Циксоділ 160 мкг, інгаляція під тиском

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИКСОДИЛ (CYXODIL)

действующее вещество: циклесонид (ciclesonide); 1 ингаляция (доставленная доза из мундштука) содержит 80 мкг или 160 мкг, или 320 мкг циклесонида; вспомогательные вещества: этанол безводный, норфлуран (HFA-134a).

Ингаляция под давлением, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный раствор.

Другие ингаляционные средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код АТХ R03B A08.

Механизм действия

Циклесонид проявляет низкое сродство связывания с глюкокортикоидными рецепторами. После ингаляции циклесонид при участии ферментов в лёгких превращается в основной метаболит (С21-дез-метилпропионил-циклесонид), который обладает выраженной противовоспалительной активностью и поэтому считается активным метаболитом.

Клиническая эффективность и безопасность

В четырёх клинических исследованиях было показано, что циклесонид снижает гиперреактивность дыхательных путей в ответ на аденозинмонофосфат у пациентов с гиперреактивностью с максимальным эффектом, наблюдавшимся при дозе 640 мкг. В другом исследовании предварительное лечение циклесонидом в течение 7 дней значительно ослабило раннюю и позднюю фазы реакции после ингаляционного введения аллергена. Также было показано, что лечение циклесонидом при ингаляционном введении снижает увеличение количества воспалительных клеток (общего количества эозинофилов) и медиаторов воспаления в индуцированной мокроте. В контролируемом исследовании сравнивали суточную площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) кортизола в плазме крови 26 взрослых пациентов с бронхиальной астмой после 7 дней лечения. По сравнению с плацебо лечение циклесонидом в дозах 320, 640 и 1280 мкг в сутки статистически значимо не снижало среднее суточное значение кортизола в плазме крови (AUC (0–24) /24 часов), а также не наблюдалось дозозависимого эффекта. В клиническом исследовании с участием 164 взрослых мужчин и женщин с бронхиальной астмой циклесонид применяли в дозах 320 мкг в сутки или 640 мкг в сутки в течение 12 недель. После стимуляции коситропином в дозе 1 и 250 мкг значимых изменений уровня кортизола в плазме крови по сравнению с плацебо не наблюдалось. Двойные слепые плацебо-контролируемые исследования продолжительностью 12 недель у взрослых и детей в возрасте от 12 лет показали, что лечение циклесонидом обеспечило улучшение функции лёгких по показателям ОФВ1 и пиковой скорости выдоха, улучшение контроля симптомов бронхиальной астмы и снижение потребности в применении ингаляционного бета-2 агониста. В 12-недельном исследовании с участием 680 пациентов с бронхиальной астмой тяжёлой степени, ранее получавших 500–1000 мкг флутиказона пропионата в сутки или его аналог, у 87,3 % и 93,3 % пациентов не было обострений во время лечения циклесонидом в дозах 160 мкг или 640 мкг соответственно. В конце 12-недельного периода исследования результаты показали статистически значимую разницу между дозами циклесонида 160 мкг в сутки и 640 мкг в сутки по возникновению обострения после первого дня исследования: 43 пациентов/339 (= 12,7 %) в группе 160 мкг в сутки и 23 пациентов/341 (6,7 %) в группе 640 мкг в сутки (отношение рисков = 0,526; p = 0,0134). Обе дозы циклесонида обеспечили сопоставимые значения ОФВ1 через 12 недель. Побочные реакции, связанные с лечением, наблюдались у 3,8 % и 5 % пациентов, применявших циклесонид в дозе 160 мкг или 640 мкг в сутки соответственно. Дальнейшее 52-недельное исследование с участием 367 пациентов с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести не смогло продемонстрировать значимой разницы в эффекте более высоких доз циклесонида (320 мкг в сутки или 640 мкг в сутки) по сравнению с более низкими дозами (160 мкг в сутки) на контроль бронхиальной астмы.

Циклесонид содержится в пропелленте HFA-134a и этаноле в виде растворённого аэрозоля, который демонстрирует линейную зависимость между различными дозами, силой ингаляции и системной экспозицией. Всасывание Исследования перорального и внутривенного введения циклесонида, меченного радиоактивным изотопом, показали неполную степень абсорбции при пероральном применении (24,5 %). Биодоступность циклесонида и активного метаболита при пероральном применении незначительна (<0,5 % для циклесонида, <1 % для метаболита). По данным эксперимента с γ-сцинтиграфией, накопление препарата в лёгких здоровых людей составляет 52 %. Соответственно этому показателю системная биодоступность активного метаболита при использовании аэрозольного дозирующего ингалятора циклесонида составляет >50 %. Поскольку биодоступность активного метаболита при пероральном применении составляет <1 %, проглоченная часть ингаляционного циклесонида не влияет на системную абсорбцию. Распределение После внутривенного введения здоровым добровольцам начальная фаза распределения циклесонида происходила быстро, что соответствует его высокой липофильности. Объём распределения в среднем составляет 2,9 л/кг. Общий клиренс циклесонида в сыворотке крови высокий (в среднем 2,0 л/ч/кг), что свидетельствует о высокой печёночной экстракции. Процент связывания циклесонида с белками плазмы крови человека составляет в среднем 99 %, а активного метаболита – 98‑99 %, что свидетельствует о практически полном связывании циклесонида/активного метаболита в системном кровотоке с белками плазмы крови. Метаболизм Циклесонид гидролизуется до биологически активного метаболита с помощью фермента эстеразы в лёгких. Изучение энзимологии дальнейшего метаболизма микросомами печени человека показало, что это соединение преимущественно метаболизируется до гидроксилированных неактивных метаболитов с помощью катализа при участии изофермента CYP3A4. Кроме того, в лёгких были обнаружены обратимые липофильные эфирные конъюгаты жирных кислот активного метаболита. Выведение После перорального и внутривенного введения циклесонид выводится преимущественно с калом (67 %), что указывает на то, что основным путём выведения является выведение с желчью. Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой: Пациенты с бронхиальной астмой Циклесонид не демонстрирует фармакокинетических изменений у пациентов с бронхиальной астмой лёгкой степени тяжести по сравнению со здоровыми добровольцами. Пациенты пожилого возраста По данным популяционной фармакокинетики, возраст не влияет на системную экспозицию активного метаболита. Почечная или печёночная недостаточность Снижение функции печени может влиять на выведение кортикостероидов. В исследовании с участием пациентов с нарушениями функции печени, страдающих циррозом печени, наблюдалась более высокая системная экспозиция активного метаболита. Ввиду отсутствия выведения активного метаболита почками исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились. Клинические характеристики.

Циксодил показан для контроля персистирующей бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Данные in vitro демонстрируют, что CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в метаболизме активного метаболита циклесонида M1 у человека. В исследовании лекарственного взаимодействия в равновесном состоянии между циклесонидом и кетоконазолом, мощным ингибитором CYP3A4, экспозиция активного метаболита M1 увеличивалась примерно в 3,5 раза, при этом влияния на экспозицию циклесонида не наблюдалось. Поэтому следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, препаратов, содержащих кобицистат, и ритонавира или нелфинавира), если польза не превышает повышенный риск развития системных побочных реакций кортикостероидов; в этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет развития системных побочных реакций кортикостероидов.

Как и все ингаляционные кортикостероиды, лекарственное средство Циксодил следует назначать с осторожностью пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями и только при условии адекватного лечения. Как и все ингаляционные кортикостероиды, Циксодил не показан для лечения астматического статуса или других острых приступов бронхиальной астмы, когда необходимо применить меры интенсивной терапии. Как и все ингаляционные кортикостероиды, лекарственное средство Циксодил не предназначен для облегчения острых симптомов бронхиальной астмы, требующих применения ингаляционных бронходилататоров короткого действия. Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе такие лекарственные средства для неотложной помощи. Могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, в том числе при их назначении в высоких дозах на длительный срок. Эти эффекты значительно менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление надпочечников, задержка роста у детей, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, реже – ряд психологических и поведенческих эффектов, в том числе психомоторная гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессия или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была снижена до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы. Дети У детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, рекомендуется регулярный контроль роста. При замедлении их роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы, если это возможно. Кроме того, целесообразно будет направить пациента на обследование к детскому пульмонологу. Нарушение функций печени Данные о применении препарата пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени отсутствуют. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени ожидается повышенное воздействие препарата, поэтому необходимо проводить мониторинг состояния этих пациентов в отношении потенциальных системных эффектов. Нарушение функций надпочечников Преимущества применения ингаляционного циклесонида должны минимизировать потребность в применении пероральных стероидов. Однако у пациентов, переведенных с терапии пероральными стероидами, в течение длительного времени сохраняется риск нарушения функций надпочечников после перевода на ингаляционный циклесонид. Возможность появления соответствующих симптомов может сохраняться в течение определенного времени. Этим пациентам может понадобиться специализированная консультация для определения степени нарушения функций надпочечников перед проведением плановых процедур. Возможность остаточного нарушения функций надпочечников всегда следует учитывать в неотложных (медицинских или хирургических) и плановых ситуациях, которые могут вызвать стресс, и учитывать соответствующее лечение кортикостероидами. Для перевода пациентов, получающих пероральные кортикостероиды Перевод пациентов, зависимых от пероральных стероидов, на ингаляционный циклесонид и их дальнейшее лечение требует особой осторожности, поскольку восстановление нарушенной функции коры надпочечников, вызванное длительной терапией системными стероидами, может занять значительное время. У пациентов, которые получали лечение системными стероидами в течение длительного времени или в высоких дозах, может быть подавление функции коры надпочечников. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать функцию коры надпочечников и осторожно снижать дозу системных стероидов. Примерно через неделю начинают постепенно отменять применение системного стероида со снижением дозы на 1 мг преднизолона в неделю или его эквивалента. При поддерживающих дозах преднизолона более 10 мг в сутки может быть целесообразным более значительное снижение дозы в течение недельных интервалов с соблюдением осторожности. Некоторые пациенты испытывают недомогание во время отмены препарата и имеют довольно необычные симптомы, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. Пациентам следует рекомендовать продолжать лечение ингаляционным циклесонидом и продолжать отмену системных стероидов, если нет объективных признаков недостаточности надпочечников. Пациентам, переведенным с пероральных стероидов, у которых функция коры надпочечников все еще нарушена, необходимо иметь при себе предупреждающую карту с указанием необходимости дополнительного приема системных стероидов в периоды стресса, например при обострении приступов бронхиальной астмы, инфекциях органов грудной клетки, тяжелых сопутствующих заболеваниях, хирургических вмешательствах, травмах. Замена терапии системными стероидами на ингаляционную терапию иногда позволяет выявить аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, которые ранее контролировались системным препаратом. Парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов или других симптомов бронхоконстрикции после приема препарата следует лечить ингаляционным бронходилататором короткого действия, который обычно обеспечивает быстрое облегчение. Пациента следует обследовать и продолжить терапию лекарственным средством Циксодил только в том случае, если после тщательной оценки ожидаемая польза превышает возможный риск. Следует учитывать корреляцию между степенью тяжести бронхиальной астмы и общей склонностью к острым бронхиальным реакциям (см. раздел «Побочные реакции»). Необходимо регулярно проверять технику использования ингалятора пациентом, чтобы убедиться в синхронизации активации ингалятора и вдоха для обеспечения оптимальной доставки препарата в легкие. Сопутствующая терапия кетоконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, может увеличить риск развития системных побочных реакций. Следует избегать такой комбинации, за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск развития системных побочных реакций, связанных с применением кортикостероидов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В таком случае состояние пациентов следует контролировать на предмет возникновения системных побочных реакций, связанных с применением кортикостероидов. Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит 4,7 мг спирта (этанола) в каждой дозе. Количество спирта в одной дозе этого лекарственного средства эквивалентно менее 1 мл пива или вина. Такое малое количество спирта не оказывает никаких заметных эффектов.

Фертильность и беременность

Адекватные или хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. В исследованиях влияния на репродуктивную функцию животных было выявлено, что глюкокортикостероиды вызывают врождённые пороки развития (расщепление нёба, пороки развития скелета). Однако, скорее всего, эти результаты экспериментов на животных не относятся к людям при применении лекарственного средства в рекомендованных ингаляционных дозах. В двух 12-месячных исследованиях на собаках при применении максимальной дозы наблюдался связанный с лечением эффект на яичники (атрофия). Этот эффект проявлялся при системной экспозиции, которая в 5,27–8,34 раза превышает таковую при суточной дозе 160 мкг. Значимость этих результатов для человека неизвестна. Исследования на животных с другими глюкокортикоидами показывают, что применение фармакологических доз глюкокортикоидов в период беременности может повышать риск задержки внутриутробного развития, сердечно-сосудистых и/или метаболических заболеваний у взрослых и/или необратимых изменений плотности глюкокортикоидных рецепторов, обмена нейротрансмиттеров и поведения. Актуальность этих данных для людей, получающих циклесонид ингаляционно, неизвестна. Как и в случае с другими глюкокортикостероидами, циклесонид следует применять во время беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу циклесонида, обеспечивающую надлежащий контроль симптомов бронхиальной астмы. Малышей, рождённых от матерей, которые получали кортикостероиды в период беременности, следует тщательно контролировать на предмет развития гипофункции надпочечников.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли циклесонид в грудное молоко. Применение циклесонида у женщин, кормящих грудью, следует рассматривать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребёнка.

Циксодил не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено только для ингаляционного применения.

Дозирование

Рекомендации по дозированию для взрослых и детей в возрасте от 12 лет

Рекомендуемая доза препарата Циксодил составляет 160 мкг 1 раз в сутки, что обеспечивает контроль бронхиальной астмы у большинства пациентов. У пациентов с бронхиальной астмой тяжелой степени и на фоне снижения дозы или отмены пероральных кортикостероидов возможно применение более высокой дозы – до 640 мкг в сутки (по 320 мкг 2 раза в сутки) (см. раздел «Фармакологические свойства»). Пациентам следует назначать дозу ингаляционного циклесонида, соответствующую степени тяжести заболевания. Улучшение симптомов при применении препарата Циксодил наступает в течение 24 часов с момента начала лечения. После достижения контроля дозу лекарственного средства Циксодил следует подбирать индивидуально и постепенно уменьшать до минимальной дозы, необходимой для поддержания надлежащего контроля бронхиальной астмы. Снижение дозы до 80 мкг 1 раз в сутки может быть эффективной поддерживающей дозой для некоторых пациентов. Лекарственное средство Циксодил желательно применять вечером, хотя также была продемонстрирована эффективность применения циклесонида утром. Окончательное решение о применении препарата утром или вечером следует оставить на усмотрение врача. Пациенты с бронхиальной астмой тяжелой степени имеют повышенный риск возникновения острых приступов и должны регулярно проходить оценку контроля бронхиальной астмы, включая исследования функции легких. Увеличение частоты использования бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля бронхиальной астмы. Если пациент считает лечение бронходилататором короткого действия неэффективным или испытывает потребность в применении большего количества ингаляций, чем обычно, необходимо обратиться за медицинской помощью. В этой ситуации следует провести повторный осмотр пациента и рассмотреть вопрос о необходимости усиления противовоспалительной терапии (например, увеличить дозу лекарственного средства Циксодил на короткий период (см. раздел «Фармакологические свойства») или назначить курс пероральных кортикостероидов). Лечение тяжелых обострений бронхиальной астмы необходимо проводить стандартным способом. Для удовлетворения особых потребностей пациента, например если трудно одновременно нажимать на клапан ингалятора и вдыхать, лекарственное средство Циксодил можно использовать в спейсере AeroChamber с клапаном Plus Flow-Vu.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Пациентам пожилого возраста или пациентам с почечной или печеночной недостаточностью нет необходимости корректировать дозу препарата.

Способ применения

Перед подготовкой и введением лекарственного средства следует соблюдать соответствующие меры предосторожности. Пациентов необходимо проинформировать о правильном использовании ингалятора. Если ингалятор новый или не использовался в течение одной недели или более, первые три нажатия клапана следует выполнить в воздух. Необходимости встряхивать баллон нет, так как это растворенный аэрозоль. Во время ингаляции пациенту рекомендуется сидеть или стоять. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом, пока пациент не будет уверен, что ингалятор Циксодил применяется надлежащим образом.

Инструкция по правильному применению лекарственного средства Циксодил

Необходимо внимательно соблюдать нижеприведенные инструкции.

1. Снять колпачок мундштука и проверить мундштук внутри и снаружи, чтобы убедиться, что он чистый и сухой.

2. Держать ингалятор вертикально вверх дном (основание баллона вверху) указательным пальцем на основании баллона, а большим пальцем под мундштуком.

3. Выдохнуть настолько, насколько это комфортно. Не выдыхать в ингалятор.

4. Поместить мундштук в рот и сомкнуть губы плотно вокруг него.

5. Сразу с началом вдоха через рот необходимо нажать указательным пальцем на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу препарата, продолжая медленно и глубоко вдыхать. Нужно следить за тем, чтобы выпущенная доза препарата не выходила через верхнюю, нижнюю или боковую часть рта.

6. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхней части ингалятора. Продолжать задерживать дыхание приблизительно на десять секунд или столько, сколько будет удобно. Медленно выдохнуть через рот. Не выдыхать в ингалятор. Важно не торопиться при выполнении шагов с 3 по 6.

7. Если необходимо сделать еще одну ингаляцию, нужно подождать примерно полминуты и повторить шаги 3-6.

8. После использования ингалятора всегда закрывать колпачок мундштука, чтобы предотвратить попадание пыли. Плотно установить его на место и зафиксировать.

9. В целях гигиены необходимо очищать мундштук еженедельно сухой салфеткой внутри и снаружи. Для этого: – снять колпачок мундштука; не вынимать металлический баллон из пластикового футляра; – сухой сложенной салфеткой протереть переднюю часть маленького отверстия, откуда выходит лекарственное средство; – не промывать водой или любыми другими жидкостями и не погружать в воду.

Правильная техника применения ингалятора обеспечит поступление нужного количества препарата Циксодил в легкие каждый раз, когда используется ингалятор. Врач должен регулярно проверять технику ингаляции, чтобы убедиться, что лечение имеет наилучший эффект. Когда баллон полностью опустеет, больной не будет ощущать вкус и не будет слышать, как выпускается пропеллент.

Если больной начинает ощущать хрипы или стеснение в груди после применения препарата Циксодил, необходимо: – не проводить больше ингаляций; – использовать другой ингалятор, предназначенный для облегчения дыхания; – незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

В случае превышения дозы

Лекарственное средство необходимо принимать согласно инструкции или рекомендациям врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.

В случае пропуска ингаляции

Если ингаляция была пропущена, нужно сделать ее сразу, как было описано выше. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

В случае прекращения применения препарата Циксодил

Даже если пациент чувствует себя лучше, не нужно прекращать прием препарата. В случае прекращения приема этого лекарственного средства необходимо немедленно сообщить об этом своему врачу.

Дополнительные инструкции по обращению с лекарственным средством перед применением

Как и в случае с большинством ингаляционных лекарственных средств в баллоне под давлением, терапевтический эффект этого лекарственного средства может уменьшаться, когда баллон холодный. Однако Циксодил обеспечивает доставку стабильной дозы при температуре от -10 °C до 40 °C. В случае сильного охлаждения ингалятора перед использованием извлеките его из пластикового футляра и согрейте в руках в течение нескольких минут. Ни в коем случае не используйте другие средства для нагревания ингалятора.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Циксодил не применять детям в возрасте до 12 лет. У детей в возрасте от рождения до 12 лет безопасность и эффективность применения лекарственного средства ещё не установлены. Достаточные данные отсутствуют.

Острое ингаляционное применение однократной дозы 2880 мкг циклесонида у здоровых добровольцев хорошо переносилось. Возможность острых токсических эффектов после передозировки ингаляционного циклесонида низкая. После острой передозировки специфическое лечение не требуется. Хроническое После длительного введения 1280 мкг циклесонида клинических признаков подавления функции надпочечников не наблюдалось. Однако, если превышение рекомендованной дозы продолжается в течение очень длительного периода, определенная степень подавления функции надпочечников не может быть исключена. Может потребоваться контроль функции надпочечников.

В клинических исследованиях применения аэрозольного дозирующего ингалятора циклесонида в дозе от 40 до 1280 мкг в сутки побочные реакции наблюдались у 5 % пациентов. В большинстве случаев реакции были легкими и не требовали прекращения лечения аэрозольным дозирующим ингалятором циклесонида. Частота Класс органов и систем Нечасто (от >1/1000 до <1/100) Редко (от 1/10 000 до 1/ 1000) Частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным) Со стороны сердца Усиленное сердцебиение** Со стороны пищеварительной системы Тошнота, рвота*, нарушение вкуса Боль в животе*, диспепсия* Общие нарушения и реакции в месте введения Реакции в месте распыления, сухость в месте распыления Со стороны иммунной системы Ангионевротический отек, гиперчувствительность Инфекционные и паразитарные заболевания Грибковые инфекции полости рта* Со стороны нервной системы Головная боль* Со стороны органов зрения Нечеткость зрения, центральная серозная хориоретинопатия Со стороны психики Психомоторная гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессия, агрессия, изменения в поведении (преимущественно у детей) Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Дисфония, кашель после ингаляции*, парадоксальный бронхоспазм* Со стороны кожи и подкожной ткани Экзема и сыпь Со стороны сосудов Артериальная гипертензия * Идентичная или более низкая частота по сравнению с плацебо. ** Ощущение сердцебиения наблюдалось во время клинических исследований в случаях одновременного применения с препаратами, которые могут вызывать побочное действие на сердечный ритм (например, теофиллин или сальбутамол). Парадоксальный бронхоспазм может возникать непосредственно после ингаляции и быть неспецифической острой реакцией на любые ингаляционные лекарственные средства, которая может быть связана с активным веществом, вспомогательными веществами или охлаждением вследствие испарения при применении аэрозольных дозирующих ингаляторов. В тяжелых случаях следует рассмотреть возможность отмены лекарственного средства Циксодил. Могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, в частности при их назначении в высоких дозах на длительный срок. К возможным системным эффектам относятся: синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома (см. также раздел «Особенности применения»). Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Не требует особых условий хранения. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Баллон – под давлением, не протыкать. Не разбивать и не бросать в огонь, даже пустой баллон.

80 мкг / доза: Ингалятор состоит из алюминиевого баллона под давлением, герметично закрытого дозирующим клапаном, полипропиленовых мундштука и пылезащитного колпачка зелёного цвета. 160 мкг / доза: Ингалятор состоит из алюминиевого баллона под давлением, герметично закрытого дозирующим клапаном, полипропиленовых мундштука и пылезащитного колпачка фиолетового цвета. 320 мкг / доза: Ингалятор состоит из алюминиевого баллона под давлением, герметично закрытого дозирующим клапаном, полипропиленовых мундштука и пылезащитного колпачка красного цвета. По 120 доз в ингаляторе; по 1 ингалятора в картонной коробке.

Отпускается по рецепту.

Дженетик С.п.А.

Квартал Канфора, 84084 Фишьяно, Италия.