Твінрикс Вакцина для профілактики гепатитів А (інактивована) и в (адсорбована), суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТВИНРИКС Вакцина для профилактики гепатитов А (инактивированная) и В (адсорбированная) Состав: действующие вещества: 1 доза (1 мл) содержит: вирус гепатита А (инактивированный) 1,2 720 единиц ELISA поверхностный антиген вируса гепатита В 3 ,4 20 мкг 1 произведено на диплоидных клетках человека MRC-5 2 адсорбированный на алюминия гидроксиде, гидратированном 0,05 мг Al 3+ 3 произведено в клетках дрожжевой культуры Saccharomyces cerevisiae по технологии рекомбинантной ДНК 4 адсорбированный на алюминия фосфате 0,4 мг Al 3+. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, алюминия фосфат, натрия хлорид и вода для инъекций. Аминокислоты для инъекций, формальдегид, неомицина сульфат, полисорбат-20 присутствуют в следовых количествах в результате производственного процесса.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: смесь очищенного инактивированного вируса гепатита А (HAV) и очищенного поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), которые по отдельности адсорбированы на гидроксиде алюминия и алюминия фосфате. Вирус гепатита А получают в диплоидной культуре клеток человека MRC 5. HBsAg получают методом генной инженерии в культуре дрожжевых клеток.

Вирусные вакцины. Комбинированная вакцина для профилактики гепатитов. Код АТХ J07B C20. Иммунологические и биологические свойства. Фармакодинамика Вакцина ТВИНРИКС индуцирует иммунитет против вирусов гепатитов А и В путём стимуляции синтеза специфических антител анти-HAV и анти-HBs. · Дети в возрасте от 1 года до 15 лет В клинических исследованиях, в которых участвовали лица в возрасте от 1 до 15 лет, сероконверсия для анти-HAV через 1 месяц после введения первой дозы вакцины составила 99,1 %, через 6 месяцев после введения второй дозы (на седьмой месяц) – 100 %. Сероконверсия для анти-HBs через 1 месяц после введения первой дозы равнялась 74,2 %, через 6 месяцев после введения второй дозы (на седьмой месяц) – 100 %. Уровень серопротекции для анти-HBs (титры ≥ 10 мМЕ/мл) в указанные сроки составил 37,4 % и 98,2 % соответственно. В сравнительном клиническом исследовании с участием подростков в возрасте до 12-15 лет включительно 142 пациентам применяли вакцину ТВИНРИКС по 2-дозовой схеме вакцинации, а 147 пациентам применяли стандартную 3-дозовую схему вакцинации (0, 1, 6 месяцев) с использованием комбинированной вакцины для профилактики гепатитов А и В, содержащей 360 единиц ИФА инактивированного формалином вируса гепатита А и 10 мкг рекомбинантного HBsAg в дозе 0,5 мл. У 289 пациентов, оценивавшихся на предмет иммуногенности, показатели серопротекции против гепатита В были значительно выше на 2-м и 6-м месяце при применении вакцины для профилактики гепатитов А и В по 3-дозовой схеме, чем при применении вакцины ТВИНРИКС по 2-дозовой схеме вакцинации. Вместе с тем, на 7-м месяце после применения вакцины ТВИНРИКС по 2-дозовой схеме вакцинации (то есть после окончания курса вакцинации) иммунный ответ не отличался. Иммунный ответ после первичной вакцинации по схеме 0-12 месяцев В клиническом исследовании с участием 120 подростков 12-15 лет при введении на 12-м месяце второй дозы вакцины уровень серопозитивности на 13-м месяце для анти-HAV составил 99,0 %, для анти-HBs – 99,0 %, уровень серопротекции составил 97,0 %. Продолжительность иммунного ответа Продолжительность иммунного ответа оценивалась у детей в возрасте до 15 лет после первичной вакцинации вакциной ТВИНРИКС. Данные приведены в таблице ниже. Год после введения первой дозы Возраст на момент первичной вакцинации Схема вакцинации (месяцы) Антитела анти-HAV Антитела анти-HBs Сероконверсия (%) Серопозитивность (%) 6 12-15 лет 0, 6 100 84, 8 0, 12 100 9 2, .9 10 1-11 лет 0, 6 100 77, 3 15 12-15 лет 0, 6 100 81, 1 Через 15 лет после первичной иммунизации вакциной ТВИНРИКС по 2-дозовой схеме вакцинации у пациентов в возрасте от 12 до 15 лет на момент первичной вакцинации было показано, что иммунный ответ на оба антигена был таким же, как и после 3-дозовой схемы иммунизации комбинированной вакциной, содержащей 360 единиц ИФА инактивированного HAV и 10 мкг поверхностного антигена HBsAg в дозе 0,5 мл. В группе пациентов, которым применяли вакцину ТВИНРИКС по 2-дозовой схеме вакцинации, контрольную дозу вакцины для профилактики гепатита В вводили ограниченному количеству пациентов (n = 8), у которых концентрация антител анти-HBs снижалась до <10 мМЕ/мл, и все они имели анамнестический ответ. · Взрослые и подростки в возрасте от 16 лет У лиц в возрасте от 16 лет при введении 3 доз вакцины ТВИНРИКС иммунная защита против гепатита А и В формировалась в течение 2 - 4 недель. В клинических исследованиях было показано, что через 1 месяц после введения первой дозы вакцины анти-HAV выявлялись примерно у 94 %, а через 1 месяц после третьей дозы (то есть на седьмой месяц) – у 100 % вакцинированных. Анти-HBs после введения первой дозы вакцины появлялись у 70 %, а после введения третьей дозы – у 99 % лиц. У взрослых при иммунизации по схеме 0, 7, 21 день плюс четвертая доза на 12 месяце уровень серопротекции в отношении анти-HBV через 1 и 5 недель после введения третьей дозы составляет 82 % и 85 % соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы у всех вакцинированных развивается защитный уровень серопротекции в отношении анти-HBV. Через 1 и 5 недель после введения третьей дозы сероконверсия для анти-HAV равнялась 100 % и 99,5 % соответственно и достигала 100 % через 1 месяц после четвертой дозы у всех вакцинированных. В клиническом исследовании, проведённом с участием взрослых старше 40 лет, уровни серопозитивности для антител анти-HAV и уровни серопротекции в отношении гепатита В после вакцинации вакциной ТВИНРИКС по схеме 0, 1, 6 месяц были сходными с наблюдавшимися при введении моновалентных вакцин против гепатита А и В по отдельности. Уровни серопротекции в отношении гепатита В через 7 и 48 месяцев после введения первой дозы вакцины ТВИНРИКС составили 92 % и 57 % соответственно, по сравнению с 80 % и 40 % после введения моновалентной вакцины против гепатита В производства ГлаксоСмитКляйн, содержащей 20 мкг антигена, и 71 % и 31 % соответственно после введения другой лицензированной моновалентной вакцины против гепатита В, содержащей 10 мкг антигена. Во всех группах концентрации антител анти-HBs уменьшались с увеличением возраста и массы тела пациентов. У мужчин концентрации антител были ниже, по сравнению с женщинами. Уровни серопозитивности для антител анти-HAV через 7 и 48 месяцев после введения первой дозы вакцины ТВИНРИКС составили 97 % (для обеих групп через 7 и 48 месяцев) по сравнению с 99 % и 94 % после введения моновалентной вакцины против гепатита А производства ГлаксоСмитКляйн, и 99 % и 96 % после введения другой лицензированной моновалентной вакцины против гепатита А. С целью оценки иммунной памяти через 48 месяцев после введения первой дозы вакцины ТВИНРИКС в рамках курса первичной вакцинации пациенты получали дополнительную дозу той же вакцины. Через 1 месяц после введения этой дозы у 95 % пациентов концентрации антител анти-HBV составили ≥ 10 мМЕ/мл и выше. В двух долгосрочных исследованиях с участием взрослых пациентов в возрасте от 17 до 43 лет и с участием пациентов в возрасте от 18 до 25 лет соответственно через 20 лет после первичной иммунизации вакциной ТВИНРИКС было установлено, что показатели серопозитивности анти-HAV достигли 100 % и 96 % соответственно, а показатели серопротекции анти-HBs составляли 94 % и 92 % соответственно. Одновременное применение вакцин При введении первой дозы вакцины ТВИНРИКС одновременно с бустерной дозой комбинированной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита (инактивированная) и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b (DTPa-IPV/Hib), или с первой дозой комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита на втором году жизни иммунный ответ на все антигены был удовлетворительным.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин. Клинические характеристики

Вакцина ТВИНРИКС показана для вакцинации непривитых детей (в возрасте от 1 года и старше), подростков и взрослых с целью профилактики заболевания гепатитами А и В.

ТВИНРИКС нельзя вводить лицам с известной повышенной чувствительностью к любому компоненту или неомицину, а также лицам, у которых после первого введения вакцины ТВИНРИКС или моновалентных вакцин для профилактики гепатитов А и В появились признаки гиперчувствительности. Как и при применении других вакцин, введение вакцины ТВИНРИКС должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Эффект одновременного введения вакцины ТВИНРИКС и специфических иммуноглобулинов против вирусов гепатитов А или В неизвестен. Однако при совместном введении моновалентных вакцин для профилактики гепатитов А и В со специфическими иммуноглобулинами влияния на сероконверсию не отмечалось, хотя это и может привести к появлению антител в несколько сниженных титрах. При введении вакцины ТВИНРИКС на втором году жизни одновременно, но отдельной инъекцией, с комбинированной вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита (инактивированная) и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b (DTPa-IPV/Hib), или/и с комбинированной вакциной для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита иммунный ответ на все антигены был удовлетворительным (см. раздел «Фармакодинамика»). Хотя одновременное введение вакцины ТВИНРИКС с другими вакцинами специально не изучалось, предполагается, что при использовании разных шприцев и введении в разные части тела взаимодействия не будет. Учитывая, что одновременное применение вакцины ТВИНРИКС с другими вакцинами, кроме указанных выше, не изучалось, рекомендуется не применять вакцину ТВИНРИКС одновременно с другими вакцинами без крайней необходимости. Вакцины, которые вводятся одновременно, всегда необходимо вводить в разные участки, желательно в разные конечности. Можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и у пациентов с нарушениями иммунной системы на введение вакцины не будет достигнут адекватный иммунный ответ.

Синкope (обморок) может возникнуть во время или непосредственно после любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на укол иглой. Это может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как зрительные нарушения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления. Важно обеспечить условия для предотвращения возможной травматизации пациента при потере сознания.

Возможно, что на момент вакцинации пациент уже инфицирован вирусом гепатита А или В. В таком случае неизвестно, сможет ли введение вакцины ТВИНРИКС предотвратить развитие гепатитов А или В. Вакцина не предотвращает развитие инфекции, вызванной вирусами гепатита С и Е, а также другими патогенными микроорганизмами, поражающими печень. Вакцину ТВИНРИКС не рекомендуется использовать для профилактики после возможного инфицирования (например, после укола инфицированной иглой).

Действие вакцины при иммунодефиците не оценивалось. У больных, находящихся на гемодиализе, и у лиц с нарушенной иммунной системой после первичной иммунизации может не сформироваться защитный титр антител против вирусов гепатитов А и В. Поэтому таким больным может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Наблюдалось, что ожирение (определяемое как ИМТ ≥ 30 кг кг/м2) снижает иммунный ответ на вакцины против гепатита А. Ряд факторов был определён как снижающие иммунный ответ на вакцины против гепатита В. Эти факторы включают следующее: более старший возраст, мужской пол, ожирение, курение, путь введения и некоторые основные хронические заболевания. Необходимо принять решение о проведении серологического тестирования тех субъектов, которые могут подвергаться риску не достичь серопротекции после полного курса вакцины ТВИНРИКС у взрослых. Дополнительные дозы могут потребоваться лицам, которые не имеют или имеют субоптимальный иммунный ответ на курс прививок.

Как и при использовании других инъекционных вакцин, необходимо быть готовым оказать помощь пациенту в очень редких случаях развития анафилактического шока. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Поскольку при внутрикожном и внутримышечном введении в ягодичную мышцу не развивается достаточного ответа на вакцину, этот путь введения использовать нельзя. В исключительных случаях вакцину ТВИНРИКС можно вводить подкожно больным с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у таких лиц может возникнуть кровотечение (см. раздел «Способ применения и дозы»). ТВИНРИКС ни при каких условиях нельзя вводить внутрисосудисто.

Вакцину ТВИНРИКС не следует смешивать в одном шприце с другими вакцинами. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Как и при введении любой вакцины, достаточный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех вакцинированных лиц.

Прослеживаемость. С целью улучшения прослеживаемости медицинских иммунобиологических препаратов в соответствующих формах медицинской учётной документации о прививке медицинский работник должен чётко и понятно указывать торговое наименование и номер серии медицинского иммунобиологического препарата, который был применён.

Влияние вакцины ТВИНРИКС на эмбрио-фетальное, перинатальное развитие и постнатальное выживание и развитие было оценено в исследованиях на животных (крысы). По данным этих исследований, нет доказательств прямого или косвенного вредного влияния на фертильность, беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие. Влияние вакцины ТВИНРИКС на эмбрио-фетальное, перинатальное развитие и постнатальное выживание и развитие ребенка не изучалось в клинических исследованиях. Данные о влиянии на ограниченное количество беременностей вакцинированных женщин не указывают на какое-либо негативное влияние вакцины ТВИНРИКС на беременность или развитие плода/состояние здоровья новорожденного ребенка. Хотя не ожидается, что рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B окажет негативное влияние на беременность или плод, рекомендуется отложить вакцинацию до родов, если нет срочной необходимости защитить беременную женщину от инфекции гепатита B. Применение вакцины ТВИНРИКС во время беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза от вакцинации превышает потенциальные риски для плода. Неизвестно, выделяется ли вакцина ТВИНРИКС в грудное молоко человека. Выделение вакцины ТВИНРИКС в молоко у животных не изучалось. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или продолжении или прекращении вакцинации вакциной ТВИНРИКС следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы такой вакцинации для матери. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и другими механизмами маловероятно.

Рекомендуемая доза для детей (с 1 года и старше), подростков и взрослых – 1,0 мл. Схема первичной вакцинации: · Дети в возрасте от 1 года до 15 лет. Стандартный курс первичной вакцинации вакциной ТВИНРИКС включает введение двух доз, первую из которых вводят в выбранный день, вторую – в промежутке между шестым и двенадцатым месяцами после введения первой дозы. · Взрослые и подростки в возрасте от 16 лет. Стандартный курс первичной вакцинации с помощью вакцины ТВИНРИКС состоит из трёх доз. Первую дозу вводят в выбранный день, вторую – через месяц, а третью – через 6 месяцев после первой дозы. В исключительных случаях взрослые, которые собираются в путешествие через 1 месяц или несколько позже и не могут завершить первичную вакцинацию по схеме 0, 1, 6 месяц, могут быть привиты по схеме 0, 7, 21 день. При использовании этой схемы рекомендуется введение четвёртой дозы вакцины через 12 месяцев после введения первой дозы. Рекомендованных схем введения вакцины необходимо неукоснительно придерживаться. Начав курс первичной вакцинации, его необходимо завершить с использованием той же вакцины. Бустерная вакцинация В случае принятия решения о введении бустерной дозы вакцины против гепатита А и/или гепатита В могут применяться моновалентная или комбинированная вакцины. · На основе данных долгосрочного наблюдения при вакцинации детей в возрасте от 1 года до 15 лет вакциной ТВИНРИКС было установлено, что специфические антитела сохраняются до 15 лет после завершения вакцинации (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»). · На основе данных долгосрочного наблюдения при вакцинации взрослых вакциной ТВИНРИКС по схеме 0, 1, 6 месяцев было установлено, что специфические антитела сохраняются до 20 лет после завершения вакцинации (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»). Титры анти-HAV и анти-HBs после курса первичной вакцинации комбинированной вакциной находятся в пределах, характерных для моновалентных вакцин. Таким образом, общие рекомендации по бустерной иммунизации могут даваться на основании опыта использования моновалентных вакцин. Гепатит В Необходимость введения бустерной дозы вакцины для профилактики гепатита В здоровым лицам, получившим полный курс первичной вакцинации, не доказана. Вместе с тем, в некоторых официальных программах иммунизации предусматривается введение бустерной дозы. В таком случае этих рекомендаций необходимо неукоснительно придерживаться. Для некоторых категорий лиц, входящих в группу риска по инфицированию вирусом гепатита В (гемодиализ, иммунодефицитные состояния и т.п.), необходимо постоянно следить за уровнем специфических антител, чтобы он не был ниже 10 мМЕ/мл. Гепатит А На сегодня необходимость введения бустерной дозы иммунокомпетентным лицам, дающим иммунный ответ на вакцину для профилактики гепатита А, не установлена, поскольку при отсутствии идентифицируемых антител защита может быть обеспечена за счёт иммунологической памяти. Рекомендации по введению бустерной дозы вакцины основаны на том, что для обеспечения защиты необходимы антитела. В случае принятия решения о введении бустерной дозы для профилактики гепатита А и В может быть применена вакцина ТВИНРИКС. Для бустерной иммунизации лиц, привитых вакциной ТВИНРИКС, могут быть использованы моновалентные вакцины для профилактики гепатита А и В. Вакцина ТВИНРИКС предназначена для внутримышечных инъекций в область дельтовидной мышцы верхней конечности взрослым и детям старшего возраста. Детям до трёх лет вакцину вводят в переднелатеральную область бедра. Поскольку при внутрикожном и внутримышечном введении в ягодичную мышцу не развивается достаточный ответ на вакцину, этот путь введения использовать нельзя. В исключительных случаях вакцину ТВИНРИКС можно вводить подкожно больным с тромбоцитопенией или нарушениями свёртывания крови. Однако такой путь введения вакцины может привести к сниженной иммунной реакции (см. раздел «Особенности применения»). При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины по профилактическим прививкам. Инструкция по использованию вакцины При хранении может наблюдаться белый осадок с прозрачным бесцветным супернатантом. Вакцину необходимо повторно суспендировать перед использованием. После повторного суспендирования вакцина должна стать однородной, мутной, белой. Шаги повторного суспендирования вакцины для получения однородной белой слегка мутной суспензии: 1. Держите шприц вертикально в закрытой руке. 2. Встряхните шприц, переворачивая его вверх дном и обратно. 3. Повторите этот шаг энергично в течение не менее 15 секунд. 4. Осмотрите вакцину снова: а) если вакцина имеет вид однородной мутной суспензии белого цвета, она готова к использованию (вакцина не должна быть прозрачной); б) если вакцина ещё не имеет вида однородной мутной белой суспензии, встряхните шприц, переворачивая его вверх дном и обратно не менее ещё 15 секунд, затем проверьте снова. Вакцину следует осмотреть визуально на наличие любых посторонних твёрдых частиц и/или необычного внешнего вида перед применением. При наличии указанного выше вакцину не применять. Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями. Техника использования предварительно наполненного шприца: Держите шприц за цилиндр, не за поршень. Открутите колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки. Чтобы присоединить иглу, соедините втулку с адаптером Люер-Лок и поверните на четверть оборота по часовой стрелке, пока игла не будет полностью зафиксирована. Не вытягивайте поршень из цилиндра шприца. Если это произошло, не вводите вакцину.

Вакцина ТВИНРИКС показана для вакцинации непривитых детей в возрасте от 1 года (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»). Безопасность и эффективность применения вакцины ТВИНРИКС у детей в возрасте до 1 года не изучались. Данные отсутствуют.

По данным постмаркетингового наблюдения, имеются сообщения о случаях передозировки после применения вакцины ТВИНРИКС. Побочные действия, наблюдавшиеся при передозировке, были похожи на те, что возникали при обычной вакцинации.

Данные клинических исследований. Взрослые и подростки в возрасте от 16 лет. Профиль безопасности, приведённый ниже, основан на данных, полученных при вакцинации более чем 6000 лиц, получивших стандартную 0, 1, 6 месяц схему вакцинации (n = 5683) или ускоренную - 0, 7, 21 день (n = 320). Наиболее часто регистрируемыми местными побочными реакциями после применения вакцины по стандартной схеме 0, 1, 6 месяц были боль и появление покраснения с частотой на дозу 37,6% и 17,0% соответственно. В двух клинических исследованиях, где вакцину вводили по схеме 0, 7, 21 день, в целом о общих и местных симптомах сообщалось с такой же частотой, как определено ниже. После четвёртой дозы, полученной на 12-м месяце, частота общих и местных побочных реакций соответствовала частоте, наблюдавшейся после вакцинации на 0, 7, 21 день. В сравнительном исследовании было отмечено, что частота побочных действий после применения вакцины ТВИНРИКС не отличается от таковой при применении моновалентных вакцин. Частота возникновения побочных реакций в соответствии с сообщениями: очень часто: ≥ 1/10, часто: ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100, редко: ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко: < 1/10000. Органы и системы Частота Побочные реакции Клинические исследования Инфекции и инвазии Нечасто инфекции верхних дыхательных путей Кроветворная и лимфатическая системы Редко лимфаденопатия Нарушения метаболизма и питания Редко снижение аппетита Нервная система Очень часто головная боль Нечасто головокружение Редко гипостезия, парестезия Сосудистые нарушения Редко гипотензия Желудочно-кишечный тракт Часто гастроэнтерологические симптомы, диарея, тошнота Нечасто рвота Кожа и подкожные ткани Редко сыпь, зуд Очень редко крапивница Опорно-двигательная система и соединительная ткань Нечасто миалгия Редко артралгия Общие нарушения и реакции в месте введения Очень часто боль и покраснение в месте введения, утомляемость Часто отёк в месте введения, реакция в месте введения (такие как гематома, зуд, синяк), недомогание. Нечасто лихорадка (≥ 37,5 °С) Редко гриппоподобные симптомы, озноб Постмаркетинговые данные Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось при применении как вакцины ТВИНРИКС, так и моновалентных вакцин для профилактики гепатита А или В производства компании «ГлаксоСмитКляйн». Инфекции и инвазии Менингиты Кроветворная и лимфатическая системы Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура Иммунная система Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и реакции, похожие на сывороточную болезнь. Нервная система Энцефалиты, энцефалопатии, невриты, нейропатии, параличи, судороги Сосудистые нарушения Васкулиты. Кожа и подкожные ткани Ангионевротический отёк, красный плоский лишай, полиморфная эритема Опорно-двигательная система и соединительная ткань Артрит, мышечная слабость Общие нарушения и реакции в месте введения Ощущение боли в месте инъекции в момент введения вакцины. В ходе широкого применения моновалентных вакцин против гепатита А и/или гепатита В дополнительно были зарегистрированы следующие побочные реакции, возникновение которых временно ассоциируется с вакцинацией Нервная система Рассеянный склероз, миелит, лицевой паралич, полиневрит, такой как синдром Гийена – Барре (с восходящим параличом), неврит зрительного нерва Общие нарушения и реакции в месте введения Ощущение покалывания и жжения Исследования Аномальные показатели функции печени Дети в возрасте от 1 до 15 лет В клинических исследованиях было введено 2029 доз вакцины ТВИНРИКС 1027 лицам в возрасте от 1 до 15 лет включительно. В двух сравнительных исследованиях с участием лиц в возрасте от 1 до 15 лет включительно случаи местных и общих симптомов при 2-дозовой схеме применения вакцины ТВИНРИКС были такими же, как и те, что наблюдались при 3-дозовой схеме вакцинации вакциной, содержащей 360 единиц ИФА НАV и 10 мкг HВsAg. Побочные реакции, наиболее часто регистрируемые после введения вакцины ТВИНРИКС, — боль, утомляемость, возникающие примерно с частотой на каждую введённую дозу 50% и 30% соответственно. Следующие побочные реакции были зарегистрированы в ходе клинических исследований с вакциной ТВИНРИКС Органы и системы Частота Побочные реакции Клинические исследования Нарушения метаболизма и питания Очень часто снижение аппетита Психические расстройства Очень часто раздражительность Нервная система Очень часто головная боль Часто сонливость Желудочно-кишечная система Часто гастроэнтерологические симптомы. Общие нарушения и реакции в месте введения Очень часто боль и покраснение в месте введения, утомляемость Часто отёк в месте введения, лихорадка Дополнительно сообщалось о следующих побочных реакциях в ходе клинических исследований при применении комбинированных вакцин для профилактики гепатита А или В производства компании «ГлаксоСмитКляйн» (по 3, 4-дозовой схеме). Инфекции и инвазии Нечасто инфекции верхних дыхательных путей Кроветворная и лимфатическая системы Редко лимфаденопатия Нервная система Нечасто головокружение Редко парестезия Сосудистые нарушения Редко гипотензия Желудочно-кишечная система Часто диарея, тошнота Нечасто рвота Кожа и подкожные ткани Редко сыпь, зуд Очень редко крапивница Опорно-двигательная система и соединительная ткань Нечасто миалгия Редко артралгия Общие нарушения и реакции в месте введения Часто недомогание, реакция в месте введения Редко гриппоподобные симптомы, озноб Постмаркетинговые данные Поскольку приведённые ниже побочные реакции являются спонтанно сообщаемыми, невозможно определить их частоту. В ходе послерегистрационного наблюдения за иммунизацией вакциной ТВИНРИКС наблюдались нижеуказанные побочные реакции. Органы и системы Побочные реакции Иммунная система аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции Нервная система синкопе или вазовагальные реакции на инъекцию, локализованная гипестезия В ходе широкого применения как комбинированных вакцин против гепатита А и гепатита В, так и моновалентных вакцин против гепатита А и/или гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн» дополнительно были зарегистрированы следующие побочные реакции Инфекции и инвазии Менингиты Кроветворная и лимфатическая системы Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура Иммунная система Аллергические реакции, включая реакции, похожие на сывороточную болезнь, ангионевротический отёк Нервная система Рассеянный склероз, энцефалиты, энцефалопатии, полиневрит, такой как синдром Гийена-Барре (с восходящим параличом), миелит, судороги, паралич, неврит, неврит зрительного нерва, нейропатии Сосудистые нарушения Васкулиты Гепатобилиарная система Аномальные показатели функции печени Кожа и подкожные ткани Красный плоский лишай, полиморфная эритема Опорно-двигательная система и соединительная ткань Артрит, мышечная слабость Общие нарушения и реакции в месте введения Ощущение боли, жжения и жара в месте инъекции в момент введения вакцины Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

36 месяцев. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.

Вакцину необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °С в месте, защищённом от света. Хранить в месте, недоступном для детей. Не замораживать. Если вакцина была заморожена, её следует уничтожить. Несовместимость. В связи с отсутствием исследований по совместимости, данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Суспензия для инъекций по 1 дозе (1 мл/дозу) в предварительно заполненном шприце № 1 в комплекте с иглой. Колпачок и резиновая пробка поршня предварительно заполненного шприца изготовлены из синтетической резины.

По рецепту

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Рю де л’Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия/Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium. Заявитель и/или представитель заявителя. ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина». Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1-В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92. Обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства можно сообщать ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email oax70065@gsk.com.