Циклокутан 80 мг/г, лак для ногтей лечебный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИКЛОКУТАН ® (CYCLOCUTAN)

активное вещество: циклопирокс; 1 г раствора содержит 80 мг циклопирокса; вспомогательные вещества: этилацетат, спирт изопропиловый, Gantrez ES-435 (монобутиловый эфир поли(метилвиниловый эфир/кислота малеиновая) в спирте изопропиловом (1:1 по массе).

Лак для ногтей лечебный. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтоватого цвета.

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Другие противогрибковые средства для местного применения. Циклопирокс. Код АТХ D01A E14.

Результаты исследований по изучению механизма действия свидетельствуют, что фунгицидная активность циклопироксоламина обусловлена подавлением поглощения клетками необходимых клеточных элементов с одновременным индуцированием высвобождения других важных клеточных элементов. Циклопироксоламин быстро накапливается в клетках грибков и необратимо связывается со специфическими структурами и органеллами, такими как оболочки клеток, клеточные мембраны, митохондрии, рибосомы и микросомы. Не выявлено признаков биотрансформации циклопироксоламина под действием клеток грибков. Сравнительные исследования продемонстрировали, что циклопирокс и циклопироксоламин оказывают сходное влияние на соответствующий спектр патогенных грибков, вызывающих дерматомикозы.

Проникновение циклопирокса из лечебного лака для ногтей в срезанные части ногтей рук человека, поражённые онихомикозом

Высвобождение меченного радиоактивным изотопом (14 С) действующего вещества из лечебного лака для ногтей и его проникновение в срезанные части ногтей, поражённые онихомикозом, привело к накоплению в течение 24-48 часов концентрации в тканях более глубоких слоёв ногтей, которая была эквивалентна 2-10 минимальным ингибирующим концентрациям для патогенов, вызывающих онихомикоз.

Исследование in vivo по изучению проникновения циклопирокса из лечебного лака для ногтей в здоровые ногти рук человека

Поскольку использование срезанных частей ногтей для исследования даёт очень ограниченное представление о применении препарата в условиях in vivo, изучалось проникновение циклопирокса из лака в ногтевую пластинку здоровых ногтей рук. Было проведено биологическое исследование для выявления действующего вещества (подавление роста Candida pseudotropicalis). В результате были зафиксированы концентрации циклопирокса в различных слоях ногтевой пластинки, достаточные для полного блокирования роста исследуемого микроорганизма. Стабильность устанавливалась по градиенту диффузии и определялась через 14 дней. Кроме того, наблюдалось относительно однородное распределение действующего вещества в ногтевой пластинке, в том числе с охватом удалённых участков.

В этом исследовании было установлено, что циклопирокс, проникающий в ногтевую пластинку, сохраняет свою микробиологическую активность.

Абсорбция

Нет данных о степени резорбции через ногтевую пластинку и системной абсорбции циклопирокса. Однако считается, что она намного ниже 1,3 % (кожная резорбция). Не было доказательств того, что токсикологические данные, собранные на циклопироксоламине, не переносятся на применение циклопирокса.

Клинические характеристики.

Грибковые инфекции ногтей.

Гиперчувствительность к активному действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата. Из-за отсутствия клинического опыта препарат не применяют детям, женщинам в период беременности и кормления грудью. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не проводились исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами.

Циклокутан предназначен только для наружного применения. Не наносить декоративные лаки для ногтей или другие косметические средства для ногтей на ногтевые пластины, обработанные препаратом. Необходимо избегать попадания его в глаза и на слизистые оболочки. Поскольку лекарственное средство Циклокутан ® является легковоспламеняющимся, следует избегать открытого огня и тепла (включая использование фена) во время и сразу после применения лекарственного средства, а также не курить.

Беременность Ввиду отсутствия клинического опыта препарат Циклокутан ® не следует применять в период беременности.

Грудное вскармливание Ввиду отсутствия клинического опыта препарат Циклокутан ® не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность Исследования пероральной репродукции у крыс не выявили какого-либо специфического влияния на фертильность или другие репродуктивные параметры.

Препарат Циклокутан ® не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дозирование Для наружного применения (нанесение на ногти). Если не назначено иначе, тонкий слой препарата Циклокутан ® наносят на поражённый ноготь через день в течение первого месяца. Такой режим обеспечивает насыщение ногтей действующим веществом. В течение второго месяца применения частота нанесений может быть снижена до не менее чем двух раз в неделю, а начиная с третьего месяца лечения – до одного раза в неделю.

Способ применения Перед началом применения препарата Циклокутан ® необходимо удалить как можно больше поражённых участков ногтевой пластины с помощью ножниц или одноразовой пилочки для ногтей, которые входят в комплект. Наносить лечебный лак для ногтей необходимо с помощью многоразовых шпателей, входящих в комплект. Десять многоразовых шпателей расположены вместе в одной кассете. Перед применением следует извлечь один многоразовый шпатель из кассеты. Также упаковка содержит держатель шпателя. Каждый шпатель и держатель необходимо соединить для обеспечения более удобного нанесения лака на ногти. Шпатель погружают перфорированным концом в стеклянный флакон перед обработкой каждого ногтя, не удаляя при этом остатки препарата с горлышка флакона (во избежание прилипания завинчивающейся крышки к флакону). С помощью шпателя лекарственное средство Циклокутан ® наносят равномерно на всю поверхность поражённого ногтя. Флакон плотно закрывают сразу после использования во избежание высыхания раствора. Чтобы иметь возможность повторного использования шпателя, необходимо после обработки ногтей очистить его тампоном для очистки. Раз в неделю в течение периода лечения слой лакового покрытия полностью снимают тампоном для очистки. При этом снова производят удаление как можно большей части поражённого ногтевого материала. Если в интервале между обработками была нарушена целостность слоя лака, достаточно нанести лекарственное средство Циклокутан ® на участки с повреждённым покрытием. После использования необходимо плотно закрыть флакон с препаратом Циклокутан ® во избежание высыхания раствора. Следует избегать контакта раствора с резьбой на горлышке флакона, поскольку это может привести к прилипанию завинчивающейся крышки к флакону.

Продолжительность лечения Продолжительность лечения зависит от степени тяжести микоза, однако не должна превышать 6 месяцев. Обычно этого периода достаточно для уничтожения патогенных микроорганизмов, вызывающих грибковые инфекции ногтей. Решение о продолжении лечения принимает врач.

Опыта применения у детей нет.

Не описаны.

Оценка побочных реакций基于 следующих частотах: Очень частые (≥1/10) Частые (≥1/100 до <1/10) Нечастые (≥1/1 000 до <1/100) Редко (≥1/10 000 до <1/1 000) Очень редко (<1/10 000) Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Класс системы органов Частота Побочная реакция Общие нарушения и реакции в месте введения Редко Аллергический контактный дерматит Очень редко Покраснение и шелушение кожи в местах попадания лекарственного средства Циклокутан® на кожу вокруг ногтей Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https // aisf . dec . gov . ua .

36 месяцев. После вскрытия флакона: 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 30 . Хранить в недоступном для детей месте.

по 3 г раствора во флаконе; по 1 флакону в комплекте и с 10 шпателей в кассете, держателем шпателя, тампонами для очистки и пилочками для ногтей в упаковке.

Без рецепта

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.