/100; редкие: >1/10000 до <1/1000; очень редкие: <1/10000; частота неизвестна: частоту нельзя определить по имеющимся данным. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Тизин® Ксило может вызывать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов, боль в носу и горле. Частые: реактивная гиперемия. Нечастые: носовое кровотечение, чихание, эпистаксис. Длительное или частое применение более высоких доз ксилометазолина гидрохлорида может вызывать ощущение жжения, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может приводить к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корки (сухого ринита). Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения. Отмечалась повторная заложенность носа после прекращения лечения, в том числе при длительном применении ксилометазолина. Нарушения со стороны нервной системы Редкие: головная боль, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость. Очень редкие: галлюцинации, преимущественно у детей. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Нечастые: системные эффекты симпатомиметиков (учащенное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления). Очень редкие: аритмия. Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Очень редкие: судороги, особенно у детей. Нарушения со стороны иммунной системы Нечастые: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, сыпь, зуд. Постмаркетинговые данные Наблюдались следующие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой оболочки, сухость в носу, длительное лечение может привести к эффекту рикошета.

3 года. Срок годности препарата после вскрытия флакона — 24 недели.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Назальный спрей, раствор 0,05 % и 0,1 %, по 10 мл во флаконах; по 1 флакону в картонной упаковке.

Без рецепта.

ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН / DELPHARM ORLEANS. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности 5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция / 5 a venue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France. Заявитель. МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited. Местонахождение заявителя. 50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Уикем, ХП12 4 ЕГ, Англия / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP 12 4 EG, England. Представитель заявителя. ООО «Джонсон и Джонсон Украина». Местонахождение представителя заявителя. Украина, 01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32 / 2. +38 (044) 498 0888 +38 (044) 498 7392