Цикложен 80 мг/г, лак для ногтей лечебный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИКЛОЖЕН (CYCLOJEN)

действующее вещество: циклопирокс; 1 г лака содержит 80 мг циклопирокса; вспомогательные вещества: этилацетат, спирт изопропиловый, метоксиэтен.

Лак для ногтей лечебный. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Другие противогрибковые средства для местного применения. Код АТХ D01A E14.

Действующим веществом Циклоена является циклопирокс, который относится к группе пиридона. Циклопирокс обладает широким спектром противогрибковой активности, активен в отношении дерматофитов (Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), дрожжей (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), плесневых грибов (Scopulariopsis, Aspergillus) и актиномицетов, а также в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Любые другие виды грибов, не относящиеся к перечисленным выше, должны быть изучены in vitro для определения степени их чувствительности. В состав лекарственного средства входит 8 % циклопирокса в лаковой основе. После нанесения на ноготь растворители (этилацетат и изопропиловый спирт) и пленкообразующий агент (метоксиетен) испаряются, что обеспечивает адгезию циклопирокса к ногтю. Противогрибковая активность циклопирокса основана на подавлении поглощения клеткой гриба определенных веществ (ионов металлов, фосфатов и ионов калия). Циклопирокс накапливается в клетках гриба, где он необратимо связывается с определенными структурами, такими как мембраны, митохондрии, рибосомы и микросомы.

Поведение препарата в организме изучалось in situ у здоровых добровольцев (здоровые ногти). Циклопирокс быстро проникает в ногтевую пластину: · фунгицидные концентрации определяются с 7-го дня ежедневного применения; · максимальные концентрации в дистальной части ногтя, отражающие насыщение ногтевой пластины, достигаются: на 14–30-й день применения для ногтей на пальцах рук; на 30–45-й день применения для ногтей на пальцах ног. Если лечение прекратить, остаточный эффект циклопирокса, демонстрируемый активными концентрациями, сохраняется в течение 7–14 дней. Клинические характеристики.

Первая линия лечения онихомикоза лёгкой и умеренной степени тяжести без вовлечения ногтевого матрикса, вызванного дерматофитами и/или другими грибами, чувствительными к циклопироксу.

Гиперчувствительность к активному действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства. Из-за отсутствия клинического опыта препарат не применяют детям. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Во время клинических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не наблюдалось. После высыхания первого слоя лака для ногтей Цикложеном второй слой может быть нанесён без изменения его эффективности. Перед следующим нанесением Цикложенома предыдущий слой лака необходимо снять жидкостью для снятия лака.

Циклопирокс предназначен только для наружного применения. Лекарственное средство следует наносить только на ногти. Избегать попадания лака в глаза и на слизистые оболочки. В случае сенсибилизации лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию. При лечении онихомикоза, если поражено несколько ногтей (более 5 ногтей), если изменено более ⅔ ногтевой пластинки, а также при наличии определенных факторов, таких как диабет и иммунодефицитные расстройства, необходимо проконсультироваться с врачом. С осторожностью проводить обработку ногтей (очистку и удаление пораженных участков) пациентам с инсулинозависимым диабетом или диабетической нейропатией в анамнезе из-за риска потери пораженных ногтей.

Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственного средства during беременности и кормления грудью не рекомендуется.

Циклоджен не влияет на скорость реакции и не изменяет способность к управлению автотранспортом или другими механизмами.

Циклоджен применяется в течение первого месяца через день (или один раз в два дня). На втором месяце частота применения может быть уменьшена, как минимум, до двух раз в неделю; начиная с третьего месяца частота применения может составлять один раз в неделю. Лак для ногтей должен полностью покрывать ногтевую пластину. После использования флакон необходимо плотно закрыть для предупреждения испарения раствора. Перед началом лечения рекомендуется удалить свободный (дистальный) край поражённых ногтей кусачками, пилочкой или ножницами для ногтей. Во время лечения один раз в неделю слой, образовавшийся на поверхности ногтя, должен быть удалён с помощью жидкости для снятия лака, поскольку в долгосрочной перспективе это может препятствовать проникновению действующего вещества. Рекомендуется одновременное удаление свободного края поражённого ногтя. Лечение следует продолжать до начала здорового роста ногтей и полного восстановления с клинической и микологической точек зрения. Контрольный грибковый посев необходимо провести через 4 недель после окончания лечения, чтобы избежать погрешности результата из-за возможных остатков действующего вещества. Поскольку препарат применяется для местного лечения, отдельная дозировка для особых групп пациентов не предусмотрена. Если терапия препаратом Циклоджен не влияет на состояние поражения и/или один или несколько ногтей рук или ног имеют сильное поражение, может быть целесообразным дополнительное пероральное лечение. Лечение обычно длится примерно 3 (онихомикоз ногтей рук) и 6 (онихомикоз ногтей ног) месяцев. Продолжительность лечения не должна превышать 6 месяцев.

Опыта применения детям нет.

Последствия передозировки циклопироксом неизвестны.

С стороны иммунной системы: редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000) — аллергический контактный дерматит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в единичных случаях — покраснение и шелушение кожи вокруг ногтей, которые непосредственно контактируют с Цикложеном. Длительное применение препарата может вызывать явления сенсибилизации, что приводит к нежелательным эффектам. В таких случаях лечение необходимо прекратить и обратиться к врачу. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. После первого вскрытия флакона срок годности составляет не более 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в защищённом от света месте. Хранить в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 г препарата во флаконе. По 1 флакона в картонной коробке.

Без рецепта

СЕРРА ПАМИЕС, С.А.

Карретера де Кастельвелль, № 24, Реус, Таррагона, 43206, Испания. Заявитель. ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед, Мальта.