Ципронекс 0,3 %, капли глазные и ушные

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЦИПРОНЕКС ® ( CI PRONEX ) Состав: действующее вещество: ciprofloxacin ; 1 мл раствора содержит 3 мг ципрофлоксацина в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата 3,5 мг; вспомогательные вещества: маннит (Е 421); натрия ацетат, тригидрат; кислота уксусная ледяная; динатрия эдетат; бензалкония хлорид, раствор; вода очищенная.

Глазные и ушные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: почти бесцветная светло-жёлтая или светло-зелёная прозрачная жидкость.

Средства для применения в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства. Код АТХ S03А А07.

Механизм действия Ципронекс ® содержит ципрофлоксацина гидрохлорид из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, которое, главным образом, влияет на синтез ДНК бактерий, выражается путём подавления ДНК-гиразы. Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa . Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Чувствительность микроорганизмов Офтальмологическое применение Как при исследованиях in vitro , так и при клиническом применении при глазных инфекциях было доказано, что ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов нижеперечисленных организмов. Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы как чувствительные к метициллину, так и резистентные к метициллину); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp. , другие коагулазоотрицательные виды Staphylococcus spp. , включая S. haemolyticus и S. h ominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniaе; Streptococcus группы Viridans. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (включая M. catarrhalis ). Применение в оторинолaрингологии Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa . Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Как показано в таблице 1, ципрофлоксацин демонстрирует широкий спектр действия in vivo (МПК 90 S ≤2 мкг/мл) в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым наружным отитом. Таблица 1 Вид бактерий Изоляты N= МПК min (мкг/мл) МПК 50 (мкг/мл) МПК 90 (мкг/мл) МПК max (мкг/мл) Pseudomonas aeruginosa 1089 0,03 0,13 0,25 16 Staphylococcus aureus 221 0,13 0,50 1,0 128 Staphylococcus epidermidis 257 0,06 0,25 0,50 128 Staphylococcus caprae 75 0,13 0,50 0,50 2,0 Enterococcus faecalis 53 0,50 1,0 2,0 4,0 Enterobacter cloacae 45 0,004 0,016 0,032 0,25 Ципрофлоксацин также активен в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым средним отитом при использовании тимпаностомических трубок. Таблица 2 Вид бактерий Изоляты N= МПК min (мкг/мл) МПК 50 (мкг/мл) МПК 90 (мкг/мл) МПК max (мкг/мл) Streptococcus pneumoniaе 197 0,25 1,0 2,0 8,0 Staphylococcus aureus 134 0,06 0,25 1,0 >128 Pseudomonas aeruginosa 132 0,03 0,25 0,50 128 Haemophilus influenzae 122 0,004 0,008 0,016 0,25 Staphylococcus epidermidis 103 0,06 1,0 64 64 Moraxella catarrhalis 37 0,008 0,03 0,06 0,06 Escherichia coli 15 0,008 0,03 128 >128 Пограничные значения диаметров зон подавления роста микроорганизмов Офтальмологическое применение Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов нижеуказанных микроорганизмов, однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность применения ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивитов, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлены. Нижеперечисленные бактерии считаются чувствительными при оценке с применением системных пограничных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективностью не установлена. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует минимальные подавляющие концентрации (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные граничные значения диаметров зон чувствительности к подавлению роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов нижеперечисленных глазных патогенных микроорганизмов. Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Bacillus. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae ; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens. Прочие Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. , Propionibacterium acnes и Clostridium perfringens являются чувствительными микроорганизмами. Нечувствительные Некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia являются резистентными к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis . Прочая информация Минимальная бактерицидная концентрация (МБК) обычно не превышает МПК более чем в 2 раз. Применение в оторинолaрингологии Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов нижеуказанных микроорганизмов, однако клиническая значимость этих данных при ушных инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность применения ципрофлоксацина при лечении острого наружного отита, вызванного этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не устанавливались. Нижеперечисленные бактерии считаются чувствительными при оценке с применением граничных системных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Тем не менее взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и эффективностью при применении в ухо не установлена. Ципрофлоксацин демонстрирует in vitro МПК 1 мкг/мл или менее (системные граничные значения диаметров зон чувствительности к подавлению роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов нижеперечисленных патогенных микроорганизмов. Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Bacillus; виды Corynebacterium; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus caprae; Staphylococcus capitis; Staphylococcus haemolyticus; Streptococcus pneumoniaе; Streptococcus группы Viridans. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans; Acinetobacter baumanii; Acinetobacter junii; Acinetobacter Iwoffi; Acinetobacter radioresistans; геновиды Acinetobacter 3; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas stutzeri; Serratia marcescens. Также ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов нижеуказанных микроорганизмов, вызывающих средний отит . Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis; Pseudomonas aeruginosa. Резистентность к ципрофлоксацину обычно развивается медленно. Однако у этой группы ингибиторов гиразы наблюдается параллельная резистентность . В результате исследований чувствительности бактерий выявлено, что большинство микроорганизмов, резистентных к ципрофлоксацину, являются резистентными также к другим фторхинолонам . Частота выделения штаммов с приобретённой резистентностью к ципрофлоксацину была низкой. Благодаря особому способу действия не существует перекрёстной резистентности между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфаниламиды, производные триметоприма и нитрофурана. Таким образом, микроорганизмы, резистентные к этим лекарственным средствам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину.

После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слёзной плёнке, роговице и передней камере глаза, в от десяти до нескольких сотен раз выше МПК 90 для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов. Системная абсорбция ципрофлоксацина после местного применения в глаз низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме после 7-дневного местного применения колебались от уровней, не поддающихся количественному определению (<1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме, полученное после местного применения в глаз, было примерно в 450 раз меньше значения, наблюдавшегося после перорального применения однократной дозы ципрофлоксацина, составлявшей 250 мг. У детей с отореей при использовании тимпаностомической трубки или с перфорацией барабанной перепонки местное применение ципрофлоксацина в ухо приводило к уровням концентрации ципрофлоксацина в плазме, не поддающимся количественному определению, при пределе обнаружения 5 нг/мл. У животных ципрофлоксацин распределялся в плазме и жидкости среднего уха после внутримышечной инъекции и всасывался во внутреннее ухо после местного применения в среднее ухо. Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены. Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях тела, с уровнем содержания в тканях обычно более высоким, чем уровень содержания в плазме. Объём распределения в стабильном состоянии составляет 1,7-2,71 л/кг. Связывание с белком сыворотки составляет 16-43 %. Период полувыведения ципрофлоксацина из сыворотки крови составляет 3-5 часов. После перорального применения однократной дозы от 250 до 750 мг у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15-50 % дозы выделяется с мочой в виде неизменённого лекарственного вещества и 10-15 % — в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичных метаболита выделяются с мочой и калом. Почечный клиренс ципрофлоксацина обычно составляет 300-479 мл/мин. Примерно 20-40 % дозы выводится с калом в неизменённом виде и в виде метаболитов в течение 5 дней. Клинические характеристики.

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительных к ципрофлоксацину. Острый наружный отит, а также острый средний отит с применением дренажа через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительных к ципрофлоксацину.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или к другим хинолонам, или к любому из компонентов препарата.

Поскольку ципрофлоксацин при местном офтальмологическом или отологическом применении имеет низкую системную концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Если одновременно применяют несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Только для офтальмологического применения.

Общие · У пациентов, проходивших терапию хинолоном, наблюдались серьёзные и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, некоторые – после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отёком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом. Лишь у нескольких пациентов наблюдались реакции гиперчувствительности. · Серьёзные случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать неотложного лечения. При клинических показаниях следует провести кислородную терапию и восстановление проходимости дыхательных путей. · Следует прекратить применение ципрофлоксацина при первых признаках высыпаний на коже или любых других признаках реакции повышенной чувствительности. · Как и при применении всех антибактериальных препаратов, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотикам бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию. · Воспаление и разрыв сухожилия возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, которым одновременно применяют кортикостероиды. Таким образом, лечение с применением глазных/ушных капель Ципронекс ® следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия. Глазные капли · Клинический опыт применения препарата детям в возрасте до 1 года, особенно новорождённым, достаточно ограничен. · Не рекомендуется применение глазных капель Ципронекс ® новорождённым с гонококковой и хламидийной новорождённой блennorеей, поскольку не оценивалось у пациентов данной категории. Новорождённые с блennorеей новорождённых должны получать лечение, соответствующее их состоянию. · При применении глазных капель Ципронекс ® следует учитывать риск попадания препарата в носоглотку, что может приводить к возникновению и распространению бактериальной резистентности. · У пациентов с язвой роговицы и частым применением глазных капель, содержащих ципрофлоксацин, наблюдали белые глазные преципитаты (остатки лекарственного средства), которые исчезали после окончания применения глазных капель. Возникновение преципитатов не исключает дальнейшего применения глазных капель, а также не оказывает негативного влияния на течение заболевания. Преципитаты отмечали от 24 часов до 7 дней после начала терапии. Полное исчезновение преципитатов происходит сразу или в течение 13 дней после начала терапии. · Глазные капли Ципронекс ® содержат бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. · Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазной инфекции. Поэтому пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы во время лечения глазными каплями Ципронекс ® . Если пациентам разрешили носить контактные линзы, их следует снять перед применением глазных капель и подождать не менее 15 минут, прежде чем снова надеть. Ушные капли · Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 1 года не оценивались. · Хотя имеются очень ограниченные данные о пациентах, не достигших возраста 1 года, которых лечили от острого наружного отита, в этой популяции пациентов нет различий в самом течении заболевания, что препятствовало бы применению данного лекарственного средства. Исходя из очень ограниченных данных, врач, назначающий препарат детям в возрасте до 1 года, должен взвешивать клинические преимущества применения от известных и, возможно, неизвестных рисков. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Ципронекс ® не изучались при наличии перфорированной барабанной перепонки, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с известной перфорацией или подозрением на перфорацию, либо в случае, когда существует риск перфорации барабанной перепонки. · Если после применения лекарственного средства в течение недели признаки и симптомы заболевания не исчезают, рекомендуется провести повторную оценку схемы лечения. · У пациентов, которым применяли системные хинолоны, отмечали реакции фототоксичности различной степени. Поскольку данное лекарственное средство применяется местно, реакции фототоксичности маловероятны. · При закапывании в ухо следует осуществлять частый медицинский мониторинг для возможности своевременного проведения других терапевтических мероприятий.

Репродуктивная функция Исследования с целью оценки влияния на репродуктивную функцию при местном применении препарата Ципронекс ® не проводились.

Беременность Нет адекватных данных о применении препарата Ципронекс ® беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое вредное воздействие через репродуктивную токсичность. Желательно избегать применения препарата во время беременности.

Грудное вскармливание При пероральном применении ципрофлоксацин был обнаружен в грудном молоке. Неизвестно, выделяется ли ципрофлоксацин в грудное молоко после местного применения в глаз или ухо. Следует с осторожностью применять Ципронекс ® женщинам, которые кормят грудью.

Данный препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами. Нет никаких данных о влиянии ушных капель Ципронекс® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применение в офтальмологии

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, и дети

Язвы роговицы

Ципронекс ® следует применять с такими интервалами, включая ночное время: в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) поражённого глаза (глаз) каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем – по 2 капли каждые 30 минут в течение первых суток; на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) поражённого глаза (глаз) ежечасно; с 3-го по 14-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) поражённого глаза (глаз) каждые 4 часа. При язве роговицы лечение может продолжаться более 14 дней; схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач.

Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков

Стандартная доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) поражённого глаза (глаз) 4 раз в день. При тяжёлых инфекциях доза может составлять 1-2 капли каждые 2 часа в первые два дня в дневное время. Обычно лечение длится 7-14 дней. После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослёзная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию препарата, введённого в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов. При сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Дети

Дозирование для детей от 1 года такое же, как и для взрослых. В результате клинического исследования применения препарата новорождённым и детям до одного месяца выявлено, что Ципронекс ® клинически и микробиологически эффективен для лечения бактериального конъюнктивита у этой категории пациентов при применении 3 раза в день в течение 4 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Применение препарата Ципронекс ® этой категории пациентов не изучалось.

Меры предосторожности при применении

Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Применение в отологии

Дозирование

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Для взрослых доза составляет 4 капли препарата Ципронекс ® в ушной канал 2 раза в день. Для пациентов, которым требуется применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (то есть 6 капель для детей и 8 капель для взрослых). В целом продолжительность лечения не должна превышать 5-10 дней. В некоторых случаях лечение можно продлить, но в таком случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры. При сопутствующей терапии другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Дети

Доза составляет 3 капли препарата Ципронекс ® в ушной канал 2 раза в день. Безопасность и эффективность применения препарата Ципронекс ® изучались у детей от 1 до 12 лет. Безопасность и эффективность применения препарата детям до 1 года не установлены.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Применение препарата Ципронекс ® этой категории пациентов не изучалось.

Меры предосторожности при применении

Следует тщательно очистить наружный слуховой проход. Чтобы предотвратить вестибулярную стимуляцию, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела. Пациент должен находиться в положении лёжа на противоположном боку относительно поражённого уха. Желательно находиться в таком положении в течение 5-10 минут. Также после местного очищения в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или из гигроскопической ваты на 1-2 дня, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раз в день. Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться ушной раковины или наружного слухового прохода, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Глазные капли: Применять детям с рождения (см. раздел «Особенности применения»). Ушные капли: Применять детям в возрасте от 1 года. Безопасность и эффективность при применении детям в возрасте до 1 года не установлены.

Учитывая характеристики данного препарата, предназначенного для наружного применения, не ожидается какого-либо токсического эффекта при его применении в офтальмологии/отологии в рекомендуемых дозах, а также при случайном проглатывании содержимого одного флакона.

Ниже приведённые нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000) или неизвестные (невозможно оценить частоту их возникновения по имеющимся данным). Внутри каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести. Данные о побочных эффектах были получены в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде применения. Побочные эффекты, наблюдавшиеся после применения препарата Ципронекс ® в глаз Таблица 3 Классы систем органов Побочные реакции согласно классификатору MedDRA Инфекции и инвазии Единичные: ячмень, ринит Со стороны иммунной системы Единичные: повышенная чувствительность Со стороны нервной системы Частые: дисгевзия Нечастые: головная боль Единичные: головокружение Со стороны органов зрения Частые: отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза Нечастые: кератопатия, инфильтраты роговицы, окрашивание роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отёк век, затуманивание зрения, боль в глазу, сухость глаза, припухлость глаз, зуд глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отёк конъюнктивы, эритема век Единичные: токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаза, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы Со стороны органов слуха Единичные: боль в ухе Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения Единичные: гиперсекреция околоносовых пазух Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечастые: тошнота Единичные: диарея, боль в животе Со стороны кожи и подкожных тканей Единичные: дерматит Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения Единичные: непереносимость препарата Лабораторные исследования Единичные: отклонения от нормы результатов лабораторных исследований Нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Ципронекс ® в ухо Таблица 4 Классы систем органов Побочные реакции согласно классификатору MedDRA Со стороны нервной системы Нечастые: плаксивость, головная боль Со стороны органов слуха и лабиринта Нечастые: боль в ухе, заложенность уха, оторея, зуд в ухе Неизвестные: звон в ушах Со стороны кожи и подкожных тканей Нечастые: дерматит Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения Нечастые: гипертермия Описание приведённых побочных реакций При местном нанесении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции, как (генерализованная) сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница. В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаз наблюдались случаи затуманивания зрения, снижения остроты зрения и признаки остатка препарата. Редко компоненты препарата могут вызвать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу любого вещества, всегда существует вероятность возникновения аллергической реакции на любой из компонентов препарата (только для ушных капель Ципронекс ® ). О серьёзных, а в некоторых случаях – о летальных (анафилактических) реакциях повышенной чувствительности, иногда после первой дозы, сообщалось у пациентов, которым проводилась терапия системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отёком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом. У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или приводили к длительной нетрудоспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилья, включая ахиллово сухожилие. На сегодняшний день клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали чёткой связи между применением препарата Ципронекс ® и нежелательными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей. У пациентов с язвой роговицы при частом применении препарата Ципронекс ® наблюдался белый преципитат в глазу (остаток препарата), который исчезал после дальнейшего применения. Наличие преципитата не требует прекращения применения препарата Ципронекс ® , а также не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности препарата после первого вскрытия – 4 недель.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл препарата во флаконе-капельнице из полиэтилена вместимостью 5 мл, с крышкой с гарантийным кольцом. По 1 флакону в картонной коробке.

За рецептом. Заявитель. Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А./ Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A. Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности. ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша/ 19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.

ДЖАДРАН ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ д.д. / JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d . d .

Свилно 20, Риека, 51000, Хорватия / Svilno 20, Rijeka, 51000, Crotia