Цисплатин-аар 1 мг/мл, концентрат для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИСПЛАТИН-ААР (CISPLATIN-AAR)

действующее вещество: цисплатин; 1 флакон содержит 10 мг или 50 мг цисплатина (1 мг/мл); вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Концентрат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор в стеклянном флаконе.

Противоопухолевые средства. Соединения платины. Код АТХ L01X A01.

Цисплатин обладает биохимическими свойствами, сходными с бифункциональными алкилирующими агентами. Он ингибирует синтез ДНК путём образования перекрёстных связей (сшивок) внутри нитей ДНК и между ними. Синтез белка и РНК также подавляется, однако в меньшей степени. Хотя противоопухолевое действие цисплатина связано преимущественно с ингибированием синтеза ДНК, в его антинеопластическом действии могут участвовать и другие механизмы, включая повышение иммуногенности опухолей. Онколитическое действие цисплатина сопоставимо с действием алкилирующих веществ. Цисплатин также обладает иммуносупрессивными и антимикробными свойствами и повышает чувствительность к облучению. Действие цисплатина на клетки не зависит от фазы цикла.

Абсорбция. Цисплатин хорошо всасывается почками, печенью и кишечником. Более 90 % соединений, содержащих платину и остающихся в крови, связывается (возможно, необратимо) с белками плазмы крови. Степень проникновения в ликвор низкая, хотя значительное количество цисплатина может быть обнаружено во внутримозговых опухолях. Распределение. Выведение общей платины из плазмы крови быстрое в течение первых четырёх часов после внутривенного введения, но затем протекает медленнее ввиду ковалентных связей с белками сыворотки крови. Уровни свободной платины снижаются с периодом полувыведения от 20 минут до 1 часа в зависимости от скорости инфузии. Выведение. Выведение свободного вещества и различных платиносодержащих продуктов биотрансформации происходит с мочой. Примерно 15 – 25 % введённой платины быстро выводится из организма в первые 2 – 4 часа после применения цисплатина. Такое раннее выведение в основном касается преимущественно свободного цисплатина. В первые 24 часа после применения цисплатина выводится 20 – 80 %, а остаток представляет собой вещество, связанное с тканями или белками плазмы крови. Клинические характеристики.

- Распространённый или метастатический рак яичка; - распространённый или метастатический рак яичника; - распространённый или метастатический рак мочевого пузыря; - распространённый или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи; - распространённый или метастатический немелкоклеточный рак лёгких; - распространённый или метастатический мелкоклеточный рак лёгких; - лечение цервикальных опухолей в комбинации с другими лекарственными средствами или лучевой терапией. Цисплатин можно применять в виде монотерапии, а также в комбинированной терапии . Препарат применяют для лечения взрослых и детей.

- Гиперчувствительность к цисплатину или к любому компоненту препарата. Цисплатин может вызывать аллергические реакции у некоторых пациентов. Его применение противопоказано пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на цисплатин или другие препараты, содержащие платину, или на любой компонент препарата. - Цисплатин вызывает нефротоксичность, которая является кумулятивной, поэтому он противопоказан пациентам с нарушениями функции почек в анамнезе. - Также было показано, что цисплатин обладает кумулятивной нейротоксичностью (в том числе ототоксичностью), поэтому его не следует применять пациентам с нарушениями слуха в анамнезе. Цисплатин также противопоказан пациентам с миелосупрессией и дегидратацией. - Период грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»). - Одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки и проведение профилактической терапии фенитоином. Особые меры безопасности. Приготовление и работа с препаратом Как и при работе с любыми другими цитотоксическими препаратами, при манипуляциях с препаратом Цисплатин-ААР следует соблюдать осторожность. Перед применением концентрат следует разводить. Разведение должно проводиться квалифицированным персоналом в специально отведенном для этого месте с соблюдением асептических условий. Для этого следует использовать защитные перчатки. Следует принять меры безопасности с целью избежания контакта препарата с кожей и слизистыми оболочками. Если контакт с кожей произошёл, кожу следует немедленно промыть водой с мылом. При контакте с кожей наблюдаются ощущение покалывания, ожоги и покраснение. При контакте со слизистой оболочкой их следует тщательно промыть водой. После вдыхания наблюдаются одышка, боль в груди, раздражение горла и тошнота. Беременные медицинские работники не должны работать с цисплатином. Физиологические отходы и рвотные массы следует утилизировать с осторожностью. Если раствор мутный и имеется нерастворимый осадок, флакон следует выбросить. Поврежденные флаконы следует утилизировать, при этом соблюдая те же меры безопасности, что и при утилизации загрязненных отходов. Загрязненные отходы следует хранить в специальных контейнерах для отходов (см. подраздел «Утилизация»). Подготовка к внутривенному введению. Отобрать из флакона необходимое количество раствора и разбавить не менее чем 1 литром следующих растворов: - 0,9 % раствором NaCl; - смесью 0,9 % раствора NaCl/ 5 % раствора глюкозы (1:1) (с конечными концентрациями: NaCl 0,45 %, глюкоза 2,5 %); - 0,9 % раствором NaCl и 1,875 % раствором маннитола для инъекций; - 0,45 % раствором NaCl, 2,5 % раствором глюкозы и 1,875 % раствором маннитола для инъекций. Всегда следует проверять инъекцию перед применением. Если раствор непрозрачный или образуется нерастворимый осадок, его нельзя использовать. Следует использовать только прозрачный раствор, свободный от механических включений. Запрещено использовать иглы и другой инструментарий для внутривенного введения, содержащий детали из алюминия, для приготовления и введения раствора цисплатина. Не применять неразведенный концентрат. Утилизация. Все материалы, которые использовались для приготовления и введения или каким-либо образом контактировали с цисплатином, следует уничтожить в соответствии с требованиями местного законодательства по утилизации цитотоксических веществ. Лекарственные средства не утилизировать в сточные воды или бытовые отходы.

Нефротоксические препараты. Нефротоксические препараты (например, цефалоспорины, аминогликозиды, амфотерицин В или контрастные средства) и ототоксические лекарственные средства (например, аминогликозиды) потенцируют токсическое действие цисплатина на почки. Во время или после лечения цисплатином следует с осторожностью назначать препараты, которые выводятся преимущественно почками (такие как блеомицин и метотрексат), поскольку цисплатин может снижать почечную элиминацию. При комбинированном применении ифосфамида и цисплатина или в случае предварительного применения пациентам цисплатина нефротоксичность ифосфамида усиливается. При комбинированной терапии цисплатином, блеомицином и этопозидом в нескольких случаях было зафиксировано снижение концентрации лития в крови. Поэтому во время лечения рекомендуется контролировать уровень лития. Ототоксические препараты. Одновременное применение ототоксических лекарственных средств (например, аминогликозидов и петлевых диуретиков) потенцирует токсическое действие цисплатина на слуховую функцию. За исключением пациентов, которым цисплатин вводят в дозах свыше 60 мг/м 2 поверхности тела и у которых мочеотделение не превышает 1000 мл за 24 часа, пациентам не следует проводить форсированный диурез с использованием петлевых диуретиков, поскольку это может привести к повреждению почек и усилению ототоксичности. Ифосфамид также потенцирует ототоксическое действие цисплатина. Живые ослабленные вакцины. Применение вакцины против желтой лихорадки строго противопоказано из-за риска развития летального системного заболевания (см. раздел «Противопоказания»). Учитывая риск системного заболевания, рекомендуется по возможности применять инактивированные вакцины. Пероральные антикоагулянты. При одновременном применении пероральных антикоагулянтов рекомендуется регулярно проверять уровень показателя международного нормализованного отношения (МНО). Фенотиазины, антигистаминные и другие лекарственные средства. Симптомы ототоксического действия цисплатина (например, головокружение, шум в ушах) могут маскироваться при сопутствующем применении антигистаминных препаратов, буклизина, циклизина, локсапина, меклозина, фенотиазинов, тиоксантенов или триметобензамидов. Противосудорожные препараты. У пациентов, получающих одновременно цисплатин и противосудорожные препараты, концентрация последних в сыворотке крови может снижаться до субтерапевтических уровней. Пиридоксин + алтретамин, комбинация. В ходе одного рандомизированного клинического исследования было отмечено, что у пациенток с прогрессирующим раком яичника ответ на терапию был хуже при сопутствующем применении пиридоксина с алтретамином (гексаметилмеламином) и цисплатином. Паклитаксел. Установлено, что при введении паклитаксела после цисплатина клиренс паклитаксела может снижаться на 33 % и, таким образом, может усиливаться нейротоксичность. Противоэпилептические средства. У пациентов, применяющих одновременно цисплатин и фенитоин, концентрация последнего в сыворотке крови может снижаться. Это вызвано преимущественно снижением абсорбции фенитоина и/или усилением метаболизма. У таких пациентов необходимо контролировать уровень фенитоина в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу.

Лечение цисплатином должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача-онколога только в специализированных отделениях в условиях, позволяющих осуществлять надлежащий мониторинг и наблюдение. Для контроля анафилактических реакций необходимо наличие соответствующего реанимационного оборудования. Цисплатин реагирует с алюминием с образованием чёрного платинового осадка. Поэтому следует избегать использования инструментов, содержащих алюминий (в том числе систем для внутривенных инфузий, игл, катетеров, шприцев). Подробнее см. в разделе «Несовместимость». Раствор для инфузий нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными средствами или вспомогательными веществами. Надлежащий контроль и ведение лечения и его осложнений возможны только при наличии адекватного диагноза и при чётких схемах лечения. Нефротоксичность. Цисплатин вызывает тяжёлые кумулятивные нефротоксические эффекты, которые может потенцировать применение аминогликозидов. Перед началом лечения цисплатином, а также перед каждым последующим курсом терапии следует проводить мониторинг уровня креатинина сыворотки крови, мочевины плазмы крови, клиренса креатинина, а также уровня магния, натрия, калия и кальция. Цисплатин не следует применять чаще, чем 1 раз в каждые 3-4 недель. Диурез 100 мл/ч или более должен минимизировать нефротоксическое действие цисплатина. Надлежащий диурез может быть обеспечен с помощью предварительной гидратации путём внутривенного введения 2 л соответствующего раствора или аналогичной гидратации после введения цисплатина (рекомендуется введение раствора в объёме 2500 мл/м² в течение 24 часов). Если активной гидратации недостаточно для поддержания надлежащего диуреза, могут быть назначены осмотические диуретики (например, маннитол). Нейропатия. Сообщалось о случаях тяжёлой нейропатии. Эти осложнения могут быть необратимыми и могут проявляться в виде парестезии, арефлексии, потери проприоцептивной чувствительности и ощущения вибрации. Сообщалось также о случаях потери двигательной функции. Неврологическое обследование пациентов следует проводить на регулярной основе. Нейротоксичность, как известно, является кумулятивной. Перед началом каждого курса лечения следует убедиться в отсутствии симптомов периферической нейропатии. Ототоксичность. Ототоксичность наблюдалась у 31 % пациентов, которым применяли однократную дозу цисплатина 50 мг/м 2, и проявлялась шумом в ушах и/или ухудшением слуха в диапазоне высоких частот (4000–8000 Гц). В отдельных случаях может наблюдаться снижение слуха в речевом диапазоне. Ототоксический эффект может быть более выраженным у детей, получающих лечение цисплатином. Потеря слуха может быть односторонней или двусторонней и имеет большую частоту и тяжесть при повторном введении препарата; в единичных случаях сообщалось о развитии глухоты после первого введения цисплатина. Предварительное или одновременное облучение области черепа увеличивает риск ототоксических осложнений, что может быть связано с максимальной концентрацией цисплатина в плазме крови. Не выяснено, является ли ототоксичность, индуцированная цисплатином, обратимой. Перед началом лечения цисплатином и перед началом каждого последующего курса терапии необходимо снимать аудиограмму. Также сообщалось о вестибулярной токсичности (см. раздел «Побочные реакции»). Аллергические реакции. При применении цисплатина наблюдались анафилактические реакции. Эти реакции могут возникать в течение нескольких минут после введения у пациентов, которые ранее применяли цисплатин; их можно контролировать с помощью адреналина, глюкокортикоидов и антигистаминных препаратов. Как и при применении других платиносодержащих лекарственных средств, могут возникать реакции гиперчувствительности, в большинстве случаев в течение перфузии. Они требуют прекращения перфузии и проведения соответствующего симптоматического лечения. Сообщалось о перекрёстных реакциях, иногда летальных, со всеми соединениями платины (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Функция печени и формула крови. Следует регулярно контролировать формулу крови и функцию печени. Возможность канцерогенного воздействия. В редких случаях у людей возникновение острой лейкемии совпадало по времени с применением цисплатина; эти случаи обычно были связаны с применением других лейкемогенных средств. Цисплатин является бактериальным мутагеном и вызывает хромосомные аберрации в культурах клеток животных. Канцерогенность возможна, но пока не была продемонстрирована. Цисплатин оказывает тератогенное и эмбриотоксическое действие на мышей. Реакции в месте введения. Во время введения цисплатина могут возникать реакции в месте введения. Учитывая возможность экстравазации, при введении препарата следует внимательно наблюдать за местом инфузии на предмет возможной инфильтрации. Специфическая терапия в случае возникновения реакций экстравазации до настоящего времени неизвестна.

Этот цитостатический препарат обладает более выраженной токсичностью, чем обычные средства противоопухолевой химиотерапии. Почечная токсичность, которая является прежде всего кумулятивной, тяжёлая и требует особых мер предосторожности при введении препарата (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Тошнота и рвота могут быть интенсивными и потребовать соответствующего лечения антиэметическими средствами. Следует тщательно контролировать состояние пациента в отношении ототоксичности, миелосупрессии и анафилактических реакций (см. раздел «Побочные реакции»). Приготовление раствора для внутривенного введения.

Беременность. Цисплатин может оказывать токсическое воздействие на плод при применении беременным. Цисплатин не следует применять беременным, если для этого нет жизненных показаний. Пациентам обоих полов, принимающим цисплатин, следует принять соответствующие меры для предотвращения беременности во время и в течение не менее 6 месяцев после лечения препаратом. Период грудного вскармливания. Цисплатин проникает в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание во время терапии цисплатином противопоказано. Фертильность. Если после окончания терапии пациент желает иметь детей, ему следует предварительно проконсультироваться со специалистом-генетиком. Поскольку цисплатин может вызвать необратимое бесплодие, мужчинам, которые в будущем желают стать отцами, необходимо посоветоваться о криоконсервации их спермы до начала терапии. Контрацепция у мужчин и женщин. И мужчинам, и женщинам, принимающим цисплатин, следует пользоваться контрацептивными средствами для предотвращения оплодотворения во время и в течение не менее 6 месяцев после лечения препаратом.

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Однако профиль побочных реакций (например, нефротоксичность) может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Дозирование. Взрослые пациенты и дети. Дозы цисплатина определяют в зависимости от нозологии, ожидаемой реакции на терапию, а также с учётом того, применяется ли цисплатин в виде монотерапии или как компонент комбинированной химиотерапии. Приведённые ниже дозы рекомендованы как для взрослых, так и для детей. При монотерапии рекомендуются следующие схемы лечения: · однократное введение дозы 50‑120 мг/м 2 поверхности тела каждые 3‑4 недели; · ежедневное введение доз 15‑20 мг/м 2 поверхности тела в течение 5 дней с повторением курсов каждые 3‑4 недели. При комбинированной терапии дозы должны быть ниже. Обычно цисплатин назначают в дозе 20 мг/м 2 поверхности тела или больше каждые 3‑4 недели. Для лечения цервикальных опухолей цисплатин необходимо применять в комбинации с лучевой терапией. Обычно цисплатин назначают в дозе 40 мг/м 2 поверхности тела еженедельно в течение 6 недель. Начинать следующий курс лечения можно только после комплексной оценки состояния пациента (см. раздел «Особенности применения»). При развитии нарушений функции почек или угнетении функции костного мозга дозы препарата необходимо соответствующим образом снижать (см. раздел «Противопоказания»). Раствор для инфузий, приготовленный в соответствии с инструкциями, приведёнными в разделе «Особые меры безопасности», можно вводить только путём внутривенной капельной инфузии в течение 6-8 часов. В течение 2‑12 часов до введения препарата и не менее 6 часов после окончания инфузии цисплатина следует проводить адекватную гидратацию организма. Она необходима для поддержания достаточного диуреза в процессе и после введения цисплатина. Гидратация у взрослых осуществляется путём внутривенного вливания 0,9 % раствора натрия хлорида или смеси 0,9 % раствора натрия хлорида и 5 % раствора глюкозы в соотношении 1:1. Гидратация до лечения цисплатином: внутривенная инфузия одного из указанных растворов со скоростью 100‑200 мл/ч в течение 6‑12 часов с общим объёмом не менее 1 л. Гидратация после введения препарата: внутривенная инфузия ещё 2 л одного из указанных растворов со скоростью 100‑200 мл/ч в течение 6‑12 часов. Если после гидратации мочеотделение составляет менее 100‑200 мл/ч, может потребоваться форсированный диурез. Для этого пациенту внутривенно вводят 37,5 г маннитола (375 мл 10 % раствора) или применяют диуретики (при условии нормальной функции почек). Маннитол или диуретики также необходимо назначать в случаях, когда доза цисплатина превышает 60 мг/м 2 поверхности тела. Пациенты должны употреблять большое количество жидкости в течение 24 часов после введения цисплатина для обеспечения достаточного мочеотделения.

У детей перед началом следующего курса лечения препаратом Цисплатин-ААР основные лабораторные показатели (креатинин сыворотки, мочевина, лейкоциты, тромбоциты, аудиограмма) должны возвращаться к соответствующим возрастным нормам.

Следует соблюдать осторожность для предупреждения случайной передозировки. Симптомы. Острая передозировка цисплатина может привести к почечной недостаточности, печеночной недостаточности, глухоте, офтальмотоксичности (включая отслойку сетчатки), значительному угнетению функции костного мозга, неукротимой тошноте и рвоте и/или неврита. Передозировка может быть летальной. Лечение. Специфического антидота при передозировке цисплатином нет. Даже если провести гемодиализ в течение 4 часов после передозировки, эффект от выведения цисплатина из организма будет очень незначительным, поскольку цисплатин прочно и быстро связывается с белками крови. При передозировке показаны общие поддерживающие меры.

Нежелательные побочные реакции зависят от доз цисплатина и могут носить кумулятивный характер. Побочные реакции, о которых сообщалось чаще всего (>10 % случаев): гематологические (лейкопения, тромбоцитопения и анемия), желудочно-кишечные (анорексия, тошнота, рвота и диарея), нарушения слуха (слуховые нарушения), почечные расстройства (почечная недостаточность, нефротоксичность, гиперурикемия) и лихорадка. У пациентов, получавших цисплатин в виде монотерапии, сообщалось о серьезном ототоксическом действии, влиянии на почки, костный мозг и органы слуха; эти явления в целом дозозависимы и кумулятивны. У детей ототоксичность может быть более серьезной. При оценке побочных действий использовались следующие критерии частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до ≤l/100), редко (от ≥1/10000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Инфекции и инвазии. Часто – сепсис; частота неизвестна – инфекция а. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень часто – угнетение функции костного мозга, тромбоцитопения, лейкопения, анемия; частота неизвестна – Кумбс-положительная гемолитическая анемия. Доброкачественные, злокачественные и неспецифические опухоли. Редко – острая лейкемия. Со стороны иммунной системы. Нечасто – анафилактоидные реакции b. Со стороны эндокринной системы. Частота неизвестна – повышение уровня амилазы в сыворотке крови, неадекватная секреция антидиуретического гормона. Со стороны метаболизма. Очень часто – гипонатриемия; нечасто – гипомагниемия; частота неизвестна – дегидратация, гипокалиемия, гипофосфатемия, гиперурикемия, гипокальциемия, тетания. Со стороны нервной системы. Редко – судороги, периферическая нейропатия, лейкоэнцефалопатия, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии; частота неизвестна – цереброваскулярное осложнение, геморрагический инсульт, ишемический инсульт, потеря вкуса, церебральный артериит, симптом Лермитта, миелопатия, автономная нейропатия. Со стороны органов зрения. Частота неизвестна – расплывчатое зрение, нарушения цветовосприятия, корковая слепота, ретробульбарный неврит, отек диска зрительного нерва, пигментация сетчатки. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Нечасто – ототоксичность; частота неизвестна – шум в ушах, глухота. Со стороны сердца. Часто – аритмия, брадикардия, тахикардия; редко – инфаркт миокарда; очень редко – остановка сердца; частота неизвестна – нарушения сердечной деятельности. Со стороны сосудов. Часто – венозная тромбоэмболия; частота неизвестна – тромботическая микроангиопатия (гемолитический уремический синдром); феномен Рейно. Со стороны пищеварительного тракта. Редко – стоматит; частота неизвестна – рвота, тошнота, анорексия, икота, диарея. Со стороны гепатобилиарной системы. Частота неизвестна – повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частота неизвестна – легочная эмболия. Со стороны кожи и подкожной ткани. Частота неизвестна – высыпания, алопеция. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Частота неизвестна – спазм мышц. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Частота неизвестна – острая почечная недостаточность, почечная недостаточность с, нарушение функции почечных канальцев. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто – нарушение сперматогенеза. Общие нарушения и реакции в месте введения. Частота неизвестна – лихорадка, астения, недомогание, экстравазация в месте инъекции d. a – осложнения инфекции были летальными у некоторых пациентов; b – симптомы анафилактоидной реакции, такие как отек лица, свистящее дыхание, бронхоспазм, тахикардия и артериальная гипотензия, будут включены в скобки для анафилактоидной реакции в перечне частоты побочных реакций, указанном выше; c – повышение уровня азота мочевины крови, креатинина, мочевой кислоты в сыворотке крови и/или снижение клиренса креатинина относятся к почечной недостаточности; d – локальная токсичность для мягких тканей, включая целлюлит, фиброз и некроз (часто), боль (часто), отек (часто) и эритема (часто) является результатом экстравазации. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. После разведения. С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, ответственность за продолжительность и условия его хранения несёт потребитель. Обычно раствор должен храниться не дольше 48 часов при комнатной температуре, если только разведение не выполняется в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не охлаждать. Не замораживать. Несовместимость. Не допускать контакта с алюминием. Цисплатин реагирует с алюминием с образованием черного платинового осадка, поэтому следует избегать использования любых устройств, содержащих алюминий (например, систем для внутривенных инфузий, игл, катетеров, шприцев). Цисплатин разлагается в растворах со средой с низким содержанием хлоридов; концентрация хлоридов должна быть как минимум эквивалентна 0,45 % NaCl. В связи с отсутствием исследований совместимости препарата, Цисплатин-ААР нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными средствами. Антиоксиданты (например, натрия метабисульфит), бикарбонаты (натрия бикарбонат), сульфаты, фторурацил и паклитаксел могут инактивировать цисплатин в инфузионных системах. Цисплатин можно разводить только растворами, указанными в разделе «Особые меры предосторожности».

По 10 мл (10 мг ) или 50 мл (50 мг) во флаконе; по 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

По рецепту

ВЕНУС РЕМЕДИС ЛИМИТЕД / VENUS REMEDIES LIMITED

Хилл Топ Индастриал Эстейт, Джармаджри, ЕПИП Фаза-I (Экстн), Бхатоли Калан, Бадди, Дистт. Солан, Химачал-Прадеш, 173205, Индия/ Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India Заявитель. ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС/ AAR PHARMA FZ-LLC Местонахождение заявителя. Помещение 702, 7-й этаж, Здание: ДиЭсСи Тауэр, п/я - 478837, Дубай, Объединённые Арабские Эмираты/ Premises 702, 7th Floor, Building: DSC Tower, Post Box – 478837, Dubai, United Arab Emirates