Цитімакс-Дарниця 10 мг/мл, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИТИМАКС-ДАРНИЦА ® (CITIMAX-DARNITSA)

действующее вещество: citicoline ; 1 мл раствора содержит цитиколина натрия в пересчёте на цитиколин 10 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N 06В Х06.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотёчные свойства, которые способствуют уменьшению отёка мозга. Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшает образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина. Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное восстановление у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста объёма ишемического повреждения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома. Цитиколин повышает уровень внимания и сознания, уменьшает когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.

После введения лекарственного средства наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови. Лекарственное средство метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды, а фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции. Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится с выдыхаемым CO 2. Во время выведения лекарственного средства с мочой выделяют две фазы: первая фаза продолжительностью 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения CO 2 быстро уменьшается примерно в течение 15 часов, затем снижается гораздо медленнее. Клинические характеристики.

– Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения. – Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия. – Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

– Повышенная чувствительность к цитиколину или к другим компонентам лекарственного средства. – Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать лекарственное средство Цитимакс-Дарница ® одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Скорость вливания должна составлять 40–60 капель в минуту. В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания 30 капель в минуту. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Достаточные данные о применении цитиколина беременным женщинам отсутствуют. Данные о выделении цитиколина с грудным молоком и его действии на плод неизвестны. Во время беременности или кормления грудью лекарственное средство можно назначать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести симптомов. Лекарственное средство назначать и применять внутривенно капельно со скоростью 40–60 капель в минуту. Максимальная суточная доза — 2000 мг. Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется. После стабилизации состояния возможен переход на пероральное применение лекарственного средства.

Способ применения: Не вставлять иглу(-ы) в не предназначенные для этого места полимерного флакона, а только в стерильные порты! Для проведения инфузионного лечения необходимо придерживаться следующего алгоритма: Снять защитную пластиковую крышку с контролем первого вскрытия (если такая есть). Сорвать защитный(-е) клапан(-ы) № 1, как показано на рис. 1 и 2 (производитель может использовать различные типы и материалы для защитных клапанов). Снять колпачок с иглы и вставить в любой из специальных портов № 2 флакона с инфузионным лекарственным средством (см. рис. 1 и 2). Другой стерильный порт может использоваться для введения в инфузионный флакон других лекарственных средств (№ 4, см. рис. 3) или, при недостаточной скорости потока, для иглы-воздуховода (№ 4, см. рис. 3). Подвесить флакон с раствором, используя специальное кольцо № 3, расположенное на дне флакона (см. рис. 3).

Опыт применения лекарственного средства детям ограничен.

Ввиду низкой токсичности лекарственного средства Цитимакс-Дарница ® интоксикация не предполагается даже в тех случаях, когда терапевтические дозы были случайно превышены. В случае случайной передозировки следует провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции возникают очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея. Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение. Со стороны психики: галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, гиперемия, экзантема, пурпура. Общие нарушения и реакции в месте введения: озноб, отеки. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакона в упаковке.

По рецепту

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.