Циннаризин Софарма 25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЦИННАРИЗИН СОФАРМА (CINNARIZIN SOPHARMA)

действующее вещество: циннаризин; 1 таблетка содержит циннаризина 25 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм, от белого до почти белого цвета.

Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях. Код АТХ N07С А02.

Циннаризин улучшает мозговое и периферическое кровообращение, ингибируя действие ряда вазоконстрикторных субстанций и приток ионов кальция в клетки путём блокады медленных потенциалзависимых кальциевых каналов. Помимо прямого кальциевого антагонизма, циннаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, блокируя рецептор-управляемые кальциевые каналы. Блокада поступления кальция в клетки селективна по тканям и приводит к уменьшению вазоконстрикции без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может дополнительно улучшать недостаточную микроциркуляцию, усиливая способность эритроцитов к деформации и снижая вязкость крови. При его приёме повышается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к супрессии нистагма и других вегетативных расстройств. С помощью циннаризина можно предотвратить или ослабить проявления острых приступов головокружения. Проявляет установленное антигистаминное действие.

Всасывание: относительно медленно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 часа после перорального применения. Этот показатель имеет значительные различия – индивидуальные и между пациентами. Распределение: связывается с белками плазмы крови на 80 %, с эритроцитами – до 13 %. Распределение в тканях более интенсивное, к 4-му часу после приёма препарата выявляются высокие концентрации в печени, лёгких, миокарде, мозге. Метаболизм: метаболизируется интенсивно, в основном путём N-деалкилирования. Выведение: период полувыведения составляет 3-6 часов. Экскретируется с фекалиями в неизменённом виде, с мочой – в форме метаболитов. Клинические характеристики.

- Поддерживающее лечение при симптомах лабиринтных расстройств, включая головокружение, тошноту, рвоту, шум в ушах и нистагм. - Профилактика укачивания. - Профилактика мигрени. - Поддерживающее лечение при симптомах цереброваскулярного происхождения, включая головокружение, шум в ушах (тиннитус), сосудистые головные боли, раздражительность, потерю памяти и неспособность сосредоточиться. - Поддерживающее лечение при симптомах периферических сосудистых расстройств, включая болезнь Рейно, акроцианоз, перемежающуюся хромоту, трофические нарушения и варикозные язвы, парестезии, ночные судороги в конечностях, ощущение холода в конечностях.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Одновременное применение циннаризина с алкоголем, депрессантами ЦНС или трициклическими антидепрессантами вызывает взаимное потенцирование их эффектов и может усиливать седативное действие. Благодаря антигистаминному действию циннаризин может подавлять положительную реакцию при проведении внутрикожных диагностических тестов, если его применяют в течение 4 дней до их проведения. Циннаризин может вызывать ложноположительную реакцию при проведении антидопинговых тестов у спортсменов.

Циннаризин (как и другие антигистаминные лекарственные средства) может вызвать «желудочный дискомфорт». Применение таблеток после еды снижает раздражение слизистой желудка. Пациентам с болезнью Паркинсона циннаризин следует назначать в случае, если его преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения состояния. Поскольку циннаризин может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя, применения антидепрессантов ЦНС или трициклических антидепрессантов. Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам в возрасте от 65 лет, детям, при наличии в семейном анамнезе или клинической симптоматике экстрапирамидных нарушений. У пациентов, склонных к гипотонии, необходимо контролировать показатели артериального давления в процессе лечения. Следует избегать применения циннаризина при порфирии. Циннаризин следует с осторожностью применять пациентам с печёночной и/или почечной недостаточностью. Лекарственное средство содержит 63,12 мг лактозы моногидрата в одной таблетке. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять препарат. Лекарственное средство содержит вспомогательное вещество крахмал пшеничный. Крахмал пшеничный может содержать в незначительном количестве глютен, его применение считается безопасным для лиц с целиакией.

Беременность. Циннаризин не оказывает тератогенного действия при исследованиях на животных. Из-за отсутствия хорошо контролируемых клинических исследований по безопасности применения лекарственного средства беременными женщинами его применение противопоказано во время беременности. Грудное вскармливание. Из-за отсутствия данных о выведении лекарственного средства в грудное молоко его применение в период грудного вскармливания противопоказано. В случае необходимости применения лекарственного средства грудное вскармливание следует прекратить.

Циннаризин может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, что необходимо учитывать и с осторожностью назначать лекарственное средство водителям и операторам машин при оценке пользы и риска.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Нарушения мозгового кровообращения: 1 таблетка 25 мг 3 раза в сутки (75 мг/сутки). Нарушения равновесия: 1 таблетка 25 мг 3 раза в сутки (75 мг/сутки). Нарушения периферического кровообращения: 2-3 таблетки по 25 мг 3 раза в сутки (150-225 мг/сутки). Поскольку эффект при головокружении зависит от дозы, дозировку следует постепенно повышать. Укачивание: 1 таблетка 25 мг за полчаса до поездки, приём можно повторять каждые 6 часов. Максимальная рекомендуемая суточная доза не должна превышать 225 мг (9 таблеток). Циннаризин Софарма лучше принимать после еды. Эффективность лечения зависит от индивидуального дозового режима и достаточной продолжительности курса лечения.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

О случаях острой передозировки циннаризина сообщалось после применения дозы от 90 до 2250 мг. Основные признаки и симптомы передозировки связаны с его антихолинергическим (атропиноподобным) действием. Симптомы: изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия, тремор, судороги. У небольшого количества детей наблюдались судороги. В большинстве случаев клинические проявления не были тяжёлыми, однако отмечались летальные случаи после передозировки при одновременном применении циннаризина с другими лекарственными средствами. Лечение: при передозировке лечение препаратом прекращают и применяют меры для его быстрого выведения (промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия). Специфического антидота нет.

Может наблюдаться сонливость и расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. Обычно эти симптомы временные и исчезают при постепенном достижении оптимальной дозы. У пациентов пожилого возраста при длительном лечении наблюдались случаи усиления или появления экстрапирамидных симптомов, иногда в сочетании с депрессивными состояниями. В таких случаях применение лекарственного средства следует прекратить. При применении циннаризина наблюдались следующие побочные реакции, классифицированные по системно-органным классам: Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая аллергические реакции. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, гиперсомния, летаргия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм, тремор. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, дискомфорт в желудке, рвота, боль в животе, диспепсия, сухость во рту. Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатическая желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей: возможно развитие реакций гиперчувствительности, гипергидроз (повышенное потоотделение), лихеноидный кератоз, красный плоский лишай, подострая кожная красная волчанка (лихен планус и люпус-подобные кожные симптомы). Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная ригидность. Общие нарушения: утомляемость. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: увеличение массы тела.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

По 50 таблеток в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 блистер в картонной пачке.

Без рецепта. Производители. АО «Софарма». АО «ВИТАМИНЫ». Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. АО «Софарма» ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария. АО «ВИТАМИНЫ» Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.