Цитрамон-форте, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИТРАМОН-ФОРТЕ (Citramonum-forte)

действующие вещества: 1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой 320 мг, парацетамола 240 мг, кофеина (в пересчёте на сухое вещество) 40 мг; вспомогательные вещества: какао; кислота лимонная, моногидрат; повидон; натрия кроскармеллоза; тальк; кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: целые правильные круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошенные, с риской для деления с одной стороны, светло-коричневого цвета с вкраплениями, с запахом какао.

Анальгетики и антипиретики. Кислота ацетилсалициловая, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B A51.

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Ацетилсалициловая кислота оказывает жаропонижающее и противовоспалительное действие, уменьшает боль, особенно вызванную воспалительным процессом, а также умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов и тромбообразование, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления. Парацетамол оказывает анальгетическое, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях. Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. В данной комбинации кофеин в малой дозе почти не оказывает стимулирующего действия на центральную нервную систему, однако способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока. Сочетание ацетилсалициловой кислоты и парацетамола потенцирует анальгетический эффект препарата. Как анальгезирующий, так и антипиретический эффекты ацетилсалициловой кислоты и парацетамола усиливаются при одновременном применении с кофеином.

Ацетилсалициловая кислота при приёме перорально быстро всасывается, достаточная концентрация в крови наблюдается через 30 мин, максимальная – через 2 часа. Часть препарата всасывается в желудке, большая часть – в тонкой кишке. Парацетамол хорошо всасывается в верхних отделах пищеварительного тракта, метаболизируется в печени. Проникает через гематоэнцефалический барьер, попадает в спинномозговую жидкость, в синовиальную жидкость, проникает в грудное молоко. Максимальный терапевтический эффект достигается через 30-60 мин после приёма. Максимальная концентрация препарата в крови наблюдается через 2-2,5 часа. Период полувыведения составляет 2-4 часа. У здоровых добровольцев выводится из организма с мочой через 4-4,5 часа, у пациентов с нарушениями функции почек – через 8-12 часов. Кофеин повышает секрецию желудка. Механизм действия кофеина обусловлен угнетением фермента фосфодиэстеразы, что приводит к накоплению внутри клеток циклического аденозинмонофосфата. Циклический аденозинмонофосфат стимулирует метаболизм в органах и тканях, в том числе в мышцах и центральной нервной системе. Из организма компоненты препарата и продукты метаболизма выводятся почками. Клинические характеристики.

Слабый или умеренный болевой синдром: головная или зубная боль, боль при первичной дисменорее; мигрень, артралгия, миалгия, невралгия, особенно заболевания воспалительного происхождения (фронтит, гайморит), ревматические заболевания, болезни, сопровождающиеся гипертермией различной этиологии (как жаропонижающее средство).

Гиперчувствительность к компонентам препарата и к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Острые пептические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, острый панкреатит, синдром Жильбера. Бронхиальная астма, крапивница или ринит, вызванные применением салицилатов или НПВС в анамнезе. Нарушения в системе свёртывания крови: геморрагические болезни (гемофилия, геморрагический диатез), гипопротромбинемия, выраженная анемия, повышенная склонность к кровотечениям. Угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая), острая гематопорфирия. Выраженная печёночная и/или почечная недостаточность. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Хирургические вмешательства, сопровождающиеся значительным кровотечением. Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг в неделю или более (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Комбинация с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Повышенная возбудимость, бессонница, тромбоз, тромбофлебит, эпилепсия, гипертиреоз, артериальная гипертензия, атеросклероз, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, пароксизмальная тахикардия, ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда, портальная гипертензия, склонность к спазму сосудов, гипертрофия предстательной железы, тяжёлые формы сахарного диабета, пожилой возраст, глаукома (в связи с наличием в таблетке кофеина).

Противопоказанные комбинации. Применение метотрексата в дозах 15 мг в неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными средствами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови). Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение артериального давления. Комбинации, которые следует применять с осторожностью. Ацетилсалициловая кислота. Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов, имеющих риск сердечно-сосудистых заболеваний, может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения. При одновременном применении высоких доз салицилатов с НПВП (вследствие взаимопотенцирующего эффекта) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензбромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (вследствие конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных антидиабетических препаратов из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной с белками плазмы крови. Диуретические средства в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают клубочковую фильтрацию вследствие снижения синтеза простагландинов в почках. Системные глюкокортикостероиды (кроме гидрокортизона), применяемые для заместительной терапии при болезни Аддисона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения. При применении с кортикостероидами повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Ацетилсалициловая кислота усиливает действие фенитоина. Ангиотензинпревращающие ферменты (АПФ) в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение клубочковой фильтрации вследствие ингибирования вазодилатирующих простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет её из связи с белками плазмы крови, повышая токсичность последней. Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки пищеварительного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя. Усиливает действие гепарина, пероральных антикоагулянтов (производных дикумарина), резерпина, стероидных гормонов и гипогликемических средств. Одновременное назначение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (ибупрофен), метотрексатом, трийодтиронином увеличивает риск развития побочных эффектов. Уменьшает эффективность спиронолактона, фуросемида, антигипертензивных средств, противоподагрических препаратов, способствующих выведению мочевой кислоты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта вследствие возможного синергического эффекта. Препарат усиливает действие средств, уменьшающих свертывание крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие кортикостероидов, сульфонилмочевины, метотрексата. Следует избегать комбинации с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем. Парацетамол. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с домперидоном и уменьшаться при одновременном применении с холестирамином. Парацетамол увеличивает время выведения хлорамфеникола в 5 раз. При повторном применении парацетамол может усилить действие непрямых антикоагулянтов (производных дикумарина). Антацидные лекарственные средства могут уменьшать степень всасывания соединения, а также замедлять это всасывание. Хроническое употребление алкоголя может увеличить гепатотоксичность парацетамола вследствие чрезмерного образования токсичного метаболита – фенацетина (индукция CYP 2E1), а также вызвать истощение глутатионовых депо в клетках печени. Кроме того, индукторами CYP 2E1 являются карбамазепин, барбитураты, изониазид, фенитоин, рифампин, ритонавир и др., которые оказывают такое же действие, как и хроническое употребление алкоголя. При одновременном применении с глюкокортикоидами (дексаметазон) повышается вероятность ульцерогенного и гепатотоксического действия препарата, усиливается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений. Сульфинпиразон может индуцировать усиление образования фенацетина. Парацетамол может снизить клиренс бусульфана. Длительное применение парацетамола совместно с НПВП или салицилатами увеличивает риск развития токсической нефропатии, а также раковых заболеваний почек и мочевого пузыря. Парацетамол может взаимодействовать с кумариновыми и индандионовыми антикоагулянтами, усиливая их гипотромбинемический ответ, поэтому на основании соответствующего лабораторного контроля может потребоваться модификация дозы. В больших концентрациях парацетамол может подавлять действие инсулина. Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола. Антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления – эти препараты увеличивают образование гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, обусловливая возможность развития тяжёлых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина (варфарин) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, поскольку такой одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной щелью вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов из групп риска (см. раздел «Особенности применения»). Кофеин. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфорной кислоты. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в пищеварительном тракте, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин с высокой интенсивностью метаболизируется ферментами микросом печени, и это является определяющим фактором во взаимодействиях кофеина с другими лекарственными препаратами за счёт снижения или повышения метаболизма этих соединений. Некоторые антибиотики снижают клиренс кофеина, тем самым повышая риск токсического действия этого соединения. Наиболее важные представители таких антибиотиков – ципрофлоксацин, еноксацин, норфлоксацин, офлоксацин и эритромицин. Сопутствующее применение кофеина с барбитуратами может ослабить их гипнотический и спазмолитический эффект. Антиаритмические препараты, например мексилетин, снижают клиренс кофеина примерно на 50 %, тем самым повышая риск токсического действия этого соединения. Сопутствующее применение кофеина с β-адреноблокаторами может привести к взаимному подавлению терапевтического эффекта. При сопутствующем применении с литием кофеин увеличивает выведение этого соединения с мочой и, следовательно, снижает его терапевтический эффект. Эффективность препарата может снижаться при одновременном применении с холестирамином, холинолитиками, антидепрессантами, щелочными веществами.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Не применять препарат с другими средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту. Не превышать указанных доз препарата. Для кратковременного применения. Препарат применять с осторожностью при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе; одновременном применении антикоагулянтов. Пациентам с нарушениями функции почек и печени необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата. Больным с функциональной недостаточностью печени и почек дозу препарата Цитрамон-Форте необходимо уменьшить или увеличить интервал между приемами. При нарушении функций почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или при недоедании и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на HAGMA как следствие пироглутаматного ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Поскольку ацетилсалициловая кислота, как и все неселективные нестероидные противовоспалительные средства, вызывает раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, данное лекарственное средство нужно принимать только после еды, запивая водой, щелочными минеральными водами, раствором натрия гидрокарбоната (лучше всего – молоком). При длительном применении препарата необходимо проверять наличие крови в кале для выявления ульцерогенного действия и делать анализы крови (влияние на агрегацию тромбоцитов, некоторая антикоагулянтная активность). При гипертермии лекарственное средство желательно назначать только в случае неэффективности других анальгетиков-антипиретиков, поскольку существует риск развития синдрома Рея. Если в результате применения препарата возникнет рвота, то следует заподозрить синдром Рея. Необходимо учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени возрастает риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. При хирургических операциях (в том числе стоматологических) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения, что обусловлено подавлением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты. За 5-7 суток до хирургического вмешательства необходимо отменить применение лекарственного средства (для снижения риска повышенной кровоточивости). Пациент должен заранее предупредить врача о приеме препарата Цитрамон-Форте. У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным средствам возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы, поэтому применение НПВП этой категории пациентов противопоказано. Ацетилсалициловая кислота, входящая в состав лекарственного средства, даже в небольших дозах может снижать выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у чувствительных пациентов. Поскольку ацетилсалициловая кислота вызывает раздражение слизистой оболочки, препарат не применять детям из-за риска развития синдрома Рея. У пациентов с бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями, повышенной чувствительностью к НПВП возможно развитие аллергической реакции или обострение основного заболевания. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай). Это может вызывать нарушение сна, тремор, чувство напряжения, раздражительность, неприятное ощущение за грудиной из-за сердцебиения. Во время лечения не употреблять алкогольные напитки (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения). Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Перед применением лекарственного средства необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные лекарственные средства, которые имеют антикоагулянтный эффект. Не следует применять при гиперчувствительности к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, и с осторожностью при одновременном применении антикоагулянтов и наличии нарушений кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота также увеличивает риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности. Ибупрофен может уменьшить ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Не рекомендуется применять лекарственное средство без консультации врача более 5 дней как анальгезирующее и более 3 дней как жаропонижающее средство. Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Противопоказано назначать больным бронхиальной астмой, при повышенной кровоточивости и с особой осторожностью – при одновременной терапии антикоагулянтами (кумарин и гепарин), при нарушениях функции печени и заболеваниях почек, а также при одновременном проведении противовоспалительной терапии. Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов. Затрудняет установление диагноза при «остром животе».

Препарат противопоказан в период беременности. В III триместре беременности приём салицилатов в высоких дозах (более чем 300 мг/сутки) может привести к переношенности беременности и ослаблению родовых схваток, а также к кардиопульмональной токсичности (преждевременному закрытию ductus arteriosus) у детей. Применение ацетилсалициловой кислоты в больших дозах незадолго до родов может привести к внутричерепным кровотечениям, особенно у недоношенных детей. При необходимости назначения препарата кормление грудью следует прекратить.

Препарат может влиять на скорость нервно-мышечной передачи, в связи с чем при лечении препаратом следует воздержаться от управления автотранспортом и от работы с опасными механизмами.

Препарат применяют внутрь во время или после еды. Назначают взрослым и детям старше 16 лет по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Для купирования острой боли – 2 таблетки однократно. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток за 3 приёма. Препарат не следует принимать более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней – в качестве жаропонижающего (без назначения и наблюдения врача).

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который требует неотложного медицинского вмешательства. Если указанные состояния сопровождаются продолжительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея. С учетом вышеуказанных причин детям в возрасте до 16 лет применение препарата противопоказано.

Симптомы передозировки могут проявляться при длительном применении препарата или в дозах, в несколько раз превышающих рекомендованную. Симптомы передозировки, обусловленные ацетилсалициловой кислотой. Токсичность салицилатов может быть результатом интоксикации вследствие длительного применения терапевтических доз или острой интоксикации (при применении > 100 мг/кг/сутки более 2 дней), что потенциально угрожает жизни, вследствие случайного проглатывания детьми или случайного отравления. Хроническое отравление салицилатами может протекать бессимптомно, поскольку не имеет специфических симптомов. Интоксикация салицилатами средней степени тяжести, или салицилизм, обычно развивается лишь после повторного применения высоких доз. Симптомы: головокружение, шум в ушах, глухота, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль и угнетение сознания могут контролироваться путём снижения дозы. Шум в ушах может возникать при концентрации в плазме от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжёлые побочные эффекты возникают при концентрации свыше 300 мкг/мл. Основной особенностью острого отравления является тяжёлое нарушение кислотно-щелочного баланса, которое может отличаться в зависимости от возраста пациента и тяжести интоксикации. Наиболее распространённым признаком у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть отравления нельзя оценить, используя только данные концентрации в плазме. Всасывание ацетилсалициловой кислоты может замедляться вследствие торможения опорожнения желудка, образования конкрементов в желудке или вследствие применения препаратов, покрытых энтеросолюбильной оболочкой. Неотложная помощь при отравлении ацетилсалициловой кислотой определяется степенью тяжести, стадией и клиническими симптомами и соответствует стандартным методам оказания неотложной помощи при отравлениях. Первоочередные меры должны быть направлены на ускорение выведения лекарственного средства, а также на восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Вследствие комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами могут возникнуть некоторые симптомы и лабораторные изменения. Отравление лёгкой и средней степени тяжести: тахипноэ, гипервентиляция, дыхательный алкалоз, повышенное потоотделение, тошнота, рвота. Лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи. Тяжёлое отравление: дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гипериперексия, ощущение шума в ушах, глухота. Дыхательная система: от гипервентиляции, некардиогенного отёка лёгких до остановки дыхания и асфиксии; лабораторные данные – алкалоз, щелочная реакция мочи. Сердечно-сосудистая система: от нарушений сердечного ритма, артериальной гипотензии до остановки сердца. Потеря жидкости и электролитов: дегидратация, олигурия, почечная недостаточность. Лабораторные данные – гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, нарушение функции почек. Нарушения обмена глюкозы, кетоз лабораторно проявляются в виде гипергликемии, гипогликемии (особенно у детей), повышения уровня кетоновых тел. Пищеварительный тракт: желудочно-кишечные кровотечения. Изменения со стороны крови: от угнетения функции тромбоцитов до коагулопатий. Лабораторные данные: удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия. Неврологические: токсическая энцефалопатия и угнетение центральной нервной системы от вялости, угнетения сознания до комы и судорожного приступа. Симптомы передозировки в первые 24 часов, обусловленные парацетамолом. Проявляются бледностью кожи, потерей аппетита, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печёночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. Симптомы поражения печени наблюдаются через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, комы, в отдельных случаях – с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения почек. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении лекарственного средства в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный приём карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других лекарственных средств, индуцирующих печёночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. При передозировке необходима быстрая медицинская помощь. Пациента следует незамедлительно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. При передозировке могут наблюдаться тошнота, рвота, повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гипperрефлексия, судороги или может не отражаться тяжесть передозировки или риск поражения органов. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приёма (более ранние определения концентрации недостоверны). Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля (если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа), симптоматическая терапия. Специфический антидот при передозировке парацетамола – N-ацетилцистеин. При отсутствии рвоты возможно применение метионина перорально или N-ацетилцистеина внутривенно, что является эффективным в течение 24 часов, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. Необходимо также провести общеподдерживающие мероприятия. При необходимости следует применять α-адреноблокаторы. Симптомы передозировки, обусловленные кофеином. Проявляется возбуждением, головокружением, учащённым дыханием, рвотой, дрожью, судорогами, экстрасистолией. Лечение: промывание желудка, повторное назначение активированного угля, форсированный щелочной диурез, оксигенотерапия, гемодиализ в тяжёлых случаях, инфузия жидкости и электролитов. Симптоматическая терапия. При судорогах применяют диазепам. Специфический антидот при передозировке парацетамола – N-ацетилцистеин.

При применении препарата у отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, характерные для препаратов ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина. Со стороны пищеварительного тракта: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, изжога, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль, тошнота, рвота; в отдельных случаях – воспаление и эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, которые могут в единичных случаях вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями; редко – транзиторная печеночная недостаточность с повышением активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект); нарушение функции печени. Со стороны кроветворной системы: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия, при длительном применении в больших дозах – апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения; геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемой скрытой микрокровопотери) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия. Аллергические реакции: у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы, как гиперемия кожи, ощущение жара, сыпь на коже и слизистых оболочках, в т. ч. генерализованные и эритематозные высыпания; крапивница, отек, кожный зуд, ангионевротический отек. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительной до умеренной степени, которые потенциально поражают кожу, дыхательные пути, желудочно-кишечный тракт и кардиоваскулярную систему, проявляются в виде высыпаний, крапивницы, отека, зуда, некардиогенного отека легких. Очень редко наблюдались тяжелые реакции, включая анафилактический шок. Дерматологические реакции: мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны центральной и периферической нервной системы: тремор, нервозность, беспокойство, головокружение и звон в ушах, нарушения зрения, что может свидетельствовать о передозировке, бессонница, повышенная возбудимость, нарушение ориентации. Со стороны мочеполовой системы: при приеме больших доз – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная тахикардия и повышение артериального давления, аритмия, ощущение сердцебиения. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны системы свертывания крови: вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты, гипокоагуляции ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения, как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, пурпура; редко или очень редко – серьезные кровотечения, такие как геморрагии желудочно-кишечного тракта, мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в единичных случаях могли потенциально угрожать жизни. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом с частотой «неизвестно» (не может быть оценена по имеющимся данным). Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 10 таблеток в блистере; по 10 блистеров в пачке.

Без рецепта: таблетки № 10. По рецепту: таблетки № 100 (10×10).

АО «Лубнифарм».

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.