Тиберал 500 мг, таблетки

Инструкция для медицинского применения лекарственного средства ТИБЕРАЛ® (TIBERAL®) Состав: действующее вещество: орнидазол; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит орнидазола 500 мг; вспомогательные вещества: ядро таблетки: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат; оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки цилиндрической формы, двояковыпуклые, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, почти без запаха, с одной стороны – тиснение «DEVA». Диаметр 11,6 – 12,8 мм, толщина 5,7 – 6,8 мм.

Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТХ Р01АВ03.

Орнидазол – противопротозойный и антибактериальный препарат, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardiasis lamliasis (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков. По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферредоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под воздействием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая её деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания микроорганизмов.

Всасывание: после приёма внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем всасывание составляет 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3 часов. Распределение: связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет примерно 13 %. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани. Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, который считается оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного применения в дозах 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равен 1,5-2,5. Метаболизм: орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном 2-гидроксиметил и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменённый орнидазол. Выведение: период полувыведения составляет примерно 13 часов. После однократного применения 85 % дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизменённом виде. Особенности фармакокинетики при нарушениях функции органов и систем. Печень: период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (с 35 до 51 мл/мин) по сравнению с таковым у здоровых добровольцев. Почки: фармакокинетика орнидазола не меняется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приёма изменять не нужно. Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки. Дети (в том числе новорождённые): фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорождённых) сходна с фармакокинетикой у взрослых. Клинические характеристики.

Трихомониаз (урогенитальные инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis). Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени). Лямблиоз.

Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола. Поражения центральной нервной системы (эпилепсия, поражения головного мозга, рассеянный склероз); патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Не следует употреблять алкоголь в течение курса лечения и в течение не менее чем 3 дней после прекращения приёма лекарственного средства. Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозирования. Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, тогда как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают его. Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

При применении высоких доз препарата и в случае продолжения лечения в течение более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг. У пациентов с наличием в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль уровня лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения. Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания следует прекратить приём препарата. Возможно обострение кандидомикоза, которое будет требовать соответствующего лечения. В случае превышения рекомендованных доз повышается риск возникновения побочных эффектов у детей, пациентов с поражениями печени, пациентов, злоупотребляющих алкоголем. В случае проведения гемодиализа необходимо учесть уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа. Концентрацию солей лития и электролитов, а также уровень креатинина необходимо контролировать при применении терапии литием. Эффект других лекарственных средств может быть усилен или ослаблен во время лечения препаратом. С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени. Применение в период беременности или кормления грудью. В эксперименте Тиберал® не проявляет тератогенного или токсического воздействия на плод. Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества от применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребёнка.

При применении препарата Тиберал® возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, снижение координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

Тиберал® всегда следует принимать внутрь после приёма пищи. Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушением функции почек. Пациенты с печёночной недостаточностью: интервал приёма должен быть в два раза больше для пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста: клинические данные о применении пациентам пожилого возраста отсутствуют. Трихомониаз: Таблетки 500 мг применяют по схемам однократной или пятидневной терапии. Так как приём орнидазола может привести к таким реакциям, как покраснение, онемение, жар, тошнота и рвота, а также возможны гипотензия и шум в ушах. Не менее 3 дней после приёма лекарственного средства не следует употреблять алкоголь. Таблица 1 Продолжительность лечения Суточная доза (таблетка, массой 500 мг) Разовая терапевтическая доза 3 таблетки принимают вечером Пятидневная терапия 1 таблетка утром, 1 таблетка вечером Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнёр должен пройти такой же курс лечения. Однократная суточная доза для детей составляет 25 мг/кг. Амебиаз Возможные схемы лечения: - 3-дневный курс лечения больных амебной дизентерией; - 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза. Таблица 2 Рекомендуемая схема дозирования препарата Продолжительность лечения Суточная доза Взрослые и дети с массой тела более 35 кг (таблетка 500 мг) Дети с массой тела до 35 кг 3-дневный курс лечения 3 таблетки за один приём вечером. При массе тела более 60 кг: 4 таблетки (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером) 40 мг/кг массы тела разовая доза 5-10-дневный курс лечения 2 таблетки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) 25 мг/кг массы тела разовая доза Лямблиоз Таблица 3 Рекомендуемая схема дозирования препарата Продолжительность лечения Суточная доза Взрослые и дети с массой тела более 35 кг Дети с массой тела до 35 кг 1-2-дневный курс лечения 3 таблетки за один приём вечером 40 мг/кг разовая доза

Препарат применяют детям в соответствии с рекомендациями по дозированию, указанными в разделе «Способ применения и дозы».

В случае передозировки возможны симптомы, которые упоминались в разделе «Побочные реакции», но в более выраженной форме. Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. В случае судорог рекомендуется внутривенное введение диазепама.

С стороны лимфатической системы и системы кроветворения: проявления воздействия на костный мозг, лейкопения, нейтропения. Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушения координации, атаксия, судороги, утомляемость, пространственная дезориентация, временная потеря сознания, спутанность сознания, возбуждение и периферическая нейропатия. Общие нарушения: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушения вкуса, металлический привкус во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита. Со стороны гепатобилиарной системы: неизвестно - желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов; гепатотоксичность. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд. Инфекции и инвазии: обострение кандидоза. Прочие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые нарушения, в т.ч. снижение артериального давления. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30° С в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

№10 (10х1): по 10 таблеток в блистере; по 1 блистера в картонной коробке.

За рецептом

Дева Холдинг А.С. Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности. Черкезкой Органайз Санаи Болгесе Караагач Мах. Ататюрк Кад. № 32 Капаклы / Текирдаг / Турция. Заявитель. Дева Холдинг А.С. Местонахождение заявителя и его адрес осуществления деятельности. Халкали Меркез Мах. Басын Экспресс Кад. № 1, 34303 Кючюкчекмедже, Стамбул, Турция.