Тифлокс, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИФЛОКС (TIFLOX)

действующие вещества: 1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг и орнидазола 500 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, метилпарабен натрия (Е 219), пропилпарабен натрия (Е 217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмалгликолят натрия (тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые таблетки удлинённой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с надписью «TIFLOX» с одной стороны.

Антибактериальные средства для системного применения. Код АТХ J01R A.

При многих смешанных инфекциях, когда присутствует более одного вида возбудителей, для полноценного лечения необходима комбинированная терапия. В этом случае наиболее эффективна комбинация офлоксацина и орнидазола. Офлоксацин относится к группе фторхинолонов. Имеет широкий спектр действия. Бактерицидное действие офлоксацина, как и других фторхинолонов, обусловлено его способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу. Офлоксацин имеет широкий спектр действия против микроорганизмов, резистентных к пенициллинам, аминогликозидам, цефалоспоринам, а также микроорганизмов с множественной резистентностью. Спектр действия офлоксацина включает такие виды микроорганизмов: · аэробные грамотрицательные бактерии – E.coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Campylobacter spp., Ps.cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N.Meningitides, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis; · аэробные грамположительные бактерии – стафилококки, включая штаммы, которые продуцируют и не продуцируют пенициллиназу, Streptococcus spp. (особенно бета-гемолитические); · умеренно чувствительные к офлоксацину Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., Legionella spp., Serratia spp., Bacteriodes spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaqinalis, Ureaplasma urealiticum, Bruccella spp., M.tuberculosis. К препарату нечувствительны анаэробные бактерии (кроме В.urealiticus), Treponema pallidum, вирусы, грибы и простейшие. Орнидазол – противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков. По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферредоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под воздействием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

Не исследовалось. Клинические характеристики.

Применять для лечения смешанных инфекций, вызванных возбудителями (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам лекарственного средства: – осложнённые заболевания мочевыводящих путей: цистит, острый пиелонефрит, бактериальный простатит, эпидидимит; – заболевания, передающиеся половым путём. Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к офлоксацину, орнидазолу, к другим производным фторхинолонов, производным нитроимидазола или к другим компонентам препарата. Следует избегать применения препарата пациентам, которые ранее имели серьёзные нежелательные реакции при применении антибиотиков группы фторхинолонов или хинолонов. Поражение центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек); рассеянный склероз; эпилепсия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тендиниты в анамнезе; патологические поражения крови или другие гематологические аномалии; удлинение интервала QT; некомпенсированная гипогликемия. Лекарственное средство противопоказано пациентам, которые принимают антиаритмические средства класса IА (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), трициклические антидепрессанты, макролиды; пациентам с разрывами сухожилий после применения фторхинолонов в анамнезе.

Взаимодействия, связанные с офлоксацином. При одновременном применении офлоксацина с антигипертензивными средствами возможно внезапное снижение артериального давления. В таких случаях или если офлоксацин применяется для проведения анестезии барбитуратами, необходимо проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы. Противопоказано применять офлоксацин одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические средства класса IA: хинидин, прокаинамид; и класса III: амиодарон, соталол, трициклические антидепрессанты, макролиды). Одновременное применение офлоксацина с нестероидными противовоспалительными препаратами (в т. ч. производными фенилпропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинов повышает риск развития нефротоксических эффектов, снижения судорожного порога, что может привести к развитию судорог. Если возникнут судороги, препарат следует отменить. Нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать стимулирующий эффект препарата на центральную нервную систему. Дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга может также возникать при одновременном применении с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами. Одновременное применение офлоксацина в больших дозах с лекарственными средствами, выделяющимися путем тубулярной секреции, может привести к повышению концентраций в плазме крови вследствие снижения их выведения. Поскольку одновременное применение большинства хинолонов, включая офлоксацин, ингибирует ферментативную активность цитохрома Р450, одновременное применение офлоксацина с препаратами, метаболизирующимися этой системой (циклоспорин, теофиллин, метилксантин, кофеин, варфарин), пролонгирует период полувыведения указанных лекарственных средств. Равновесная концентрация теофиллина в сыворотке крови, период полувыведения и риск теофиллинзависимых нежелательных реакций могут возрастать при совместном применении с Тифлоксом. Уровень теофиллина в сыворотке крови необходимо тщательно проверять и корректировать дозирование теофиллина в случае необходимости при одновременном применении с Тифлоксом. Нежелательные реакции (включая судороги) могут возникать при повышении уровня теофиллина в сыворотке крови или без него. Если Тифлокс применяют вместе с варфарином или его производными, необходимо тщательно контролировать протромбиновое время или проводить соответствующий коагуляционный тест. Если применять хинолоны одновременно с другими лекарствами, снижающими порог судорожной готовности, например с теофиллином, может наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга, хотя считается, что офлоксацин, в отличие от некоторых других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином. При одновременном применении офлоксацина и антагонистов витамина К необходимо осуществлять постоянный контроль системы свертывания крови. Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с двухвалентным или трехвалентным железом, с мультивитаминами, содержащими в своем составе цинк, снижает интенсивность всасывания офлоксацина. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 4 часов. При одновременном применении офлоксацина с пероральными сахароснижающими средствами и инсулином возможна гипогликемия или гипергликемия, поэтому необходимо проводить мониторинг параметров для их компенсации. При одновременном применении с глибенкламидом возможно повышение уровня глибенкламида в сыворотке крови. При применении с препаратами, подщелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротических эффектов. Одновременное применение офлоксацина с пробенецидом, циметидином, фуросемидом, метотрексатом приводит к увеличению концентрации офлоксацина в плазме крови и повышению риска его токсического действия. Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и давать ложноотрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза. Лабораторные исследования. В течение лечения офлоксацином могут наблюдаться псевдопозитивные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Поэтому необходимо использовать более специфичные методы. Взаимодействия, связанные с орнидазолом. В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу, однако Тифлокс не следует применять одновременно с алкоголем. Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что увеличивает риск кровотечения, поэтому требуется соответствующая коррекция их дозирования. Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.

Нарушение функции центральной и периферической нервной системы. Лекарственное средство необходимо принимать с осторожностью больным с нарушениями центральной нервной системы, приводящими к снижению судорожного порога (эпилепсии). Если возникают приступы судорог, препарат нужно отменить. Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить лечение. С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с атеросклерозом сосудов головного мозга. Нарушение функции почек. При применении препарата Тифлокс необходимо поддерживать адекватную гидратацию (пациенты должны употреблять достаточное количество воды) для предупреждения кристаллурии. Больным с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью (не следует превышать среднесуточную дозу) и необходимо проводить мониторинг лабораторных показателей функции почек. Для пациентов со сниженной функцией почек назначенную дозу офлоксацина нужно корректировать, учитывая замедленное выведение. Необходимо корректировать дозу и время введения препарата больным с почечной недостаточностью и лицам пожилого возраста, чтобы компенсировать замедленное выведение. Гемодиализ. В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа. Нарушение функции печени. Больным с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью (из-за возможности ухудшения функций печени) и проводить мониторинг лабораторных показателей функции печени. На фоне лечения фторхинолонами возможно развитие фульминантного гепатита, печеночной недостаточности (включая летальные исходы). Пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. раздел «Побочные реакции»). Больным с тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу. Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при использовании хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска. Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции. В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщалось о длительных (в течение месяца или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма (в частности, опорно-двигательную, нервную, психику и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и следует обратиться за консультацией к врачу. Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно тяжелая, стойкая или с примесями крови, в течение или после лечения препаратом Тифлокс может быть симптомом псевдомембранозного колита. При подозрении на псевдомембранозный колит препарат Тифлокс следует немедленно отменить и без задержки начать соответствующую симптоматическую антибиотикотерапию (например, ванкомицином, тейкопланином или метронидазолом). В такой ситуации противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику кишечника. Тендинит и разрыв сухожилий. Тендинит и разрыв сухожилия (не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с трансплантациями цельных органов и пациентов, которые лечились одновременно кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов. При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить, а также следует рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность(и) следует лечить надлежащим образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять при появлении признаков тендинопатии. В случае возникновения такой побочной реакции, как тендинит, необходима консультация ортопеда для решения вопроса о продолжении лечения. Фторхинолоны, включая офлоксацин, повышают риск тендинитов и разрыва сухожилия в любом возрасте. Это побочное действие чаще всего касается ахиллова сухожилия, разрыв которого может потребовать хирургического вмешательства. Отдаленный риск развития тендинитов и разрыва сухожилия повышается у пациентов в возрасте от 60 лет, принимающих кортикостероидные препараты, и у пациентов после трансплантации почек, сердца и легких. Помимо возраста и приема кортикостероидов существуют факторы, которые независимо повышают риск разрыва сухожилия: энергичная физическая активность, почечная недостаточность и предшествующие поражения сухожилия, такие как ревматоидный артрит. Удлинение интервала QT. Некоторые хинолоны, включая офлоксацин, могут удлинять интервал QT на электрокардиограмме и вызывать единичные случаи аритмии. Не назначать препарат с известным удлинением интервала QT, а именно: пациентам пожилого возраста; при нескорректированном нарушении электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); при врожденном синдроме удлиненного интервала QT; при приобретенном удлинении интервала QT; при заболеваниях сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг. Аневризма и диссекция аорты и регургитация/недостаточность сердечного клапана. Эпидемиологические исследования выявили повышенный риск аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Итак, фторхинолоны следует назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск и возможностей применения других вариантов лечения пациентам, имеющим аневризму или врожденный порок сердечных клапанов в семейном анамнезе, пациентам с установленным диагнозом аневризмы и/или диссекции аорты, пациентам с заболеванием сердечного клапана, а также при наличии других факторов риска, а именно: · факторы риска развития как аневризмы и диссекции аорты, так и регургитации/недостаточности сердечного клапана: нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса — Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит; · факторы риска развития аневризмы и диссекции аорты: сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена; · факторы риска развития регургитации/недостаточности сердечного клапана: инфекционный эндокардит. Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыва повышен также у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды. В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Также следует рекомендовать пациентам немедленно обращаться за медицинской помощью при острой одышке, новом приступе сердцебиения, развитии отека живота или нижних конечностей. Нарушения со стороны крови. При наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль уровня лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения. Антагонисты витамина К. Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), при одновременном применении этих двух групп лекарственных средств следует проводить мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Гиперчувствительность к фторхинолонам. Сообщалось о гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолоны после первого применения. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут перейти в шок, угрожающий жизни, даже после первого применения. В таком случае лекарственное средство Тифлокс следует отменить и начать соответствующее лечение. Фотосенсибилизация. Пациентам, применяющим препарат Тифлокс, следует избегать солнечного облучения и УФ-лучей (ртутно-кварцевые лампы, солярий) из-за возможной фотосенсибилизации. При возникновении реакций фоточувствительности (например, ожогов, подобных солнечным) терапию препаратом Тифлокс следует прекратить. Артериальная гипотензия. В случае возникновения тяжелой артериальной гипотензии следует прекратить применение препарата Тифлокс. Пациенты с психотическими расстройствами или психическими заболеваниями в анамнезе. Возможно возникновение психотических реакций, которые могут прогрессировать до суицидальных мыслей, саморазрушающего поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного приема препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить препарат и принять надлежащие лечебные меры. Препарат следует с осторожностью применять пациентам, в анамнезе которых есть психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями. Сахарный диабет. При применении хинолонов возможно развитие гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным сахароснижающим препаратом (например, глибенкламидом) или инсулином. У таких больных диабетом рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Развитие вторичной инфекции. При длительном или повторном лечении антибиотиками возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры. Может наблюдаться обострение кандидамикоза, которое потребует соответствующего лечения. Резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa. В ходе лечения препаратом Тифлокс, как и другими лекарственными средствами группы фторхинолонов, резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa может развиться достаточно быстро. Пневмония, вызванная пневмококками или микоплазмами, тонзиллярная ангина, вызванная β-гемолитическими стрептококками. Препарат Тифлокс не является препаратом выбора для лечения пациентов с этими заболеваниями. Препараты, содержащие магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат. Не рекомендуется принимать препарат Тифлокс в течение 4 часов после приема препаратов, содержащих магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат. Употребление алкоголя. Несовместим с алкоголем. В ходе лечения препаратом Тифлокс не следует употреблять алкогольные напитки. Миастения гравис. Следует с осторожностью применять препарат Тифлокс пациентам, в анамнезе которых есть миастения гравис. За исключением очень редких случаев (например, отдельные нарушения обоняния, вкуса и слуха), все побочные эффекты препарата исчезают после его отмены. В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, аллергических реакций, которые могут возникнуть сразу после первого приема, препарат необходимо отменить. Терапия литием. Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать в ходе применения терапии литием. Эффект других лекарственных средств может быть усилен или ослаблен в ходе лечения препаратом Тифлокс. Периферическая нейропатия. У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полиневропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые лечатся препаратом, необходимо сообщить своему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния. Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, назначать офлоксацин этим пациентам нужно с осторожностью. Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит натрия метилпарабен (Е 219) и натрия пропилпарабен (Е 217), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Тифлокс противопоказан в период беременности. Во время лечения Тифлоксом рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Может снижаться скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Препарат следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. Разрешается принимать препарат как до, так и после приёма пищи. Доза препарата и продолжительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса. Доза для взрослых – по 1 таблетке 2 раз(а) в сутки в течение 5 дней, затем продолжать ещё 2–5 дней таблетками офлоксацина. Лечение следует продолжать не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Симптомы: головокружение, возбуждение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, заторможенность, боль в животе, дезориентация, диарея; тошнота, рвота, судороги, эрозивные повреждения слизистых оболочек, может развиться интерстициальный нефрит или могут усилиться проявления других побочных реакций. Лечение: промывание желудка, усиленная гидратация, дезинтоксикационная, десенсибилизирующая и симптоматическая терапия, которая должна быть направлена на коррекцию нарушений со стороны внутренних органов. Следует назначить энтеросорбенты, магния сульфат, антациды для защиты слизистой оболочки желудка. Специфический антидот неизвестен. Необходимо проведение ЭКГ из-за возможности удлинения интервала QT. Гемодиализ и перитонеальный диализ несколько снижают концентрацию препарата в крови. При появлении судорог показан диазепам.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожные высыпания, включая крапивницу, высыпания в виде пузырей, гнойничковые высыпания, мультиформную эритему, сосудистую пурпуру, острый генерализованный экзантематозный пустулёз; гипергидроз; фотосенсибилизация, гиперчувствительность в форме солнечной эритемы; обесцвечивание кожи; расслоение ногтей. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая проявления кожных аллергических реакций и анафилактические/анафилактоидные реакции; шок, включая анафилактический/анафилактоидный шок, например: тахикардия, лихорадка, одышка, шок, ангионевротический отёк, эозинофилия. В этих случаях следует немедленно отменить лечение и при необходимости провести заместительную терапию. Отёк Квинке (в т. ч. отёк языка, гортани, глотки с возможной асфиксией, отёк/припухлость лица); синдром Стивенса – Джонсона; синдром Лайелла; медикаментозный дерматит; васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу, возможно также поражение внутренних органов; пневмонит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы; артериальная гипотензия, тахикардия, коллапс (обусловленный снижением артериального давления); тахикардия, желудочковая аритмия, аритмия типа torsades de pointes, трепетание-мерцание желудочков (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на электрокардиограмме; тромбоз сосудов головного мозга; отёк лёгких. У пациентов, получавших фторхинолоны, наблюдались случаи аневризмы и диссекции аорты, иногда осложнённые разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения, дискразия крови типа медуллярной аплазии, петехии, экхимоз/синяк, удлинение протромбинового времени, тромбоцитопеническая пурпура, проявления влияния на костномозговое кроветворение. Со стороны дыхательной системы: кашель, диспноэ, одышка, бронхоспазм, тяжёлое удушье, стридор, назофарингит, фарингит. Со стороны центральной нервной системы: головная боль; головокружение (вертиго, головокружение); спутанность сознания, временная потеря сознания; нарушения сна (бессонница или сонливость), кошмарные сновидения; беспокойство, психомоторное возбуждение, тревожность; замедление скорости реакций; повышение внутричерепного давления, ригидность, судороги; парестезии, сенсорная или сенсомоторная нейропатия, нарушения периферической чувствительности (парестезии, нарушения координации, нарушения вкуса, обоняния, зрения), нарушения слуха, такие как шум в ушах или потеря слуха; экстрапирамидные нарушения, включая тремор, нарушения мышечной координации (нарушения ощущения равновесия, неустойчивая походка); обострение миастении gravis; дисфазия. Со стороны психики: психотические расстройства, тревожные состояния, депрессия с саморазрушительным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, эпилептические приступы, галлюцинации; редко – делирий. Со стороны органов зрения: зрительные нарушения (например, затуманивание зрения), транзиторная потеря зрения, увеит. Со стороны органов слуха: вертиго, шум в ушах, потеря слуха, нарушения слуха. Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия (потеря аппетита); изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), включая металлический привкус во рту, сухость во рту, болезненность слизистой оболочки рта, повышение слюноотделения; диспепсия, тошнота, рвота, изжога, гастралгия (абдоминальная боль), боль или резь в животе; диарея, частый жидкий стул, желудочно-кишечный дистресс, запор, дисбиоз, энтероколит, иногда геморрагический энтероколит, метеоризм, дисбактериоз, псевдомембранозный колит (в большинстве случаев вызванный Clostridium difficile). При подозрении на Clostridium difficile лечение препаратом необходимо немедленно прекратить и оказать адекватное лечение. Лекарственные средства, снижающие перистальтику, не следует применять в таких случаях. Гепатобилиарные расстройства: проявления гепатотоксичности, включая изменения печёночных функциональных проб; холестатическая желтуха, гепатит, даже очень тяжёлой степени. Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функций почек, включая задержку мочи, анурию, полиурию, гематурию; почечная недостаточность; острая почечная недостаточность; острый интерстициальный нефрит; образование конкрементов в почках. Со стороны репродуктивной системы: зуд половых органов у женщин, вагинит, вагинальный кандидоз. Со стороны костно-мышечной системы: тендинит, особенно у пациентов пожилого возраста; разрыв мышц, разрыв связок, судороги мышц, миалгии, артралгии; рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, разрыв мышц, разрыв сухожилий (в т. ч. ахиллова сухожилия), особенно у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. При наличии признаков воспаления сухожилия терапию препаратом следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение поражённого сухожилия. Разрыв связок, мышц. Нарушения метаболизма: гипогликемия или гипергликемия (у больных сахарным диабетом). Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, резистентность к патогенным микроорганизмам, пролиферация других резистентных микроорганизмов. Со стороны лабораторных показателей: повышение активности печёночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы), рост уровня билирубина, холестерина, триглицеридов, калия, чрезмерное повышение или снижение уровней глюкозы; удлинение протромбинового времени; повышение уровня мочевины, креатинина. Прочие: слабость, субфебрильная температура, недомогание, утомляемость, боль в груди, жар, боль в носу, слабость, острые приступы порфирии у пациентов с порфирией, икота. Описание отдельных побочных реакций В период пострегистрационного применения фторхинолонов у пациентов возникали нейропсихиатрические явления, в частности тревожность, суицидальные мысли, панические атаки, невралгия и нарушения концентрации внимания. Это могут быть потенциальные проявления длительных и инвалидизирующих побочных реакций, вызванных фторхинолонами, приводящих к утрате трудоспособности. Побочные эффекты могут исчезать после отмены терапии Тифлоксом (например, нарушения обоняния, вкуса и слуха). В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от имеющихся факторов риска, сообщалось о длительных (в течение месяца или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьёзных побочных реакциях, влияющих на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, утомление, нарушения памяти, нарушения сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

По рецепту

Мепро Фармасьютикалс Прайвит Лимитед / Mepro Pharmaceuticals Private Limited. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Unit II, Q-Роуд, Фейз IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия / Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India. Заявитель. Мили Хелскэр Лимитед / Mili Healthcare Limited. Местонахождение заявителя. 2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл Стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия, TA 1 4 AS, Великобритания / Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.