Цитрамон в, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Цитрамон У (Citramon U)

действующие вещества: 1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой 240 мг, парацетамола 180 мг, кофеина (в пересчёте на сухое вещество) 30 мг; вспомогательные вещества: какао; кислота лимонная, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; натрия кроскармеллоза; тальк; кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: целые, правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошенные, с риской для деления, светло-коричневого цвета, с вкраплениями, с запахом какао.

Анальгетики и антипиретики. Кислота ацетилсалициловая, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B A51.

Препарат оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Компоненты, входящие в состав препарата, усиливают эффекты друг друга. Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путём подавления синтеза PGF 2 в гипоталамусе в ответ на воздействие эндогенных пирогенов. Анальгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект – подавление синтеза простагландинов в воспалённых тканях; центральный эффект – воздействие на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также уменьшает агрегацию тромбоцитов. Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях. Кофеин оказывает возбуждающее действие на центральную нервную систему. Кофеин повышает положительные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие анальгетиков и жаропонижающих средств.

Не изучалась. Клинические характеристики.

Терапия слабого или умеренно выраженного болевого синдрома при головной и зубной боли, мигрени, невралгии, артралгии, первичной дисменорее, а также как жаропонижающее средство при заболеваниях, сопровождающихся гипертермией.

– Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, гиперчувствительность к другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), другим салицилатам; – наличие в анамнезе указаний на астму, крапивницу или ринит, вызванные применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; – erозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, а также наличие язвы желудка в прошлом; – заболевания крови, гемофилия, геморрагический диатез, гипопротромбинемия, анемия, лейкопения, повышенная склонность к кровотечениям, тромбоз, тромбофлебит, геморрагические болезни; – тяжелая почечная или печеночная недостаточность, портальная гипертензия, врожденная гипербилирубинемия, синдром Жильбера; – дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; – органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе выраженный атеросклероз), нарушения сердечной проводимости, пароксизмальная тахикардия, тяжелая гипертоническая болезнь, тяжелое течение ишемической болезни сердца, острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, склонность к спазму сосудов; – глаукома, гипертиреоз, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета; – применение совместно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, одновременное применение с трициклическими антидепрессантами или β-блокаторами; – алкоголизм, эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушения сна; – комбинированное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю или более; – хирургические вмешательства, сопровождающиеся значительным кровотечением; – возраст старше 60 лет. Особые меры безопасности. Для кратковременного применения. Не превышать назначенные дозы. Не применять одновременно с другими препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту или парацетамол. Не рекомендуется применять без консультации врача Цитрамон Ю более 5 дней в качестве обезболивающего средства и 3 дней в качестве жаропонижающего средства. Не следует применять Цитрамон Ю пациентам, у которых > 20 % приступов мигрени сопровождаются рвотой или которым в > 50 % приступов мигрени требуется постельный режим. Если после приема первых 2 таблеток лекарственного средства Цитрамон Ю пациент с мигренью не почувствовал улучшения состояния, он должен обратиться за консультацией к врачу. Не следует применять данное лекарственное средство пациентам, которые в течение последних 3 или более месяцев испытывали головную боль с частотой более 10 дней в месяц. С осторожностью следует применять данное лекарственное средство пациентам с риском дегидратации (например, при рвоте, диарее или перед серьезным оперативным вмешательством либо после него). Вследствие своих фармакодинамических свойств Цитрамон Ю может маскировать признаки и симптомы инфекции. Цитрамон Ю следует применять с осторожностью пациентам с печеночной или почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести. Обусловлено содержанием ацетилсалициловой кислоты. Вследствие того, что ацетилсалициловая кислота подавляет агрегацию тромбоцитов, и этот эффект сохраняется в течение нескольких дней после применения, препарат может повышать склонность к кровотечениям во время и после хирургических вмешательств (в том числе малые оперативные вмешательства, например удаление зуба). Пациент перед хирургическим вмешательством должен заранее предупредить врача о применении препарата. Перед плановыми хирургическими вмешательствами необходимо прекратить применение препарата за 5-7 суток до операции. Ацетилсалициловая кислота в низких дозах уменьшает выведение мочевой кислоты. У пациентов с соответствующей склонностью это может в ряде случаев спровоцировать приступ подагры. С осторожностью препарат применять при подагре и заболеваниях почек или печени, дегидратации и сахарном диабете. В ходе лечения следует отказаться от употребления алкоголя (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения). Препарат нужно применять с особой осторожностью в следующих случаях: язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, а также хроническая или рецидивирующая язвенная болезнь; при сопутствующем лечении антикоагулянтами; ухудшение функций почек; ухудшение функций печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); у пациентов пожилого возраста. Не следует без наблюдения врача применять Цитрамон Ю одновременно с антикоагулянтами или другими лекарственными средствами, подавляющими агрегацию тромбоцитов. Состояние пациентов с нарушениями гемостаза необходимо тщательно контролировать. Лекарственное средство необходимо с осторожностью применять при метроррагии или меноррагии. Если у пациента на фоне терапии возникло желудочно-кишечное кровотечение или язва, Цитрамон Ю следует немедленно отменить. Риск возникновения кровотечения может повышаться на фоне употребления алкоголя, применения кортикостероидов и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Больным с функциональной недостаточностью печени и почек дозу препарата необходимо уменьшить или увеличить интервал между приемами. При нарушении функций почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов. Поскольку ацетилсалициловая кислота, как и все неселективные нестероидные противовоспалительные препараты, вызывает раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, препарат следует принимать только после еды, запивая водой, щелочными минеральными водами, раствором натрия гидрокарбоната (лучше – молоком). При длительном применении препарата нужно проверять наличие крови в кале для выявления ульцерогенного действия и делать анализы крови (влияние на агрегацию тромбоцитов, некоторая антикоагулянтная активность). При гипертермии препарат желательно назначать только в случае неэффективности других анальгетиков-антипиретиков, поскольку существует риск развития синдрома Рея. Если в результате применения препарата возникнет рвота, следует заподозрить синдром Рея. С осторожностью применять препарат для лечения больных аллергическим ринитом, полипозом носа, крапивницей. У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным средствам на фоне лечения препаратом возможно развитие бронхospазма или приступа бронхиальной астмы. Обусловлено содержанием парацетамола. Цитрамон Ю следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек или печени либо с алкогольной зависимостью. Риск токсического действия парацетамола увеличивается у пациентов, принимающих другие потенциально гепатотоксичные лекарственные средства или средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противоэпилептические средства, в том числе фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин). Пациенты с алкогольной зависимостью в анамнезе относятся к группе особого риска возникновения поражений печени. Обусловлено содержанием кофеина. Цитрамон Ю следует применять с осторожностью пациентам с подагрой и гипертиреозом. На время терапии лекарственным средством Цитрамон Ю пациент должен ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточные концентрации кофеина в организме могут вызывать нервозность, раздражительность, бессонницу и периодические эпизоды тахикардии.

Возможные виды взаимодействий действующих веществ:

Ацетилсалициловая кислота (АСК). Средства, в комбинации с которыми применяют ацетилсалициловую кислоту. Возможное последствие.

Ибупрофен. Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов, имеющих риск сердечно-сосудистых заболеваний, может ограничить кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Есть повышенный риск возникновения язв и кровотечений ЖКТ вследствие синергических эффектов. Если одновременное применение этих средств необходимо, следует рассмотреть целесообразность применения гастропротекторов. Таким образом, применение такой комбинации не рекомендуется.

Кортикостероиды. Есть повышенный риск возникновения язв и кровотечений ЖКТ вследствие синергических эффектов. Если пациенты принимают АСК и кортикостероиды, особенно лица пожилого возраста, рекомендуется рассмотреть целесообразность назначения гастропротекторов. Системные глюкокортикостероиды снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения. Таким образом, применение такой комбинации не рекомендуется.

Пероральные антикоагулянты (например, производные кумарина). Ацетилсалициловая кислота может усиливать антикоагулянтный эффект. Необходимо осуществлять клинический и лабораторный контроль времени кровотечения и протромбинового времени. Таким образом, применение такой комбинации не рекомендуется.

Тромболитики. Есть повышенный риск геморрагических осложнений. В частности, у пациентов с острым инсультом нельзя начинать терапию АСК в течение первых 24 часов после введения альтеплазы. Таким образом, применение такой комбинации не рекомендуется.

Гепарин. Есть повышенный риск геморрагических осложнений. Необходимо осуществлять клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Таким образом, применение такой комбинации не рекомендуется.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрель, цилостазол). Есть повышенный риск геморрагических осложнений. Необходимо осуществлять клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Таким образом, применение такой комбинации не рекомендуется.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). СИОЗС при одновременном применении с АСК могут подавлять коагуляцию или нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к геморрагическим осложнениям вообще и особенно к желудочно-кишечному кровотечению. Таким образом, следует избегать одновременного применения этих средств.

Дигоксин. При одновременном применении концентрация дигоксина в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции.

Фенитоин. На фоне приема АСК сывороточные уровни фенитоина увеличиваются. Необходимо тщательно контролировать уровни фенитоина в сыворотке крови.

Валъпроат. Ацетилсалициловая кислота подавляет метаболизм валъпроата, поэтому его токсичность может увеличиваться. Необходимо тщательно контролировать уровни валъпроата в сыворотке крови.

Антагонисты альдостерона (спиронолактон, канреноат). Ацетилсалициловая кислота может уменьшать их активность вследствие ингибирования экскреции натрия с мочой. Необходимо тщательно контролировать артериальное давление.

Петлевые диуретики (например, фуросемид). Ацетилсалициловая кислота может уменьшать их активность вследствие конкуренции и ингибирования простагландинов мочи. НПВС могут вызывать острую почечную недостаточность, особенно у пациентов с дегидратацией. При применении диуретиков одновременно с АСК необходимо принять меры для обеспечения надлежащей гидратации пациента и контролировать показатели функции почек и артериального давления, особенно в начале терапии диуретиками.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы кальциевых каналов). Ацетилсалициловая кислота может уменьшать их активность вследствие конкуренции и ингибирования простагландинов мочи. Применение такой комбинации может привести к возникновению острой почечной недостаточности у пациентов пожилого возраста и пациентов с дегидратацией. В начале терапии рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и показатели функции почек, а также обеспечить надлежащую гидратацию пациента. При одновременном применении с верапамилом также необходимо контролировать время кровотечения.

Урикозурические средства (например, пробенецид, сульфинпиразон). Ацетилсалициловая кислота может уменьшать их активность вследствие ингибирования канальцевой реабсорбции, что приводит к высоким уровням АСК и мочевой кислоты в плазме крови.

Метотрексат в дозах менее 15 мг/неделю. Применение метотрексата в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы крови). Поэтому одновременное применение НПВС противопоказано для пациентов, получающих метотрексат в дозах 15 мг/неделю и более. Риск возникновения лекарственных взаимодействий между метотрексатом и НПВС следует принимать во внимание также и при лечении пациентов, принимающих метотрексат в дозах менее 15 мг/неделю, особенно пациентов с нарушениями функции почек. Если комбинированная терапия необходима, следует проводить полный анализ крови, контролировать показатели функции печени и почек, особенно в течение первых дней такой терапии.

Производные сульфонилмочевины и инсулин. Ацетилсалициловая кислота усиливает их сахаропонижающий эффект, поэтому может быть целесообразным несколько уменьшить дозу противодиабетического средства, если применять высокие дозы салицилатов. Рекомендуется более тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Алкоголь. Есть повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Следует избегать применения такой комбинации.

Парацетамол. Средства, в комбинации с которыми применяют парацетамол. Возможное последствие.

Индукторы ферментов печени или вещества с потенциальной гепатотоксичностью (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, в том числе фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, салициламид и другие стимуляторы микросомального окисления). Повышение токсичности парацетамола, что может привести к поражению печени, даже при его применении в дозах, которые не являются вредными при других обстоятельствах. В связи с этим необходимо контролировать показатели функции печени. Одновременное применение не рекомендуется.

Хлорамфеникол. Под влиянием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. На фоне терапии парацетамолом повышается риск увеличения концентраций хлорамфеникола в плазме крови. Одновременное применение не рекомендуется.

Зидовудин. На фоне терапии парацетамолом повышается риск развития нейтропении, поэтому следует контролировать показатели кроветворной системы. Одновременное применение не рекомендуется, за исключением случаев, когда такое применение осуществляется под наблюдением врача.

Пробенецид. Пробенецид уменьшает клиренс парацетамола, поэтому при одновременном применении с этим средством дозу парацетамола необходимо уменьшить. Одновременное применение не рекомендуется.

Пероральные антикоагулянты. На фоне многократного применения парацетамола в течение более 1 недели усиливаются антикоагулянтные эффекты. Нерегулярное применение парацетамола не оказывает существенного влияния на коагуляцию.

Пропантелин или другие средства, приводящие к замедлению эвакуации содержимого желудка. Эти средства вызывают замедление абсорбции парацетамола. Обезболивающий эффект может наступать с опозданием и быть менее выраженным.

Метоклопрамид или другие средства, приводящие к ускорению эвакуации содержимого желудка. Эти действующие вещества ускоряют абсорбцию парацетамола, увеличивая его эффективность и ускоряя наступление обезболивающего эффекта.

Холестирамин. Холестирамин вызывает уменьшение абсорбции парацетамола, поэтому, если нужно достичь максимального обезболивающего эффекта, принимать холестирамин следует не ранее чем через 1 часа после приема парацетамола.

Флуклоксациллин. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным разрывом как следствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Кофеин. Средства, в комбинации с которыми применяют кофеин. Возможное последствие.

Ингибиторы МАО. При комбинированном применении с кофеином возможно опасное повышение артериального давления, поэтому такая комбинация противопоказана.

Снотворные средства (например, бензодиазепины, барбитураты, антигистаминные препараты). При одновременном применении снотворный эффект может уменьшаться или противосудорожное действие барбитуратов может подавляться. Поэтому одновременное применение не рекомендуется. Если одновременное применение этих лекарственных средств необходимо, возможно, более полезным будет прием такой комбинации утром.

Препараты лития. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. После отмены кофеина уровень лития в сыворотке крови повышается, поскольку кофеин может увеличивать почечный клиренс лития. В связи с этим при отмене кофеина может быть необходимо уменьшение дозы лития. Поэтому одновременное применение не рекомендуется.

Дисульфирам. Пациентам с алкогольной зависимостью, получающим терапию от этой зависимости дисульфирамом, следует рекомендовать избегать применения кофеина, чтобы предотвратить усиление синдрома алкогольной абстиненции через индуцированное кофеином кардиоваскулярное и церебральное возбуждение.

Вещества типа эфедрина. Применение такой комбинации увеличивает риск развития зависимости. Таким образом, одновременное применение не рекомендуется.

Симпатомиметики или левотироксин. При применении такой комбинации тахикардическое действие может быть более выраженным вследствие синергических эффектов. Поэтому одновременное применение не рекомендуется.

Теофиллин. При одновременном применении экскреция теофиллина может уменьшаться.

Антибактериальные средства хинолонового ряда (ципрофлоксацин, еноксацин и пипемидовая кислота), тербинафин, циметидин, флувоксамин и пероральные контрацептивы. Увеличение периода полувыведения кофеина вследствие ингибирования метаболизма с участием цитохрома печени P450. В связи с этим пациенты с нарушениями функции печени, сердечными аритмиями или латентной эпилепсией должны избегать приема кофеина.

Никотин, фенитоин и фенилпропаноламин. Эти вещества увеличивают период полувыведения кофеина.

Клозапин. При применении кофеина увеличиваются сывороточные уровни клозапина, вероятно, вследствие взаимодействия, опосредованного как фармакокинетическими, так и фармакодинамическими механизмами. Необходимо контролировать уровни клозапина в сыворотке крови. Таким образом, одновременное применение не рекомендуется.

Анальгетики / антипиретики. Повышение их эффекта (улучшает биодоступность).

Эргotamин. При одновременном применении кофеина с эргotaminом улучшается всасывание эргotamина из желудочно-кишечного тракта.

Производные ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Влияние на результаты лабораторных исследований. Применение высоких доз ацетилсалициловой кислоты может влиять на результаты нескольких клинико-химических лабораторных анализов. Применение парацетамола может влиять на результаты определения содержания мочевой кислоты, если анализ проводить с использованием реактива фосфорновольфрамовой кислоты, и на результаты определения гликемии, если анализ проводить с использованием глюкозооксидазы/пероксидазы. Кофеин может нивелировать действие дипиридамола на кровоток в миокарде и таким образом влиять на результаты этого теста. Рекомендуется прекратить применение кофеина за 8–12 часов до начала этого теста.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Если симптомы не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени; пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы; в случае, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения). Необходимо учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким anion gap (HAGMA) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Не превышать указанных доз. При хирургических операциях (включая стоматологические) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения, что обусловлено подавлением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты. Пациент должен заранее предупредить врача о приеме препарата Цитрамон П. У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным средствам во время лечения препаратом возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы. Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом. Опасность передозировки выше у пациентов с нецирротическими алкогольными заболеваниями печени. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай). Это может вызвать проблемы со сном, тремор, неприятные ощущения за грудиной из-за сердцебиения. Цитрамон П с особой осторожностью назначают больным бронхиальной астмой, при одновременной терапии антикоагулянтами (кумарин и гепарин), при нарушениях функции печени и заболеваниях почек. За 5-7 дней до хирургического вмешательства необходимо отменить применение препарата (для снижения риска повышенной кровоточивости). Не рекомендуется применять препарат без консультации врача более 5 дней в качестве анальгезирующего и более 3 дней в качестве жаropонижающего средства. С осторожностью применяют при повышенной кровоточивости или при одновременном проведении противовоспалительной терапии. Ацетилсалициловая кислота, входящая в состав препарата, даже в небольших дозах уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у чувствительных пациентов. При нарушении функции почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов. Во время лечения препаратом необходимо отказаться от употребления алкоголя. При длительном применении необходим контроль системы свертывания крови и уровня гемоглобина. Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов. Затрудняет установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме. Ацетилсалициловая кислота. Применять с осторожностью при гиперчувствительности к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, при одновременном применении антикоагулянтов, больным с нарушениями кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности. Ибупрофен может уменьшать ингибирующее влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В случае применения препарата перед началом приема ибупрофена в качестве обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом. Не следует применять лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, требующего неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловую кислоту применять как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея. Хранить лекарственное средство вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Препарат не применять в период беременности. Ацетилсалициловая кислота оказывает тератогенное действие; при применении в период беременности в I триместре приводит к порокам развития – расщеплению верхнего неба; в III триместре – к торможению родовой деятельности (ингибированию синтеза простагландинов), закрытию артериального протока у плода, что вызывает гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в сосудах малого круга кровообращения; нарушению функций почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидроамнионом; возможности удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после применения очень низких доз. Кофеин повышает риск спонтанного выкидыша. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание. Препарат проникает в грудное молоко, что повышает риск возникновения кровотечений у детей вследствие нарушения функции тромбоцитов.

При применении высоких доз препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами вследствие возможных побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации и внимания).

Взрослым назначают по 1 таблетки 2-3 раза в сутки после приёма пищи. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток. Препарат не следует применять более 5 дней в качестве обезболивающего и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства. Не превышать рекомендованную дозу. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Каждую дозу лекарственного средства запивать полным стаканом воды. Пациентам с печёночной или почечной недостаточностью следует учитывать, что, хотя влияние заболеваний печени и почек на фармакокинетику лекарственного средства Цитрамон У не изучали, с учётом механизма действия ацетилсалициловой кислоты и парацетамола нарушения функции печени и почек могут усугubиться. По этой причине Цитрамон У противопоказан пациентам с тяжёлой печёночной или почечной недостаточностью и его следует применять с осторожностью пациентам с печёночной или почечной недостаточностью лёгкой или средней степени тяжести.

Препарат противопоказан детям из-за риска развития синдрома Рея при гипертермии на фоне вирусных заболеваний (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушения функции печени).

Симптомы передозировки могут проявляться при длительном применении лекарственного средства или при применении в дозах, которые в несколько раз превышают рекомендованную. Поскольку Цитрамон У является комбинированным лекарственным средством, передозировку следует рассматривать в отношении каждого действующего вещества, входящего в его состав. Ацетилсалициловая кислота Отравление салицилатами обычно наблюдается при концентрации в плазме крови > 350 мг/л (2,5 ммоль/л). Большинство летальных исходов возникли при концентрации ацетилсалициловой кислоты в плазме крови > 700 мг/л (5,1 ммоль/л). Однократное применение в дозе < 100 мг/кг массы тела, вероятно, не вызовет серьезного отравления. Симптоматика передозировки. Очень часто наблюдается развитие таких побочных реакций, как тошнота, рвота, дегидратация, ощущение шума/звона в ушах, головокружение, глухота, повышенное потоотделение, ощущение жара в конечностях, учащенное сердцебиение, экстрасистолия и гипервентиляция, нарушения кислотно-щелочного баланса крови. Сочетание респираторного алкалоза и метаболического ацидоза с нормальным или повышенным уровнем рН артериальной крови наблюдается у взрослых и детей. Ацидоз может способствовать повышению транспорта салицилатов через гематоэнцефалический барьер. Реже наблюдается развитие таких побочных реакций, как рвота с примесями крови, гиперпирексия, гипогликемия, гипокалиемия, тромбоцитопения, повышение протромбинового времени, внутрисосудистая коагуляция, почечная недостаточность, отек легких некардиогенного генеза. Также возможно развитие побочных реакций со стороны центральной нервной системы: дезориентация, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушения сознания, головокружение, тремор, гипperрефлексия, судороги и кома. Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой: возможна хроническая интоксикация, возникшая вследствие длительной терапии (применение ацетилсалициловой кислоты свыше 100 мг/кг в сутки более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также острая интоксикация, угрожающая жизни (передозировка), причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или непредвиденная передозировка. Хроническое отравление салицилатами может носить скрытый характер, поскольку его признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз. Симптомы хронического отравления: нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Тяжелые побочные реакции возникают при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, которое может различаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного опорожнения, образованием конкрементов в желудке. Лечение: интоксикация, вызванная передозировкой ацетилсалициловой кислотой, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, применяемыми при отравлении. Все принятые меры должны быть направлены на ускорение выведения препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применяют активированный уголь, форсированный щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводят инфузионное введение растворов электролитов. При тяжелых отравлениях показан гемодиализ. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны центральной нервной системы (головокружение, психомоторное возбуждение, нарушения ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушения сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги. Симптомы передозировки парацетамолом: поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших парацетамол в дозе свыше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. В первые 24 часов: бледность, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после приема избыточных доз препарата. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кому и привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечали также сердечную аритмию. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Также сообщалось о развитии следующих нарушений: повышенное потоотделение, сонливость, нарушения сознания, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, сердечные аритмии, панкреатит, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы. При приеме больших доз со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны центральной нервной системы – головокружение, нарушения ориентации, психомоторное возбуждение. Лечение. При передозировке необходима неотложная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение следует начинать с промывания желудка с последующим применением активированного угля (если избыточная доза была принята в пределах 1 часа) и симптоматической терапии. Специфический антидот при передозировке парацетамолом – N-ацетилцистеин. При отсутствии рвоты применение метионина перорально или N-ацетилцистеина внутривенно эффективно в течение 24 часов, но максимальный защитный эффект наступает при их применении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. Необходимо также провести общеподдерживающие мероприятия. При необходимости следует применять альфа-адреноблокаторы. Симптомы передозировки, вызванные кофеином. Со стороны центральной и периферической нервной системы: повышенная раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, головокружение, повышенная эмоциональная возбудимость, непроизвольные мышечные сокращения, судороги, учащенное дыхание. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке или животе. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия. Прочие: приливы крови к лицу, частое мочеиспускание. Лечение. Промывание желудка, при угнетении рвотного рефлекса назначают препараты ипекакуаны, активированный уголь, высокую очистительную клизму, коррекцию кислотно-щелочного равновесия, электролитов плазмы, форсированный диурез, оксигенотерапию, гемодиализ в тяжелых случаях. Симптоматическая терапия. При судорогах применяют диазепам. В первые часы острого отравления назначают ацетилцистеин, если возможен пероральный прием – то в дозе 140 мг/кг, если пероральный прием невозможен – то в дозе 150 мг/кг для первого внутривенного введения, затем дозу повышают до 300 мг/кг в сутки.

При применении лекарственного средства у отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, характерные для ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина. Большинство из перечисленных ниже побочных реакций имеют четкий дозозависимый характер и проявляются по-разному в каждом отдельном случае. Возможные побочные реакции: Часто от ≥ 1/100 до < 1/10 Нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100 Единичные от ≥ 1/10000 до < 1/1000 Инфекции и инвазии Фарингит Со стороны органов зрения Боль в глазах; нарушение зрения Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата Ощущение шума/звона в ушах Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения Носовое кровотечение; гиповентиляция легких; ринорея Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота; дискомфорт в области живота Сухость во рту; диарея; рвота Снижение аппетита; отрыжка; метеоризм; дисфагия; парестезия полости рта; гиперсекреция слюны Со стороны нервной системы Головокружение Тремор; парестезия; головная боль; чувство беспокойства Дисгевзия; нарушение внимания; амнезия; нарушение координации движений; гиперестезия; синусовая головная боль Со стороны психики Нервозность Бессонница Тревожность; эйфорическое настроение; напряженность Со стороны сердечно-сосудистой системы Аритмия Гиперемия; расстройства со стороны периферических сосудов Со стороны кожи и подкожной клетчатки Гипергидроз; зуд; крапивница Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Ригидность опорно-двигательного аппарата; боль в области шеи; боль в области спины; мышечные спазмы Общие расстройства Повышенная утомляемость; общая слабость; дискомфорт в области грудной клетки Лабораторные показатели Увеличение частоты сердечных сокращений Данные о побочных эффектах, полученные в результате постмаркетинговых наблюдений (частота неизвестна): Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: глухота, нарушение ориентации. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит, заложенность носа, сухой кашель, диспноэ, одышка, бронхиальная астма, бронхospasm у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВП. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль; в отдельных случаях – воспаление и эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, которые могут в единичных случаях вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями, язвы слизистой оболочки полости рта. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня печеночных трансаминаз. Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения; при длительном применении в больших дозах – апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота повышает риск развития кровотечений, снижения агрегации тромбоцитов, гипокоагуляции, геморрагического синдрома, пурпуры. Наблюдались такие кровотечения, как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, желудочно-кишечные кровотечения и мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в единичных случаях угрожали жизни. Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемой скрытой микрокровопотери) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия. Со стороны иммунной системы: у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы, как гиперемия кожи, ощущение жара, высыпания, крапивница, отек, зуд, ангионевротический отек, ринит, заложенность носа. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительной до умеренной степени, потенциально поражающих кожу, дыхательные пути, желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему, проявляющихся в виде высыпаний, крапивницы, отека, зуда, некардиогенного отека легких; очень редко – тяжелые реакции, включая анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны центральной и периферической нервной системы: тремор, нервозность, беспокойство; головокружение и звон в ушах, нарушение зрения, что может свидетельствовать о передозировке: бессонница, повышенная возбудимость, нарушение ориентации, тревожность, раздражительность. Со стороны психики: чувство страха, тревожность. Со стороны почек и мочевыводящей системы: нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная тахикардия, повышение артериального давления, аритмия, ощущение сердцебиения, кровоизлияния. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы. Общие расстройства: общая слабость. Также при применении лекарственных средств, содержащих аналогичные действующие вещества, были зафиксированы следующие побочные реакции (частота неизвестна): артериальная гипертензия, анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, чувство страха, возбуждение, нарушения сна, воспаление пищеварительного тракта, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы, гепатонекроз (дозозависимый эффект), гипоперфузия, некардиогенный отек легких. На сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о том, что степень проявления нежелательных явлений, возникающих после применения отдельно взятых действующих веществ этого лекарственного средства, увеличивается или их спектр расширяется при терапии комбинированным лекарственным средством, при условии его применения в соответствии с инструкцией. Повышенный риск возникновения геморрагических осложнений может сохраняться в течение 4 – 8 дней после последнего приема ацетилсалициловой кислоты. Очень редко наблюдались тяжелые геморрагические осложнения (например, внутричерепное кровоизлияние), особенно у пациентов с нелеченой артериальной гипертензией и/или на фоне одновременной терапии антикоагулянтами. В отдельных случаях такие осложнения могут представлять угрозу для жизни пациента. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком: случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в блистерах; по 6 таблеток в блистере; по 10 блистеров в пачке; по 10 таблеток в блистерах; по 10 таблеток в блистере; по 1 или 10 блистеров в пачке.

Без рецепта: таблетки № 6, №10. По рецепту: таблетки № 60 (6×10), № 100 (10×10).

АО «Лубнифарм».

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвиновая, 16