Тигофаст-180, таблетки

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ТИГОФАСТ-120 ТИГОФАСТ-180 (TIGOFAST-120 TIGOFAST-180)

действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 120 мг или 180 мг; вспомогательные вещества: таблетки по 120 мг: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, пленочное покрытие Insta Coat White (этилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171)), тальк; таблетки по 180 мг: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, пленочное покрытие Insta Coat Sunset Yellow (этилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, Желтый закат FCF (Е 110)), тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 120 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета; таблетки по 180 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, оранжевого цвета.

Антигистаминные препараты для системного применения. Код АТХ R06A X26.

Фексофенадина гидрохлорид — неседативный антигистаминный препарат группы антагонистов специфических рецепторов Н1. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Стабилизирует мембраны тучных клеток, препятствует выделению гистамина. Устраняет симптомы аллергии: чихание, ринорею, зуд, покраснение глаз и слезотечение. Не оказывает седативного действия. Антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, назначавшегося 1 и 2 раз в сутки, проявился в течение 1 часа, достигнув максимума через 6 часов и продолжался в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было выявлено даже после 28-дневного приёма. Клинический эффект наблюдался после однократных пероральных доз от 10 до 130 мг. Доза в 120 мг достаточна для обеспечения 24-часовой эффективности. Даже при концентрациях в плазме крови, которые в 32 раз превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не оказывал влияния на медленные калиевые каналы сердца человека. Фексофенадина гидрохлорид (5–10 мг/кг перорально) купирует бронхоспазм антигенного происхождения у сенсибилизированных животных, а при концентрации выше терапевтической (10–100 микромоль) вызывает высвобождение гистамина из перитонеальных тучных клеток.

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приёма внутрь. Максимальная концентрация достигается примерно через 1–3 часа. При суточной дозе 120 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 427 нг/мл. При суточной дозе 1 80 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 4 94 нг/мл. 60-70 % фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер. Фексофенадин почти не метаболизируется (как в печени, так и вне её): в моче и калових массах человека и животных в значительных количествах обнаружен только фексофенадин. Выведение фексофенадина из плазмы происходит с биэкспоненциальным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного приёма. Кинетика однократной и многократной доз линейна при пероральных дозах до 120 мг два раза в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг 2 раза в сутки вызывали увеличение AUC, которое было несколько больше пропорционального (8,8 %). Это указывает на то, что при суточных дозах 40–240 мг фармакокинетика фексофенадина почти линейна. Большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизменённом виде выводится до 10 %. Мутагенные и канцерогенные свойства. Различные тесты на мутагенность in vitro и in vivo не выявили наличия у фексофенадина гидрохлорида мутагенных свойств. В исследовании канцерогенности экспозицию фексофенадина определяли (по показателям плазменной AUC) после применения терфенадина в ходе вторичных фармакокинетических исследований. При применении терфенадина крысам и мышам (до 150 мг/кг массы тела в сутки) признаков канцерогенности не выявлено. Клинические характеристики.

Тигофаст-120: симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Тигофаст-180: симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, возраст до 12 лет.

Тигофаст не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, которые метаболизируются микросомальными ферментами печени. Фексофенадин является субстратом Р-гликопротеина (Р-gp) и полипептида, транспортирующего органические анионы (OATP). Одновременное применение фексофенадина с ингибиторами или индукторами P-gp может повлиять на экспозицию фексофенадина. При одновременном приеме Тигофаста с ингибиторами P-gp эритромицином или с кетоконазолом концентрация Тигофаста в плазме крови повышается в 2–3 раза. Указанные изменения не сопровождаются изменением интервала QT и не приводят к увеличению частоты побочных реакций по сравнению с частотой побочных реакций при назначении каждого из этих препаратов отдельно. Клиническое исследование взаимодействия между лекарственными средствами показало, что одновременное применение апалутамида (слабого индуктора P-gp) и разовой пероральной дозы 30 мг фексофенадина приводило к снижению AUC фексофенадина на 30 %. Взаимодействия Тигофаста и омепразола не наблюдалось. При приеме антацидов, содержащих алюминий или магний, за 15 минут до приема Тигофаста его биодоступность снижается за счет связывания в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется сделать интервал в 2 часа между приемом Тигофаста и антацидов, содержащих алюминия или магния гидроксид.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Тигофаст пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением печёночной или почечной функции ввиду недостаточности данных. Пациентам, которые перенесли в прошлом или имеют в настоящее время сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминов могут способствовать возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и учащённое сердцебиение (см. раздел «Побочные реакции»).

Беременность. Данных о применении у беременных женщин недостаточно. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или опосредованного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Грудное вскармливание. Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.

На основании фармакодинамического профиля и известных побочных эффектов можно сделать вывод, что приём Тигофаста не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие концентрации внимания. При проведении объективных исследований было выявлено, что Тигофаст не оказывает значительного влияния на функции центральной нервной системы (ЦНС). Однако рекомендуется оценить индивидуальную реакцию на лекарственное средство до того, как начинать управление транспортными средствами или выполнять работы, требующие концентрации внимания.

Взрослым и детям старше 12 лет назначать Тигофаст при сезонном аллергическом рините – 120 мг 1 раз в сутки, при хронической идиопатической крапивнице – 180 мг 1 раз в сутки. Принимать внутрь перед едой, запивая водой. Продолжительность лечения определять индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. Детям в возрасте до 12 лет Никаких исследований по изучению эффективности и переносимости препарата Тигофаст - 120 или Тигофаст - 180 у детей в возрасте до 12 лет не проводили. Отдельные популяции Согласно результатам исследований с участием пациентов из некоторых групп риска (пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени) коррекция дозы таким пациентам не требуется. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

В данной дозировке препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Большинство сообщений о передозировке фексофенадина гидрохлорида недостаточно информативны. Так, было зарегистрировано головокружение, сонливость и сухость во рту. В случае передозировки следует применять обычные меры по удалению неабсорбированных действующих веществ. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.

С нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение. Со стороны органов зрения: нечеткость зрения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, спазмы в эпигастрии. Общие нарушения и реакции в месте введения: ощущение повышенной утомляемости. Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая отек Квинке, ощущение сжатия в груди, одышка, покраснение лица и системные анафилактические реакции, диспноэ, приливы. Со стороны психики: бессонница, повышенная раздражительность и нарушения сна или необычные сновидения (паронирия). Со стороны сердца: тахикардия, усиленное сердцебиение. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, экзантема, крапивница, зуд. Лекарственное средство содержит краситель «Желтый закат FCF» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в упаковке.

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции, который нужно перевести на русский. Сейчас в вашем сообщении есть только фраза «Без рецепта», без самого текста.

Артура Фармасьютикалз Пвт. Лтд.

1505 Портия Роуд, Шри Сити СЭЗ, Сетявед Мандал, Район Читтор – 517 588, штат Андхра-Прадеш, Индия. Заявитель. Ананта Медикеар Лтд. Местонахождение заявителя. Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Импириал Варф, Таунмед Роуд, Фулхэм, Лондон, Великобритания. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ТИГОФАСТ-120 ТИГОФАСТ-180 (TIGOFAST-120 TIGOFAST-180)