Ципролет 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИПРОЛЕТ ® (CIPROLET)

активное вещество: ciprofloxacin ; 1 таблетка содержит ципрофлоксацина гидрохлорида в пересчёте на 250 мг или 500 мг ципрофлоксацина ; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кислота сорбиновая, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, полисорбат 80, диметикон.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A02.

Ципролет ® является антимикробным препаратом группы фторхинолонов. Механизм действия ципрофлоксацина связан с воздействием на ДНК-гиразу (топоизомеразу) бактерий, которая играет важную роль в репродукции бактериальной ДНК. Ципролет ® оказывает быстрое бактерицидное действие на микроорганизмы, находящиеся как в состоянии покоя, так и размножения. Спектр действия препарата Ципролет ® включает следующие виды грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (индолположительные и индолотрицательные), Providencia, Morganella, Providencia, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobact, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Streptococcus agalactiae, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia, а также плазмидные формы бактерий. Различную чувствительность проявляют Gardnerella, Flavobacterium, Alciligenes, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Анаэробы за некоторым исключением умеренно чувствительны (Peptococcus, Peptostreptococcus) или устойчивы (Bacteroides). Ципролет ® эффективен в отношении бактерий, продуцирующих β-лактамазы. Ципролет ® активен в отношении возбудителей, резистентных практически ко всем антибиотикам, сульфаниламидным и нитрофурановым препаратам. Чаще всего резистентны: Streptococcus faecium, Ureaplasma uralyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. Резистентность к препарату Ципролет ® развивается медленно и постепенно.

Ципролет ® быстро и хорошо всасывается после приёма препарата (биодоступность составляет 50 – 85 %). Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 60 – 90 мин или. Объём распределения – 2 – 3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови незначительное (20 – 40 %). Ципролет ® хорошо проникает в органы и ткани, кости. Примерно через 2 часа после приёма внутрь он обнаруживается в тканях и жидкостях организма в концентрациях, которые в несколько раз превышают его концентрацию в сыворотке крови. Ципролет ® выводится из организма в основном в неизменённом виде: главным образом почками (50–70 %). Период полувыведения из плазмы крови после приёма внутрь составляет от 3 до 5 часов. Значительное количество препарата выводится также с желчью и калом (до 30 %), поэтому только значительные нарушения функции почек приводят к замедлению выведения. Клинические характеристики.

Ципролет ® показан для лечения нижеуказанных инфекций (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Перед началом терапии следует уделить особое внимание всей доступной информации о резистентности к ципрофлоксацину. Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов. Взрослые · Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями: - обострение хронической обструктивной болезни легких*; - бронхо-легочные инфекции при кистозном фиброзе или при бронхоэктазах; - внебольничная пневмония. · Хронический гнойный отит среднего уха. · Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями*. · Инфекции мочевыводящих путей: - неосложненный острый цистит*; - острый пиелонефрит; - осложненные инфекции мочевыводящих путей; - бактериальный простатит. · Гонококковый уретрит и цервицит. · Орхоэпидидимит, в том числе вызванный Neisseria gonorrhoeae. · Воспалительные заболевания органов малого таза, в том числе вызванные Neisseria gonorrhoeae. При вышеуказанных инфекциях половых путей, когда известно или есть подозрение на Neisseria gonorrhoeae как возбудителя, особенно важно получить локальную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтвердить чувствительность на основании лабораторных анализов. · Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, лечение диареи путешественников). · Интраабдоминальные инфекции. · Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями. · Инфекции костей и суставов. · Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией. · Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение). Дети и подростки · Бронхолегочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с кистозным фиброзом. · Осложненные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит. · Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение). Ципрофлоксацин можно также применять для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым. Лечение должен начинать только врач, имеющий опыт лечения кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). * только в случае, если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для лечения данной инфекции.

Препарат не следует применять при повышенной чувствительности к действующему веществу – ципрофлоксацину – или к другим препаратам группы фторхинолонов, или к любому из вспомогательных веществ препарата. Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние других средств на ципрофлоксацин

Образование хелатного комплекса При одновременном применении ципрофлоксацина (перорально) и лекарственных средств, содержащих поливалентные катионы, минеральных добавок (например кальция, магния, алюминия, железа), фосфатсвязывающих полимеров (например севеламера), сукральфатов или антацидов, а также препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, абсорбция ципрофлоксацина снижается. В связи с этим ципрофлоксацин следует принимать либо за 1 – 2 часа до, либо по крайней мере через 4 часа после приема этих препаратов. Данное ограничение не касается антацидов, относящихся к классу блокаторов H2-рецепторов.

Пищевые и молочные продукты Кальций в составе пищевых продуктов незначительно влияет на абсорбцию. Однако следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина и молочных или обогащенных минералами продуктов (таких как молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция), поскольку абсорбция ципрофлоксацина может снижаться.

Пробенецид Пробенецид влияет на почечную секрецию ципрофлоксацина. Одновременное применение лекарственных средств, содержащих пробенецид, и ципрофлоксацина приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства

Тизанидин Тизанидин нельзя назначать одновременно с ципрофлоксацином (см. раздел «Противопоказания»). В ходе клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови (увеличение Cmax в 7 раз, диапазон – 4 – 21 раз; увеличение показателя AUC – в 10 раз, диапазон – 6 – 24 раза). С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови связаны гипотензивные и седативные побочные реакции.

Метотрексат При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспорта (почечный метаболизм) метотрексата, что может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. Одновременное назначение не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Теофиллин Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих теофиллин, может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови, что, в свою очередь, может вызвать развитие побочных реакций. В единичных случаях такие побочные реакции могут угрожать жизни или иметь летальный исход. Если одновременного применения этих препаратов избежать нельзя, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и адекватно снижать его дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Другие производные ксантина После одновременного применения ципрофлоксацина и средств, содержащих кофеин или пентоксифиллин (окспентифиллин), сообщали о повышении концентрации этих ксантинов в сыворотке крови.

Фенитоин Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровней препарата.

Антагонисты витамина К При одновременном применении ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может усиливаться их антикоагулянтное действие. Сообщали о повышении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибактериальные препараты, в том числе фторхинолоны. Степень риска может варьироваться в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния пациента, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значения Международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Следует проводить частый контроль МНО во время и сразу после одновременного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндиона).

Ропинипрол В ходе клинических исследований было выявлено, что одновременное применение ропинипрола с ципрофлоксацином, ингибитором изофермента CYP450 1A2 умеренного действия, приводит к повышению AUC и Cmax ропинипрола на 60 % и 84 % соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинипрола и соответствующая коррекция дозы рекомендуются во время и сразу после совместного применения с ципрофлоксацином (см. раздел «Особенности применения»).

Клозапин После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапина были повышены на 29 % и 31 % соответственно. Клиническое наблюдение и соответствующую коррекцию дозы клозапина рекомендуется проводить во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. раздел «Особенности применения»).

Препараты, удлиняющие интервал QT Ципролет®, как и другие фторхинолоны, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (например антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Особенности применения»).

Метоклопрамид Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина, в результате чего достижение максимальной концентрации в плазме крови происходит быстрее. Не отмечено влияния на биодоступность ципрофлоксацина.

Омепразол Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению Cmax и AUC ципрофлоксацина.

Лидокаин Было показано, что у здоровых лиц сопутствующее применение ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2, и лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22 %. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможно взаимодействие с ципрофлоксацином, которое ассоциируется с побочными реакциями и может развиться при сопутствующем применении указанных препаратов.

Силденафил Cmax и AUC силденафила возросли примерно в два раза у здоровых добровольцев после перорального применения 50 мг силденафила и сопутствующего назначения 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при сопутствующем назначении препарата Ципролет® с силденафилом и учитывать соотношение риск/польза.

Пероральные сахароснижающие средства При сопутствующем назначении ципрофлоксацина и пероральных антидиабетических лекарственных средств, особенно группы сульфонилмочевины (например глибенкламида, глимепирида), сообщали о гипогликемии, которая, вероятно, связана с потенцированием ципрофлоксацином действия пероральных антидиабетических средств (см. раздел «Побочные реакции»).

Дулоксетин Клинические исследования показали, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать схожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов (см. раздел «Особенности применения»).

Нестероидные противовоспалительные средства Исследования на животных показали, что комбинация очень высоких доз хинолонов (ингибиторов гираз) и определенных нестероидных противовоспалительных препаратов (за исключением ацетилсалициловой кислоты) может провоцировать судороги.

Циклоспорин Было установлено транзиторное повышение креатинина плазмы крови при одновременном назначении ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих циклоспорин. Поэтому необходим частый (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина плазмы крови у этих пациентов.

Агомелатин В клинических исследованиях было установлено, что флувоксамин, сильный ингибитор изофермента CYP450 1А2, умеренно подавляет метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению воздействия агомелатина. Хотя нет доступных клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1А2, подобные эффекты можно ожидать при его одновременном применении (см. «Цитохром Р450» в разделе «Особенности применения»).

Золпидем Одновременное назначение ципрофлоксацина может увеличить уровень золпидема в крови, поэтому одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.

Соединения натрия Данный лекарственный препарат содержит в своем составе соединения натрия. 1 таблетка 250 мг содержит натрия кроскармелозы 10 мг, 1 таблетка 500 мг содержит натрия кроскармелозы 20 мг. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, соблюдающим натрий-контролируемую диету.

Следует избегать применения ципрофлоксацина пациентам, у которых наблюдались серьезные побочные реакции в прошлом при применении фторхинолонов. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных видов лечения и после тщательной оценки пользы – риска (см. раздел «Противопоказания»). Тяжелые инфекции и/или смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями Ципрофлоксацин не применять как монотерапию для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями. Для лечения тяжелых инфекций, инфекций, вызванных стафилококками или анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами. Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae) Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности. Инфекции половой системы Гонококковый уретрит, цервицит, орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны резистентными к фторхинолонам изолятами Neisseria gonorrhoeae. Ципрофлоксацин необходимо назначать одновременно с другими соответствующими антибактериальными препаратами (например, цефалоспорином), за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие ципрофлоксацинорезистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae. Если через 3 дней не наступает клиническое улучшение, терапию следует пересмотреть. Инфекции мочевыводящих путей В странах Европейского Союза наблюдается различная резистентность к фторхинолонам со стороны Escherichia coli, наиболее распространенного возбудителя, вызывающего инфекции мочевыводящих путей. При назначении курса терапии врачам рекомендуется учитывать локальную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам. Ожидается, что разовая доза ципрофлоксацина, которая может использоваться при неосложненном цистите у женщин в менопаузе, имеет более низкую эффективность, чем более длительная продолжительность лечения. Это тем более необходимо учитывать в отношении повышения уровня резистентности Escherichia coli к хинолонам. Интраабдоминальные инфекции Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены. Диарея путешественников При выборе препарата следует принять во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые пациент посетил. Инфекции костей и суставов Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования. Легочная форма сибирской язвы Применение людям основывается на данных определения чувствительности in vitro, опытов на животных и на ограниченных данных, полученных при применении человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными и/или международными протоколами лечения сибирской язвы. Антибиотик-ассоциированная диарея, вызванная Clostridium difficile Известны случаи антибиотик-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, которая может варьировать по тяжести от легкой диареи до летального колита, при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и при применении ципрофлоксацина. Лечение антибактериальными препаратами вызывает изменение нормальной флоры толстого кишечника, что, в свою очередь, приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile. Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию антибиотик-ассоциированной диареи. Clostridium difficile продуцирует большое количество токсина, вызывает повышение заболеваемости и летальности из-за возможной устойчивости возбудителя к антимикробной терапии и необходимости проведения колэктомии. Следует помнить о возможности возникновения антибиотик-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор медикаментозного анамнеза, поскольку возможно развитие антибиотик-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, в течение 2 месяцев после применения антибактериальных препаратов. Если диагноз антибиотик-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, рассматривается или уже подтвержден, применение антибиотиков, не действующих на Clostridium difficile, возможно, потребуется прекратить. В зависимости от клинических данных необходимо проводить коррекцию водно-электролитного баланса, рассмотреть необходимость дополнительного введения белковых препаратов, применить антибактериальные препараты, к которым чувствительна Clostridium difficile. Также может возникнуть необходимость в хирургическом вмешательстве. Дети и подростки Применение ципрофлоксацина детям и подросткам следует проводить согласно действующим официальным рекомендациям. Лечение с применением ципрофлоксацина проводит только врач с опытом ведения детей и подростков, больных кистозным фиброзом и/или тяжелыми инфекциями. Ципрофлоксацин вызывал артропатию опорных суставов у незрелых животных. Данные о безопасности получены из рандомизированного двойного слепого исследования применения ципрофлоксацина детям (ципрофлоксацин: n=335, средний возраст = 6,3 года; группа сравнения: n=349, средний возраст = 6,2 года; возрастной диапазон = от 1 до 17 лет), показали частоту возникновения артропатии, которая, вероятно, связана с применением препарата (отличается от клинических признаков и симптомов, связанных с поражением непосредственно суставов), на 42-й день от начала применения препарата в пределах 7,2 % и 4,6 % для основной и группы сравнения соответственно. Частота возникновения артропатии, связанной с препаратом, через 1 год наблюдения была 9 % и 5,7 % соответственно. Рост количества случаев артропатий, связанных с применением препарата, был статистически незначимым. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков должно начинаться только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за возможного риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или окружающими тканями. Бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе В клинические исследования были включены дети и подростки в возрасте 5 – 17 лет. Более ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет. Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевыводящих путей с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования. По данным клинических исследований оценивали применение ципрофлоксацина детям и подросткам в возрасте 1 – 17 лет. Другие специфические тяжелые инфекции Применение ципрофлоксацина может быть оправдано по результатам микробиологического исследования в случае других инфекций согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки пользы-риска, когда другое лечение применить нельзя, или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным. Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, помимо упомянутых выше, не оценивали в ходе клинических испытаний, а клинический опыт ограничен. Поэтому к лечению пациентов с такими инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью. Повышенная чувствительность к препарату В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции могут наблюдаться уже после первого приема ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»), о чем следует немедленно сообщить врачу. В единичных случаях анафилактические/анафилактоидные реакции могут прогрессировать до состояния шока, угрожающего жизни пациента. В некоторых случаях они наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В таком случае прием ципрофлоксацина необходимо приостановить и немедленно провести медикаментозное лечение (лечение анафилактического шока). Костно-мышечная система В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий / расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно – в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, который может произойти в первые 48 часов лечения. Были сообщения о случаях возникновения разрывов сухожилий через несколько месяцев после прекращения лечения препаратом. Риск тендинопатии может быть повышенным у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушением функции почек, у пациентов, перенесших трансплантацию органов, и тех, которые одновременно принимают кортикостероиды, поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов с данным лекарственным средством (см. раздел «Побочные реакции»). При появлении любых признаков тендинита (таких, как болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить и рассмотреть альтернативные виды лечения. Поврежденной конечности следует обеспечить покой и не использовать кортикостероиды при признаках тендинопатии. Ципрофлоксацин применяют с осторожностью пациентам с миастенией гравис из-за возможного обострения симптоматики данного заболевания (см. раздел «Побочные реакции»). Фоточувствительность Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, рекомендуется во время лечения избегать прямого солнечного света или УФ-излучения (см. раздел «Побочные реакции»). Нарушения зрения При ухудшении зрения или при любом ощутимом воздействии на глаза следует немедленно обратиться к врачу. Центральная нервная система Хинолоны вызывают судороги или снижают порог судорожной готовности. Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с расстройствами ЦНС, которые могут иметь склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина следует прекратить (см. раздел «Побочные реакции»). Даже после первого приема ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей и поступков, таких как самоубийство или его попытка. В этих случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить и принять меры, необходимые в данной клинической ситуации. Периферическая нейропатия У пациентов, принимавших ципрофлоксацин, сообщали о случаях сенсорной или сенсомоторной полиневропатии, которая проявлялась парестезией, гипестезией, дизестезией или слабостью (на основе неврологических симптомов, таких как боль, жжение, сенсорные расстройства или мышечная слабость, отдельно или в комбинации). Прием ципрофлоксацина следует прекратить у пациентов, имеющих симптомы невропатии, в частности боль, жжение, ощущение покалывания, онемение и/или слабость, и получить консультацию врача до продолжения лечения препаратом, с целью предотвращения развития необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»). Сердечные нарушения Применение ципрофлоксацина связывают со случаями удлинения интервала QT (см. раздел «Побочные реакции»). Следует с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, в частности: - при наследственном синдроме удлинения интервала QT; - при одновременном применении препаратов, которые могут удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики); - при нескорректированном электролитном дисбалансе (например, гипокалиемия, гипомагниемия); - при наличии заболеваний сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Женщины и пациенты пожилого возраста могут проявлять большую чувствительность к препаратам, которые удлиняют QTc. Поэтому следует с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, этим группам больных (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы», «Передозировка», «Побочные реакции»). Желудочно-кишечный тракт При возникновении во время или после лечения тяжелой и стойкой диареи (даже через несколько недель после лечения) следует сообщить врачу, поскольку этот симптом может маскировать тяжелое желудочно-кишечное заболевание (например, псевдомембранозный колит, который может иметь летальный исход), требующее немедленного лечения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии (например, ванкомицина, 4 x 250 мг/сутки перорально). Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны. Почки и мочевыделительная система Поскольку ципрофлоксацин выводится преимущественно в неизмененной форме почками, у пациентов с нарушениями функции почек необходимо проводить коррекцию дозы согласно указанному в разделе «Способ применения и дозы», чтобы избежать повышения частоты побочных реакций, вызванных накоплением ципрофлоксацина. Сообщали о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи. Гепатобилиарная система При приеме ципрофлоксацина сообщали о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента (см. раздел «Побочные реакции»). В случае появления любых признаков и симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить. Также может определяться временное повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, развитие холестатической желтухи, особенно у пациентов с предыдущим повреждением печени, получавших ципрофлоксацин (см. раздел «Побочные реакции»). Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы При приеме ципрофлоксацина сообщали о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этим пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза. Резистентность Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены с или без клинически определенной суперинфекции. Может существовать определенный риск выделения ципрофлоксацин-резистентных бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas. Цитохром Р450 Ципрофлоксацин умеренно подавляет CYP450 1A2 и поэтому может вызвать повышение сывороточной концентрации одновременно назначенных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например, теофиллина, метилксантинов, кофеина, дулоксетина, клозапина, оланзапина, ропинирола, тизанидина, агомелатина). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Повышение концентраций в плазме крови, ассоциированное со специфическими для лекарственных средств побочными реакциями, определяется через подавление их метаболического клиренса ципрофлоксацином. Поэтому за состоянием пациентов, принимающих эти препараты одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать на предмет возможного возникновения клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении сывороточных концентраций препарата (например, теофиллина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Метотрексат Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Влияние на результаты лабораторных анализов Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium spp. путем подавления роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин. Пациенты с повышенным риском аневризмы, диссекции аорты и регургитация/недостаточность клапана сердца Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после приема фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Таким образом, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза – риск и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденным пороком сердечных клапанов, либо у пациентов с существующим диагнозом аневризмы аорты и/или диссекции аорты, или заболеванием сердечного клапана, либо при наличии других факторов риска или благоприятных условий: как при аневризме аорты, так и при ее регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса – Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит или дополнительно при аневризме и диссекции аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыва может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды. В случае возникновения внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при острой одышке, новом приступе сердцебиения или развитии отека живота или нижних конечностей. Колебания уровня глюкозы крови Фторхинолоны могут вызывать нарушения уровня глюкозы в крови, включая гипергликемию и гипогликемию (см. раздел «Побочные реакции»), обычно у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Существуют данные о тяжелых случаях гипогликемии, приводивших к коме. Для таких пациентов рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Длительные, с утратой трудоспособности, потенциально необратимые серьезные побочные реакции. Очень редко поступали сообщения о длительных (от нескольких месяцев до лет), с утратой трудоспособности, потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, которые влияли на различные, иногда одновременно несколько систем органов (костно-мышечную, нервную системы, психику и органы чувств) у пациентов, получавших лечение хинолонами и фторхинолонами независимо от возраста и ранее выявленных факторов риска. Применение ципрофлоксацина следует немедленно прекратить при появлении первых признаков или симптомов любых серьезных побочных реакций и немедленно обратиться к врачу.

Беременность. Данные о применении ципрофлоксацина беременным женщинам демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето-/неонатальной токсичности. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое токсическое воздействие на репродуктивную функцию. У молодых животных и животных, которые подвергались воздействию хинолонов до рождения, наблюдалось влияние на незрелую хрящевую ткань, поэтому нельзя исключить вероятность того, что препарат может быть вредным для суставных хрящей новорожденных/плода. Поэтому в период беременности из соображений осторожности лучше избегать приема ципрофлоксацина.

Период грудного вскармливания. Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять в период грудного вскармливания.

Фторхинолоны, к которым относится ципрофлоксацин, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами из-за реакций со стороны ЦНС (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому способность управлять автотранспортом и работать с механизмами может быть нарушена.

Дозу определять согласно показанию, тяжести и локализации инфекции, чувствительности организма(организмов) возбудителя(возбудителей) к ципрофлоксацину, почечной функции пациента, а у детей и подростков – согласно массе тела. Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания, особенностей клинической картины и типа возбудителя. Лечение инфекций, вызванных определенными бактериями (например Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), может требовать применения более высоких доз ципрофлоксацина и одновременного назначения других необходимых антибактериальных препаратов. Лечение некоторых инфекций (например воспалительных заболеваний органов малого таза, интраабдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией, инфекций костей и суставов) может требовать одновременного назначения других необходимых антибактериальных препаратов в зависимости от вида выявленных патогенов. Взрослые Показание Суточная доза, мг Общая продолжительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина) Инфекции нижних дыхательных путей От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки 7 –14 дней Хронический гнойный отит среднего уха От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки 7 –14 дней Обострение хронического синусита От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки 7 –14 дней Инфекции мочевыводящих путей Неосложненный острый цистит От 250 мг два раза в сутки до 500 мг два раза в сутки 3 дня Женщинам до менопаузы можно применять однократную дозу 500 мг Острый пиелонефрит От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки Не менее 10 дней, при некоторых особых клинических случаях (таких как абсцессы) лечение можно продлить до более чем 21 дня Осложненные инфекции мочевыводящих путей 500 мг два раза в сутки 7 дней Бактериальный простатит От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки От 2 до 4 недель (острый) и от 4 до 6 недель (хронический) Гонококковый уретрит и цервицит Однократная доза 500 мг 1 день (однократная доза) Орхоэпидидимит От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки Не менее 14 дней Воспалительные заболевания органов малого таза От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки Не менее 14 дней Инфекции желудочно-кишечного тракта 500 мг два раза в сутки 1 день Интраабдоминальные инфекции Диарея, вызванная бактериальными патогенами, в частности Shigella spp., кроме Shigella dysenteriae, тип 1, и тяжелая диарея путешественников, как эмпирическое лечение 500 мг два раза в сутки 1 день Диарея, вызванная Shigella dysenteriae, тип 1 500 мг два раза в сутки 5 дней Диарея, вызванная Vibrio cholerae 500 мг два раза в сутки 3 дня Брюшной тиф 500 мг два раза в сутки 7 дней Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки От 5 до 14 дней Инфекции кожи и мягких тканей От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки От 7 до 14 дней Инфекции костей и суставов От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки Максимально 3 месяцев Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванной бактериальной инфекцией От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки Терапию следует продолжать в течение всего периода нейтропении Легочная форма сибирской язвы 500 мг два раза в сутки 60 дней с даты подтвержденного контакта с Bacillus anthracis Дети и подростки Показание Суточная доза, мг Общая продолжительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина) Бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе 20 мг/кг массы тела два раза в сутки при максимальной дозе 750 мг От 10 до 14 дней Осложненные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит От 10 мг/кг массы тела два раза в сутки до 20 мг/кг массы тела два раза в сутки при максимальной дозе 750 мг От 10 до 21 дней Другие тяжелые инфекции 20 мг/кг массы тела два раза в сутки при максимуме 750 мг на одну дозу В соответствии с типом инфекций Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, выбранную согласно тяжести инфекции и клиренсу креатинина пациента. Почечная и печеночная недостаточность Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушенной почечной функцией: Клиренс креатинина [мл/мин/1,73 м 2] Креатинин сыворотки крови [мкмоль/л] Оральная доза [мг] > 60 < 124 См. обычное дозирование 30 – 60 124 – 168 250 – 500 мг каждые 12 часов < 30 > 169 250 – 500 мг каждые 24 часы Пациенты на гемодиализе > 169 250 – 500 мг каждые 24 часы (после диализа) Пациенты на перитонеальном диализе > 169 250 – 500 мг каждые 24 часы У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в изменении дозирования ципрофлоксацина. Исследований по дозированию ципрофлоксацина для детей с нарушенной почечной и/или печеночной функцией не проводили. Способ применения Таблетки следует глотать не разжевывая и запивать жидкостью. Их можно принимать независимо от приема пищи. При приеме натощак действующее вещество всасывается быстрее. Таблетки ципрофлоксацина нельзя принимать вместе с молочными продуктами (например с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением минералов (например с апельсиновым соком, обогащенным кальцием) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В тяжелых случаях или если пациент не способен принимать таблетки (в том числе при энтеральном питании) рекомендуется начинать терапию с внутривенного пути введения ципрофлоксацина, пока не станет возможным переход на пероральный прием.

Применение ципрофлоксацина детям и подросткам следует проводить согласно действующим официальным рекомендациям. Лечение с применением ципрофлоксацина должен проводить только врач, имеющий опыт ведения детей и подростков, больных муковисцидозом и/или тяжёлыми инфекциями. Ципрофлоксацин вызывал артропатию опорных суставов у незрелых животных. Данные о безопасности ципрофлоксацина для детей свидетельствуют о частоте возникновения артропатии, которая, вероятно, связана с применением ципрофлоксацина (отличается от клинических признаков и симптомов, связанных с поражением непосредственно суставов). Рост количества случаев артропатий, связанных с применением ципрофлоксацина, был статистически незначимым. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков следует начинать только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за возможного риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или окружающими тканями.

Сообщалось, что передозировка препарата 12 г приводила к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе 16 г приводила к развитию острой почечной недостаточности. Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головную боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печёночную недостаточность, а также кристаллурию и гематурию. Сообщалось также об обратимой почечной токсичности. Помимо обычных неотложных мероприятий, проводимых при передозировке, например промывания желудка с последующим приёмом медицинского угля, рекомендуется мониторинг функции почек, в том числе определение рН мочи и при необходимости – повышение её кислотности для предупреждения явлений кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Антациды, содержащие кальций или магний, теоретически могут снизить абсорбцию ципрофлоксацина при передозировке. С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (<10 %). В случае передозировки необходимо применять симптоматическое лечение. ЭКГ-мониторинг следует проводить из-за возможности удлинения интервала QT.

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях на препарат, как тошнота и диарея. Данные о побочных реакциях на ципрофлоксацин, полученные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения (пероральный, парентеральный и последовательный способы применения), приведены ниже. При анализе частоты возникновения учитываются данные орального и внутривенного путей введения ципрофлоксацина. Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); единичные (≥ 1/10 000 до <1/1000); редкие (≤ 1/10 000); частота неизвестна (невозможно рассчитать по имеющимся на данный момент данным). Инфекции и инвазии: нечасто – грибковые суперинфекции; единичные – антибиотик-ассоциированный колит (очень редко – с возможным летальным исходом) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: нечасто – эозинофилия; единичные – лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия; редкие – гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (опасная для жизни), угнетение функции костного мозга (опасное для жизни). Со стороны иммунной системы: единичные – аллергические реакции, аллергический/ангионевротический отек; редкие – анафилактические реакции, анафилактический шок (опасный для жизни) (см. раздел «Особенности применения»), реакции, подобные сывороточной болезни. Со стороны метаболизма и питания: нечасто – снижение аппетита, анорексия; единичные – гипергликемия, гипогликемия (см. раздел «Особенности применения»); частота неизвестна – гипогликемическая кома. Психические расстройства*: нечасто – психомоторная возбудимость/тревожность; единичные – спутанность сознания и дезориентация, беспокойство, патологические сновидения, депрессия (с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытками/совершением самоубийства), галлюцинации; редкие – психотические реакции (с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытками/совершением самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»); частота неизвестна – мания, гипомания. Со стороны нервной системы*: нечасто – головная боль, слабость, нарушения сна, нарушения вкуса, головокружение; единичные – парестезии, дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая эпилептический статус) (см. раздел «Особенности применения»), вертиго; редкие – мигрень, нарушения координации, нарушения походки, нарушения обоняния, внутричерепная гипертензия, псевдоопухоли мозга; частота неизвестна – периферическая нейропатия и полинейропатия (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны органов зрения*: единичные – нарушения зрения (например, диплопия); редкие – нарушения цветового восприятия. Со стороны органов слуха и равновесия*: единичные – звон в ушах, потеря слуха/нарушения слуха. Со стороны сердца**: единичные – тахикардия; частота неизвестна – желудочковая аритмия, пируэтная тахикардия (torsades de pointes) (определялась преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT)*, удлинение интервала QT. Сосудистые нарушения**: единичные – вазодилатация, артериальная гипотензия, синкопальное состояние; редкие – васкулит. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: единичные – диспноэ (включая астматические состояния). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, диарея; нечасто – рвота, боль в области желудка и кишечника, абдоминальная боль, диспепсические расстройства, метеоризм, снижение аппетита, анорексия; единичные – антибиотикоассоциированный колит (очень редко – с возможным летальным исходом) (см. раздел «Особенности применения»); редкие – панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – повышение уровней трансаминаз и билирубина; единичные – нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит; редкие – некроз печени (очень редко прогрессирующий до опасной для жизни печеночной недостаточности) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – высыпания, зуд, крапивница; единичные – реакции фотосенсибилизации (см. раздел «Особенности применения»); редкие – петехии, мультиформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса–Джонсона (с потенциальной угрозой для жизни), токсический эпидермальный некролиз (с потенциальной угрозой для жизни); частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани*: нечасто – мышечно-скелетная боль (например, боль в конечностях, пояснице, грудной клетке), артралгии; единичные – миалгии, артрит, повышение мышечного тонуса и судороги мышц; редкие – мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых) (см. раздел «Особенности применения»), обострение симптомов миастении гравис (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто – нарушение функции почек; единичные – почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия (см. раздел «Особенности применения»), тубулоинтерстициальный нефрит. Общие расстройства и реакции в месте введения*: нечасто – астения, лихорадка; единичные – отеки, повышенная потливость (гипергидроз). Лабораторные показатели: нечасто – повышение уровня печеночных ферментов (активности щелочной фосфатазы крови, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина); единичные – отклонения от нормы уровня протромбина, повышение активности амилазы и липазы, колебания уровней глюкозы крови (гипергликемия, гипогликемия); частота неизвестна – повышение уровня международного нормализованного отношения (МНО) (у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К). Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ). *Эти реакции регистрировались в постмаркетинговый период и наблюдались преимущественно у пациентов с дополнительными факторами риска пролонгации интервала QT (см. раздел «Особенности применения»). ** – у пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Особенности применения»). Применение детям Частота случаев артропатии, указанная выше, основана на данных, полученных в ходе исследований с участием взрослых пациентов. У детей артропатия наблюдается чаще (см. раздел «Особенности применения»). Также были зарегистрированы такие побочные реакции на препарат, как аллергический отек; уменьшение аппетита и количества употребляемой пищи; гипогликемия; нарушения поведения; суицидальные мысли; попытка самоубийства; гиперестезия; пузырьки; острый генерализованный экзантематозный пустулез; недомогание; нарушение походки; увеличение международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимающих антагонисты витамина К; временное нарушение функции печени; боль; ощущение сердцебиения; трепетание предсердий; желудочковые эктопии; артериальная гипертензия; стенокардия; инфаркт миокарда; остановка сердца; тромбоз сосудов головного мозга; флебит; бессонница; маниакальная реакция; атаксия; летаргия; сонливость; слабость; недомогание; фобия; деперсонализация; болезненность слизистой оболочки полости рта; кандидоз слизистой оболочки полости рта; дисфагия; перфорация кишечника; желудочно-кишечные кровотечения; лимфаденопатия; повышение уровня липазы; суставные нарушения; обострение подагры; нефрит; полиурия; нарушения мочеиспускания; уретральное кровотечение; вагинит; ацидоз; боль в молочных железах; носовое кровотечение; отек легких или гортани; икота; кровохарканье; бронхоспазм; легочная эмболия; фототоксические реакции; приливы; озноб; отек лица, шеи, губ, конъюнктивы, рук; кожный кандидоз; гиперпигментация; потливость; снижение остроты зрения; двоение в глазах; боль в глазах; нарушения вкуса; ахроматопсия. Побочные реакции на ципрофлоксацин, зарегистрированные в ходе постмаркетингового наблюдения, включали: возбуждение, эксфолиативный дерматит, эритему, гиперестезию, гипертонию, метгемоглобинемию, увеличение МНО; у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, кандидоз (оральный, желудочно-кишечный, вагинальный), миастению, нистагм, полинейропатию, гиперкалиемию, изменения протромбинового времени, психоз, повышение уровня триглицеридов, гамма-глутамилтрансферазы крови, мочевой кислоты, снижение уровня гемоглобина, геморрагический диатез, повышение уровня моноцитов, лейкоцитоз, цилиндрурию, случаи гипогликемической комы. * Очень редко поступали сообщения о длительных (от нескольких месяцев до нескольких лет), приводящих к утрате трудоспособности, потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, которые затрагивали различные, иногда одновременно несколько систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгию, боль в конечностях, нарушения походки, нейропатии, ассоциированные с парестезией, депрессией, утомляемостью, нарушением памяти, расстройствами сна, нарушением слуха, зрения, вкуса и обоняния) у пациентов, получавших лечение хинолонами и фторхинолонами, независимо от ранее выявленных факторов риска. Описание отдельных побочных реакций: тревожность, суицидальные мысли, панические атаки, невралгия и нарушения концентрации внимания как потенциальные аспекты длительных и инвалидизирующих побочных реакций, индуцированных фторхинолонами. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

По рецепту. Производитель 1. Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, ФТО – II

Участок № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54, 83, с. Бачупалли, Бачупалли Мандал, округ Медчал Малкаджгири – 500090, штат Телангана, Индия. Производитель 2. Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед.