Цилітин 125 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИЛИТИН (CI LITY N)

действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит цитиколина натрия в пересчёте на 100 % вещество – 130,6 мг, что эквивалентно 125 мг цитиколина; или 1 мл раствора для инъекций содержит цитиколина натрия в пересчёте на 100 % вещество – 261,25 мг, что эквивалентно 250 мг цитиколина; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х06.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотёчные свойства, которые способствуют уменьшению отёка мозга. Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшает образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина. Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное восстановление у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста объёма ишемического повреждения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает длительность и интенсивность посттравматического синдрома. Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.

После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холина в плазме крови. Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции. Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится через CO 2, выдыхаемый. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза – в течение 36 часов, в которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в которой скорость выведения снижается значительно медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения CO 2 быстро снижается, приблизительно в течение 15 часов, затем снижается значительно медленнее. Клинические характеристики.

– Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения. – Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия. – Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

– Повышенная чувствительность к цитиколину или к другим компонентам препарата. – Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

При внутривенном применении препарат следует вводить медленно (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы). В случае применения препарата внутривенно капельно скорость вливания должна составлять 40-60 капель в минуту. В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания 30 капель в минуту.

Достаточные данные о применении цитиколина беременным женщинам отсутствуют. Данные о экскреции цитиколина в грудное молоко и его действии на плод неизвестны. Во время беременности или кормления грудью лекарственное средство можно назначать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести симптомов. Препарат следует назначать для внутримышечного или внутривенного применения. Внутривенно препарат может быть введён медленно инъекционно (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы) или капельно (скорость: 40-60 капель в минуту). Максимальная суточная доза – 2000 мг. Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы. Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат применять сразу после вскрытия ампулы. Остатки препарата необходимо уничтожить. Препарат можно смешивать со всеми изотоническими растворами для внутривенного введения, а также с гипертоническим раствором глюкозы. При необходимости лечение продолжать препаратом в форме раствора для перорального применения.

Опыт применения препарата детям ограничен.

Учитывая низкую токсичность лекарственного средства, интоксикация не предполагается даже в тех случаях, когда терапевтические дозы были случайно превышены. В случае случайной передозировки препаратом следует провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции возникают очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи. Психические расстройства: галлюцинации. Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, периодическая диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, гиперемия, экзантема, пурпура. Общие реакции: озноб, отёки. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не применять растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

В ампуле по 4 мл, по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке или по 100 ампул в пачке.

За рецептом

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.