Цитрафліт, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦитраФлит (CitraFleet)

действующие вещества: натрия пикосульфат, магния оксид легкий, кислота лимонная; 1 пакет-саше содержит натрия пикосульфата 0,01 г, магния оксида легкого 3,50 г, кислоты лимонной 10,97 г; вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат, сахарин натрия, ароматизатор лимонный.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: белый порошок. Раствор 15,08 г препарата в 150 мл воды становится мутным.

Слабительные средства. Натрия пикосульфат, комбинации. Код АТХ А06АB58.

Действующими веществами ЦитраФлита являются натрия пикосульфат, стимулирующее слабительное средство, действующее локально в толстой кишке, и магния цитрат, действующий как осмотическое слабительное средство путём задержки жидкости в толстой кишке. Действие заключается в мощном эффекте вымывания, сочетающемся со стимуляцией перистальтики для очищения кишечника перед рентгенографией, колоноскопией и операцией. Этот препарат не предназначен для применения в качестве обычного слабительного средства.

Активные вещества действуют локально в толстой кишке, и ни одно из них не всасывается в заметных количествах. У пациентов с существенно ослабленной функцией почек может наблюдаться накопление магния в плазме крови. Клинические характеристики.

Для очищения кишечника перед проведением рентгенологических исследований, эндоскопии или перед хирургическим вмешательством для применения у взрослых в возрасте от 18 лет (включая пациентов пожилого возраста).

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, застойная сердечная недостаточность, задержка опорожнения желудка, желудочно-кишечные язвы, токсический колит, токсический мегаколон, кишечная непроходимость, илеус, тошнота и рвота, асцит, острые абдоминальные патологии, требующие хирургического вмешательства, такие как острый аппендицит, а также диагностированная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, тяжелая дегидратация, рабдомиолиз, гипермагниемия, активный воспалительный процесс в кишечнике, например болезнь Крона, язвенный колит. У пациентов с выраженно нарушенной функцией почек может наблюдаться накопление магния в плазме крови. В таких случаях следует применять другой препарат.

Поскольку препарат ЦитраФлит является слабительным средством, он увеличивает скорость желудочно-кишечного транзита. Следовательно, приём препарата может изменять абсорбцию других пероральных лекарственных препаратов (например, противоэпилептических и противодиабетических средств, контрацептивов и антибиотиков). Антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового ряда, железо, дигоксин, хлорпромазин, пеницилламин следует принимать не менее чем за 2 часов до или не менее чем через 6 часов после приёма препарата ЦитраФлит, чтобы предотвратить хелатирование с магнием. Эффективность препарата ЦитраФлит снижается при одновременном приёме со слабительными средствами, увеличивающими объём содержимого кишечника. С осторожностью следует применять препарат пациентам, которые уже принимают препараты, которые могут вызвать гипокалиемию (такие как диуретики или кортикостероиды, а также препараты, приём которых связан с особым риском развития гипокалиемии, например сердечные гликозиды). С осторожностью также следует назначать ЦитраФлит пациентам, которые принимают нестероидные противовоспалительные средства или препараты, индуцирующие синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, например трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и карбамазепин, поскольку они могут повышать риск задержки воды и/или нарушения баланса электролитов.

Очищение кишечника следует проводить только при наличии четких предоперационных показаний, поскольку клинически значимая польза очищения кишечника перед плановым колоректальным хирургическим вмешательством не может быть доказана. Соотношение между риском и пользой требует тщательной оценки в зависимости от выполняемой процедуры. С особой осторожностью следует применять препарат после недавно проведенных хирургических процедур на желудочно-кишечном тракте, а также пациентам с нарушением функции почек, сердечными заболеваниями или воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе, гипотензией или от легкой до умеренной степени обезвоживания. Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, которые применяют препараты, которые могут влиять на водный и/или электролитный баланс, например диуретики, кортикостероиды, литий. Поскольку препарат ЦитраФлит может изменять абсорбцию препаратов, назначаемых для регулярного перорального применения, его следует применять с осторожностью пациентам, которые принимают такие препараты. Так, были получены отдельные сообщения о судорожных припадках у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, которые ранее позволяли успешно контролировать течение эпилепсии. Недостаточное пероральное потребление воды и электролитов может привести к клинически значимому их дефициту, особенно у ослабленных пациентов. Поэтому пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты, а также лица с риском развития гипокалиемии должны находиться под медицинским наблюдением. Пациентам с признаками гипонатриемии может потребоваться проведение быстрых корригирующих мероприятий для восстановления баланса жидкости и электролитов. Следует употреблять достаточное количество жидкости. Диарея из-за эвакуаторного эффекта препарата ЦитраФлит может привести к потере жидкости и электролитов, гиповолемии и гипотензии. Дополнительно вазовагальный рефлекс может быть спровоцирован раздражителями в брюшной полости, например болью, что может привести к снижению артериального давления и потере сознания. Пациенту следует употреблять прозрачную жидкость в количестве, необходимом для поддержания надлежащего уровня гидратации. Период очищения кишечника не должен превышать 24 часов, поскольку более длительная процедура может повышать риск нарушения водного или электролитного баланса. Каждый пакет-саше с препаратом содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия. Данную информацию необходимо учитывать при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые находятся на диете с ограниченным потреблением калия. ЦитраФлит может вызывать афтозные язвы слизистой оболочки толстой кишки, и были сообщения о серьезных случаях колита (включая ишемический колит), требовавших госпитализации. Таким образом, этот диагноз следует рассматривать в случае сильной и/или постоянной боли в животе, с ректальным кровотечением или без него, после применения препарата ЦитраФлит. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет-саше, то есть он почти не содержит натрия. Препарат не предназначен для применения как обычное слабительное средство.

Клинический опыт применения препарата ЦитраФлит в период беременности отсутствует. В целях безопасности не следует применять данный препарат в период беременности, поскольку пикосульфат натрия оказывает слабительное действие, стимулирующее перистальтику. Клинический опыт применения препарата ЦитраФлит в период лактации отсутствует. Однако, учитывая фармакокинетические свойства препарата, возможно применение ЦитраФлита женщинам, кормящим грудью.

На время применения препарата следует воздерживаться от занятий, требующих быстроты психомоторных реакций, учитывая возможность утомляемости или головокружения.

Взрослые в возрасте от 18 лет (включая пациентов пожилого возраста). Лечение можно проводить одним из следующих способов: • Обычно первый пакет-саше принимают вечером в день, предшествующий процедуре, второй — утром в день процедуры. • Один пакетик днём и второй пакетик вечером перед процедурой. Этот режим применения более подходит, когда процедура проводится рано утром. • Оба пакета-саше принимают утром в день процедуры. Этот режим подходит только тогда, когда процедура запланирована на вторую половину дня/вечер. Промежуток времени между приёмами двух пакетов-саше должен составлять не менее 5 часов. Путь введения: препарат применять внутрь. Содержимое одного пакетика растворить в стакане воды (приблизительно 150 мл). Перемешивать в течение 2-3 минут. Если раствор становится горячим во время перемешивания, подождите, пока он остынет, прежде чем выпить весь раствор. Как только раствор будет готов, выпейте его немедленно. Раствор будет выглядеть мутным. За день до процедуры рекомендуется перейти на низкошлаковую диету или пить только прозрачные жидкости. Не принимать твёрдую пищу с начала курса лечения до окончания процедуры. Поскольку для достижения желаемого эффекта необходимо поддерживать осмолярность продукта, содержимое каждого пакета-саше нужно растворить в чашке воды. Не разбавлять продукт далее, то есть не запивать жидкостью сразу после приёма каждого пакета-саше. Через 10 минут после приёма содержимого пакета-саше рекомендуется выпить примерно 1,5-2 литра различных прозрачных жидкостей со скоростью примерно 250-400 мл/час. Рекомендуются прозрачные супы и/или сбалансированные электролитные растворы. Желательно не пить только прозрачную или деминерализованную воду. Пациенту перед процедурой (обычно в течение не менее 2 часов) запрещён пероральный приём чего-либо в соответствии с требованиями анестезии.

Препарат не применять детям.

Передозировка может привести к профузной диарее с обезвоживанием и потерей электролитов. Обезвоживание также может привести к ортостатической гипотензии и головокружению. Лечение передозировки заключается в проведении общей поддерживающей терапии и обеспечении достаточного потребления жидкости.

Наиболее распространённые нежелательные явления, о которых сообщали во время проведения клинических исследований с применением комбинации натрия пикосульфата и магния оксида, касались прямого воздействия на кишечник (боль в животе и тошнота) и последствий диареи и обезвоживания (нарушения сна, сухость во рту, жажда, головная боль и усталость). Нежелательные эффекты приведены ниже по классам систем органов и согласно терминам MedDRA с использованием такого определения частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100). Расчёты частоты основываются на данных, полученных в результате анализа клинических результатов. Частота нежелательных эффектов, о которых не сообщали в ходе этих клинических исследований, представлена как частота неизвестна. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактоидная реакция, гиперчувствительность. Со стороны питания и обмена веществ: частота неизвестна: гипонатриемия, гипокалиемия. Психические расстройства: часто: нарушение сна. Со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: головокружение; частота неизвестна: эпилепсия, большой эпилептический припадок, судороги, состояние спутанности сознания. Со стороны сосудов: нечасто: ортостатическая гипотензия. Со стороны пищеварительной системы: очень часто: боль в животе; часто: сухость во рту, тошнота, вздутие живота, дискомфорт в анальной области, проктальгия; нечасто: рвота, недержание кала; частота неизвестна: диарея*, метеоризм (* диарея – это основное клиническое действие ЦитраФлита). Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: высыпания (включая эритематозные и маculopапулёзные высыпания), крапивница, зуд, пурпура. Системные нарушения и осложнения в месте введения: часто: жажда, усталость; частота неизвестна: боль. Сообщалось о гипонатриемии с судорогами или без них. У пациентов с эпилепсией были сообщения о судорогах/большом эпилептическом припадке без гипонатриемии. Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

36 месяцев. Использовать сразу после восстановления.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15,08 г порошка в пакете-саше; по 2 пакета или 50 пакетов (упаковка для лечебных учреждений) в картонной коробке.

По рецепту

Касен Рекордати, С.Л.

Аутовиа де Логроньо км. 13, 300, 50180 Утебо, Сарагоса, Испания.