Цитімакс-Дарниця 250 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИТИМАКС-ДАРНИЦА (CITIMAX -DARNITSA)

действующее вещество: citicoline; 1 мл раствора содержит цитиколина натрия в пересчёте на цитиколин 250 мг; 1 ампула (2 мл) содержит цитиколина натрия в пересчёте на цитиколин 500 мг; 1 ампула (4 мл) содержит цитиколина натрия в пересчёте на цитиколин 1000 мг; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведённая или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х06.

Действующее вещество лекарственного средства – цитиколин – стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотёчные свойства, которые способствуют уменьшению отёка мозга. Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшает образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина. Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное восстановление у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста объёма ишемического повреждения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома. Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.

После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холина в плазме крови. Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции. Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится через CO 2, выдыхаемый. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза – в течение 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза – в которой скорость выведения уменьшается значительно медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения CO 2 быстро уменьшается, приблизительно в течение 15 часов, затем – снижается значительно медленнее. Клинические характеристики.

– Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения. – Черепно-мозговая травма и её последствия. – Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

– Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства. – Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

При одновременном применении цитиколина и леводопы усиливается эффект последней. Лекарственное средство не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

При внутривенном применении лекарственное средство следует вводить медленно (в течение 3 – 5 минут в зависимости от вводимой дозы). В случае применения внутривенно капельно скорость вливания должна составлять 40 – 60 капель в минуту. При стойком внутричерепном кровоизлиянии не следует превышать дозу цитиколина 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания 30 капель в минуту. Данное лекарственное средство содержит натрий, поэтому пациентам, применяющим диету с контролем потребления натрия, следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении лекарственного средства беременным женщинам. Неизвестно, проникает ли цитиколин в грудное молоко. В период беременности или кормления грудью лекарственное средство применять в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство применять внутривенно или внутримышечно. В случае внутривенного введения лекарственного средства следует применять в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3 – 5 мин или в зависимости от вводимой дозы) или капельного внутривенного вливания (40 – 60 капель в минуту). Рекомендуемая доза для взрослых составляет 500 – 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести симптомов. Максимальная суточная доза – 2000 мг. Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Лекарственное средство следует применять сразу после вскрытия ампулы. Ампула предназначена только для однократного применения. Остатки лекарственного средства следует уничтожить. Лекарственное средство можно смешивать со всеми изотоническими растворами для внутривенного введения, а также с гипертоническим раствором глюкозы. При необходимости лечение продолжать препаратом в форме раствора для перорального применения.

Недостаточно данных о применении цитиколина детям. Препарат применять в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза от применения превышает возможный риск.

Данных о случаях передозировки лекарственным средством нет.

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000), включая единичные случаи. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея. Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отёк, анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, пурпура, зуд, гиперемия, экзантема, крапивница. Общие расстройства и реакции в месте введения: озноб, отёки, повышение температуры тела, повышенное потоотделение, изменения в месте введения.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Не применять растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

По 2 мл (500 мг) или по 4 мл (1000 мг) в ампуле; по 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

По рецепту

ПрАТ «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИТИМАКС-ДАРНИЦА (CITIMAX-DARNITSA) Состав: действующее вещество: цитиколин; 1 мл раствора содержит цитиколина натрия в пересчете на цитиколин 250 мг; 1 ампула (2 мл) содержит цитиколина натрия в пересчете на цитиколин 500 мг; 1 ампула (4 мл) содержит цитиколина натрия в пересчете на цитиколин 1000 мг; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведенная или натрия гидроксид, вода для инъекций. Лекарственная форма. Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Фармакотерапевтическая группа. Психостимуляторы, средства, которые применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X06. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Действующее вещество лекарственного средства – цитиколин – стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют уменьшению отека мозга. Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшает образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина. Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное восстановление у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, которое совпадает с замедлением роста объема ишемического повреждения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома. Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии. Фармакокинетика. После введения лекарственного средства наблюдается значительное повышение уровня холина в плазме крови. Лекарственное средство метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции. Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3 %). Примерно 12 % выводится через CO2 выдыхаемого воздуха. Во время выведения лекарственного средства с мочой выделяют две фазы: первая фаза – в течение 36 часов, в которой скорость выведения уменьшается быстро, и вторая фаза – в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения CO2 уменьшается быстро, примерно в течение 15 часов, затем – снижается гораздо медленнее. Клинические характеристики. Показания. – Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения. – Черепно-мозговая травма и ее последствия. – Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных мозговых расстройств. Противопоказания. – Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства. – Повышенный тонус парасимпатической нервной системы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении цитиколина и леводопы усиливается эффект последней. Лекарственное средство не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат. Особенности применения. В случае внутривенного применения лекарственное средство следует вводить медленно (в течение 3 – 5 минут в зависимости от вводимой дозы). В случае применения внутривенно капельно скорость вливания должна составлять 40 – 60 капель в минуту. В случае устойчивого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу цитиколина 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания 30 капель в минуту. Это лекарственное средство содержит натрий, поэтому пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету, следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства. Применение в период беременности или кормления грудью. Нет достаточных данных относительно применения лекарственного средства беременным женщинам. Неизвестно, проникает ли цитиколин в грудное молоко. В период беременности или кормления грудью лекарственное средство применять в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Способ применения и дозы. Лекарственное средство применять внутривенно или внутримышечно. В случае внутривенного введения лекарственного средства следует применять в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3 – 5 минут в зависимости от вводимой дозы) или капельного внутривенного вливания (40 – 60 капель в минуту). Рекомендуемая доза для взрослых составляет 500 – 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести симптомов. Максимальная суточная доза – 2000 мг. Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Лекарственное средство следует применять сразу после открытия ампулы. Ампула предназначена только для однократного применения. Остатки лекарственного средства следует уничтожить. Лекарственное средство можно смешивать со всеми изотоническими растворами для внутривенного введения, а также с гипертоническим раствором глюкозы. При необходимости лечение продолжать препаратом в форме раствора для перорального применения. Дети. Нет достаточных данных относительно применения цитиколина детям. Лекарственное средство применять в случае необходимости, когда ожидаемая польза от применения превышает потенциальный риск. Передозировка. Нет данных относительно случаев передозировки лекарственным средством. Побочные реакции. Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000), включая единичные случаи. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея. Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, пурпура, зуд, гиперемия, экзантема, крапивница. Общие нарушения и реакции в месте введения: озноб, отек, повышение температуры тела, повышенная потливость, изменения в месте введения. Срок годности. 2 года. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не применять растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».