Цикло 3 форт, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИКЛО 3 ® ФОРТ (CYCLO 3 ® FORT)

действующие вещества: ruscus aculeatus, hesperidin metyl chalcone, ascorbic acid; 1 капсула содержит сухой экстракт иглицы (Ruscus aculeatus) с титрованным содержанием стероловых гетерозидов (150 мг), гесперидина метилхалькона (150 мг), кислоты аскорбиновой (100 мг); вспомогательные вещества (содержимое капсулы): тальк, макрогол 6000, кремния диоксид гидрофобный коллоидный, магния стеарат; вспомогательные вещества (оболочка капсулы): желатин, краситель желтый «солнечный закат» (Е 110), краситель хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171).

Твёрдые капсулы. Основные физико-химические свойства: капсула размером №1 с непрозрачным корпусом жёлтого цвета и непрозрачной крышечкой оранжевого цвета, содержащая более или менее уплотнённый порошок желтоватого цвета.

Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Код АТХ С05С X.

Препарат обладает венотоническими, лимфотоническими и ангиопротекторными свойствами.

Венотоническое действие Было продемонстрировано: - в исследованиях in vitro на изолированной перфузируемой вене экстракт иглицы быстро (через 5–8 мин) вызывал выраженное, постепенное и длительное сокращение сосуда; - в исследованиях in vivo на животных экстракт иглицы индуцировал повышение венозного перфузионного давления. Интенсивность этих эффектов в здоровых и патологически измененных венах была сопоставимой.

Механизм венотонического действия Венотоническое действие экстракта иглицы обусловлено адренергическими механизмами на двух уровнях, а именно: - прямой стимуляцией постсинаптических альфа-1- и альфа-2-адренергических рецепторов гладкомышечных клеток стенки сосуда; - непрямым действием путем высвобождения норадреналина из гранул пресинаптических нервных окончаний.

Интенсивность действия экстракта иглицы пропорциональна температуре. Венотоническое действие препарата на сосуды человека было подтверждено методом Алиге (стереомикроскопическая оценка тонуса дорсальных вен кисти). Также была установлена взаимосвязь между дозой и эффектом после однократного приема препарата и продемонстрирована соответствующая роль каждого компонента лекарственного средства на тонус вен.

Действие на лимфатическую циркуляцию Адренергическая активность была выявлена в отношении гладкомышечных клеток лимфатических сосудов: - иглица вызывала сокращение изолированного грудного протока собаки путем адренергической стимуляции лимфатического коллектора через аналогичные механизмы венотонического действия; - иглица усиливала лимфоток в небольшом лимфатическом сосуде задней лапы собаки, что свидетельствовало об увеличении сократительной способности этого лимфатического сосуда. Продолжительность и интенсивность усиленного лимфотока были дозозависимыми. Комбинация иглицы, гесперидина метилхалкона и витамина С вызывала сокращение гладкомышечных клеток лимфатических сосудов (ГМКЛС) человека за счет значительного повышения концентрации Ca2+ в цитозоле, которая была измерена в нативных ГМКЛС человека, выделенных из ткани лимфатических сосудов, что подтверждено видеомикроскопическим анализом флуоресценции, испускаемой специфическим, чувствительным к Ca2+ красителем.

• Снижение проницаемости капилляров человека было продемонстрировано с помощью теста Ландиса.
• У здоровых людей повышение резистентности капилляров было подтверждено методом Крамара (индукция петехий на коже под разреженным давлением): значительный рост резистентности капилляров наблюдался уже в первый час после приема препарата. Этот эффект связан преимущественно с действием витамина С.
• Иглица и гесперидина метилхалкон подавляют активацию эндотелиальных клеток, вызванную гипоксией: экстракт иглицы способен предотвращать вызванную гипоксией активацию эндотелиальных клеток путем ингибирования снижения уровня аденозинтрифосфата (АТФ), что было продемонстрировано на эндотелиальных клетках пупочной вены человека.
• Экстракт иглицы in vitro связывается с различными типами мускариновых рецепторов и активирует их. In vivo его противовоспалительные эффекты, по крайней мере частично, опосредуются через мускариновые рецепторы: после ишемии/реперфузии (И/Р) экстракт иглицы уменьшает связанное с И/Р взаимодействие лейкоцитов с эндотелием дозозависимым образом, уменьшая роллинг и адгезию лейкоцитов, что указывает на противовоспалительное действие.

Фармакокинетические исследования на животных продемонстрировали, что гетерозиды экстракта иглицы (меченные изотопом трития) и гесперидина метилхалкон (меченный изотопом углерода 14 C) быстро абсорбируются, и максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 часа. Компоненты препарата выводятся с мочой и калом (последнее связано с кишечно-печёночным циклом). Соответствующие исследования фармакокинетики препарата в организме человека провести невозможно, однако фармакодинамические тесты позволяют опосредованно оценить кинетику препарата Цикло 3 ® Форт. Венозный тонус измерялся методом Аэлига у здоровых лиц после приёма 1 капсулы препарата Цикло 3 ® Форт. Максимальное венотоническое действие наблюдалось через 2 часа после приёма лекарственного средства, возвращение к исходному состоянию происходило примерно через 6 часов. Клинические характеристики.

· Симптоматическое лечение венозно-лимфатической недостаточности (с такими проявлениями, как тяжесть в конечностях, боль, синдром усталых ног). · Обострение геморроя (лечение функциональных симптомов).

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; тяжёлые заболевания почек. Нарушения обмена железа (талассемия, гемохроматоз, сидеробластная анемия) в связи с наличием аскорбиновой кислоты в составе лекарственного средства.

Специфические исследования взаимодействия препарата Цикло 3 ® Форт с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не проводились.

Дефероксамин При внутривенном введении высоких доз аскорбиновой кислоты существует риск нарушения сердечной функции или развития острой сердечной недостаточности (обычно проходит после прекращения приема витамина С). При наличии гемохроматоза витамин С можно принимать только через некоторое время после введения дефероксамина. При одновременном применении необходимо контролировать функцию сердца.

Деферипрон На основании экстраполяции данных о взаимодействии с дефероксамином: во время терапии деферипроном следует проявлять осторожность при внутривенном введении высоких доз аскорбиновой кислоты, поскольку существует риск нарушения функции сердца или развития острой сердечной недостаточности (обычно проходит после прекращения приема витамина С).

- При развитии диареи препарат следует отменить. - Применение при геморрое: лечение должно быть коротким. Лечение препаратом не может заменять специфическую терапию проктологических заболеваний. Если симптомы быстро не исчезают, необходимо провести тщательное проктологическое обследование пациента и пересмотреть лечение. Влияние на результаты лабораторных тестов Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении в крови содержания глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактата и других показателей. Лекарственный препарат содержит краситель (Е110) и может вызывать аллергические реакции.

Беременность Имеются ограниченные данные о применении лекарственного средства беременным женщинам. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на репродуктивную функцию. Доклинические данные, полученные в ходе традиционных исследований фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной функции, не выявили какого-либо особого риска для человека. Исследования канцерогенности не проводились (однако у мышей, получавших только гесперидина метилхалькон, канцерогенный эффект не выявлен через 96 недель перорального применения (5%-й рацион, то есть 20 г/кг массы тела)). В качестве меры предосторожности желательно избегать применения лекарственного средства в период беременности.

Кормление грудью Неизвестно, выделяются ли метаболиты лекарственного средства в грудное молоко. Риск для новорожденных/грудных детей не может быть исключён. В качестве меры предосторожности лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Специальные исследования не проводились.

При венозно-лимфатической недостаточности: 2–3 капсулы в сутки. Курс лечения обычно длится 1 месяц. Если после 2 недель регулярного применения не наблюдается положительного результата, необходимо обратиться к врачу. В проктологии: 4–5 капсул в сутки. Курс лечения обычно длится 1 неделю. Если после завершения этого периода не наблюдается положительного результата, необходимо обратиться к врачу. Капсулы принимают перорально, запивая стаканом воды.

В связи с отсутствием данных не применяют детям.

Имеются отдельные сообщения о случаях передозировки лекарственным средством. Чрезмерные дозы аскорбиновой кислоты могут привести к гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД). При ежедневном применении аскорбиновой кислоты в дозе свыше 1 г в сутки возможно развитие оксалатного литиаза. При передозировке назначают симптоматическое лечение.

Побочные реакции представлены в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), и с неизвестной частотой (невозможно оценить по имеющимся данным).

• нечасто: бессонница;
• редко: нервозность.

Со стороны органов слуха и лабиринта: - редко: головокружение.

Со стороны сосудистой системы: - редко: периферический холод, венозная боль.

• часто: диарея, иногда тяжелая (связанная с риском снижения массы тела и нарушения водно-электролитного баланса при продолжении лечения), быстро проходит после отмены препарата (см. раздел «Особенности применения»); боль в животе;
• нечасто: диспепсия, тошнота;
• редко: желудочно-кишечные расстройства, афтозный стоматит.

Со стороны гепатобилиарной системы: - редко: повышенный уровень аланинаминотрансферазы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: - нечасто: эритема, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: - нечасто: мышечные спазмы, боль в конечностях.

Побочные реакции с неизвестной частотой.

• в некоторых случаях (или у некоторых пациентов) был идентифицирован обратимый, преимущественно лимфоцитарный, микроскопический колит;
• боль в желудке.

Со стороны кожи и подкожных тканей: - макулопапулезная эритема, крапивница.

Лабораторные и инструментальные исследования Частота неизвестна: влияние на результаты лабораторных тестов.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистеров в картонной упаковке.

Вы не передали текст для перевода. В вашем сообщении указано только «За рецептом.», а сам фрагмент инструкции отсутствует.

Пожалуйста, вставьте текст секции на украинском языке, и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн. Pierre Fabre Medicament Production.

Производственный участок Прожифарм, ул. Лисе, 45500 Жьен, Франция / site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.