Ципрофлоксацин 250 мг, таблетки (Технолог)

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЦИПРОФЛОКСАЦИН (CIPROFLOXACIN)

действующее вещество: ципрофлоксацин; 1 таблетка содержит ципрофлоксацина гидрохлорида в пересчете на ципрофлоксацин 250 мг; 1 таблетка содержит ципрофлоксацина гидрохлорида в пересчете на ципрофлоксацин 500 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), титана диоксид (Е 171), полисорбат 80.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, верхняя и нижняя поверхность которых выпуклые. На изломе при рассмотрении под лупой видно ядро, окружённое одним сплошным слоем.

Антибактериальные средства для системного применения. Группа фторхинолонов. Код АТХ J01M A02.

Ципрофлоксацин является антимикробным препаратом группы фторхинолонов. Механизм действия ципрофлоксацина связан с воздействием на ДНК-гиразу (топоизомеразу) бактерий, которая играет важную роль в репродукции бактериальной ДНК. Ципрофлоксацин оказывает быстрое бактерицидное действие на микроорганизмы, находящиеся как в состоянии покоя, так и размножения. Спектр действия препарата включает следующие виды грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (индолположительные и индолотрицательные), Providencia, Morganella, Providencia, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Streptococcus agalactiae, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia, а также плазмидные формы бактерий. Различную чувствительность проявляют Gardnerella, Flavobacterium, Alciligenes, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Анаэробы за некоторым исключением умеренно чувствительны (Peptococcus, Peptostreptococcus) или устойчивы (Bacteroides). Ципрофлоксацин эффективен в отношении бактерий, продуцирующих β-лактамазы. Ципрофлоксацин активен в отношении возбудителей, резистентных практически ко всем антибиотикам, сульфаниламидным и нитрофурановым препаратам. Чаще всего резистентны: Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. Резистентность к препарату развивается медленно и постепенно.

Ципрофлоксацин быстро и хорошо всасывается после приёма препарата (биодоступность составляет 50-85 %). Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 60-90 мин. Объём распределения – 2-3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови незначительное (20-40 %). Ципрофлоксацин хорошо проникает в органы и ткани, кости. Примерно через 2 часа после приёма внутрь он обнаруживается в тканях и жидкостях организма в концентрациях, которые в несколько раз превышают его концентрацию в сыворотке крови. Ципрофлоксацин выводится из организма в основном в неизменённом виде: главным образом почками (50-70 %). Период полувыведения из плазмы крови после приёма внутрь составляет от 3 до 5 часов. Значительное количество препарата выводится также с желчью и калом (до 30 %), поэтому лишь значительные нарушения функции почек приводят к замедлению выведения. Клинические характеристики.

Ципрофлоксацин показан для лечения нижеперечисленных инфекций (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Перед началом терапии следует обратить особое внимание на всю доступную информацию о резистентности к ципрофлоксацину. Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Взрослые · Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями: - внебольничная пневмония. · Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями*. · Инфекции среднего уха (хронический гнойный отит среднего уха). · Неосложненный острый цистит*. · Острый пиелонефрит. · Осложненные инфекции мочевыводящих путей. · Бактериальный простатит. · Гонококковый уретрит и цервицит. · Орхоэпидидимит, в том числе вызванный Neisseria gonorrhoeae. · Воспалительные заболевания органов малого таза, в том числе вызванные Neisseria gonorrhoeae. При вышеуказанных инфекциях половых путей, когда известно или есть подозрение на Neisseria gonorrhoeae как возбудителя, особенно важно получить локальную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтвердить чувствительность на основании лабораторных анализов. · Инфекции желудочно-кишечного тракта (лечение диареи путешественников). · Интраабдоминальные инфекции. · Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями. · Инфекции костей и суставов. · Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией. · Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

*Только в случае если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для лечения этой инфекции.

Дети и подростки · Бронхолегочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с муковисцидозом. (В клинических исследованиях возраст детей, получавших лечение, составлял от 5 до 17 лет). · Осложненные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит. (В клинических исследованиях возраст детей, получавших лечение, составлял от 1 до 17 лет). · Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Лечение должен начинать только врач, имеющий опыт лечения муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или к другим химиотерапевтическим средствам группы хинолонов и другим компонентам препарата; одновременное применение с тизанидином из-за клинически значимых побочных эффектов (артериальная гипотензия, сонливость), связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и антиаритмических препаратов класса Ia или III, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотиков, поскольку ципрофлоксацин обладает аддитивным эффектом при удлинении интервала QT (см. раздел «Особенности применения»). Образование хелатного комплекса. При одновременном применении ципрофлоксацина (перорально) и лекарственных средств, содержащих поливалентные катионы, минеральных добавок (например кальция, магния, алюминия, железа), фосфатсвязывающих полимеров (например севеламер, лантана карбонат), сукральфатов или антацидов, а также с препаратами с большой буферной емкостью (например таблетки диданозина), содержащими магний, алюминий или кальций, абсорбция ципрофлоксацина снижается. В связи с этим ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа до, либо через 4 часа после приема этих препаратов. Это ограничение не касается антацидов, относящихся к классу блокаторов H2-рецепторов. Молочные и другие пищевые продукты. Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина и молочных или обогащенных минералами продуктов (например молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция). Остальные продукты с содержанием кальция в значительной мере не влияют на всасывание ципрофлоксацина. Пробенецид. Пробенецид замедляет выведение ципрофлоксацина с желчью. Одновременное применение лекарственных средств, содержащих пробенецид и ципрофлоксацин, приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в плазме крови. Пробенецид влияет на почечную секрецию ципрофлоксацина. Метоклопрамид. Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина (при пероральном приеме), что приводит к сокращению времени до достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови. На биодоступность ципрофлоксацина никакого влияния не наблюдалось. Омепразол. Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению C max и показателя «площадь под кривой соотношения концентрация-время (AUC)» ципрофлоксацина. Тизанидин. С повышением концентрации тизанидина в сыворотке крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции. Поэтому одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих тизанидин, противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Теофиллин. Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих теофиллин, может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в плазме крови, что может вызвать развитие побочных реакций. В единичных случаях такие побочные реакции могут угрожать жизни или иметь летальный исход. Если одновременного применения этих препаратов избежать нельзя, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и адекватно снижать его дозу (см. раздел «Особенности применения»). Другие производные ксантина. После одновременного применения ципрофлоксацина и средств, содержащих кофеин или пентоксифиллин (окспентифиллин), сообщалось о повышении концентрации этих ксантинов в сыворотке крови. Метотрексат. При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспортирования (почечного метаболизма) метотрексата, что может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется. Нестероидные противовоспалительные средства. Исследования на животных показали, что комбинированное применение очень высоких доз хинолонов (ингибиторов гиразы) и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (кроме ацетилсалициловой кислоты) может провоцировать судороги. Циклоспорин. При одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина наблюдалось транзиторное повышение концентрации сывороточного креатинина. Поэтому таким пациентам необходим регулярный контроль показателя концентрации сывороточного креатинина (дважды в неделю). Антагонисты витамина K. При одновременном применении ципрофлоксацина и антагониста витамина К может усиливаться антикоагулянтное действие последнего. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значения Международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Следует осуществлять частый контроль МНО во время и сразу после одновременного введения ципрофлоксацина и антагониста витамина К (варфарина, аценокумарола, фенпрокумона или флуиндиона). Существуют сообщения о повышении активности оральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибактериальные препараты, в том числе фторхинолоны. Дулоксетин. Несмотря на отсутствие клинических данных, можно предполагать возможность взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина (см. раздел «Особенности применения»). Ропинирол. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующая коррекция дозы рекомендуются во время и сразу после совместного введения с ципрофлоксацином (см. раздел «Особенности применения»). Лидокаин. Исследования с участием здоровых добровольцев показали, что одновременное применение лекарственных средств, содержащих лидокаин, и ципрофлоксацина, ингибитора изофермента CYP450 1A2 умеренного действия, приводит к уменьшению клиренса лидокаина, введенного внутривенно, на 22 %. Хотя лидокаин хорошо переносится, после одновременного применения его с ципрофлоксацином может наблюдаться определенное взаимодействие, которое может сопровождаться побочными реакциями. Клозапин. После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапина были повышены на 29 % и 31 % соответственно. Клиническое наблюдение и соответствующую коррекцию дозы клозапина рекомендуется осуществлять во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. раздел «Особенности применения»). Силденафил. В ходе исследований с участием здоровых добровольцев было выявлено, что C max и AUC силденафила повышаются примерно вдвое после перорального применения 50 мг одновременно с 500 мг ципрофлоксацина. Следует с осторожностью назначать ципрофлоксацин одновременно с силденафилом, тщательно оценивая соотношение «риск-польза». Фенитоин. Одновременное назначение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровней препарата. Пероральные сахароснижающие средства. При сопутствующем назначении пероральных антидиабетических препаратов, особенно группы сульфонилмочевины (например глибенкламид, глимепирид), были сообщения о гипогликемии, связанной, вероятно, с потенцированием ципрофлоксацином действия пероральных антидиабетических средств (см. раздел «Побочные реакции»).

Следует избегать применения ципрофлоксацина пациентам, которые имели серьёзные побочные реакции в прошлом при применении хинолона или препаратов, содержащих фторхинолон (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение этих пациентов ципрофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска (см. раздел «Противопоказания»). Преимущества от лечения ципрофлоксацином, особенно в случае нетяжёлых инфекций, необходимо оценивать, принимая во внимание информацию, содержащуюся в этом разделе. Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьёзные побочные реакции. У пациентов, получавших хинолины и фторхинолоны независимо от возраста, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (в течение месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьёзных побочных реакций, затрагивающих различные, иногда множественные системы организма (опорно-двигательную, нервную, психическую и органов чувств) и имеющих факторы риска. Ципрофлоксацин следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьёзной побочной реакции, пациентам следует посоветовать обратиться за консультацией к врачу. Тяжёлые инфекции и/или инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями. Для лечения тяжёлых инфекций, инфекций, вызванных стафилококками или анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами. Пневмококки. Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения пневмококковых инфекций из-за недостаточной эффективности в отношении бактерий группы Streptococcus pneumoniae. Инфекции мочевыводящих путей. Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхинолон-резистентными Neisseria gonorrhoeae. Ципрофлоксацин следует назначать одновременно с другими соответствующими антибактериальными препаратами, за исключением клинических ситуаций, исключающих ципрофлоксацин-резистентные штаммы Neisseria gonorrhoeae. Если через 3 дней не наступает клиническое улучшение, терапию следует пересмотреть. Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены. Кардиальные нарушения. Ципрофлоксацин ассоциируется с удлинением интервала QT на электрокардиограмме (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к воздействию препарата на интервал QT. Следует с осторожностью применять ципрофлоксацин с сопутствующими препаратами, которые могут вызывать пролонгацию интервала QT (например, антиаритмические препараты класса Ia или III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики), а также больным с факторами риска указанных состояний (например, пролонгация QT в анамнезе, некорригированная гипокалиемия). Аневризма и диссекция аорты и регургитация/недостаточность сердечного клапана. Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложнённых разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения у пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врождённым пороком сердечных клапанов, либо у пациентов с существующим диагнозом аневризмы и/или диссекции аорты, или заболеванием сердечного клапана, либо при наличии других факторов риска или предрасполагающих условий — как для аневризмы и диссекции аорты, так и для регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит) или дополнительно — при аневризме и диссекции аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно — при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыва может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды. При появлении внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при острой одышке, новом приступе сердцебиения или развитии отёка живота или нижних конечностей. Дети и подростки. Анализ имеющихся данных о безопасности применения ципрофлоксацина детям, большинство из которых страдали муковисцидозом, не выявил никаких доказательств повреждения хрящевой ткани или суставов, связанного с лечением. Применение ципрофлоксацина по другим показаниям, кроме лечения лёгочных осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом (в возрасте 5-17 лет), лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей и пиелонефрита, вызванных E.coli (в возрасте 1-17 лет), и сибирской язвы после контакта, не изучалось. Клинический опыт применения ципрофлоксацина детям по другим показаниям ограничен. Применение ципрофлоксацина детям и подросткам следует проводить согласно действующим официальным рекомендациям. Лечение с применением ципрофлоксацина должен проводить только врач, имеющий опыт ведения детей и подростков, больных кистозным фиброзом и/или тяжёлыми инфекциями. Повышенная чувствительность к препарату. В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции могут наблюдаться уже после первого применения ципрофлоксацина, о чём следует немедленно сообщить врачу. В единичных случаях анафилактические/анафилактоидные реакции могут прогрессировать до состояния шока, угрожающего жизни пациента. В некоторых случаях они наблюдаются уже после первого применения ципрофлоксацина. В этих случаях приём ципрофлоксацина необходимо прекратить и немедленно провести медикаментозное лечение (лечение анафилактического шока). Желудочно-кишечный тракт. В случае возникновения во время или после лечения тяжёлой и стойкой диареи об этом следует сообщить врачу, поскольку этот симптом может маскировать тяжёлое желудочно-кишечное заболевание (например, псевдомембранозный колит, который может угрожать жизни с возможным летальным исходом), требующее немедленного лечения. В таких случаях приём ципрофлоксацина необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии (например, ванкомицин перорально 4×250 мг/сутки). Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны. Известны случаи антибиотико-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, которая может варьироваться по тяжести от лёгкой диареи до летального колита, при использовании практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и при использовании ципрофлоксацина. Лечение антибактериальными препаратами вызывает изменение нормальной флоры толстого кишечника, что, в свою очередь, приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile. Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию антибиотико-ассоциированной диареи. Clostridium difficile продуцирует большое количество токсина, вызывает повышение заболеваемости и летальности из-за возможной устойчивости возбудителя к антимикробной терапии и необходимости проведения колэктомии. Необходимо помнить о возможности возникновения антибиотико-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор лекарственного анамнеза, поскольку возможно развитие антибиотико-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, в течение двух месяцев после введения антибактериальных препаратов. Если диагноз антибиотико-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile, рассматривается или уже подтверждён, применение антибиотиков, не действующих на Clostridium difficile, возможно, потребуется прекратить. В зависимости от клинических данных необходимо проводить коррекцию водно-электролитного баланса, рассмотреть необходимость дополнительного введения белковых препаратов, применить антибактериальные препараты, к которым чувствительна Clostridium difficile. Также может возникнуть необходимость хирургического вмешательства. При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печёночной недостаточности, угрожающих жизни пациента. При появлении любых признаков и симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, тёмная моча, зуд или напряжённость передней брюшной стенки) лечение следует прекратить. Также может определяться временное повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, развитие холестатической желтухи, особенно у пациентов с предшествующим повреждением печени. Мышечно-скелетная система. В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий и расстройствами, связанными с применением хинолинов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения пользы/риска этим пациентам может быть назначен ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжёлых инфекционных процессов, а именно — при неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, в первые 48 часов лечения. Риск тендинопатии может быть повышен у пациентов пожилого возраста или у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды (см. раздел «Побочные реакции»). При появлении любых признаков тендинита (например, болезненный отёк, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить. Поражённой конечности следует обеспечить покой. Нервная система. Больные эпилепсией и пациенты, имеющие в анамнезе нарушения функции центральной нервной системы (например, снижение судорожного порога, судороги в анамнезе, уменьшение интенсивности церебрального кровообращения, изменения в структуре головного мозга или инсульт), могут принимать ципрофлоксацин, только если ожидаемая польза превышает возможный риск, поскольку такие больные относятся к группе риска из-за возможных побочных реакций со стороны центральной нервной системы. В некоторых случаях побочные реакции со стороны центральной нервной системы наблюдаются уже после первого применения ципрофлоксацина. В единичных случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до состояния, угрожающего жизни пациента. В таких случаях приём ципрофлоксацина необходимо прекратить и немедленно сообщить врачу. Периферическая невропатия. У пациентов, принимавших хинолоны, включая ципрофлоксацин, наблюдались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, рекомендуется сообщить врачу о развитии таких симптомов невропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прежде чем продолжать лечение, для предупреждения развития необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»). Кожа и подкожная клетчатка. Было доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности, поэтому пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны избегать интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения. При возникновении реакций фоточувствительности (подобных солнечным ожогам) терапию ципрофлоксацином следует прекратить. Цитохром Р450. Известно, что ципрофлоксацин является ингибитором умеренного действия ферментов 1А2 цитохрома Р450. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, которые метаболизируются аналогичным ферментным путём (таких как теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин). Повышение концентрации этих препаратов в сыворотке крови связано с угнетением их метаболического клиренса ципрофлоксацином, что может вызвать специфические побочные эффекты. Изменение уровня глюкозы в крови. Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений уровня глюкозы в крови, среди которых были случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, наблюдавшиеся, как правило, у пациентов с сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральным сахароснижающим препаратом (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы сахара в крови (см. раздел «Побочные реакции»). Влияние на результаты лабораторных анализов. Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium spp. путём подавления роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева от пациентов, принимающих ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин не следует применять в качестве монотерапии для лечения тяжёлых инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями. Диарея путешественников. При выборе ципрофлоксацина следует учитывать информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые посетил пациент. Инфекции костей и суставов. Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования. Лёгочная форма сибирской язвы. Применение людям основано на данных определения чувствительности in vitro, опытах на животных вместе с ограниченными данными, полученными у людей. Врач должен действовать в соответствии с национальными и/или международными протоколами лечения сибирской язвы. Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис. Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется. Бронхо-лёгочные инфекции при кистозном фиброзе. Клинические испытания включали детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Более ограниченный опыт существует в лечении детей в возрасте от 1 до 5 лет. Осложнённые инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит. Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевыводящих путей с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования. Тендинит и разрыв сухожилий. Тендинит и разрыв сухожилия (не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантацией цельных органов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов. При первых признаках тендинита (например, болезненный отёк, воспаление) лечение препаратом следует прекратить, а также следует рассмотреть альтернативное лечение. Повреждённую(ые) конечность(и) следует лечить надлежащим образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять при появлении признаков тендинопатии. Почки и мочевыделительная система. Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи. Резистентность. Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены с или без клинически определённой суперинфекции. Может существовать определённый риск выделения ципрофлоксацин-резистентных бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.

Ципрофлоксацин не следует применять беременным и женщинам, кормящим грудью, учитывая отсутствие опыта применения у данной категории пациентов. Учитывая данные испытаний на животных, нельзя полностью исключать вероятность повреждения суставных хрящей у новорождённых, тогда как возможность тератогенных эффектов (мальформаций) не подтверждена. Период грудного вскармливания. Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей у новорождённых ципрофлоксацин не следует применять во время грудного вскармливания.

Даже при строгом соблюдении указаний врача препарат может влиять на скорость реакции, что может мешать управлению автомобилем или работе с другими механизмами. Это особенно характерно при применении препарата одновременно с алкоголем.

Определять дозу согласно показанию, тяжести и месту инфекции, чувствительности организма(организмов) возбудителя(возбудителей) к ципрофлоксацину, почечной функции пациента, а у детей и подростков — согласно массе тела. Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания, особенностей клинической картины и типа возбудителя. Лечение инфекций, вызванных определенными бактериями (например Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), может потребовать применения более высоких доз ципрофлоксацина и одновременного назначения других необходимых антибактериальных препаратов. Лечение некоторых инфекций (например воспалительных заболеваний органов малого таза, интраабдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией, инфекций костей и суставов) может потребовать одновременного назначения других необходимых антибактериальных препаратов в зависимости от вида выявленных патогенов. Взрослые Показание Суточная доза, мг Общая продолжительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина) Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями Внебольничная пневмония От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки 7 -14 дней Инфекции верхних дыхательных путей Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки 7 -14 дней Инфекции среднего уха Хронический гнойный средний отит От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки 7 -14 дней Инфекции мочевыводящих путей Неосложненный острый цистит От 250 мг два раза в сутки до 500 мг два раза в сутки 3 дня Женщинам до менопаузы можно применять однократную дозу 500 мг Осложненные инфекции мочевыводящих путей 500 мг два раза в сутки 7 дней Острый пиелонефрит От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки Не менее 10 дней, при некоторых особых клинических случаях (таких как абсцессы) лечение можно продолжить до более чем 21 дня Бактериальный простатит От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки От 2 до 4 недель (острый) и от 4 до 6 недель (хронический) Инфекции половых органов Гонококковый уретрит и цервицит Однократная доза 500 мг 1 день (однократная доза) Орхоэпидидимит, в том числе вызванный Neisseria gonorrhoeae От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки Не менее 14 дней Воспалительные заболевания органов малого таза, в том числе вызванные Neisseria gonorrhoeae От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки Не менее 14 дней Инфекции желудочно-кишечного тракта и интраабдоминальные инфекции Диарея, вызванная бактериальными патогенами, в частности Shigella spp., кроме Shigella dysenteriae, тип 1, и тяжелая диарея путешественников, как эмпирическое лечение 500 мг два раза в сутки 1 день Диарея, вызванная Shigella dysenteriae, тип 1 500 мг два раза в сутки 5 дней Диарея, вызванная Vibrio cholerae 500 мг два раза в сутки 3 дня Брюшной тиф 500 мг два раза в сутки 7 дней Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки От 5 до 14 дней Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки От 7 до 14 дней Инфекции костей и суставов От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки Максимально 3 месяцев Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией. Ципрофлоксацин необходимо применять одновременно с соответствующими антибактериальными препаратами согласно официальным рекомендациям От 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки Терапию следует продолжать в течение всего периода нейтропении Профилактика после контакта и радикальное лечение легочной формы сибирской язвы у лиц, которые могут получать лечение перорально, если это клинически необходимо. Применение препарата следует начинать как можно скорее после предполагаемого или подтвержденного контакта 500 мг два раза в сутки 60 дней с дня подтвержденного контакта с Bacillus anthracis Дети и подростки Показание Суточная доза, мг Общая продолжительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина) Бронхолегочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с муковисцидозом 20 мг/кг массы тела два раза в сутки при максимальной дозе 750 мг От 10 до 14 дней Осложненные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит От 10 мг/кг массы тела два раза в сутки до 20 мг/кг массы тела два раза в сутки при максимальной дозе 750 мг От 10 до 21 дней Профилактика после контакта и лечение легочной формы сибирской язвы у пациентов, которые могут получать лечение перорально, если это клинически необходимо. Применение препарата следует начинать как можно быстрее после предполагаемого или подтвержденного контакта. 10-15 мг/кг массы тела два раза в сутки; максимальная разовая доза 500 мг 60 суток с дня подтвержденного контакта с Bacillus anthracis Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, выбранную согласно тяжести инфекции и клиренсу креатинина пациента. Почечная и печеночная недостаточность Рекомендованные начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушенной почечной функцией: Клиренс креатинина [мл/мин/1,73 м 2 ] Креатинин сыворотки крови [мкмоль/л] Пероральная доза [мг] > 60 < 124 См. обычное дозирование 30‑60 124-168 250‑500 мг каждые 12 часов < 30 >169 250‑500 мг каждые 24 часа Пациенты на гемодиализе >169 250‑500 мг каждые 24 часа (после диализа) Пациенты на перитонеальном диализе >169 250‑500 мг каждые 24 часа У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в изменении дозирования ципрофлоксацина. Исследований по дозированию ципрофлоксацина для детей с нарушенной почечной и/или печеночной функцией не проводилось. Способ применения Таблетки следует глотать не разжевывая и запивать жидкостью. Их можно принимать независимо от приема пищи. При приеме натощак действующее вещество всасывается быстрее. Таблетки ципрофлоксацина нельзя принимать вместе с молочными продуктами (например с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением минералов (например с апельсиновым соком, обогащенным кальцием) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В тяжелых случаях или если пациент не способен принимать таблетки (в том числе при энтеральном питании) рекомендуется начинать терапию с внутривенного пути введения ципрофлоксацина, пока не станет возможным переход на пероральный прием.

Ципрофлоксацин можно применять детям как препарат второй и третьей линии для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей и пиелонефрита, вызванных Escherichia coli, а также для лечения легочных осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом. Лечение ципрофлоксацином можно назначать только после тщательной оценки соотношения «риск-польза» из-за вероятности развития побочных эффектов со стороны суставов и/или прилегающих тканей. Клинический опыт применения ципрофлоксацина детям по другим показаниям ограничен.

Внаблюдение при передозировке при приёме внутрь в отдельных случаях отмечалось обратимое токсическое действие на паренхиму почек. Поэтому при передозировке, помимо проведения обычных мероприятий (промывание желудка, применение рвотных средств, введение большого количества жидкости, создание кислой реакции мочи), рекомендуется также следить за функцией почек и принимать антациды, содержащие магний и кальций, которые снижают абсорбцию ципрофлоксацина. С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (< 10 %). Сообщалось, что передозировка в дозе 12 г приводила к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе 16 г приводила к развитию острой почечной недостаточности. Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головную боль, утомляемость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печёночную недостаточность, а также кристаллурию и гематурию.

Инфекции и инвазии: грибковые суперинфекции (кожный кандидоз; кандидоз оральный, желудочно-кишечный, вагинальный), антибиотико-ассоциированный колит (очень редко – с возможным летальным исходом). Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (опасная для жизни), угнетение костного мозга (опасное для жизни), лимфаденопатия, метгемоглобинемия, повышение уровня моноцитов. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, аллергический/ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок (опасный для жизни), реакции, подобные сывороточной болезни. Психические расстройства*: психомоторная возбудимость/тревожность, спутанность сознания и дезориентация, патологические сновидения, депрессия, галлюцинации, психотические реакции, нарушения поведения, суицидальные мысли, попытка самоубийства, маниакальная реакция, фобия, деперсонализация. Со стороны нервной системы*: головная боль, мигрень, головокружение, сонливость, расстройства сна, бессонница, летаргия, внутричерепная гипертензия, слабость, нарушения координации, нарушения обоняния или вкуса, парестезии, дизестезии, гипестезии, гиперестезия, тремор, судороги, периферическая нейропатия и полинейропатия. Со стороны органов слуха*: нарушения слуха, звон в ушах, потеря слуха. Со стороны органов зрения*: нарушения зрения, нарушения цветовосприятия, снижение остроты зрения, двоение в глазах, боль в глазах, нистагм. Со стороны сердца**: тахикардия, удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, пируэтная тахикардия (эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов с дополнительными факторами риска пролонгации интервала QT (см. раздел «Особенности применения»), трепетание предсердий, стенокардия, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, остановка сердца. Со стороны сосудов**: вазодилатация, гипотензия, синкопальное состояние, гипертензия, васкулит, геморрагический диатез, тромбоз сосудов головного мозга, флебит. Со стороны органов дыхания, торакальные и медиастинальные расстройства: диспноэ (включая астматические состояния), носовое кровотечение, кровохарканье, бронхоспазм, отек легких или гортани, икота, легочная эмболия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства, метеоризм, анорексия, дисфагия, тошнота, рвота, диарея, боль в области желудка и кишечника, панкреатит, болезненность слизистой оболочки полости рта, перфорация кишечника, желудочно-кишечные кровотечения. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровней трансаминаз и билирубина, нарушение функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный), некроз печени (очень редко – прогрессирующий до печеночной недостаточности, угрожающей жизни). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, зуд, реакции фотосенсибилизации, появление неспецифических пузырьков, петехии, эритема, мультиформная эритема, узловая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (с потенциальной угрозой для жизни), токсический эпидермальный некролиз (с потенциальной угрозой для жизни), острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани*: артралгии, миалгии, артрит, повышение мышечного тонуса и судороги мышц, мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении, мышечно-скелетная боль (боль в конечностях, в поясничной области, в грудной клетке). Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения мочеиспускания, нарушение функции почек, почечная недостаточность, полиурия, гематурия, цилиндрурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит, уретральное кровотечение. Со стороны эндокринной системы: синдром нарушения секреции антидиуретического гормона, случаи гипогликемической комы. Общие состояния*: неспецифический болевой синдром, недомогание, лихорадка, отеки, повышенная потливость (гипергидроз), гиперпигментация, нарушения походки, обострение подагры, вагинит, боль в молочных железах. Лабораторные показатели: повышение уровня: щелочной фосфатазы крови, амилазы, липазы, триглицеридов, гамма-глутамилтрансферазы крови, мочевой кислоты; гипергликемия, гипогликемия, гиперкалиемия, отклонения от нормы уровня протромбина, увеличение международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, ацидоз, изменения протромбинового времени. *В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от наличия факторов риска, наблюдались длительные (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, поражавшие различные системы организма, в частности органы чувств. Среди таких реакций — тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки, невропатии, проявлявшиеся парестезией и невралгией, утомляемость, психические расстройства (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), ухудшение памяти и концентрации внимания, нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния. **У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Особенности применения»). Следующие нежелательные явления имеют повышенную частоту возникновения в подгруппах пациентов, которым препарат применяют внутривенно или последовательно (после внутривенного введения – пероральный способ применения): рвота, транзиторное повышение активности трансаминаз, сыпь; тромбоцитопения, тромбоцитемия, спутанность сознания и дезориентация, галлюцинации, парестезии и дизестезии, судороги, головокружение, зрительные нарушения, потеря слуха, тахикардия, вазодилатация, артериальная гипотензия, транзиторная печеночная недостаточность, желтуха, почечная недостаточность, отеки; панцитопения, угнетение костного мозга, анафилактический шок, психотические реакции, мигрень, нарушения обоняния, нарушения слуха, васкулит, панкреатит, некроз печени, петехии, разрыв сухожилий.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки, покрытые оболочкой, по 250 мг. По 10 таблеток в блистере; по 1 блистера в пачке из картона; по 10 таблеток в блистере; по 90 блистеров в коробке из картона. Таблетки, покрытые оболочкой, по 500 мг. По 10 таблеток в блистере; по 1 блистера в пачке из картона; по 2 таблетки в блистере; по 70 блистеров в коробке из картона; по 10 таблеток в блистере; по 70 блистеров в коробке из картона.

По рецепту

ПАО «Технолог». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая Прорезная, дом 8.