Тулізид 1 г, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТУЛИЗИД (TULIZID)

действующее вещество: цефтазидим; 1 флакон содержит цефтазидима пентагидрат в пересчёте на цефтазидим 1 г; вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: почти белый или желтоватый порошок.

Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D02.

Цефтазидим — бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может изменяться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжёлых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Штаммы с возможной приобретённой резистентностью Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morgani. Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia. Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.

Нечувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp. Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis. Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе (ЦНС) невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации. Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизменном виде, в активной форме с мочой путем гломерулярной фильтрации; приблизительно 80 - 90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадающего в кишечник. Клинические характеристики.

Лечение указанных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых: -внутрибольничная пневмония; -инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; -бактериальный менингит; -хронический средний отит; -злокачественный наружный отит; -осложнённые инфекции мочевыводящих путей; -осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; -осложнённые инфекции брюшной полости; -инфекции костей и суставов; -перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе. Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из перечисленных выше инфекций. Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающей в результате бактериальной инфекции. Цефтазидим можно применять для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция). При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима. Препарат следует назначать в соответствии с существующими официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предполагается одновременное применение Тулизида с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма. Как и другие антибиотики, Тулизид может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест). Цефтазидим не влияет на щелочной пикратный метод определения креатинина.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные мероприятия. Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью препарат назначать пациентам, у которых были несерьезные реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики. Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, если только не известен возбудитель болезни и не известно, что он чувствителен к этому препарату, или если существует большая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами расширенного спектра действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространенности микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия. Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах. Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать соответственно степени поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответствующим образом уменьшена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение цефтазидимом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного. При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может быть различной степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность установления этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника. Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность. Тулизид в своем составе содержит натрий (1 флакон с 1 г цефтазидима – 52 мг натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.

Данные о лечении цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск. Цефтазидим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.

Соответствующих исследований не проводили. Но возникновение таких побочных реакций, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Дети и взрослые ≥ 40 кг Прерывистое введение Инфекция Вводимая доза при инфекциях дыхательных путей у больных муковисцидозом 100-150 мг/кг массы тела/в сутки каждые 8 часов, максимум до 9 г в сутки 1 фебрильная нейтропения 2 г каждые 8 часов внутрибольничная пневмония бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов 1- 2 г каждые 8 часов осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Осложненные инфекции мочевыводящих путей 1- 2 г каждые 8 часов или 12 часов профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) 1 г во время индукции в анестезию, 1 г в момент удаления катетера хронический средний отит 1- 2 г каждые 8 часов злокачественный наружный отит Постоянная инфузия Инфекция Вводимая доза фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузионной вводом от 4 до 6 г каждые 24 часа 1 внутрибольничная пневмония инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом 1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек 9 г в сутки применяли без побочных реакций. Дети < 40 кг Грудные дети и дети в возрасте > 2 месяцев и массой тела < 40 кг Инфекция Обычная доза Прерывистое введение осложненные инфекции мочевыводящих путей 100-150 мг/кг массы тела/в сутки за 3 приема, максимум 6 г в сутки хронический средний отит злокачественный наружный отит нейтропения у детей 150 мг/кг массы тела/в сутки за 3 приема, максимум 6 г в сутки инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов 100-150 мг/кг массы тела/в сутки в 3 приема, максимум 6 г в сутки осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Постоянная инфузия фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 60-100 мг/кг массы тела с последующей постоянной инфузионной вводом 100-200 мг/кг массы тела в сутки, максимум до 6 г в сутки внутрибольничная пневмония инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Грудные дети и дети в возрасте ≤ 2 месяцев Инфекция Обычная доза Прерывистое введение Большинство инфекций 25-60 мг/кг массы тела/сутки за 2 приема 1 1 У грудных детей и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2-3 раза больше, чем у взрослых *если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, указанными в разделе «Показания». Дети Безопасность и эффективность применения цефтазидима путем постоянной внутривенной инфузии у грудных детей и детей ≤ 2 месяцев не установлены. Пациенты пожилого возраста Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно у пациентов в возрасте от 80 лет. Печеночная недостаточность Необходимости в изменении дозирования для больных с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований у больных с тяжелой печеночной недостаточностью не проводили. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения. Почечная недостаточность Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить. Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости гломерулярной фильтрации. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – прерывистое введение Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендованная разовая доза цефтазидима, г Частота дозирования (ч) 50 - 31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4) 1 24 15-6 350-500 (4-5,6) 0,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 0,5 48 Пациентам с тяжелыми инфекциями разовую дозу можно увеличить на 50 % или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови. У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела. Дети < 40 кг Клиренс креатинина, мл/мин** Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендованная индивидуальная доза мг/кг массы тела Частота дозирования (ч) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12 30-16 200-350 (2,3-4) 25 24 15-6 350-500 (4-5,6) 12,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 12,5 48 *это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и может точно не соответствовать уровню снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью. ** клиренс креатинина, вычисленный на основе площади поверхности тела или определенный. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения. Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Частота дозирования (ч) 50 - 31 150-200 (1,7-2,3) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузионной вводом от 1 до 3 г каждые 24 часа 30-16 200-350 (2,3-4) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузионной вводом 1 г каждые 24 часа ≤ 15 > 350 (4-5,6) Не исследовали Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – постоянная инфузия Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения. Дети < 40 кг Безопасность и эффективность применения цефтазидима путем постоянной внутривенной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушенной функцией почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения. Если детям с нарушенной функцией почек необходимо применить препарат путем постоянной внутривенной инфузии, клиренс креатинина следует скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела ребенка или массой тела. Гемодиализ Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов. После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендованную в таблице, приведенной ниже. Перитонеальный диализ Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора). Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендованная доза составляет 1 г в сутки в виде разовой дозы или за несколько приемов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек. Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах. Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин) а 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин) а 1 л/ч 2 л/ч Скорость ультрафильтрации (л/ч) Скорость ультрафильтрации (л/ч) 0,5 1 2 0,5 1 2 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Введение. Цефтазидим вводить внутривенно инъекционно или инфузионно либо путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента. Приобретенная резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций. Инструкция по приготовлению Тулизид совместим с большинством широкоприменяемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. «Несовместимость»). Флаконы всех размеров производят под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не обращать внимания. Вводимая доза Необходимое количество растворителя (мл) Приблизительная концентрация (мг/мл) 1 г Внутримышечно Внутривенный болюс Внутривенная инфузия 3 10 50* 260 90 20 *Примечание. Растворение следует проводить в два этапа (см. текст). Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски. Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы. Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом). Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида. Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МО/мл или 50 МО/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции 1. Проколоть иглой шприца крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя. 2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. 3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна находиться в растворе. На мелкие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания. Приготовление растворов для внутривенной инфузии (флаконы 1 г и 2 г) 1. Проколоть иглой шприца крышку флакона и ввести 10 мл растворителя. 2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. 3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе. 4. Не вынимая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно. Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата. Готовый раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С или в течение 7 дней при температуре до 4 °С.

Тулизид можно применять детям с первых дней жизни.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить у них соответствующим образом дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения – от очень частых до нечастых, а также по органам и системам: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна. Инфекции и инвазии Нечасто – кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит). Со стороны кровеносной и лимфатической системы. Часто – эозинофилия и тромбоцитоз. Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения. Частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию). Со стороны нервной системы Нечасто – головокружение, головная боль. Частота неизвестна – парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена. Со стороны сосудов Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто – диарея. Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит. Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна – нарушение вкуса. Со стороны мочевыделительной системы Очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Со стороны гепатобилиарной системы Часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза). Частота неизвестна – желтуха. Со стороны кожи и подкожной ткани Часто – макулопапулезная сыпь или крапивница. Нечасто – зуд. Частота неизвестна – ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Общие нарушения и реакции в месте введения Часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции. Нечасто – лихорадка. Лабораторные показатели Часто – положительный тест Кумбса. Нечасто – как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови.

2 лет.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Тулизид менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения. Поэтому натрия бикарбонат не рекомендуется в качестве растворителя. Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух препаратов.

По 1 г порошка во флаконах № 1, помещённых в картонную коробку.

по рецепту

Зейсс Фармасьютикалс Пвт. Лтд./ Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.; Свисс Парентералз Лтд./ Swiss Parenterals Ltd.

Участок №72, ЕПИП, фаза - 1, Джармаджри, Бадди, Район-Солан, Химачал Прадеш, Индия/ Plot No. 72, EPIP, Phаse - I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H.P.), India. ; Юнит II, Плот 402, 412-414 Керала Индастриал Истейт, ГИДС, Ниар Бавла, Ахмедабад, Гуджарат, 382220, Индия/ Unit II, Plot No. 402, 412-414 Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad, Gujarat, 382220, India. Заявитель: Тулип Лаб Прайвит Лимитед, Индия/ Tulip Lab Private Limited, India. Местонахождение заявителя: 4024, А-Винг, Оберой Гарден Истейт, Чандивали, Андheri (Ист), Мумбаи-400072/ 4024, A-Wing, Oberoi Garden Estate, Chandivali, Andheri (East), Mumbai 400 072.