Циклодинон, капли

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Циклодинон® CYCLODYN® ®

действующее вещество: 100 г капель содержит 0,24 г (240 мг) экстракта плодов прутняка обыкновенного сухого нативного (Fructis Agni casti) (7-11:1), (экстрагент этанол 70 % (об/об); вспомогательные вещества: повидон; раствор сорбитола, не кристаллизующийся (70 %) (E 420); полисорбат 20; сахарин натрия, дигидрат; ароматизатор мяты перечной; этанол 19 % (об/об); вода очищенная. 40 капель соответствует 1,93 мл.

Капли оральные. Прозрачная, желто-коричневого цвета жидкость с запахом плодов прутняка обыкновенного. В процессе хранения возможно помутнение или выпадение незначительного осадка.

Средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G0 2С X03.

Препарат является растительным лекарственным средством для лечения нарушений менструального цикла, мастодинии и предменструального синдрома. Компоненты препарата оказывают нормализующее действие на уровень половых гормонов. Дофаминергические эффекты препарата вызывают снижение продуцирования пролактина, то есть устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, вследствие чего могут возникнуть нарушения при созревании фолликулов, овуляции и в стадии желтого тела, что впоследствии приводит к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном. Этот дисбаланс между половыми гормонами вызывает менструальные нарушения, а также мастодинию. Пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и расширяя молочные протоки. Снижение уровня пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Нормализация уровня половых гормонов способствует нормализации второй фазы менструального цикла.

Данные отсутствуют. Клинические характеристики.

Нарушения менструального цикла. Мастодиния (отечность и болезненность молочных желез), которая часто сопровождается болью (масталгия). Предменструальный синдром (психологическая лабильность, головная боль или мигрень, запор).

Повышенная чувствительность к плодам прутняка обыкновенного или к любому из вспомогательных компонентов препарата, беременность.

Не исключено взаимодействие с агонистами дофамина, антагонистами дофамина, эстрогенами и антиэстрогенами из-за возможных дофаминергического и эстрогенного эффектов прутняка обыкновенного.

Перед применением взбалтывать! Флакон при закапывании препарата следует держать вертикально. Плоды прутняка обыкновенного могут положительно влиять на женскую фертильность путем регулирования менструального цикла. Пациенткам, которые имеют или имели эстрогензависимые злокачественные опухоли, а также пациенткам, которые применяют агонисты дофамина, антагонисты дофамина, эстрогены и антиэстрогены, следует проконсультироваться с врачом перед применением препаратов, в составе которых есть прутняк обыкновенный (Vitex agnus-castus). При наличии в анамнезе расстройств гипофиза перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку плоды прутняка обыкновенного влияют на гипоталамо-гипофизарную систему. Применение плодов прутняка обыкновенного может маскировать симптомы пролактинсекретирующих опухолей гипофиза. Если во время применения препарата симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом. Данный лекарственный препарат содержит сорбитол. Препарат не следует принимать больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. Лекарственное средство содержит 19 % (об/об) этанола (алкоголя), то есть 290 мг/дозу, что эквивалентно 7 мл пива или 3 мл вина в дозе. Из-за содержания этанола препарат не следует принимать лицам, страдающим алкоголизмом. Также есть риск для здоровья пациентов с эпилепсией и заболеваниями печени. Примечание для больных сахарным диабетом. Поскольку препарат не содержит существенного количества хлебных единиц, Циклодинон®, капли оральные, можно применять больным сахарным диабетом.

В связи с отсутствием сведений о репродуктивной токсичности препарат не следует применять в период беременности. В связи с отсутствием данных о проникновении препарата или его метаболитов в грудное молоко риск для младенцев не может быть исключен. Данные исследований свидетельствуют о том, что прутняк обыкновенный (Vitex agnus-castus) может повлиять на лактацию. Поэтому препарат не следует применять во время грудного вскармливания. Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Препарат принимать по 40 капель 1 раз в день, желательно с достаточным количеством воды. Для достижения оптимального эффекта лечение длится в течение 3 месяцев без перерыва, также на период менструации. Лечение следует продолжать также после улучшения состояния еще в течение нескольких недель. Если симптомы не проходят после приема препарата в течение 3 месяцев, следует обратиться за консультацией к врачу.

Из-за недостаточности данных препарат не следует применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

В случае передозировки лечение симптоматическое. Побочные эффекты. После применения лекарственных средств, содержащих плоды прутняка обыкновенного, сообщалось об аллергических реакциях, включая кожные высыпания, крапивницу, отек лица, одышку и затрудненное глотание, а также о желудочно-кишечных расстройствах (включая тошноту, боль в животе), головной боли, головокружении, акне, нарушениях менструального цикла. В случае возникновения любых побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

4 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. После первого вскрытия флакона препарат пригоден к применению в течение 6 месяцев. Срок годности определяет применение препарата до последнего дня месяца.

Хранить в защищенном от света месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 50 мл или 100 мл во флаконе из коричневого стекла с системой укупорки, которая состоит из дозирующего капельного устройства, крышки, навинчивающейся сверху, с кольцом контроля первого вскрытия; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта. Производитель/заявитель. Бионорика СЕ/Bionorica SE. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/ местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Кершенштейнерштрассе, 11-15, 92318, г. Ноймаркт, Германия/ Kerschenstеinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany. Контактные данные представителя производителя в Украине ООО «Бионорика»: телефон: 044 521 86 00; факс: 044 521 86 01, info@bionorica.ua