Цитіком 0,3 %, капли ушные/глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИТИКОМ (CYTICOM)

действующее вещество: ciprofloxacin ; 5 мл раствора содержат ципрофлоксацина гидрохлорид в пересчёте на ципрофлоксацин 15 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Капли ушные/глазные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Средства для применения в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства. Код АТХ S03А А07.

Механизм действия Ципрофлоксацин Препарат содержит ципрофлоксацина гидрохлорид из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, главным образом влияющее на синтез ДНК бактерий, выражается путём подавления ДНК-гиразы. Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Чувствительность микроорганизмов Офтальмологическое применение Как в исследованиях in vitro, так и при клиническом применении при глазных инфекциях было доказано, что ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов нижеперечисленных организмов. Аэробные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus aureus (включая штаммы как чувствительные к метициллину, так и резистентные к метициллину); - Staphylococcus epidermidis; - Staphylococcus spp., другие коагулазоотрицательные виды Staphylococcus spp., включая S. haemolyticus и S. hominis; - Corynebacterium spp.; - Streptococcus pneumoniaе; - Streptococcus группы Viridans. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Acinetobacter spp.; - Haemophilus influenzae; - Pseudomonas aeruginosa; - Moraxella spp. (включая M. catarrhalis). Применение в ухо Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Как показано в нижеприведённой таблице, ципрофлоксацин демонстрирует широкий спектр действия in vivo (МПК 90 S ≤2 мкг/мл) в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым наружным отитом, в последних клинических исследованиях. Вид бактерий Изоляты N= МПК min (мкг/мл) МПК 50 (мкг/мл) МПК 90 (мкг/мл) МПК max (мкг/мл) Pseudomonas aeruginosa 1089 0,03 0,13 0,25 16 Staphylococcus aureus 221 0,13 0,50 1,0 128 Staphylococcus epidermidis 257 0,06 0,25 0,50 128 Staphylococcus caprae 75 0,13 0,50 0,50 2,0 Enterococcus faecalis 53 0,50 1,0 2,0 4,0 Enterobacter cloacae 45 0,004 0,016 0,032 0,25 Ципрофлоксацин также активен в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым средним отитом при использовании тимпаностомических трубок. Вид бактерий Изоляты N= МПК min (мкг/мл) МПК 50 (мкг/мл) МПК 90 (мкг/мл) МПК max (мкг/мл) Streptococcus pneumoniaе 197 0,25 1,0 2,0 8,0 Staphylococcus aureus 134 0,06 0,25 1,0 >128 Pseudomonas aeruginosa 132 0,03 0,25 0,50 128 Haemophilus influenzae 122 0,004 0,008 0,016 0,25 Staphylococcus epidermidis 103 0,06 1,0 64 64 Moraxella catarrhalis 37 0,008 0,03 0,06 0,06 Escherichia coli 15 0,008 0,03 128 >128 Граничные значения диаметров зон подавления роста микроорганизмов Офтальмологическое применение Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при глазных инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивитов, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлены. Нижеперечисленные бактерии считаются чувствительными при оценке с применением системных граничных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективностью не установлена. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует минимальные ингибирующие концентрации (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные граничные значения диаметров зон чувствительности к подавлению роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов нижеперечисленных глазных патогенных микроорганизмов. Аэробные грамположительные микроорганизмы - виды Bacillus. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Acinetobacter calcoaceticus; - Enterobacter aerogenes; - Escherichia coli; - Haemophilus parainfluenzae; - Klebsiella pneumoniae; - Neisseria gonorrhoeae; - Proteus mirabilis; - Proteus vulgaris; - Serratia marcescens. Другие Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes и Clostridium perfringens являются чувствительными микроорганизмами. Нечувствительные Некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia резистентны к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis. Прочая информация Минимальная бактерицидная концентрация (МБК), как правило, не превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МПК) более чем в 2 раз. Применение в отологии Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при ушных инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении острого наружного отита, вызванного этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не устанавливались. Нижеперечисленные бактерии считаются чувствительными при оценке с применением граничных системных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и эффективностью при применении в ухо не установлена. Ципрофлоксацин демонстрирует in vitro минимальную ингибирующую концентрацию (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные граничные значения диаметров зон чувствительности к подавлению роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов нижеперечисленных патогенных микроорганизмов. Аэробные грамположительные микроорганизмы - виды Bacillus; - виды Corynebacterium; - Enterococcus faecalis; - Staphylococcus aureus; - Staphylococcus epidermidis; - Staphylococcus caprae; - Staphylococcus capitis; - Staphylococcus haemolyticus; - Streptococcus pneumoniaе; - Streptococcus группы Viridans. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans; - Acinetobacter baumanii; - Acinetobacter junii; - Acinetobacter lwoffi; - Acinetobacter radioresistans; - геновиды Acinetobacter 3; - Citrobacter freundii; - Citrobacter koseri; - Enterobacter aerogenes; - Enterobacter cloacae; - Escherichia coli; - Haemophilus influenzae; - Klebsiella oxytoca; - Klebsiella pneumoniae; - Moraxella catarrhalis; - Proteus mirabilis; - Pseudomonas stutzeri; - Serratia marcescens. Также ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, вызывающих средний отит: Аэробные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus aureus; - Staphylococcus epidermidis; - Streptococcus pneumoniae. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Escherichia coli; - Haemophilus influenzae; - Moraxella catarrhalis; - Pseudomonas aeruginosa. Резистентность к ципрофлоксацину, как правило, развивается медленно. Однако для этой группы ингибиторов гиразы наблюдается перекрёстная резистентность. В результате исследований чувствительности бактерий выявлено, что большинство микроорганизмов, резистентных к ципрофлоксацину, являются резистентными также к другим фторхинолонам. В ходе клинических исследований частота выделения штаммов с приобретённой резистентностью к ципрофлоксацину была низкой. Благодаря особому способу действия не существует перекрёстной резистентности между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфаниламиды, производные триметоприма и нитрофурана. Таким образом, микроорганизмы, резистентные к этим лекарственным средствам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину. Доклинические данные по безопасности Ципрофлоксацин и другие хинолоны вызывают возникновение артропатии у молодых животных большинства исследованных видов после перорального применения. При применении ципрофлоксацина 30 мг/кг воздействие на суставы было минимальным. Эта доза в 270 раз превышает рекомендованную дозу для клинического применения в ухо при лечении ребёнка с массой тела 10 кг при применении 0,27 мг ципрофлоксацина в каждое ухо дважды в сутки. В ходе однomесячного исследования на молодых собаках (бигль) при местном применении глазных капель не было выявлено никаких поражений суставов. Также не было выявлено никаких доказательств того, что местное применение каким-либо образом влияет на суставы. Кроме этого, у 634 детей, которые перорально принимали ципрофлоксацин, при клиническом и рентгенологическом исследовании не было выявлено какого-либо токсического воздействия на скелет. Исследования репродуктивной функции, проводившиеся на крысах и мышах при применении доз, которые в 50 раз превышали максимальную офтальмологическую суточную дозу для человека, а также в 900 раз превышали рекомендованную дозу для закапывания в ухо (при лечении ребёнка с массой тела 10 кг или взрослого человека с массой тела 50 кг при применении 0,27 мг или 0,36 мг ципрофлоксацина соответственно в каждое ухо дважды в сутки), не выявили никаких доказательств нарушения фертильности или вредного воздействия на плод, вызванных применением ципрофлоксацина. Ципрофлоксацин при пероральном применении в дозах 30 и 100 мг/кг не привёл к возникновению тератогенных эффектов у кроликов, хотя при применении обеих этих доз наблюдалось значительное токсическое воздействие на самок. После внутривенного применения доз до 20 мг/кг токсического воздействия на самок, эмбриотоксичности или тератогенных эффектов не наблюдалось.

После местного применения в глаз у человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, выявленная в слезной пленке, роговице и передней камере глаза, в десять — несколько сотен раз выше МПК 90 для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов. Системная абсорбция ципрофлоксацина после местного применения в глаз низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме крови после семидневного местного применения колебались от уровней, не поддающихся количественному определению (<1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, полученное после местного применения в глаз, было примерно в 450 раз меньше значения, наблюдавшегося после перорального применения однократной дозы ципрофлоксацина, составлявшей 250 мг. У детей с отореей при использовании тимпаностомической трубки или с перфорацией барабанной перепонки местное применение ципрофлоксацина в ухо приводило к уровням концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, не поддающимся количественному определению, при пределе обнаружения 5 нг/мл. У шиншилл ципрофлоксацин распределялся в плазме крови и жидкости среднего уха после внутримышечной инъекции и всасывался во внутреннее ухо после местного применения в среднее ухо. Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены. Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях организма с уровнями содержания в тканях, как правило, выше уровней содержания в плазме крови. Объем распределения в стабильном состоянии составляет 1,7–2,71 л/кг. Связывание с белком сыворотки крови составляет 16–43 %. Период полувыведения ципрофлоксацина из сыворотки крови составляет 3–5 часов. После перорального применения однократной дозы, колеблющейся от 250 до 750 мг, у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15–50 % дозы выделяется с мочой в виде неизмененного лекарственного вещества и 10–15 % — в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичных метаболита выделяются с мочой и калом. Почечный клиренс ципрофлоксацина, как правило, составляет 300–479 мл/мин. Примерно 20–40 % дозы выводится с калом в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 дней. Клинические характеристики.

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину. Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажем через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или к другим хинолонам, или к любому из компонентов препарата.

Поскольку ципрофлоксацин при местном офтальмологическом или отологическом применении имеет низкую системную концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного нанесения в глаз, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Только для офтальмологического применения. Общие - У пациентов, проходивших терапию хинолоном, наблюдались серьезные и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, некоторые - после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом. - Серьезные случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут требовать неотложного лечения. При клинических показаниях следует проводить кислородную терапию и восстановление проходимости дыхательных путей. - Следует прекратить применение ципрофлоксацина при первых признаках высыпания на коже или любых других признаках реакции повышенной чувствительности. - Как и при применении всех антибактериальных препаратов, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотикам бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию. - Воспаление и разрыв сухожилия возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, которые одновременно получают лечение кортикостероидами. Поэтому лечение с применением глазных/ушных капель следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия. Глазные капли - Клинический опыт применения детям в возрасте до 1 года, особенно новорожденным, довольно ограничен. - Не рекомендуется применение глазных капель новорожденным с гонококковой и хламидийной новорожденной блениореей, поскольку такое применение не оценивалось у пациентов данной категории. Новорожденные с блениореей новорожденных должны получать лечение, соответствующее их состоянию. - При применении глазных капель ципрофлоксацина следует учитывать риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности. - Глазные капли содержат бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. - Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазной инфекции. - Поэтому пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы во время лечения глазными каплями. Ушные капли - Эффективность и безопасность применения детям в возрасте до 1 года не оценивались. - При закапывании в ухо следует проводить частый медицинский мониторинг для возможности своевременного проведения других терапевтических мероприятий.

Репродуктивная функция

Исследования с целью оценки влияния на репродуктивную функцию при местном применении препарата не проводились.

Беременность

Нет адекватных данных о применении препарата беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое вредное воздействие вследствие репродуктивной токсичности. Желательно избегать применения препарата в период беременности.

Грудное вскармливание

При пероральном применении ципрофлоксацин был обнаружен в грудном молоке. Неизвестно, проникает ли ципрофлоксацин в грудное молоко после местного применения в глаз или ухо. Следует с осторожностью применять женщинам, кормящим грудью.

Данный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами. Нет никаких данных о влиянии ушных капель на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применение в офтальмологии Дозирование Применение подросткам и взрослым, включая пациентов пожилого возраста Язвы роговицы Препарат следует применять с такими интервалами, включая ночное время: в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) поражённого глаза(глаз) каждые 15 мин или в течение первых 6 часов, затем – по 2 капли каждые 30 мин или в течение первых суток; на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) поражённого глаза(глаз) ежечасно; с 3-го по 14-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) поражённого глаза (глаз) каждые 4 часа. При язве роговицы лечение может продолжаться более 14 дней; схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач. Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков Стандартная доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) поражённого глаза (глаз) 4 раза в сутки. При тяжёлых инфекциях доза может составлять 1–2 капли каждые 2 часа в первые два дня в дневное время. Как правило, лечение длится 7–14 дней. После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослёзная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введённых в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов. В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал 10–15 минут между их применением. Применение детям Дозирование для детей от 1 года такое же, как и для взрослых. В результате клинического исследования новорождённых и детей до 1 месяца выявлено, что препарат клинически и микробиологически эффективен для лечения бактериального конъюнктивита у этой категории пациентов при применении 3 раза в сутки в течение 4 дней. Применение при нарушениях функции печени и почек Применение препарата данной категории пациентов не изучали. Способ применения Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Применение в оториноларингологии (отологии) Дозирование Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста Для взрослых доза составляет 4 капли препарата в слуховой проход два раза в сутки. Для пациентов, которым требуется применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (то есть 6 капель для детей и 8 капель для взрослых). В целом продолжительность лечения не должна превышать 5–10 дней. В некоторых случаях лечение можно продлить, но в таком случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры. В случае сопутствующей терапии другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10–15 минут между их применением. Применение детям Доза составляет 3 капли препарата в слуховой проход два раза в сутки. Безопасность и эффективность препарата изучали у детей от 1 до 12 лет. Безопасность и эффективность при применении детям до 1 года не установлены. Применение при нарушениях функции печени и почек Применение препарата данной категории пациентов не изучали. Способ применения Следует тщательно очистить наружный слуховой проход. Чтобы предотвратить вестибулярную стимуляцию, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела. Пациент должен находиться в положении лёжа на стороне, противоположной поражённому уху. Желательно находиться в таком положении в течение 5–10 минут. Также после местного очищения в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или из гигроскопической ваты на 1–2 дня, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в сутки. Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться ушной раковины или наружного слухового прохода, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Глазные капли

Безопасность и эффективность глазных капель определяли у 230 детей в возрасте от 0 до 12 лет. Не было сообщений ни об одной серьезной побочной реакции, связанной с применением препарата у этой категории пациентов.

Ушные капли

Безопасность и эффективность ушных капель определяли у 193 детей в возрасте от 1 до 12 лет. Не было сообщений ни об одной серьезной побочной реакции, связанной с применением препарата у этой категории пациентов.

Безопасность и эффективность при применении детям в возрасте до 1 года не установлены.

Учитывая характеристики данного препарата, предназначенного для наружного применения, не ожидается какого-либо токсического эффекта при его применении в офтальмологии/отологии в рекомендуемых дозах, а также при случайном проглатывании содержимого 1 флакона.

Нижеперечисленные побочные реакции классифицировались следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), единично (≥1/10000 до <1/1000), редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить частоту их возникновения по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные эффекты указаны в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные о побочных эффектах были получены во время клинических исследований и в период постмаркетингового применения. Побочные эффекты, наблюдавшиеся после применения препарата в глаз:

Классы систем органов | Побочные реакции согласно классификатору MedDRA Инфекции и инвазии | Единично: ячмень, ринит Со стороны иммунной системы | Единично: повышенная чувствительность Со стороны нервной системы | Часто: дисгевзия; Нечасто: головная боль; Единично: головокружение Офтальмологические нарушения | Часто: отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза; Нечасто: кератопатия, инфильтраты роговицы, окрашивание роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманивание зрения, боль в глазу, сухость глаза, припухлость глаз, зуд глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век; Единично: токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаза, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы Со стороны органов слуха | Единично: боль в ухе Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения | Единично: гиперсекреция придаточных пазух носа Со стороны желудочно-кишечного тракта | Нечасто: тошнота; Единично: диарея, боль в животе Со стороны кожи и подкожных тканей | Единично: дерматит Общие нарушения и состояния, связанные с местом введения | Единично: непереносимость препарата Лабораторные исследования | Единично: отклонения от нормы результатов лабораторных исследований

Побочные реакции, о которых сообщали при применении препарата в ухо:

Классы систем органов | Побочные реакции согласно классификатору MedDRA Со стороны нервной системы | Нечасто: плаксивость, головная боль Со стороны органов слуха и лабиринта | Нечасто: боль в ухе, заложенность уха, отorea, зуд в ухе; Неизвестно: звон в ушах Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто: дерматит Общие нарушения и состояния, связанные с местом введения | Нечасто: гипертермия

Описание приведенных побочных реакций: При местном нанесении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции, как (генерализованная) сыпь, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница. В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаз наблюдались случаи затуманивания зрения, снижения остроты зрения и признаки остатка препарата. Редко компоненты препарата могут вызвать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу любого вещества, всегда существует вероятность возникновения аллергической реакции на любой из компонентов препарата (только для ушных капель). О серьезных, а в некоторых случаях – о летальных (анафилактических) реакциях повышенной чувствительности, иногда после первой дозы, сообщали у пациентов, получавших системную терапию хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщали о разрывах сухожилий плеча, кисти, Ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или приводили к длительной нетрудоспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилия, включая Ахиллово сухожилие. На данный момент клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между применением препарата и побочными реакциями со стороны опорно-двигательной и соединительной тканей. У пациентов с язвой роговицы при частом применении препарата наблюдался белый преципитат в глазу (остаток препарата), который исчезал после дальнейшего применения. Наличие преципитата не требует прекращения применения препарата, а также не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

Сообщение о побочных реакциях: Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua /.

2 лет и .

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 5 мл раствора во флаконе из пластика с крышкой и пробкой-капельницей, по 1 флакону в коробке.

По рецепту

Евролайф Хелткэр Пвт. Лтд.

Хашра № 520, Бхагванпур, Руркі, Харідвар, Уттаракханд, Індія. Заявник. Ананта Медікеар Лтд. Місцезнаходження заявника та/або представника заявника. Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.