Тилда, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИЛДА ® (TILDA)

Активные вещества: 1 таблетка содержит: 500 мг парацетамола, 50 мг диклофенака натрия, 250 мг хлорзоксазона; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный; пленочная оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк очищенный, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, удлиненные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Диклофенак, комбинации. Код АТХ М01А В55.

Тилда ® – комбинированный препарат, обладающий миорелаксирующим и анальгезирующим действием. Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и умеренно выраженное противовоспалительное действие. Парацетамол подавляет циклооксигеназу преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В основе анальгезирующего действия лежит способность подавлять синтез простагландинов вследствие подавления фермента циклооксигеназы. Диклофенак оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия связан с подавлением активности циклооксигеназы – основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, путем подавления синтеза простагландинов) и центральным (за счет подавления синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Диклофенак, блокируя синтез простагландинов, снимает или значительно уменьшает симптомы воспаления. Диклофенак снижает индуцированную простагландинами повышенную чувствительность нервных окончаний к механическим раздражениям и биологически активным веществам, образующимся в очаге воспаления; способствует снижению температуры тела. Уменьшает концентрацию простагландинов в менструальной крови и интенсивность боли при первичной дисменорее. Диклофенак способствует увеличению объема движений в поражённых суставах, уменьшению боли в состоянии покоя и при движении. In vitro диклофенак в концентрации, эквивалентной той, что достигается в тканях человека при лечении, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани. Тормозит агрегацию тромбоцитов. При травматической и послеоперационной боли препарат уменьшает болевые ощущения в состоянии покоя и при движении, а также отёк при воспалении. Стойкий эффект наблюдается через 1–2 недели лечения. Хлорзоксазон обладает миорелаксирующим действием, блокирует на уровне спинного мозга мультисинаптические рефлексы, участвующие в возникновении и поддержании спазма скелетных мышц различной этиологии. Хлорзоксазон в сочетании с парацетамолом вызывает мышечно-расслабляющее и анальгезирующее действие. Лекарственное средство Тилда ® не оказывает седативного действия.

Диклофенак быстро всасывается в кровь – максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. Связывание с белками плазмы крови – более 99 %. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация растёт медленно, через 4 часа достигает более высоких значений, чем в плазме крови. Пища может замедлять скорость всасывания, не влияя на полноту всасывания. Биодоступность – около 5 %. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1–2 часа, из синовиальной жидкости – 3–6 часов. Около 35 % выводится в виде метаболитов с калом; около 65 % – метаболизируется в печени и выводится почками в виде неактивных производных, около 1 % – в неизменённом виде. Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30–60 минут. Период полувыведения составляет 1–4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов. Хлорзоксазон быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 – 2 часа. Метаболизируется в печени, главным образом с образованием конъюгатов с сульфатами и глюкуронатами и в незначительной степени – путём окисления с образованием цистеина и меркаптопуровой кислоты. Выводится с мочой в основном в виде метаболитов и лишь 5 % принятой дозы – в неизменённом состоянии. Период полувыведения составляет 1 – 4 часа. Клинические характеристики.

Острая боль (мышечная, головная, зубная, с локализацией в позвоночнике), при внесуставном ревматизме, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых приступах подагры, первичной дисменорее, аднексите, фаринготонзиллите, отите. Посттравматический и послеоперационный болевой синдром.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любым другим компонентам лекарственного средства. Острая язва желудка или кишечника; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация. Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения). Печеночная недостаточность. Почечная недостаточность. Застойная сердечная недостаточность (функциональный класс II–IV по классификации NYHA — Нью-Йоркской кардиологической ассоциации). Высокий риск развития послеоперационных кровотечений, нарушения свертывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений. Противопоказано пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, диклофенака, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) возникают приступы бронхиальной астмы («аспириновая астма»), ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы. Заболевания крови, нарушения кроветворения неясного генеза, лейкопения. Выраженная анемия. Врожденная гипербилирубинемия. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит). Не применять для лечения периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения). Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда. Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак. Заболевания периферических артерий. Алкоголизм.

Диклофенак. Литий, дигоксин. Препарат может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг лития и дигоксина в плазме крови. Диуретики и антигипертензивные средства. Сопутствующее применение диклофенака, как и других НПВП, с диуретиками и антигипертензивными средствами [например, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)] может привести к снижению их антигипертензивного эффекта посредством ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию применяют с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после неё, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности. Препараты, вызывающие гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить более часто. Одновременное применение лекарственного средства Тилда® приводит к уменьшению эффекта фуросемида и антигипертензивных средств. Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное назначение с нестероидными противовоспалительными средствами, глюкокортикостероидами увеличивает частоту нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, включая желудочно-кишечные кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств возможной пользы от синергического действия. Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства. Регулярное одновременное применение препарата с антикоагулянтами, особенно с варфарином и другими кумаринами, и антитромбоцитарными лекарственными средствами может привести к повышению риска кровотечений. Поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется внимательное и регулярное наблюдение за больными и уверенность в том, что никаких изменений в дозировании антикоагулянтов не требуется; рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Сопутствующее применение системных НПВП и СИОЗС увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений. Антидиабетические препараты. При одновременном применении препарата и антидиабетических препаратов эффективность последних не меняется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения препарата. Поэтому во время терапии следует контролировать уровень глюкозы в крови. Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. Следует соблюдать осторожность при применении НПВП менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Есть данные о случаях серьёзной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВП, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП. Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПВП, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем для пациентов, не применяющих циклоспорин. Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано через почечные антипростагландиновые эффекты НПВП и ингибитора кальциневрина. Антибактериальные хинолоны. Возможно развитие судорог у пациентов, одновременно применявших производные хинолона и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолона пациентам, которые уже получают НПВП. Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением воздействия фенитоина. Холестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Поэтому рекомендуется назначать диклофенак не менее чем за один час до или через 4-6 часов после применения холестипола/холестирамина. Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, снизить СКФ и повысить уровни гликозидов в плазме крови. Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона. Мощные ингибиторы CYP2C9. Следует быть осторожным при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие подавления метаболизма диклофенака. Препараты, стимулирующие ферменты, метаболизирующие лекарственные средства. Препараты, стимулирующие ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и т. п., теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме крови. Парацетамол. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический приём не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Влияние на лабораторные тесты. Применение парацетамола может влиять на результаты анализа глюкозы в крови, проведённого методом глюкозоксидазы-пероксидазы. Применение парацетамола может влиять на анализы мочевой кислоты в крови, проведённые фосфорновольфрамовым методом. Скорость всасывания парацетамола может уменьшаться холестирамином. Хлорзоксазон. Действие хлорзоксазона усиливается этанолом и другими средствами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему. Назначать с осторожностью вместе с фенитоином, барбитуратами, рифампицином, фенилбутазоном, трициклическими антидепрессантами, поскольку существует риск интоксикации. Одновременное применение с диуретическими препаратами уменьшает эффективность последних, поэтому препараты нужно принимать с интервалом в несколько часов. Одновременное применение хлорзоксазона с дисульфирамом приводит к снижению плазменного клиренса хлорзоксазона на 85 %, в результате чего происходит удвоение пика плазменной концентрации хлорзоксазона и удлинение его периода полувыведения в среднем с 0,92 ч до 5,1 ч. При одновременном применении хлорзоксазона и изониазида у медленных ацетиляторов отмечается уменьшение клиренса хлорзоксазона на 56 %, что сопровождается усилением седативного эффекта, головной боли и тошноты. Через 2 суток после прекращения одновременного применения хлорзоксазона и изониазида происходит обратная реакция — увеличение клиренса хлорзоксазона на 56 % по сравнению с исходным значением. Аналогичные, но менее выраженные эффекты фиксировались также у быстрых ацетиляторов, у которых фармакокинетические параметры хлорзоксазона возвращались к исходным значениям в течение 2 суток.

Для диклофенака. Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и продолжать в течение самого короткого времени, необходимого для контроля симптомов. Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Необходима осторожность в отношении пациентов пожилого возраста. В частности, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела. При применении диклофенака, как и других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса — серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы этого синдрома реакции могут включать боль в груди, возникающую вследствие аллергической реакции на диклофенак. Благодаря своим фармакодинамическим свойствам диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции. Воздействие на желудочно-кишечный тракт. При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), образования язв или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить. Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. При применении диклофенака после хирургических вмешательств на ЖКТ рекомендуется соблюдать осторожность и проводить тщательное медицинское наблюдение. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), обязательны медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на ЖКТ, лечение начинают и поддерживают наименьшими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с использованием защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с гастроинтестинальной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях в ЖКТ). Предостережения также необходимы для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические средства (например, АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Воздействие на печень. Тщательное медицинское наблюдение необходимо в случае, когда диклофенак назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Во время длительного лечения препаратом назначается регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов в качестве превентивной меры. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени, или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если препарат применяется пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа. Воздействие на почки. Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделять пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению. Воздействие на кожу. В связи с применением НПВП, в том числе диклофенака, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). У пациентов наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности. СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимы соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется, при необходимости применение возможно только после тщательной оценки соотношения риска и пользы и только в дозировке не более 100 мг в сутки. Подобную оценку следует провести перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, и пациентам, которые курят). Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных антитромботических случаев (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут произойти в любое время. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Воздействие на гематологические показатели. При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови. Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями. Астма в анамнезе. У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно такими, которые связаны с аллергическими, подобными ринитам, симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как сыпь, зуд или крапивница. Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, натрия диклофенак и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе. Для парацетамола. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Не превышать указанных доз. Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол. Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу. Для хлорзоксазона. Не следует назначать пациентам с нарушением функции печени, и следует прекратить применение, если появились признаки гепатотоксичности. Пациентам, у которых после применения появились признаки, такие как лихорадка, сыпь, желтуха, темная моча, потеря аппетита, тошнота, рвота, необходимо обратиться к врачу. Не следует назначать пациентам, больным порфирией. Как и другие НПВП, препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза. Не превышать указанных доз. Учитывать, что у больных с алкогольными нецирротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Не принимать одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол или диклофенак. Во время применения не следует употреблять алкоголь. Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит краситель хинолиновый желтый (Е 104), который может вызвать аллергические реакции.

Препарат противопоказан в период беременности или грудного вскармливания. Фертильность у женщин. Применение диклофенака может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, planning забеременеть. Что касается женщин, которые могут иметь трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом наблюдаются нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Дозу определяет врач для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и течения заболевания, индивидуальной переносимости и лечебной эффективности препарата. Лекарственное средство следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента. Взрослым и детям старше 14 лет применять по 1 таблетке 2–3 раза в сутки после еды. Таблетки не разжевывать, запивать достаточным количеством воды (0,5–1 стакан). Интервал между приемами составляет не менее 4 часов. Продолжительность курса лечения составляет не более 5–7 дней и зависит от динамики симптомов. Максимальная суточная доза препарата для взрослых и детей старше 14 лет составляет 3 таблетки. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дней.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 14 лет.

Диклофенак. Симптомы. Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенаком, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах и судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны в случае тяжелой интоксикации. Лечение. Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективными для выведения НПВП, включая диклофенак, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной мере связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсичных доз можно применить активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз проводят обеззараживание желудка (например, вызывание рвоты, промывание желудка). Парацетамол. Поражение печени может возникнуть у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например, при неправильном питании, СПИДе, голодании, муковисцидозе, кахексии) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Симптомы передозировки в первые 24 часов: бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны нервной системы: головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы: гепатонекроз. Лечение. Неотложные мероприятия поддерживающей и симптоматической терапии. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Если чрезмерная доза препарата была принята в пределах 1 часа, следует рассмотреть целесообразность применения активированного угля. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема препарата, но максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленной схеме доз. В случае отсутствия рвоты может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия эффективны для выведения НПВП, поскольку активные вещества препарата в значительной мере связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму. Хлорзоксазон. После передозировки хлорзоксазоном могут возникать желудочно-кишечные расстройства, сонливость, головокружение, головная боль, недомогание, вялость с последующей выраженной потерей мышечного тонуса, гипотония, угнетение дыхания. Были зафиксированы единичные случаи комы после передозировки хлорзоксазоном, в одном из них после внутривенного введения пациенту флумазенила. Иногда фиксировались случаи гепатотоксичности с летальным исходом и один случай кривошеи после передозировки хлорзоксазоном. Лечение. Неотложные мероприятия поддерживающей и симптоматической терапии. Опорожнение желудка путем промывания и применение активированного угля. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия эффективны для выведения НПВП, поскольку активные вещества препарата в значительной мере связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, изжога, анорексия, повышение активности печеночных трансаминаз, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, гастриты; гастроинтестинальное кровотечение, кровотечения и перфорации, иногда летальные, особенно у больных пожилого возраста; рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (иногда летальные, особенно у больных пожилого возраста), колиты (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор; стоматит, включая язвенный стоматит, глоссит; нарушения функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника; панкреатит. Со стороны нервной системы: нарушения чувствительности, головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, возбуждение, парестезии, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, нарушения мозгового кровообращения, инсульт, зрительные нарушения, затуманивание зрения, общее недомогание. Со стороны психики: галлюцинации, дезориентация, депрессия, нарушения памяти, нарушения сна, ночные кошмары, бессонница, раздражительность, беспокойство, чувство страха, психотические расстройства, спутанность сознания, психомоторное возбуждение. Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха: вертиго, звон в ушах, шум в ушах, нарушения слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, одышка, боль в области сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит; неизвестно – синдром Коунниса. Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, анемия, включая апластическую анемию; гемолитическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), агранулоцитоз, панцитопения, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм (особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВП), бронхиальная астма (включая одышку), боль в груди, пневмониты. Со стороны почек и мочевыводящей системы: изменение окраски мочи, гематурия, острый нефрит, острая почечная недостаточность, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая артериальную гипотензию и анафилактический шок, отек Квинке, ангионевротический отек (включая отек лица). Со стороны гепатобилиарной системы: повышенный уровень трансаминаз, печеночная недостаточность, нарушение функции печени, гепатит, некроз печени, желтуха, молниеносный гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожные высыпания, покраснение, высыпания на слизистых оболочках, крапивница, буллезные высыпания, экзема, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, аллергический дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, в том числе аллергическая. Общие нарушения: задержка жидкости, общая слабость, утомляемость, повышенное потоотделение. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция. Диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном применении, может повышать риск возникновения артериальной тромбоэмболии (например, инфаркта миокарда или инсульта). Парацетамол может вызывать такие побочные реакции, как синяки и кровотечения. Хлорзоксазон может вызывать такие побочные реакции: гиперстимуляцию, петехии, экхимоз, гепатотоксичность, иногда летальную, редко кривошею, сонливость, головокружение, иногда раздражение желудочно-кишечного тракта, иногда желудочно-кишечные кровотечения, головную боль, редко реакции гиперчувствительности, включая высыпания на коже, синяки, крапивницу, зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции. У некоторых пациентов в результате приема препарата возникали желтуха и повреждение печени.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 4 таблетки в стрипе; по 1 стрипа в картонном конверте, по 50 картонных конвертов в картонной коробке.

За рецептом

Дженом Биотек Пвт. Лтд.

Партия D-121, 122, 123, ЭмАйДиСи Малегаон, Тал. Синнар, Насик 422103, штат Махараштра, Индия.