Туберкулін ППД RT 23 SSI, раствор для инъекций (Люм’єр Фарма)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Туберкулин ППД RT 23 SSI

Действующее вещество: туберкулин PPD RT 23 Одна доза (0,1 мл) содержит: 0,04 мкг туберкулина PPD RT 23 (2 ТЕ) Один флакон (1,5 мл) содержит: 15 доз Туберкулин ППД RT 23 SSI (2 ТЕ/0,1 мл) вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, калия гидроксихинолина сульфат, полисорбат-80, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: Туберкулин ППД RT 23 SSI — это прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета, не содержащий посторонних частиц.

Препараты для диагностики туберкулёза. Туберкулин. Код АТХ V04C F01. Фармакологические свойства/иммунологические и биологические свойства.

Действующее вещество препарата вызывает при проведении внутрикожной диагностической пробы у инфицированного или вакцинированного организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы).

Клинические характеристики.

• для диагностики туберкулеза и выявления групп риска с латентной туберкулезной инфекцией;
• с целью отбора контингентов для ревакцинации БЦЖ;
• для определения инфицированности населения туберкулезом (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если поствакцинальная аллергия, имеющая место, не дает оснований говорить об инфицированности).

Кожные заболевания; острое заболевание или обострение хронического заболевания, в том числе: аллергические состояния, бронхиальная астма, идиосинкразия с выраженными кожными признаками, ревматизм в острой и подострой фазах; эпилепсия. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где есть карантин из-за детских инфекций. Туберкулин ППД RT 23 SSI не следует вводить: - лицам с заранее известной гиперчувствительностью (тип I) к действующему веществу или к вспомогательным веществам; - лицам с наличием в анамнезе тяжелой местной реакции (например, везикулы, некроз кожи) на предыдущее проведение пробы Манту. Некроз в месте инъекции обычно исчезает в течение нескольких дней. Особые меры безопасности. При использовании препарата в мультидозовом флаконе для забора препарата во второй раз должны быть использованы новый одноразовый самоблокирующийся шприц со стерильной иглой, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики. Любые остатки лекарственного средства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине. Туберкулин ППД RT 23 SSI не содержит живых микроорганизмов.

Ряд медико-биологических факторов могут приводить к ложноотрицательной туберкулиновой реакции, например возраст пациента, его питание; или такие заболевания, как почечная недостаточность, сахарный диабет, имеющиеся злокачественные новообразования, ВИЧ-инфекция, саркоидоз; либо иммуносупрессивные воздействия (кортикостероидная терапия). Вирусные инфекции (особенно корь, эпидемический паротит, мононуклеоз, ветряная оспа и грипп) могут приводить к снижению туберкулиновой реакции в течение нескольких месяцев. Снижение туберкулиновой реакции может наблюдаться после прививок живыми вакцинами (например, вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи). Такая сниженная реакция может привести к ложноотрицательному результату. Поэтому интервал между любой профилактической прививкой и диагностической пробой Манту должен составлять не менее 4–6 недель. Большинство пациентов, одновременно инфицированных ВИЧ и микобактериями туберкулёза, не имеют туберкулиновой чувствительности. У больных с тяжёлой формой туберкулёза (например, милиарный туберкулёз) туберкулиновая реакция может снижаться. Предшествующая вакцинация БЦЖ или недавнее инфицирование нетуберкулёзными микобактериями может привести к перекрёстной сенсибилизации и ложноположительной реакции на туберкулиновую пробу Манту.

Отслеживание. Чтобы улучшить отслеживание биологических лекарственных средств, название и номер серии введённого препарата следует чётко записывать. Хотя случаи анафилаксии наблюдаются очень редко при проведении туберкулиновой пробы Манту, стандартные средства неотложной помощи для лечения анафилаксии всегда должны быть наготове. Каждый раз при проведении пробы Манту необходимо обеспечить медицинское наблюдение за человеком в течение 30 минут после введения туберкулина, учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа. Интервал между любой профилактической прививкой, биологической диагностической пробой и пробой Манту должен быть не менее 1 месяца. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где есть карантин из-за детских инфекций. Медицинский осмотр перед проведением пробы Манту является обязательным. Пробу Манту проводит по назначению врача специально назначенная медицинская сестра, имеющая документ-допуск к проведению туберкулинодиагностики шприцевым методом. Результаты туберкулиновой пробы могут быть оценены врачом или специально обученной медицинской сестрой, которая проводила эту пробу, под наблюдением врача. Результаты пробы Манту регистрируют в установленных учётных формах с указанием учреждения, выпустившего туберкулин, серии, контрольного номера и срока годности; даты и времени проведения туберкулиновой пробы; локализации места инъекции. Туберкулин ППД RT 23 SSI нельзя вводить подкожно или внутримышечно. Если папула не образовалась, то игла была введена очень глубоко, пробу необходимо повторить на второй руке или на той же руке не менее чем на 4 см от места первой инъекции по назначению врача. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) на дозу калия, то есть практически не содержит калия. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Репродуктивные исследования на животных для Туберкулина ППД RT 23 SSI не проводились. При беременности и в период лактации кожная туберкулиновая проба Манту с использованием Туберкулина ППД RT 23 SSI является безопасной. Фертильность. Нет никаких клинических или доклинических данных о возможном влиянии лекарственного средства Туберкулин ППД RT 23 SS на мужскую и женскую фертильность.

Исследования способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Туберкулин ППД RT 23 SSI не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения Туберкулин ППД RT 23 SSI вводят внутрикожно. Перед проведением туберкулинодиагностики (пробы Манту) флакон с препаратом тщательно осматривают. Удаляют пластиковый колпачок с алюминиевого обжимного колпачка флакона. Резиновую пробку флакона обрабатывают ватным шариком, смоченным 70 % этиловым спиртом. Необходимое количество туберкулина (0,1 мл – одна доза) набирают самоблокирующимся одноразовым шприцем 0,1 мл со стерильной иглой и строго внутрикожно вводят в область внутренней поверхности предплечья 0,1 мл препарата (одна доза). Для каждого обследуемого используют отдельный самоблокирующийся шприц 0,1 мл со стерильной иглой. Проба Манту проводится строго асептически следующим образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70 % этиловым спиртом и просушивают стерильным ватным шариком. Инъекция должна быть сделана в середину трети предплечья (реакция может быть слабее около запястья или около сгиба локтя). Кожу слегка растягивают и вводят иглу в поверхностный слой кожи почти параллельно ее поверхности срезом вверх. Игла должна быть видна через эпидермис. Препарат вводится медленно; при этом должна образоваться папула диаметром 8–10 мм и оставаться примерно в течение 10 минут. Если папула не образовалась, то игла была введена очень глубоко, испытание нужно повторить на второй руке по назначению врача. Реакция на инъекцию оценивается через 48–72 часа. Окончательная оценка проводится через 72 часа. Положительная реакция определяется при наличии инфильтрата (папулы) диаметром 5 мм и более, окруженного покраснением. Оценивается только уплотнение кожи (инфильтрат). Его диаметр измеряют поперек длинной оси предплечья с помощью гибкой пластиковой прозрачной линейки. Рекомендации по оценке результатов пробы Манту в Украине Оценка реакции на пробу Манту Диаметр инфильтрата в миллиметрах (мм) Отрицательный Сомнительный Положительный 0 – 1 мм 2 – 4 мм или гиперемия любых размеров при отсутствии папулы 5 мм или более Выраженными считаются реакции 15–16 мм, гиперергическими реакциями – наличие папулы 17 мм и более у детей и подростков и 21 мм и более у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротической реакции, лимфангоита и регионарного лимфаденита. Дозировка Для проведения пробы Манту с 2 ТО применяют одну единственную дозу препарата Туберкулин ППД RT 23 SSI, которая составляет 0,1 мл.

Применяют детям в возрасте от 2 месяцев (см. раздел «Показания»).

Побочные реакции, связанные с передозировкой препарата, неизвестны.

Наиболее частыми побочными реакциями после введения Туберкулина ППД RT 23 SSI являются боль, зуд и раздражение в месте инъекции. Существует широкий клинический опыт применения Туберкулина ППД RT 23 SSI и хорошо известный профиль безопасности (см. таблицу ниже). Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты развития: Очень часто: ³ 1/10 Часто: от ³ 1/100 до < 1/10 Нечасто: от ³ 1/1000 до < 1/100 Редко: от ³ 1/10000 до < 1/1000 Очень редко: < 1/10000 Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным. Таблица побочных реакций Класс системы органов Частота Побочные реакции Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы Нечасто Лимфаденопатия Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко Гиперчувствительность, в том числе анафилактические реакции Нарушения со стороны нервной системы Неизвестно Головная боль Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко Некроз кожи Неизвестно Крапивница Общие нарушения и реакции в месте инъекции Часто Боль в месте инъекции Зуд в месте инъекции Раздражение в месте инъекции Редко Везикулы в месте инъекции Нечасто Повышение температуры тела Неизвестно Язва в месте инъекции Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет (с даты производства лекарственной формы in bulk). С микробиологической точки зрения после первого вскрытия многодозового флакона лекарственное средство следует использовать немедленно. Если лекарственное средство не используется сразу, время и условия хранения не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Условия хранения после первого вскрытия флакона (см. раздел «Срок годности»). Несовместимость. При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

По 1,5 мл раствора для инъекций, содержащего 2 ТО/0,1 мл (15 доз) Туберкулина ППД RT 23 SSI, в прозрачных флаконах из стекла типа I Eur.Ph. с хлорбутиловой пробкой и алюминиевым обжимом с полипропиленовым колпачком «флип-офф». По 1 флакону в комплекте с 15 самоблокирующимися шприцами в контурной ячейковой упаковке или без контурной ячейковой упаковки в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

По рецепту. Производитель/Заявитель. ООО «ЛЮМЬЕР ФАРМА», Украина (производство с упаковкой in bulk фирмы-производителя Эй Джей Вакцинес Эй/Эс, Дания). Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04073, г. Киев, пр-т Степана Бандеры, дом 13.