Цитеал, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИТЕАЛ ( CYTEAL ® )

действующие вещества: гексамидин, хлоргексидин, хлоркрезол; 100 мл раствора содержат гексамидина диэтионата 0,1 г, хлоргексидина диглюконата 0,1 г, хлоркрезола 0,3 г; вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин, диэтаноламид жирных кислот кокосового ореха, кислота этилендиаминтетрауксусная, ароматизатор хвойный, кислота молочная, вода очищенная.

Раствор для наружного применения. Основные физико-химические свойства: светло-жёлтая вязкая жидкость с характерным запахом.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Код АТХ D 08 A C 52.

Пенообразующий раствор для антисептической обработки кожи и слизистых оболочек, который содержит: - хлоргексидин (катионный антисептик, относящийся к классу бигуанидов); - гексамидин (катионный антисептик, относящийся к классу диамидинов); - хлоркрезол (представитель класса галогенофенолов). Препарат является мягким антисептиком с бактериостатическим (но не бактерицидным), трихомонадоцидным действием, которое частично ингибируется органическими веществами. Он образует комплексные соединения с пробкой, резиной и другими полимерами, макромолекулами, анионными и неионогенными поверхностно-активными веществами (мылом).

Абсорбция

Фармакокинетические исследования Цитеала не проводились. Хлоргексидин: катионный антисептик, который прочно связывается с кожей, при этом очень плохо абсорбируется через кожу. Гексамидин: чрескожная резорбция здоровой кожей происходит очень медленно. Хлоркрезол: данные о действии хлоркрезола у людей отсутствуют. Однако в публикациях указано, что проницаемость эпидермиса человека для многих фенольных соединений может быть связана с коэффициентами распределения октанол/вода. Проникновение активных субстанций через кожу при терапевтической дозировке является низким. Необходимо принимать во внимание местонахождение участка нанесения, размер участка, подлежащего лечению, состояние участка кожи (поврежденная кожа или неповрежденная) и продолжительность лечения (см. раздел «Особенности применения»). Клинические характеристики.

Для антисептической обработки кожи и слизистых оболочек у детей до 18 лет, в том числе у недоношенных детей, новорожденных и грудных детей, подростков и взрослых при первичных бактериальных поражениях, а также поражениях, которые могут привести к развитию суперинфекций. Примечание. Антисептические средства не являются стерилизующими. Они временно уменьшают количество микроорганизмов.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства. Препарат нельзя применять: - для антисептической обработки кожи перед пункциями и инъекциями; - для любой инвазивной процедуры, требующей хирургической антисептики (например, спинномозговая пункция, установка центрального венозного катетера и т. п.); - для дезинфекции медицинских и хирургических инструментов. Нельзя допускать контакта лекарственного средства с глазами, мозговыми оболочками и мозгом, а также попадания лекарственного средства в уши, особенно в случае перфорации барабанной перепонки.

Исследования взаимодействия не проводились. Ввиду возможности взаимодействия (антагонизм, инактивация и т. п.) препарат не следует применять одновременно или последовательно с другими местными средствами для обработки кожи. Лекарственное средство не следует применять одновременно с обычным мылом.

Учитывая отсутствие информации о чрескожной абсорбции, нельзя исключать появления системных эффектов. Вероятность их возникновения возрастает при многократных аппликациях, особенно когда обрабатывается большой участок, слизистые оболочки, поверхность под окклюзионной повязкой, при наличии повреждений на коже (в том числе ожогов), при обработке кожи недоношенных детей или младенцев (учитывая соотношение площади поверхности и массы тела, а также окклюзионное действие подгузников на ягодицах ребенка). Сообщалось о случаях контактного дерматита (включая аллергический дерматит), связанного с наличием гексамидина и некоторых вспомогательных веществ в составе лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции»). Применение Цитеала необходимо прекратить при возникновении серьезных симптомов, и прежде чем применять Цитеал снова, пациент должен обратиться к врачу. Лекарственное средство может вызывать генерализованные аллергические реакции из-за содержания хлоргексидина, которые могут возникать в течение нескольких минут после применения. Как и после применения всех других пенообразующих веществ, обработанный участок следует тщательно промыть. Лекарственное средство не должно попадать в глаза. После случайного попадания в глаза лекарственных средств, содержащих хлоргексидин, сообщалось о серьезных случаях стойкого повреждения роговицы, потенциально требующего трансплантации роговицы. Необходимо быть очень осторожным при применении лекарственного средства, чтобы предотвратить его попадание в глаза. Если лекарственное средство попало в глаза, немедленно и тщательно промойте их водой. Следует получить консультацию офтальмолога. После открытия флакона существует риск микробного загрязнения препарата (для флаконов более чем 250 мл). Как и после применения любых пенообразующих средств, обработанный участок необходимо тщательно промыть водой.

Беременность

Данных о применении комбинаций гексамидина диэтионата, хлоргексидина диглюконата и хлорокрезола у беременных недостаточно. Доклинические исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного действия во время беременности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения лекарственного средства в период беременности.

Грудное вскармливание

Не ожидается никакого воздействия на ребенка (новорожденного или грудного младенца), находящегося на грудном вскармливании, поскольку экскреция активных веществ препарата в грудное молоко незначительна. Лекарственное средство можно применять в период грудного вскармливания. В качестве меры предосторожности не рекомендуется наносить препарат на молочные железы женщинам, кормящим грудью.

Фертильность

Исследования на животных не показывают влияния Цитеала на фертильность при нормальных условиях применения.

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения

Препарат используют как жидкое мыло нерастворенным или после разведения водой в соотношении 1 : 10. 1–2 применения в сутки в течение 7–10 дней. После применения раствора обработанные участки всегда тщательно промывают водой. Нерастворенный раствор применяют на небольшие участки путём втирания. Нанести нерастворенный раствор и тщательно промыть место нанесения препарата водой. Разведённый раствор применяют как жидкое мыло на инфицированные поражения кожи для мытья или смачивания во время купания или принятия душа. После применения тщательно смыть водой. Разведённый раствор не подлежит хранению и должен быть применён немедленно. Препарат предназначен только для наружного применения! Запрещается применять препарат парентерально или перорально! Не глотать! Дети. Применяют для антисептической обработки кожи и слизистых оболочек у детей до 18 лет, в том числе у недоношенных детей, новорождённых, грудных детей, подростков.

Случаи передозировки не сообщались. Не следует промывать желудок при случайном проглатывании Цитеала, поскольку препарат является пенообразующим. Врач должен принять общие меры помощи.

Побочные реакции представлены в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна. Частота неизвестна: - со стороны иммунной системы: анафилактический шок 1, гиперчувствительность 1, контактный дерматит 2; - со стороны кожи и подкожных тканей: местные реакции 4; - со стороны органов зрения: раздражение глаз 3, эрозия роговицы, дефект/поражение эпителия роговицы, постоянное значительное нарушение зрения. 1 Существует риск генерализованной аллергической реакции на хлоргексидин, которая может привести к анафилактическому шоку. Проявлениями являются затрудненное дыхание, отек лица, тяжелая кожная сыпь. Если у пациента возникает аллергическая реакция на хлоргексидин, ему необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью. 2 Контактный дерматит, вызванный гексамидином, ассоциируется со специфической реакцией Артюса, что может свидетельствовать об участии гуморальных иммунологических механизмов. Гексамидин может вызвать сенсибилизацию, вероятность возникновения которой возрастает с усилением тяжести эпидермальных поражений. Клинические симптомы в таких случаях, как правило, отличаются от классической контактной экземы: высыпания обычно с инфильтратами, наблюдаются папулезные или папуло-везикулезные полусферические образования, изолированные или сгруппированные. Они являются более многочисленными, сливаются в местах применения антисептика и распространяются на изолированные элементы. Часто эти поражения исчезают медленно. Контактный дерматит может быть вызван вспомогательными веществами (кокамидопропилбетаин и диэтаноламид жирных кислот кокосового ореха), что было зафиксировано в пострегистрационный период (см. раздел «Особенности применения»). Контактная экзема (риск местной аллергической реакции на хлоргексидин, особенно при обработке поврежденной кожи, слизистых оболочек и язв на ногах). Возможно обострение суперинфицированного поражения. 3 Раздражение глаз: при случайном попадании. 4 сообщалось о случаях серьезной эрозии роговицы и постоянного значительного ухудшения зрения вследствие непреднамеренного воздействия на глаза, что привело к тому, что некоторым пациентам потребовалась трансплантация роговицы. 5 Местные реакции: ощущение сильной боли, зуд, жжение, сухость кожи, покраснение, особенно при многократном использовании. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Несовместимость. Флакон не должен закрываться корковой пробкой.

По 250 мл в полиэтиленовом флаконе.

Без рецепта.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн / Pierre Fabre Medicament Production.

производственный участок Прожифарм, ул. Лисе, 45500 Жьен, Франция / site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.