Цикломед 1 %, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Циклomed (Cyclomed)

действующее вещество: циклопентолат ; 1 мл содержит циклопентолата гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия гидроксид, динатрия эдетат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии. Мидриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства. Циклопентолат. Код АТХ S01F A04.

Циклопентолат, блокируя М-холинорецепторы, предотвращает действие медиатора холинергических синапсов – ацетилхолина. В результате блокады холинергических синапсов, расположенных в сфинктере зрачка и в ресничной мышце, происходит расширение зрачка за счёт преобладания тонуса мышцы, расширяющей зрачок, и расслабления мышцы, суживающей зрачок. Одновременно за счёт расслабления ресничной (аккомодационной) мышцы возникает паралич аккомодации (циклоплегия). Расширение зрачка наступает в течение 15 – 30 минут после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 6 – 12 часов, у особо чувствительных пациентов лёгкий мидриаз может сохраняться значительно дольше. Остаточные явления циклоплегии сохраняются в течение 12 – 24 часов. Препарат оказывает слабое спазмолитическое действие, уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желёз и поджелудочной железы; повышает внутриглазное давление; уменьшает тонус блуждающего нерва, что приводит к увеличению частоты сердечных сокращений при незначительном повышении артериального давления. Проникает через гематоэнцефалический барьер; в средних терапевтических дозах оказывает умеренное стимулирующее влияние на центральную нервную систему, возбуждает дыхание.

Хорошо всасывается через конъюнктиву. Значительный уровень в центральной нервной системе достигается через 0,5 – 1 часа. Связывание с белками плазмы крови умеренное. Период полувыведения составляет 2 часа. Клинические характеристики.

Препарат применяется для достижения мидриаза и циклоплегии.

Подозрение на глаукому, закрытоугольная глаукома. Кишечная непроходимость. Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата. Органические поражения центральной нервной системы у детей.

Эффект применения препарата могут усиливать симпатомиметики (мезатон), а М-холиномиметики (пилокарпин) — ослаблять. Препараты с М-холиномиметическими свойствами при одновременном применении с Цикломедом могут усиливать проявления его побочного действия. Циклопентолат может влиять на глазное антигипертензивное действие карбахола или ингибиторов холинэстеразы для офтальмологического применения.

ТОЛЬКО ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ. НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ. Этот препарат может вызывать нарушения центральной нервной системы (ЦНС). Это особенно касается детей младших возрастных групп, но может наблюдаться у пациентов любого возраста, особенно при применении растворов с более высокой концентрацией. Мидриатики могут вызывать временное повышение внутриглазного давления. Общие требования. Для уменьшения абсорбции и риска возникновения системных эффектов при применении препарата необходимо осторожно прижать внутренние края глаз (у переносицы) чистыми пальцами в течение двух-трёх минут после инстилляции, это даст возможность минимизировать прохождение препарата со слезой через слезно-носовой канал в носоглотку и полость носа. Особенно это необходимо выполнять при применении препарата детям. Следует соблюдать осторожность относительно возможности применения этого препарата пациентам с синдромом Дауна и склонным к закрытоугольной глаукоме. Следует наблюдать за детьми в течение не менее 45 минут после применения. Информация для пациентов. Не касайтесь кончиком капельницы к какой-либо поверхности, так как это может загрязнить раствор. Пациентам не рекомендуется управлять автомобилем и выполнять другие действия, связанные с повышенной опасностью, пока зрачки расширены. При инстилляции может возникать кратковременное ощущение жжения в глазу, повышенная чувствительность к свету. При светочувствительности необходимо защищать глаза от яркого освещения, пока зрачки расширены. Следует предупредить родителей об опасности попадания препарата в рот ребёнка, а также о необходимости мыть свои руки и руки ребёнка после применения препарата для предупреждения проявлений системной токсичности. У новорождённых может наблюдаться пищевая непереносимость, если матери их кормят грудью после офтальмологического применения этого препарата. Рекомендуется воздержаться от кормления грудью в течение 4 часов после процедуры. Препарат проявляет меньшую эффективность у маленьких детей, лиц с тёмной кожей и/или тёмно-пигментированными радужными оболочками глаз. У этих лиц при применении препарата остаточная аккомодация может достигать 2 – 4 диоптрий. При необходимости применения препарата данной категории пациентов следует подбирать необходимую дозу. С осторожностью применять детям, истощённым людям или лицам пожилого возраста, а также при наличии гиперемии глаз (возможно усиление абсорбции и проявлений системных реакций). У детей при наличии полустойкого и стойкого спазма аккомодации лучше для циклоплегии использовать курс инстилляций атропина сульфата. При применении препарата пациентам пожилого возраста необходим контроль внутриглазного давления. С осторожностью применять препарат детям младшего возраста (до 3 лет), пациентам в возрасте от 60 лет, при гиперплазии предстательной железы. С осторожностью применять пациентам с коронарными заболеваниями, сердечной недостаточностью, атаксией. С особой осторожностью применять детям и пациентам с чувствительностью к производным белладонны, поскольку возрастает риск системной токсичности. Восстановление аккомодации происходит в течение 24 часов. Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами, обесцвечивать их или вызывать раздражение глаз. При использовании контактных линз их необходимо снять перед закапыванием. Надеть линзы можно не раньше чем через 15 минут после применения препарата.

Применение циклопентолата у детей может быть связано с психотическими реакциями и поведенческими нарушениями. Повышенная чувствительность к циклопентолату наблюдается у новорождённых, маленьких детей и детей со спастическим параличом или поражением мозга. К таким нарушениям относятся атаксия, бессвязная речь, беспокойство, галлюцинации, гиперактивность, судороги, дезориентация во времени и пространстве, неузнавание людей. У новорождённых может наблюдаться пищевая непереносимость, если их кормят грудью матери после офтальмологического применения этого препарата. Рекомендуется воздержаться от кормления грудью в течение 4 часов после процедуры. Пациенты пожилого возраста. В целом не наблюдается различий в безопасности или эффективности у пациентов пожилого возраста и молодых пациентов. Пожилым пациентам циклопентолат следует применять с осторожностью из-за возможного наличия недиагностированной закрытоугольной глаукомы. В случае применения других глазных капель необходимо подождать не менее 15 минут до применения следующего препарата. После применения препарата необходимо тщательно вымыть руки, поскольку существует риск системной токсичности при случайном перорального попадания препарата в организм.

Беременность. Препарат можно применять во время беременности или кормления грудью исключительно в экстренных случаях при условии, что ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода/ребенка. Кормление грудью. Неизвестно, выделяется ли циклопентолат в грудное молоко. Однако лекарственное средство может попадать в системный кровоток, и у новорожденных, матери которых получают циклопентолат местно, может быть повышенный риск токсического воздействия. Репродуктивная функция. Исследования на животных о влиянии циклопентолата на репродуктивную функцию не проводились. Неизвестно, может ли циклопентолат вызвать негативное воздействие на плод при применении беременным женщинам, и влияет ли он на репродуктивную функцию.

Препарат снижает остроту зрения и влияет на скорость реакции, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами на период применения препарата.

Глазные капли следует применять с максимальным соблюдением правил гигиены, не касаться концом капельницы каких-либо поверхностей, а также пальцев. Держать флакон закрытым после каждого применения. Во время закапывания оттянуть нижнее веко. Взрослые. Следует закапывать в конъюнктивальный мешок по 1 – 2 капли. Максимальный эффект наступает через 30 – 60 минут. При необходимости инстилляцию можно повторить через 5–10 минут. Дети в возрасте от 3 месяцев и подростки. Следует закапывать по 1 – 2 капли с интервалом 15 – 20 минут 2 – 3 раза в сутки.

Симптомы: гипертермия (повышение температуры), сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, возбуждение и нарушение поведения, нарушения психических реакций (несвязная речь, повышенная утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов и дезориентация в пространстве, изменение эмоционального состояния), тахикардия, гипертензия, повышенное внутриглазное давление, вазодилатация, задержка мочи, снижение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение секреции слюнных, потовых желёз, глотки, бронхов и носовых ходов; при очень высоких дозах – паралич дыхания и кома. Лечение: внутривенное введение специфического антидота – физостигмина. Детям – в дозе 0,5 мг, при отсутствии эффекта в течение 5 минут дозу повторить (максимальная доза не должна превышать 2 мг). Взрослым антидот вводить в дозе 2 мг, при отсутствии эффекта в течение 20 минут введение повторить в дозе 1 – 2 мг.

Местные реакции (офтальмологические нарушения). Кратковременное ощущение жжения, покраснение конъюнктивы, нарушения остроты зрения, повышение внутриглазного давления у пациентов с узким углом или с открытоугольной глаукомой, фотофобия, отёк, раздражение, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, точечный кератит, синехии. Системные реакции. Со стороны центральной нервной системы: неадекватное поведение, галлюцинации (зрительные или слуховые), неясность и неадекватность речи, бред, генерализованные/развёрнутые эпилептические припадки, дезориентация во времени и пространстве, ухудшение памяти, возбуждение, острые психотические реакции, психозы, ажитация, головокружение, слабость, астения, утомление, мозжечковые проявления или дисфункция мозжечка, спутанность сознания, атаксия, тревожность, беспричинный страх, изменение ощущений, повышенная утомляемость, делирий, острое прогрессирующее кровоизлияние в средний мозг, медуллярный паралич, кома, смерть. Проявления токсичности со стороны центральной нервной системы у детей: могут наблюдаться атаксия, развёрнутые эпилептические припадки, расстройства речи, возбуждение, бессвязная речь, неуместные разговоры, галлюцинации, дезориентация во времени и пространстве, нарушение узнавания окружающих людей, амнезия, дизартрия, церебральные проявления или дисфункции, повышенная активность, тревожность, страх, делирий, центральный антихолинергический синдром, сонливость, плаксивость. 3 со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечные аритмии (тахикардия, тахиаритмия); брадикардия, сменяющаяся тахикардией; артериальная гипотензия или гипертензия, покраснение лица и конечностей, расширение сосудов, ощущение сердцебиения (пальпитации). Со стороны кожи: крапивница (в том числе контактная), контактный дерматит, ощущение жара и сухости кожи, неспровоцированная потливость. 3 со стороны пищеварительной системы: тошнота, вздутие живота (особенно у детей раннего возраста), увеличение желудочного аспирата, расстройства желудка, транзиторная паралитическая непроходимость кишечника, рвота, непереносимость пищи, некротический энтероколит, запоры, слезотечение, слюнотечение, снижение секреции глотки, слюнных желёз (сухость во рту). Со стороны иммунной системы: тяжёлые анафилактические реакции, дыхательная недостаточность. Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию, затруднение мочеиспускания. Прочие: лихорадка, покраснение щёк, снижение секреции в бронхах, носовых ходах, потовых железах. Эффекты, вызванные содержанием консерванта: отёк роговицы, поражение эндотелия роговицы, цитотоксическое действие на клетки роговицы.

2 лет. Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц. Не использовать после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищённом от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе-капельнице; по одному флакону в пачке.

По рецепту

Производитель и адрес места осуществления деятельности производителя. СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия/ SENTISS PHARMA PVT. LTD., India. Деревня Кхера Нихла, техсил Налагарх, округ Солан, Химачал-Прадеш, 174 101, Индия/ Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India. Заявитель. СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия/ SENTISS PHARMA PVT. LTD., India. Местонахождение заявителя. 212/Д-1, Аширвад Коммершиал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия / 212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.