Тизин біо 0,1 %, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИЗИН ® БИО

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; глицерин; натрия хлорид; сорбит (E 420); натрия гиалуронат; вода для инъекций.

Назальный спрей, раствор. Основные физико-химические свойства: раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим действующим симпатомиметическим средством. Он оказывает вазоконстрикторное действие и, таким образом, уменьшает отёк слизистой оболочки полости носа. Действие препарата обычно начинается через несколько минут (5–10 минут) после применения, длится до 12 часов и проявляется в облегчении носового дыхания, что обусловлено уменьшением отёка слизистой оболочки и улучшением выведения секрета.

Иногда при назальном применении абсорбированного количества может быть достаточно, чтобы вызвать системные эффекты, например, на центральную нервную или сердечно-сосудистую системы. Данные фармакокинетических исследований у людей отсутствуют. Клинические характеристики.

Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергическом рините.

Тизин ® Био не следует применять в следующих случаях: - гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ препарата; - сухое воспаление слизистой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит); - одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), лечение ингибиторами МАО в течение двух недель до начала применения препарата Тизин ® Био или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление; - после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке; - закрытоугольная глаукома; - острые коронарные заболевания; - коронарная астма; - гипертиреоз; - атрофический или вазомоторный ринит.

Одновременное применение препарата Тизин® Био с ингибиторами моноаминоксидазы транилципромининового типа или трициклическими антидепрессантами, а также лекарственными средствами, повышающими кровяное давление, может приводить к повышению артериального давления (вследствие воздействия этих действующих веществ на сердечно-сосудистую систему). При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления. Вследствие низкой системной абсорбции ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятным. Исследования взаимодействия не проводились.

Тизин® Био применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения польза-риск у пациентов: - которых лечили ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и другими лекарственными средствами с потенциальной гипертензивной активностью; - с повышенным внутриглазным давлением, особенно закрытоугольной глаукомой; - с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ишемической болезнью сердца, гипертензией); - с феохромоцитомой; - с нарушениями метаболизма (например, при гипертиреозе, сахарном диабете); - с гиперплазией простаты. Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. Длительное применение и передозировка симпатомиметических средств для уменьшения отека слизистой оболочки может привести к ощущению сильной заложенности носа (реактивной гиперемии слизистой оболочки полости носа). После прекращения применения препарата может наблюдаться феномен рикошета, который характеризуется сужением или обструкцией носовых ходов, из-за чего пациент может повторно или длительно принимать лекарственное средство. Следствием этого может быть хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит), что может привести к атрофии слизистой оболочки полости носа. При нетяжелых течениях заболевания можно прекратить введение симпатомиметического препарата в одну ноздрю и продолжить лечение введением в другую ноздрю для сохранения частичного носового дыхания. Тизин® Био содержит сорбит. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность. Из-за отсутствия исследований влияния препарата Тизин® Био на плод препарат не следует назначать в период беременности. Кормление грудью. Тизин® Био не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество и его метаболиты в грудное молоко.

При длительном применении следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. В таких случаях может нарушаться способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Дозирование. Применять интраназально (впрыскивание в полость носа). Дозирование зависит от индивидуальной чувствительности и клинического действия. Взрослым назначают одно впрыскивание препарата в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки. Препарат следует применять не дольше 7 дней, за исключением случаев, когда врач назначил иное применение. Терапию можно повторить только после перерыва в его применении в течение нескольких дней. В случае хронического ринита ввиду опасности возникновения атрофии слизистой оболочки полости носа длительное применение препарата возможно только под наблюдением врача. Детям в возрасте от 12 лет назначают одно впрыскивание препарата в каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Для определения продолжительности применения препарата детям необходимо обратиться к врачу.

Способ применения. Перед применением откройте защитный колпачок. При первом применении нажмите несколько раз для распыления в воздух, пока жидкость не начнёт распыляться равномерно. При последующих приёмах дозированный спрей уже готов к использованию. Держите флакончик с дозированным спреем вертикально и нажмите один раз для впрыскивания в каждую ноздрю. Во время впрыскивания спрея слегка вдыхайте через нос. В гигиенических целях после каждого применения протирайте распылитель и закрывайте защитным колпачком.

Применяют детям в возрасте от 12 лет.

Симптомы

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Симптомы стимуляции центральной нервной системы: чувство страха, возбуждение, галлюцинации и судороги; симптомы, возникающие вследствие депрессии центральной нервной системы: снижение температуры тела, летаргия, сонливость и кома. Могут наблюдаться такие дополнительные симптомы, как миоз, мидриаз, потоотделение, жар, бледность, цианоз, тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, учащенное сердцебиение, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотония, отек легких, нарушение и остановка дыхания. Особенно у детей передозировка very часто приводит к значительному воздействию на центральную нервную систему, проявляющемуся в виде спазмов, комы, брадикардии, остановки дыхания и артериальной гипертензии, которая может смениться гипотонией.

Лечение

При тяжелой передозировке необходимо проведение интенсивной терапии в стационаре. С целью быстрой ресорбции ксилометазолина гидрохлорида необходимо немедленно принять активированный уголь (абсорбенты), натрия сульфат (слабительное) или промыть желудок (при больших дозах). Для снижения артериального давления следует применять неселективные альфа-блокаторы. Прием вазоконстрикторов противопоказан. При необходимости следует назначить терапию жаропонижающими, противосудорожными препаратами и провести искусственное дыхание кислородом.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Оценка частоты возникновения побочных реакций проводилась по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 10 000), частота неизвестна (нельзя определить частоту на основании имеющихся данных). Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения: часто – реактивная гиперемия; нечасто – после исчезновения эффекта усиливается зуд в носу, отек слизистой оболочки (ощущение заложенности носа), кровотечение из носа, чихание, эпистаксис. Со стороны нервной системы: редко – головная боль, бессонница, утомляемость; очень редко – галлюцинации, особенно у детей. Со стороны органов зрения: очень редко – временное нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – системные симпатомиметические эффекты (учащенное сердцебиение и пульс, повышение артериального давления); очень редко – аритмия. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко – судороги, особенно у детей. Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд). Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота. Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: очень редко – ощущение жжения или сухости слизистой оболочки полости носа, феномен рикошета. Постмаркетинговые наблюдения. Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения. Отчетность о предполагаемых побочных реакциях. Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

2 лет. Срок годности после первого вскрытия упаковки – 1 год.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе с дозатором для распыления, содержащем серебряную спираль и защитным колпачком. По 1 флакона в картонной упаковке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Авд. Леганес, 62, Алькоркон, Мадрид, 28923, Испания. Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spain. Заявитель. МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited. Местонахождение заявителя. 50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Уикам, ХП12 4 ЕГ, Англия / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP 12 4 EG, England. Представитель заявителя. ООО «Джонсон и Джонсон Украина». Местонахождение представителя заявителя. Украина, 01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2. +38 (044) 498 0888 +38 (044) 498 7392