Циклодинон, таблетки

УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины 24.01.2019 № 192 Регистрационное удостоверение № UA/0267/02/01 ИЗМЕНЕНИЯ ВНЕСЕНЫ Приказ Министерства здравоохранения Украины _________№____ ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИКЛОДИНОН CYCLODYNON

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 4 мг экстракта плодов прутняка обыкновенного нативного сухого (Fructis Agni casti) (7-11:1), (экстрагент этанол 70 % (об/об); вспомогательные вещества: повидон (30); кремния диоксид коллоидный безводный; крахмал картофельный; лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; тальк; титана диоксид (Е 171); железа оксид желтый (Е 172); индигокармин (E 132); макрогол 6000; аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленовато-голубого цвета с матовой поверхностью.

Средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G02С X03.

Препарат является растительным лекарственным средством для лечения нарушений менструального цикла, мастодинии и предменструального синдрома. Компоненты препарата оказывают нормализующее действие на уровень половых гормонов. Дофаминергические эффекты препарата вызывают снижение продуцирования пролактина, то есть устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, вследствие чего могут возникнуть нарушения при созревании фолликулов, овуляции и в стадии желтого тела, что впоследствии приводит к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном. Этот дисбаланс между половыми гормонами вызывает менструальные нарушения, а также мастодинию. Пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и расширяя молочные протоки. Снижение уровня пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Нормализация уровня половых гормонов способствует нормализации второй фазы менструального цикла.

Данные отсутствуют. Клинические характеристики.

Нарушения менструального цикла. Мастодиния (припухлость и болезненность молочных желез), которая часто сопровождается болью (масталгия). Предменструальный синдром (психологическая лабильность, головная боль или мигрень, запор).

Повышенная чувствительность к плодам прутняка обыкновенного или к любому из Bionorica SE - Agnucaston film-coated tablets 1.3.3 Version April 2025 CONFIDENTIAL 1 / 3 вспомогательных компонентов препарата, беременность.

Не исключено взаимодействие с агонистами дофамина, антагонистами дофамина, эстрогенами и антиэстрогенами вследствие возможных дофаминергических и эстрогенных эффектов прутняка обыкновенного.

Плоды прутняка обыкновенного могут положительно влиять на женскую фертильность путем регулирования менструального цикла. Пациенткам, которые имеют или имели эстрогензависимые злокачественные опухоли, а также пациенткам, которые применяют агонисты дофамина, антагонисты дофамина, эстрогены и антиэстрогены, следует проконсультироваться с врачом перед применением препаратов, в состав которых входит прутняк обыкновенный (Vitex agnus-castus). При наличии в анамнезе расстройств гипофиза перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку плоды прутняка обыкновенного влияют на гипоталамо-гипофизарную систему. Применение плодов прутняка обыкновенного может маскировать симптомы пролактинсекретирующих опухолей гипофиза. Если во время применения препарата симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом. Таблетки содержат лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Препарат не следует принимать больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы. Примечание для больных сахарным диабетом. Поскольку разовая доза препарата содержит менее 0,01 хлебных единиц, таблетки Циклодинон можно применять больным сахарным диабетом.

В связи с отсутствием сведений о репродуктивной токсичности препарат не следует применять в период беременности. В связи с отсутствием данных о проникновении препарата или его метаболитов в грудное молоко риск для младенцев не может быть исключен. Данные исследований свидетельствуют о том, что прутняк обыкновенный (Vitex agnus-castus) может повлиять на лактацию. Поэтому препарат не следует применять во время кормления грудью. Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Препарат принимать по 1 таблетке 1 раз в день. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (например стаканом воды). Лечение продолжается в течение 3 месяцев без перерыва также на период менструации. Лечение следует продолжать также после улучшения состояния еще в течение нескольких недель. Если симптомы не проходят после приема препарата в течение 3 месяцев, обратитесь за консультацией к врачу.

Ввиду недостаточности данных препарат не следует применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

В случае передозировки лечение симптоматическое.

После применения лекарственных средств, содержащих плоды прутняка обыкновенного, сообщалось об аллергических реакциях, включая кожные высыпания, крапивницу, отек лица, одышку и затрудненное глотание, а также о желудочно-кишечных расстройствах (включая тошноту, боль в животе), головной боли и головокружении, акне, нарушениях менструального цикла. В случае возникновения любых реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к Bionorica SE - Agnucaston film-coated tablets 1.3.3 Version April 2025 CONFIDENTIAL 2 / 3 врачу.

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности определяет применение препарата до последнего дня месяца.

Хранить для защиты от света в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 2 или 4 блистер(а) в картонной коробке.

Без рецепта. Производитель/заявитель. Биоником СЕ/Bionorica SE. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, г. Ноймаркт, Германия/Kerschenstеinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany. Контактные данные представителя производителя в Украине ООО «Биоником»: телефон: 044 521 86 00; факс: 044 521 86 01, info@bionorica.ua. Дата последнего пересмотра. Bionorica SE - Agnucaston film-coated tablets 1.3.3 Version April 2025 CONFIDENTIAL 3 / 3