Ципролет А, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИПРОЛЕТ ® А ( CIPROLET A )

действующие вещества: ciprofloxacin, tinidazole; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ципрофлоксацина гидрохлорида в пересчете на ципрофлоксацин 500 мг и тинидазола 600 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, кислота сорбиновая, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, полисорбат 80, диметикон, Opadry 13 F 80003 white.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с риской на одной стороне и гладкой поверхностью – с другой.

Комбинированные антибактериальные средства. Фторхинолоны в комбинации с другими антибактериальными средствами. Код АТХ J 01 R A 04.

Фармакологические свойства препарата Ципролет® А обусловлены фармакологическими свойствами каждого из его веществ. Механизм действия ципрофлоксацина обусловлен подавлением бактериального фермента ДНК-гиразы бактерий. Результатом такого подавления является нарушение объемной структуры ДНК бактерий и делает невозможным дальнейшее деление бактериальных клеток. Ципрофлоксацин обладает активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Спектр действия ципрофлоксацина охватывает следующие микроорганизмы: аэробные грамотрицательные бактерии – Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Salmonella typhi, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Shigella sonnei, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Serratia marcescens, Campylobacter jejuni, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Bacillus anthracis, Moraxella catarrhalis; аэробные грамположительные бактерии – стафилококки, включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, и штаммы, резистентные к метициллину, стрептококки, в том числе Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.

Тинидазол является производным 5-нитроимидазола с замещенным имидазоловым компонентом, который способен действовать против анаэробных бактерий и простейших. Механизм действия тинидазола на анаэробные бактерии и простейшие связывают с проникновением препарата в клетки микроорганизмов и с повреждением ДНК или подавлением её синтеза. Тинидазол активен как в отношении простейших, так и в отношении облигатных анаэробных бактерий. Простейшие микроорганизмы, чувствительные к тинидазолу, включают Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia. Тинидазол активен в отношении Gardnerella vaginalis и большинства анаэробных бактерий, включая Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.

Ципрофлоксацин быстро всасывается после перорального приёма. Биодоступность составляет примерно 70 %. Пища не влияет на степень абсорбции ципрофлоксацина, но может замедлить скорость всасывания. Максимальная концентрация ципрофлоксацина в плазме крови достигается через 1-2 часа. Ципрофлоксацин достигает терапевтических концентраций практически во всех тканях и жидкостях организма. Связывание с белками плазмы крови незначительное – 20-40 %. Период полувыведения составляет 3-5 часов. Тинидазол быстро и полностью всасывается при приёме внутрь. После приёма тинидазола в дозе 2 г внутрь концентрация в сыворотке достигала пика в 40-51 мкг/мл в течение 2 часов и снижалась до 11-19 мкг/мл через 24 часа. Период полувыведения тинидазола из плазмы крови составляет 12-14 часов. Тинидазол активно распределяется по всем тканям организма и проникает через гематоэнцефалический барьер. Почти 12 % тинидазола в плазме связано с белками крови. Тинидазол выводится печенью и почками. В течение 5 дней 60-65 % введённой дозы выводится почками, причём 20-25 % выводятся в неизменённом виде. Примерно 12 % дозы выводится с калом. Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, включая смешанные аэробно-анаэробные инфекции, протозойные инфекции: дыхательных путей – плеврит, эмпиема плевры, абсцесс легких; ЛОР-органов – хронический синусит, мастоидит; кожи и мягких тканей – инфицированные язвы, абсцессы, целлюлит, инфекции мягких тканей у больных сахарным диабетом; желудочно-кишечного тракта – бактериальная диарея, дизентерия, амебиаз, другие смешанные инфекции желудочно-кишечного тракта; интраабдоминальные инфекции; гинекологические инфекции; инфекции костей – хронический остеомиелит; стоматологические инфекции.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или к другим фторхинолонам, повышенная чувствительность к тинидазолу или к другим производным 5-нитроимидазола, органические неврологические нарушения, заболевания крови в анамнезе, период беременности или кормления грудью, детский возраст. Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение препарата Ципролет® А с препаратами железа, сукральфатом и антацидными средствами, содержащими магний, алюминий, кальций, и препаратами с большой буферной емкостью (например, антиретровирусные) снижает интенсивность всасывания ципрофлоксацина. В связи с этим Ципролет® А следует назначать за 1-2 часа до или через 4 часа после приема указанных препаратов. Указанное ограничение не касается класса блокаторов H2-рецепторов. Теофиллин Одновременное применение теофиллина и ципрофлоксацина приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови и удлинению его периода полувыведения, что, в свою очередь, может вызвать развитие побочных реакций. В единичных случаях такие побочные реакции могут угрожать жизни или иметь летальный исход. Если одновременного применения этих препаратов избежать нельзя, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и адекватно снижать его дозу (см. раздел «Особенности применения»). Циклоспорин При одновременном применении препарата с циклоспорином в отдельных случаях наблюдается повышение содержания креатинина в сыворотке крови. Поэтому необходим частый (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина плазмы крови для этих пациентов. Непрямые антикоагулянты Ципролет® А может повышать концентрацию и удлинять период полувыведения непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может усиливаться антикоагулянтное действие антагониста витамина К. Степень риска может варьироваться в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значения Международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Следует осуществлять частый контроль МНО во время и сразу после одновременного применения ципрофлоксацина и антагониста витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона или флуиндиона). Тизанидин Тизанидин нельзя назначать одновременно с ципрофлоксацином (см. раздел «Противопоказания»). В ходе клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови (увеличение Cmax в 7 раза, диапазон – 4-21 раз; увеличение показателя AUC – в 10 раза, диапазон – 6-24 раза). С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции. Метотрексат При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспорта (почечный метаболизм) метотрексата, что может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. Одновременное назначение не рекомендуется. Пра­мипексол… Ропинирол. В ходе клинических исследований было выявлено, что одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином, ингибитором изофермента CYP450 1A2 умеренного действия, приводит к повышению AUC и Cmax ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующая коррекция дозы рекомендуются во время и сразу после совместного применения с ципрофлоксацином (см. раздел «Особенности применения»). Клозапин. После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапина были повышены на 29% и 31% соответственно. Клиническое наблюдение и соответствующая коррекция дозы клозапина рекомендуются во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. раздел «Особенности применения»). Препараты, удлиняющие интервал QT. Ципролет® А, как и другие фторхинолонсодержащие лекарственные средства, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Особенности применения»). Метоклопрамид. Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина, в результате чего достижение максимальной концентрации в плазме крови происходит быстрее. Не отмечено влияния на биодоступность ципрофлоксацина. Омепразол. Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению Cmax и AUC ципрофлоксацина. Лидокаин. Было показано, что у здоровых лиц сопутствующее применение ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2, и лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22%. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможно взаимодействие с ципрофлоксацином, которое ассоциируется с побочными реакциями и может развиться при сопутствующем применении указанных препаратов. Силденафил. Cmax и AUC силденафила возросли примерно в 2 раза у здоровых добровольцев после перорального применения 50 мг силденафила и сопутствующего назначения 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при сопутствующем назначении препарата Ципролет® А с силденафилом и учитывать соотношение риск/польза. Пероральные сахароснижающие средства. Ципролет® А может повышать концентрацию и удлинять период полувыведения пероральных гипогликемических средств. При сопутствующем назначении ципрофлоксацина и пероральных антидиабетических лекарственных средств, особенно группы сульфонилмочевины (например, глибенкламида, глимепирида), сообщалось о гипогликемии, связанной, вероятно, с потенцированием ципрофлоксацином действия пероральных антидиабетических средств (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому таким пациентам необходим частый контроль показателей глюкозы в крови. Дулоксетин. Клинические исследования показали, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать схожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов (см. раздел «Особенности применения»). Нестероидные противовоспалительные средства. Исследования на животных показали, что комбинация очень высоких доз хинолонов (ингибиторов гираз) и определенных нестероидных противовоспалительных препаратов (за исключением ацетилсалициловой кислоты) может провоцировать судороги. Ципрофлоксацин влияет на метаболизм кофеина, вызывая пролонгацию его периода полувыведения. При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина сообщалось об изменениях уровня фенитоина в сыворотке крови (повышение или снижение). Совместное применение препарата Ципролет® А и пробенецида сопровождается повышением концентрации ципрофлоксацина в плазме крови. Метоклопрамид ускоряет абсорбцию препарата Ципролет® А, вследствие чего сокращается период достижения максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови (на биодоступность последнего это не влияет).

Применение ципрофлоксацина следует избегать пациентам, у которых наблюдались серьезные побочные реакции в прошлом при применении фторхинолонов. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных видов лечения и после тщательной оценки пользы – риска (см. раздел «Противопоказания»). Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки из-за возможного развития дисульфирамоподобной реакции (приливы, спазмы в животе, рвота, тахикардия). Не следует принимать алкоголь в течение 72 часов после прекращения приема препарата. Больным эпилепсией, с судорожными припадками в анамнезе, с сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с опасностью развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы Ципролет ® А следует назначать только по жизненным показаниям. При появлении во время лечения побочных реакций со стороны центральной нервной системы применение препарата следует прекратить. При возникновении во время или после лечения препаратом Ципролет ® А тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующей терапии. У больных с нарушениями функции печени и/или почек рекомендуется контроль концентрации ципрофлоксацина в плазме крови. Для больных пожилого возраста коррекция дозы не требуется. В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В очень редких случаях могут прогрессировать анафилактические реакции, угрожающие жизни пациента. В этих случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и немедленно провести медикаментозное лечение. При любых признаках тендинита (например, болезненная припухлость, воспаление) необходимо немедленно прекратить лечение препаратом и избегать физической нагрузки. Ципрофлоксацин может вызывать появление реакции фоточувствительности, поэтому во время лечения следует избегать прямого солнечного облучения. При возникновении реакций фоточувствительности терапию ципрофлоксацином необходимо прекратить. Больные, принимающие Ципролет ® А, должны употреблять достаточное количество жидкости, чтобы избежать кристаллурии. Тяжелые инфекции и/или смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями Для лечения тяжелых инфекций, инфекций, вызванных стафилококками или анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами в соответствии с утвержденными протоколами. Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae) Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности. Инфекции мочевыводящих путей Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхинолонрезистентными Neisseria gonorrhoeae. Ципрофлоксацин необходимо назначать одновременно с другими соответствующими антибактериальными препаратами, за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие ципрофлоксацинрезистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae. Если через 3 дней не наступает клиническое улучшение, терапию следует пересмотреть. Интраабдоминальные инфекции Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены. Диарея путешественников При выборе препарата следует учитывать информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые пациент посетил. Инфекции костей и суставов Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования. Легочная форма сибирской язвы Применение у людей основано на данных определения чувствительности in vitro, опытов на животных и на ограниченных данных, полученных при применении человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными и/или международными протоколами лечения сибирской язвы. Антибиотикоассоциированная диарея Известны случаи возникновения антибиотикоассоциированной диареи на фоне применения антибактериальных препаратов, которая может варьировать по степени тяжести от легкой диареи до тяжелых форм. Наиболее частой причиной возникновения антибиотикоассоциированной диареи обычно является Clostridium Difficile. В состав лекарственного средства Ципролет А входит тинидазол, который, в большинстве случаев, активен в отношении Clostridium difficile, поэтому вероятность возникновения антибиотикоассоциированной диареи на фоне применения Ципролета А минимальна, однако не исключена (в случае резистентности Clostridium difficile к тинидазолу). Врачу следует внимательно анализировать клинические данные пациента и, при необходимости, проводить коррекцию водно-электролитного баланса, рассмотреть необходимость дополнительного введения белковых препаратов, применения антибактериальных препаратов, к которым Clostridium difficile чувствительна. Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевыводящих путей с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования. Другие специфические тяжелые инфекции Применение ципрофлоксацина может быть оправдано по результатам микробиологического исследования в случае других инфекций согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки пользы-риска, когда другое лечение применять нельзя, или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным. Применение ципрофлоксацина при специфических тяжелых инфекциях, кроме упомянутых выше, не оценивали в ходе клинических испытаний, а клинический опыт ограничен. Поэтому к лечению пациентов с такими инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью. Повышенная чувствительность к препарату В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции могут наблюдаться уже после первого приема ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»), о чем следует немедленно сообщить врачу. В единичных случаях анафилактические/анафилактоидные реакции могут прогрессировать до состояния шока, угрожающего жизни пациента. В некоторых случаях они наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В таком случае прием препарата необходимо приостановить и немедленно провести медикаментозное лечение (лечение анафилактического шока). Костно-мышечная система В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий/расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Тем не менее, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно – при неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, который может произойти в первые 48 часов лечения. Были сообщения о случаях разрыва сухожилий через несколько месяцев после прекращения лечения препаратом. Риск тендинопатии может быть повышенным у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушением функции почек, у пациентов, перенесших трансплантацию органов, и тех, которые одновременно принимают кортикостероиды, поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов с данным лекарственным средством (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении любых признаков тендинита (таких как болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить и рассмотреть альтернативные виды лечения. Поражённой конечности следует обеспечить покой и не использовать кортикостероиды при признаках тендинопатии. Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис (см. раздел «Побочные реакции»). Фоточувствительность Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, рекомендуется во время лечения избегать прямого солнечного света или УФ-излучения (см. раздел «Побочные реакции»). Центральная нервная система Хинолоны могут вызывать судороги или снижать порог судорожной готовности. Ципрофлоксацин следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами ЦНС, которые могут иметь склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог прием препарата следует прекратить (см. раздел «Побочные реакции»). Даже после первого приема ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей и поступков, таких как самоубийство или его попытка. В этих случаях прием препарата следует прекратить и принять меры, необходимые в данной клинической ситуации. Периферическая нейропатия У пациентов, принимавших ципрофлоксацин, сообщали о случаях сенсорной или сенсомоторной полиневропатии, которая проявлялась парестезией, гипестезией, дизестезией или слабостью (на основе неврологических симптомов, таких как боль, жжение, сенсорные расстройства или мышечная слабость, отдельно или в комбинации). Прием ципрофлоксацина следует прекратить у пациентов, имеющих симптомы невропатии, в том числе боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, и получить консультацию врача до продолжения лечения препаратом, с целью предупреждения развития необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»). Сердечные нарушения Применение ципрофлоксацина связывают со случаями удлинения интервала QT (см. раздел «Побочные реакции»). Поскольку женщины по сравнению с мужчинами, как правило, имеют более длительный интервал QT, они могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, приводящим к удлинению интервала QT. Пациенты пожилого возраста могут также быть более чувствительными к воздействиям лекарственных средств на продолжительность интервала QT. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении ципрофлоксацина и лекарственных средств, которые могут приводить к удлинению интервала QT (таких как класс IA и III антиаритмических средств, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), или у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT, или развития двунаправленной желудочковой веретенообразной тахикардии (например, врожденный синдром удлиненного QT, некорректируемые электролитные нарушения, такие как гипокалиемия или гипомагниемия, и сердечные заболевания, в том числе сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или брадикардия). Желудочно-кишечный тракт В случае возникновения во время или после лечения тяжелой и стойкой диареи (даже через несколько недель после лечения) о этом следует сообщить врачу, поскольку этот симптом может маскировать тяжелое желудочно-кишечное заболевание (например, псевдомембранозный колит, который может иметь летальный исход), требующее немедленного лечения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях прием препарата необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии (например, ванкомицина, 4 x 250 мг/сутки перорально). Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, противопоказаны. Почки и мочевыделительная система Во время терапии препаратом Ципролет ® А пациентам следует контролировать показатели почечной функции, в том числе уровень сывороточного креатинина (дважды в неделю). Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи. Гепатобилиарная система При приеме ципрофлоксацина сообщали о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента (см. раздел «Побочные реакции»). В случае появления любых признаков и симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить. Также может определяться временное повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, развитие холестатической желтухи, особенно у пациентов с предшествующим повреждением печени, получавших ципрофлоксацин (см. раздел «Побочные реакции»). Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы При приеме ципрофлоксацина сообщали о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина таким пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза. Резистентность Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены с или без клинически определенной суперинфекции. Может существовать определенный риск выделения ципрофлоксацин-резистентных бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas. Цитохром Р450 Ципрофлоксацин умеренно подавляет CYP450 1A2 и поэтому может вызвать повышение сывороточной концентрации одновременно назначенных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например, теофиллина, метилксантинов, кофеина, дулоксетина, клозапина, оланзапина, ропинирола, тизанидина). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Повышение концентраций в плазме крови, ассоциированное со специфическими для лекарственных средств побочными реакциями, определяется через подавление их метаболического клиренса ципрофлоксацином. Поэтому за пациентами, принимающими эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать на предмет возможного возникновения клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении сывороточных концентраций (например, теофиллина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Метотрексат Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Влияние на результаты лабораторных анализов Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium spp. путем подавления роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин. Риск аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Таким образом, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки пользы – риска и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы, у пациентов с диагнозом аневризмы аорты и/или расслоением аорты, или при наличии других факторов риска, или условий, приводящих к аневризме и расслоению аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертензия, атеросклероз). В случае возникновения внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Колебания уровней глюкозы крови Фторхинолоны могут вызывать нарушения уровней глюкозы крови, включая гипергликемию и гипогликемию (см. раздел «Побочные реакции»), обычно у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Существуют данные о тяжелых случаях гипогликемии, приводивших к коме. Для таких пациентов рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Применение ципрофлоксацина следует избегать пациентам, у которых наблюдались серьезные побочные реакции в прошлом при применении фторхинолонов. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных видов лечения и после тщательной оценки пользы – риска (см. раздел «Противопоказания»). Длительные, с утратой трудоспособности, потенциально необратимые серьезные побочные реакции. Очень редко поступали сообщения о длительных (от нескольких месяцев до лет), с утратой трудоспособности, потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, которые влияли на различные, иногда одновременно несколько систем органов (костно-мышечную, нервную системы, психику и органы чувств) у пациентов, получавших лечение хинолонами и фторхинолонами независимо от возраста и ранее выявленных факторов риска. Применение ципрофлоксацина следует немедленно прекратить при появлении первых признаков или симптомов любых серьезных побочных реакций и незамедлительно обратиться к врачу.

Препарат противопоказан в период беременности или грудного вскармливания.

Во время лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и/или другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Обычная доза препарата Ципролет® А для взрослых – 1 таблетка 2 раз в сутки. Принимать взрослым внутрь за 1 часа до или через 2 часа после еды. Таблетки следует глотать не разжевывая и запивать небольшим количеством жидкости. Для больных с клиренсом креатинина от 31 до 60 мл мл/мин максимальная суточная доза препарата должна составлять 2 таблетки в сутки, для больных с клиренсом креатинина 30 мл мл/мин или менее – 1 таблетка в сутки. При инфекциях тяжелого течения органов брюшной полости, дыхательных путей, при хроническом остеомиелите максимальная суточная доза препарата – 3 таблетки в сутки. Курс лечения зависит от тяжести инфекции и результатов бактериологических исследований. Обычный курс лечения при острых инфекциях составляет 5-7 дней, но в случае лечения хронических рецидивирующих инфекций курс лечения составляет 10-14 дней. Рекомендуется продолжать прием препарата в течение по меньшей мере 3-х дней после нормализации температуры или устранения симптомов инфекционного процесса.

Эффективность и безопасность применения препарата в педиатрической практике не установлены, поэтому детям его не следует применять.

Симптомы передозировки могут включать такие симптомы как головокружение, тремор, головная боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурию и гематурию. В случае острой передозировки были сообщения о почечной токсичности. Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок. За пациентом следует тщательно наблюдать и проводить поддерживающее лечение, включая мониторинг функции почек и применение антацидов, содержащих магний, алюминий или кальций, которые могут уменьшить всасывание ципрофлоксацина. Следует поддерживать адекватный водный режим. Тинидазол легко удаляется во время диализа. Ципрофлоксацин с помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится в небольшом количестве (менее 10 %).

Инфекции и инвазии: грибковые суперинфекции/кандидоз, включая оральный кандидоз и вагинальный кандидоз, кожный кандидоз, молочница, вагинит, антибиотико-ассоциированный/псевдомембранозный колит с возможным летальным исходом. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, повышение уровня печеночных ферментов (ALT, AST), щелочной фосфатазы, рвота, диспепсические явления, изжога, аномальные значения тестов функции печени, анорексия, запор, метеоризм, билирубинемия, желтуха, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит, некроз печени (что очень редко прогрессирует до печеночной недостаточности, угрожающей жизни), панкреатит, гепатит (неинфекционный), металлический привкус во рту, абдоминальная боль, обложенный язык, глоссит, стоматит. *Со стороны нервной системы: головокружение, нарушения сна, возбуждение, спутанность сознания, мигрень, галлюцинации, повышенная потливость, парестезии, дизестезии, гипестезии, эмоциональные нарушения (беспокойство, страх, тревога), нарушения сна, судороги, повышенная сонливость, бессонница, патологические/кошмарные сновидения, летаргия, внутричерепная гиперестезия, депрессия, тремор, неустойчивая походка, психоз, повышение внутричерепного давления, атаксия, подергивания, головная боль, сенсорные нарушения, периферическая нейропатия и полинейропатия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма (в том числе экстрасистолия, трепетание предсердий, желудочковая аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, двунаправленная желудочковая тахикардия), синкопе (обморок), вазодилатация, ощущение приливов, снижение/повышение артериального давления, васкулит, удлинение интервала QT. Со стороны кроветворной и лимфатической систем: эозинофилия, лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, изменение значений уровня протромбина, тромбоцитопения, тромбоцитемия, тромбоцитоз, гемолитическая анемия, петехии, агранулоцитоз, панцитопения (опасная для жизни), кровоточивость, метгемоглобинемия, моноцитоз, угнетение функции костного мозга (опасное для жизни). *Психические расстройства: психомоторная возбудимость/тревожность, беспокойство, возбуждение, встревоженность, патологические сновидения, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, галлюцинации, психозы, психотические реакции (маниакальные, фобии, деперсонализация), делирий, раздражительность. *Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боль в конечностях, артралгии, нарушения функции суставов, миалгии, отек суставов, миастения, обострение симптомов миастении, миоклонус, повреждение сухожилий, тендиниты, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых), повреждение сухожилий, приступ подагры, боль в спине, шее, груди. Со стороны мочеполовой системы: повышение уровня креатинина, повышение уровня азота мочевины, почечная недостаточность, нарушения функции почек, вагинальный кандидоз, гематурия, кристаллурия, полиурия, задержка мочеиспускания, уретральное кровотечение, кандидурия, цилиндрурия, альбуминурия, обострение мочекаменной болезни, тубулоинтерстициальный нефрит, потемнение мочи. Репродуктивные расстройства: неприятные ощущения в молочных железах, гинекомастия. Эндокринные расстройства: гипергликемия, гипогликемия, гипогликемическая кома, синдром нарушения секреции антидиуретического гормона (СНАДГ). Со стороны дыхательной системы: диспноэ (включая астматические состояния), отек гортани. Реакции гиперчувствительности. Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, макулопапулезная сыпь, покраснение кожи, крапивница, реакции фоточувствительности, появление неспецифических пузырей, аллергические реакции, лекарственная лихорадка, анафилактоидные/анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), реакция, подобная сывороточной болезни, петехии, мультиформная эритема, узловатая эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гиперпигментация, ангионевротический отек (в том числе отек лица, губ, шеи, конъюнктивы, кистей рук). *Со стороны органов зрения: нарушения зрения, нарушения восприятия цветов, затуманивание зрения, ахроматопсия. *Со стороны органов чувств и равновесия: нарушения вкуса, звон/шум в ушах, временная глухота, нарушения слуха, зрения, диплопия, хроматопсия, паросмия, нарушения обоняния/нарушения восприятия запахов. *Со стороны организма в целом: боль в животе, кандидоз, астения, боль в конечностях, боль в спине, боль в груди, приливы. Неспецифический болевой синдром, общее недомогание, повышенная утомляемость, слабость, повышение температуры тела; лимфаденопатия, отеки, повышенная потливость (гипергидроз); нарушения походки. Нарушения метаболизма: отеки, гипергликемия, повышенная активность амилазы, повышенная активность липазы. * Очень редко поступали сообщения о длительных (от нескольких месяцев до нескольких лет), с утратой трудоспособности, потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, которые влияли на различные, иногда одновременно несколько систем органов и органов чувств (включая такие реакции как тендинит, разрыв сухожилия, артралгию, боль в конечностях, нарушения походки, нейропатии, ассоциированные с парестезией, депрессией, утомляемостью, нарушением памяти, расстройствами сна, нарушением слуха, зрения, вкуса и обоняния) у пациентов, получавших лечение хинолонами и фторхинолонами независимо от ранее выявленных факторов риска.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25°С

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеров в коробке.

По рецепту

Д-р Реддис Лабораторис Лтд, ФТО – II

Участок № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54, 83, с. Бачупали, Бачупали Мандал, округ Медчал Малкайгири – 500090, штат Телангана, Индия. Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по телефонам (круглосуточно): +38(044) 207-51-97 или +38 (050) 414-39-39; а также по электронному адресу: DrugSafetyUa @ drreddys . com