Цитрік 500, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИТРИК ® 500 ( CITRIC 500 )

Действующие вещества: парацетамол, кофеин; 1 таблетка содержит 500 мг парацетамола и 65 мг кофеина; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки капсулообразной формы, белого или почти белого цвета.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Лекарственное средство оказывает умеренное обезболивающее и жаропонижающее действие. Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Парацетамол в определённой степени подходит для пациентов, которым противопоказаны салицилаты. Кофеин действует как усилитель, увеличивая эффективность действия парацетамола.

Парацетамол и кофеин быстро адсорбируются в желудочно-кишечном тракте и распределяются в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови при приёме в терапевтических дозах минимально. Парацетамол и кофеин метаболизируются преимущественно в печени и выводятся с мочой в виде продуктов превращения. Клинические характеристики.

Для симптоматического лечения лихорадки и боли средней и сильной интенсивности, например головной боли, в том числе мигрени, зубной боли, невралгии, ревматической боли, менструальных болей; для облегчения симптомов простуды и гриппа, боли в горле.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину или к любому другому компоненту лекарственного средства в анамнезе; тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, состояния повышенного возбуждения; нарушения сна; выраженное повышение артериального давления; органические заболевания сердечно-сосудистой системы; глаукома; эпилепсия, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелый атеросклероз, тяжелая гипертоническая болезнь, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия; острый панкреатит, тяжелые формы сахарного диабета. Возраст пациента старше 60 лет. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО; противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-адреноблокаторы.

Длительный одновременный приём лекарственного средства с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами может привести к поражению почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами повышается вероятность кумуляции и передозировки парацетамола, увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Противосудорожные препараты (включая барбитураты, фенитоин, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при одновременном применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усилиться (с повышением риска кровотечения) при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. Приём разовых доз не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным дефицитом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Парацетамол приводит к повышению уровня ацетилсалициловой кислоты и хлорамфеникола в плазме крови. Пробенецид влияет на выведение парацетамола и его концентрацию в плазме крови. Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин и фенобарбитал) увеличивают токсичность парацетамола, поскольку при его биотрансформации образуется большое количество токсичного эпоксида. Снижение эффективности ламотриджина наряду с его повышенным печеночным клиренсом было зарегистрировано у пациентов, принимавших сопутствующую терапию парацетамолом. При одновременном применении парацетамола и зидовудина сообщалось об увеличении склонности к возникновению нейтропении. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъём артериального давления. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект. Кофеин может усилить выведение лития из организма. Поэтому не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с препаратами лития. Не применять одновременно с алкоголем.

Содержит парацетамол, поэтому его не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы, — это может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно проконсультироваться с врачом. Ограничения по применению лекарственного средства у таких пациентов обусловлены прежде всего содержанием парацетамола. У больных, имеющих заболевания печени, увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки. Парацетамол может быть гепатотоксичным в дозах, превышающих 6–8 г в сутки. Однако негативное влияние на печень возможно при применении низких доз препарата в случае одновременного употребления алкоголя, применения индукторов печеночных ферментов или других веществ, токсичных для печени, к тому же вредное влияние выше у пациентов с нецирротической алкогольной болезнью печени. Длительное злоупотребление алкоголем значительно повышает риск гепатотоксичности парацетамола. У пациентов с нарушением функции печени, а также у тех, кто принимает высокие дозы препарата в течение длительного времени, рекомендовано регулярно проводить функциональные печеночные пробы. Время протромбирования следует контролировать у пациентов, применяющих пероральные антикоагулянты и более высокие дозы парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства Цитрик ® 500. Зафиксированы случаи нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, сепсисе или хроническом алкоголизме. У пациентов со снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов. Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным дефицитом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, при недоедании и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также если применяются максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациента, в частности измерение содержания 5-оксопролина в моче. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (таких как кофе, чай и некоторые другие напитки). Это может привести к нарушениям сна, тремору, неприятным ощущениям за грудиной из-за сердцебиения, напряженности, раздражительности. Хранить лекарственное средство вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности, поскольку повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с применением кофеина. Парацетамол и кофеин проникают в грудное молоко, однако в клинически незначимых количествах при приёме в рекомендованных дозах. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. Кофеин может оказывать стимулирующее влияние на младенцев в период кормления грудью, однако значительной токсичности не наблюдалось.

Вероятность воздействия очень мала.

Лекарственное средство предназначено для приёма внутрь. Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для получения терапевтического эффекта, в течение наименьшего промежутка времени. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов. Взрослым (включая пожилых пациентов) и детям в возрасте от 15 лет: по 1–2 таблетки каждые 4–6 часов при необходимости (1 таблетка — для пациентов с массой 34–60 кг, 2 таблетки — для пациентов с массой более 60 кг). Не принимать более 8 таблеток (4000 мг парацетамола / 520 мг кофеина) в течение 24 часов. При длительной терапии (более 10 дней) суточная доза не должна превышать 2,5 г парацетамола. Максимальная разовая доза составляет 1 г парацетамола (2 таблетки). Детям в возрасте 12–15 лет: по 1 таблетке при необходимости максимум 6 раз в сутки с интервалом не менее 4–6 часов. Не принимать более 6 таблеток (3000 мг парацетамола / 390 мг кофеина) в течение 24 часов. Максимальная разовая доза составляет 1 таблетку.

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Наблюдался острый панкреатит, обычно одновременно с нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 6–8 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)] применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. При передозировке необходима быстрая медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки в первые 24 часов: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Клинические симптомы поражения печени могут стать явными через 24 –48 часов после передозировки и достигают максимума обычно через 4–6 суток. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечные аритмии. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы (ЦНС) — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Неотложная медицинская помощь необходима при передозировке, даже если симптомы передозировки не наблюдаются. Если передозировка подтверждена или только подозревается, пациента необходимо доставить в ближайший медицинский пункт, где ему смогут оказать неотложную медицинскую помощь и квалифицированное лечение. Это нужно сделать, даже если симптомы передозировки отсутствуют, из-за риска отсроченного поражения печени. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови нужно измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации не являются достоверными). Лечение N‑ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно ввести N-ацетилцистеин согласно рекомендованной дозировке. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Передозировка кофеина может вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, тахикардию или сердечную аритмию, воздействие на ЦНС (головокружение, бессонница, беспокойство, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, волнение, тремор, судороги). Клинически важные симптомы передозировки кофеина связаны также с серьезным поражением печени парацетамолом, что может наблюдаться при приеме такого количества препарата, которое вызывает передозировку кофеина. Специфического антидота нет, но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендована оксигенотерапия, при судорогах — диазепам. Терапия симптоматическая.

Информация о приведённых ниже побочных реакциях была получена в процессе постмаркетинговых наблюдений. Она сообщается добровольно и относится к популяции пациентов неизвестной численности. Таким образом, частота этих побочных реакций неизвестна, однако, наиболее вероятно, они являются редкими (< 1/10000). Побочные реакции, обусловленные парацетамолом. Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, в том числе сыпь на коже, ангионевротический отёк, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, печёночная недостаточность, некроз печени, желтуха. Побочные реакции, обусловленные кофеином. Со стороны центральной нервной системы: нервозность, головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащённое сердцебиение, отёки. Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечное расстройство, боль в животе, диарея, тошнота, рвота. Со стороны психики: бессонница, беспокойство, тревожность и раздражительность, нервозность. Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, высыпания, потливость, пурпура, крапивница. Также после приёма препаратов, содержащих подобные действующие вещества, возникали следующие побочные реакции: головная боль, мультиформная экссудативная эритема, изжога, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, повышение активности печёночных ферментов, как правило без развития желтухи. При одновременном приёме лекарственного средства в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, могут усилиться побочные эффекты, обусловленные кофеином. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 3 блистера в картонную пачку; или по 12 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонную пачку.

Без рецепта.

Санека Фармасьютикалз АГ.

Нитрянская 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика. Заявитель. АО «Фармак». Местонахождение заявителя. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.