Туспан 1,5 мг/мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТУСПАН ® ( TUSPAN ® )

действующее вещество: бутамирата цитрат; 1 мл сиропа содержит 1,5 мг бутамирата цитрата; вспомогательные вещества: сорбитол жидкий, некристаллизующийся (Е 420); глицерин; сахарин натрия; бензойная кислота (Е 210); ванилин; спирт этиловый (96 %) ректификованный; натрия гидроксид; вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-желтоватого цвета.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые средства. Код АТХ R05D B13.

Ненаркотическое противокашлевое средство центрального действия. Однако точный механизм действия остаётся неизвестным. Активным ингредиентом лекарственного средства является бутамирата цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что это вещество действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитрат вызывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, который улучшает функцию дыхания. Бутамирата цитрат не вызывает привыкания или зависимости. Бутамирата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит в качестве средства для устранения кашля у детей.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и затем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота далее частично метаболизируется путём гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками крови. Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола является полностью пропорциональным в диапазоне доз 22,5–90 мг. Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови в течение 5–10 минут после введения 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа для всех четырёх доз, при средней максимальной концентрации в плазме 16,1 нг/мл при применении дозы 90 мг. Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 часа, с наибольшей экспозицией, наблюдаемой после 90 мг (3052 нг/мл). Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах 0,67 часа, с наибольшей экспозицией, наблюдаемой после 90 мг (160 нг/мл). Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 часов после приёма. По результатам измерений период полувыведения для бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты — 23,26–24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72–2,90 часа. Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) различного происхождения.

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, но центральный механизм действия лекарственного средства, подавляющего кашель, может усиливаться действием сильных депрессантов, включая алкоголь.

Учитывая, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей. Сироп содержит подсластители — сахарин натрия и сорбитол, поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом. Сорбитол является источником фруктозы, поэтому Тусспан ® не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, нужно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Тусспан ® содержит небольшое количество этанола (алкоголя), составляющее менее 100 мг/дозу. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия. Если кашель сохраняется дольше 7 дней, то нужно обратиться к врачу. У пациентов, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и/или сопровождаются лихорадкой, сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные исследования для выявления основной причины такого состояния. Хранить лекарственное средство в месте, недоступном для детей, и вне поля их зрения.

Безопасность применения Туспана ® в период беременности или кормления грудью не оценивалась в специальных исследованиях. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия на беременность или здоровье плода. В период беременности Туспан ® можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний для такого лечения. Если ожидаемая польза для беременной превышает возможный риск для плода, следует назначать наименьшую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения. Неизвестно, проникает ли активная субстанция или её метаболиты в грудное молоко. По соображениям безопасности необходимо тщательно взвешивать пользу и риски применения Туспана ® в период кормления грудью. Применение лекарственного средства во время лактации возможно только по совету врача, если, по его мнению, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. В таком случае следует назначать наименьшую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения.

Препарат может вызывать чувство усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Только для перорального применения. Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 15 мл (22,5 мг). Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 30 мл (45 мг). Подростки в возрасте от 12 лет: по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 45 мл (67,5 мг). Взрослые: по 15 мл (22,5 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза — 60 мл (90 мг). Мерный стаканчик необходимо вымыть и высушить после каждого использования и после использования другим человеком. Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 недели. Лекарственное средство желательно принимать до приёма пищи. Наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, следует применять в течение кратчайшего периода лечения. Не превышать указанную дозу.

Детям в возрасте до 3 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют.

Передозировка Туспана ® может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию. Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями. Не существует специфического способа лечения передозировки бутамирата. Если произошла передозировка, пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Со стороны нервной системы (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000 ): головокружение, сонливость. Со стороны желудочно-кишечного тракта (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000 ): тошнота, диарея. Со стороны иммунной системы (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000 ): анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожной ткани (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000 ): ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, зуд. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет. Срок годности после вскрытия флакона — 1 месяц.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 100 мл или 200 мл сиропа во флаконах полимерных, закупоренных крышками полимерными, по 1 флакону с мерным стаканчиком в пачке.

Без рецепта

АО «ВИТАМИНЫ». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.