Тугіна-500, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТУГИНА-500 (TUGYNA -500) Состав: действующее вещество: транексамовая кислота ; 1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочное покрытие Opadry White YS -1 R -7003 (титана диоксид (Е 171)), спирт изопропиловый, дихлорметан.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны и гравировкой «500» с другой стороны.

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Аминокислоты. Транексамовая кислота. Код АТХ B 0 2А A 02.

Антифибринолитическое средство. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Оказывает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота за счёт сдерживания образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Абсорбция при пероральном применении доз в диапазоне 0,5–2 г составляет 30–50 %. Тmax при применении внутрь 0,5 г, 1 г и 2 г – 3 часа, Cmax – 5 мкг/мл, 8 мкг/мл и 15 мкг/мл соответственно. Связывание с белками плазмы крови (профибринолизином) – не менее 3 %. Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (примерно 1 % от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на подвижность сперматозоидов. Начальный объём распределения – 9–12 л. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 часов, в плазме крови – до 7–8 часов. Метаболизируется незначительная часть. Кривая AUC имеет трёхфазную форму с T 1/2 в конечной фазе – 3 часа. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь – гломерулярная фильтрация) – примерно 95 % в неизменённом виде в течение первых 12 часов. Идентифицированы 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производные. При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты. Клинические характеристики.

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза как генерализованного (кровотечение во время операции на предстательной железе и в послеоперационный период, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и локального (маточное, носовое кровотечение, посттравматическая гифема, кровотечение после простатэктомии или вмешательстве на мочевом пузыре, конизации шейки матки, экстракции зуба у больных гемофилией). Наследственный ангионевротический отёк.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства; тяжелая почечная недостаточность в связи с риском накопления лекарственного средства; активные тромбоэмболические заболевания; венозный или артериальный тромбоз в анамнезе; фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения; судороги в анамнезе.

Транексамовая кислота противодействует тромболитическому эффекту фибринолитических препаратов.

При гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) существует риск механической анурии вследствие образования сгустков в мочеточниках. При длительной терапии пациентам с наследственным ангионевротическим отеком необходимо регулярно проходить проверку зрения (например, остроты зрения, полей зрения, внутриглазного давления, глазного дна) и проверять функцию печени. Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовую кислоту до установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. Необходимо с осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, из-за повышенного риска тромбоза. Пациенты с перенесенным тромбоэмболическим заболеванием и семейным анамнезом тромбоэмболического заболевания (пациенты с тромбофилией) должны применять транексамовую кислоту только при наличии прямого медицинского показания и под строгим медицинским наблюдением. У пациентов с нарушениями функции почек концентрация препарата в плазме крови повышена, поэтому таким пациентам рекомендуется уменьшать дозу. Не рекомендуется применение транексамовой кислоты при повышенном фибринолизе вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови. Если возникают нарушения зрения, необходимо прекратить лечение. Клинического опыта применения транексамовой кислоты детям в возрасте до 15 лет с меноррагией нет. При применении транексамовой кислоты сообщалось о случаях судорог. Большинство из этих случаев были зарегистрированы после внутривенного применения транексамовой кислоты в высоких дозах при проведении аортокоронарного шунтирования.

Беременность

Несмотря на то, что в доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного влияния транексамовой кислоты на развитие плода, следует придерживаться общих рекомендаций по применению лекарственных средств при беременности. Транексамовая кислота проникает через плаценту.

Период грудного вскармливания

Транексамовая кислота выделяется в грудное молоко в концентрации, примерно в 100 раз меньшей, чем концентрация в крови матери. Антифибринолитический эффект у младенцев маловероятен.

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Местный фибринолиз: рекомендуемая стандартная доза составляет 15−25 мг/кг массы тела (то есть 2−3 таблетки) 2−3 раза в сутки. При нижеуказанных показаниях могут использоваться следующие режимы дозирования: Простатэктомия: для профилактики и лечения геморрагий у пациентов с повышенным риском перед или после операций транексамовую кислоту назначают в виде инъекций, после чего назначают в виде таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3-4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии. Менорагия: рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (1 г) 3 раза в сутки, не более 4 дней. При длительном менструальном кровотечении дозу увеличивают, не превышая максимальной дозы (8 таблеток по 500 мг в сутки). Не нужно начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения. Носовые кровотечения: при периодических кровотечениях назначают по 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Конизация шейки матки: по 3 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки. Посттравматическая гифема: по 2-3 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки. Доза составляет 25 мг/кг 3 раза в сутки. Наследственный ангионевротический отек: некоторым пациентам, знакомым с течением обострений болезни, обычно достаточно 2-3 таблеток по 500 мг 2-3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует принимать препарат в той же дозе длительное время в зависимости от течения заболевания. Экстракция зубов у пациентов с гемофилией: по 2-3 таблетки внутрь через каждые 8 часов. Доза составляет 25 мг/кг. Пациенты пожилого возраста: при отсутствии нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью: необходима коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью в соответствии с уровнем креатинина плазмы крови. Креатинин плазмы Доза Частота приема 120−249 мкмоль/л 15 мг/кг массы тела 2 раза в день 250−500 мкмоль/л 15 мг/кг массы тела ежедневно

Клинического опыта применения транексамовой кислоты детям в возрасте до 15 лет с меноррагией нет, поэтому не следует применять этот лекарственный препарат данной категории пациентов. Рекомендуемая доза для детей составляет 25 мг/кг. Данные об эффективности, дозировании и безопасности применения транексамовой кислоты для детей ограничены.

Симптомы: тошнота, рвота, ортостатические симптомы и/или артериальная гипотензия, головокружение, головная боль, судороги. Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь. Необходимым является употребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. У лиц с предрасположенностью к тромбозам существует риск развития тромбозов. Необходимо рассмотреть лечение антикоагулянтами.

Ниже перечисленные побочные реакции распределены по классам систем органов и по частоте возникновения. Частота была определена следующим образом: очень часто ( > 1/10); часто ( > 1/100 до < 1/10); нечасто ( > 1/1000 до < 1/100), редко ( ≥ 1/10,000 до <1/1000 ), очень редко (<1/10,000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Со стороны пищеварительной системы: очень редко – тошнота, рвота, диарея, которые исчезают при уменьшении дозы. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – аллергические кожные реакции. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – судороги, в том числе в случае неправильного применения (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Со стороны органов зрения: редко – нарушения цветовосприятия, окклюзия вен/артерий сетчатки глаза. Сосудистые расстройства: редко – тромбоэмболические осложнения; очень редко – артериальный или венозный тромбоз любой локализации. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистера в картонной упаковке.

По рецепту

Tulip Lab Pvt. Ltd.

F-20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, Дист. Пуна, Индия F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, India