Ціанокобаламін (витамин В12) 0,5 мг/мл, раствор для инъекций (Галичфарм)

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЦИАНОКОБАЛАМИН (ВИТАМИН В 12) (CYANOCOBALAMIN (VITAMIN В 12))

действующее вещество: cyanocobalamin ; 1 мл раствора содержит: цианокобаламина в пересчёте на 100 % вещество - 0,5 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная, ярко-красного цвета жидкость.

Витамин B 12 (цианокобаламин и его аналоги). Код АТХ B03B A01.

Цианокобаламин, как метаболит, активирует обмен углеводов, белков и липидов, участвует в синтезе лабильных групп, в образовании холина, метионина, нуклеиновых кислот, креатина, способствует накоплению в эритроцитах соединений с сульфгидрильными группами. Как фактор роста стимулирует функцию костного мозга, что необходимо для нормобластического эритропоэза. Цианокобаламин способствует нормализации нарушенных функций печени и нервной системы, активирует систему свёртывания крови, в высоких дозах вызывает повышение тромбопластической активности и активности протромбина. Снижает концентрацию холестерина в крови. Повышает способность тканей к регенерации. В организме человека и животных синтезируется микрофлорой кишечника, однако этим синтезом потребность в витамине не обеспечивается, и дополнительное количество его организм получает с продуктами питания.

При парентеральном применении витамин В 12 быстро поступает в системный кровоток. В крови связывается с транскобаламинами I и II, которые транспортируют его в ткани. Депонируется преимущественно в печени. Связь с белками плазмы – 90 %. Время достижения максимальной концентрации (Т Cmax) после подкожного или внутримышечного введения составляет около 1 часа. Из печени выводится с желчью в кишечник и вновь всасывается в кровь. Период полувыведения (Т ½) из печени – 500 дней. Выводится при нормальной функции почек – 7-10 % почками, около 50 % – с калом; при сниженной функции почек – 0-7 % почками, 70-100 % – с калом. Проникает через плацентарный барьер. Клинические характеристики.

Лечение злокачественных, постгеморрагических и железодефицитных анемий, апластических анемий у детей, анемий алиментарного характера, вызванных токсическими веществами и лекарственными средствами, связанных с дефицитом витамина B12, независимо от причины дефицита (резекция желудка, глистная инвазия, нарушение процесса всасывания в кишечнике, беременность). Полиневриты, невралгии тройничного нерва, радикулит, каузалгии, мигрень, диабетические невриты, боковой амиотрофический склероз, детский церебральный паралич, болезнь Дауна, алкогольный делирий. Применять при дистрофии у детей, после перенесённых инфекционных заболеваний, при спру (вместе с фолиевой кислотой), заболеваниях печени (гепатиты, циррозы), лучевой болезни, псориазе, герпетиформном дерматите, нейродермитах, фотодерматозах.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Эритремия, эритроцитоз. Новообразования, кроме случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина B12. Острые тромбоэмболические заболевания. Стенокардия напряжения высокого функционального класса.

Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию препарата, влияют на его кинетику. При одновременном применении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание цианокобаламина уменьшается. Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина); тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (ион кобальта, содержащийся в молекуле цианокобаламина, разрушает другие витамины). Тиамин – усиливается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином. Хлорамфеникол – снижает гемопоэтический ответ на препарат. Цитамен – при одновременном применении снижается эффект Цитамена. Пероральные контрацептивы – снижают концентрацию цианокобаламина в крови.

Не следует применять цианокобаламин с препаратами, повышающими свертываемость крови. В период лечения цианокобаламином необходимо контролировать показатели периферической крови: на 5-8 день лечения определять содержание ретикулоцитов, концентрацию железа. Количество эритроцитов, гемоглобина и цветовой показатель необходимо контролировать в течение 1 месяца 1-2 раза в неделю, а далее – 2-4 раза в месяц. Ремиссия достигается при повышении количества эритроцитов до 4,0-4,5х10 12 /л, при достижении нормальных размеров эритроцитов, исчезновении анизо- и пойкилоцитоза, нормализации содержания ретикулоцитов после ретикулоцитарного криза. После достижения гематологической ремиссии контроль периферической крови проводить не реже 1 раза в 4-6 месяцев. У лиц с склонностью к тромбообразованию и больных стенокардией в процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свертываемость крови. При тенденции развития лейко- и эритроцитоза дозу препарата необходимо уменьшить или временно приостановить лечение. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Цианокобаламин не следует применять в период беременности (имеются отдельные данные о тератогенном действии витамина В12 в высоких дозах) и в период грудного вскармливания.

В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Цианокобаламин вводить внутримышечно, подкожно или внутривенно, а при фуникулярном миелозе и амиотрофическом боковом склерозе также интралюмбально. Взрослым. При В12-дефицитных анемиях препарат применять в дозах 100-200 мкг (0,1-0,2 мг) через день до достижения ремиссии. При появлении симптомов фуникулярного миелоза и при макроцитарных анемиях с поражением нервной системы цианокобаламин применять в разовой дозе 400-500 мкг (0,4-0,5 мг) и более. В первую неделю вводить ежедневно, а затем с интервалами 5-7 дней (одновременно назначать фолиевую кислоту). В тяжелых случаях вводить в спинномозговой канал, начиная с разовой дозы 15-30 мкг, и при каждой последующей инъекции дозу увеличивать (50, 100, 150, 200 мкг). Интралюмбальные инъекции делать каждые 3 дня, всего на курс необходимо 8-10 инъекций. В период ремиссии при отсутствии явлений фуникулярного миелоза для поддерживающей терапии назначать по 100 мкг два раза в месяц, при наличии неврологических симптомов – по 200-400 мкг 2-4 раз в течение месяца. При постгеморрагических и железодефицитных анемиях назначать по 30-100 мкг 2-3 раз в неделю. При боковом амиотрофическом склерозе, энцефаломиелите, неврологических заболеваниях с болевым синдромом вводить в возрастающих дозах от 200 до 500 мкг на инъекцию (при улучшении – 100 мкг в сутки). Курс лечения – 14 дней. При травмах периферических нервов назначать 200-400 мкг 1 раз в 2 дня в течение 40-45 дней. При гепатитах и циррозах печени назначать по 15-30 мкг в сутки или по 100 мкг через день в течение 25-40 дней. При диабетической невропатии, спру, лучевой болезни вводить 60-100 мкг ежедневно в течение 20-30 дней. При дефиците витамина В12 для лечения – внутримышечно и внутривенно по 1 мг каждый день в течение 1-2 недель, поддерживающая доза – 1-2 мг внутримышечно или внутривенно от 1 раза в неделю до 1 раза в месяц. Продолжительность лечения цианокобаламином и проведение повторных курсов зависит от течения заболевания и эффективности лечения.

При постгеморрагических и железодефицитных анемиях назначать по 30-100 мкг 2-3 раза в неделю. При апластических анемиях у детей вводить по 100 мкг до наступления клинико-гематологического улучшения. При алиментарных анемиях в детском возрасте назначать по 30 мкг в течение 15 дней. При дистрофиях у детей раннего возраста, при болезни Дауна и детском церебральном параличе назначать по 15-30 мкг через день. При гепатитах и циррозах печени назначать по 15-30 мкг в сутки или по 100 мкг через день в течение 25-40 дней.

Симптомы: отёк лёгких, застойная сердечная недостаточность, тромбоз периферических сосудов. Лечение: терапия симптоматическая.

Со стороны крови: гиперкоагуляция. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль в области сердца. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервное возбуждение. Со стороны обмена веществ: акне, буллезные высыпания, тошнота, потливость, нарушения пуринового обмена. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожные проявления, в т.ч. гиперемию, крапивницу, высыпания, зуд, дерматит, отёки, в т.ч. отёк Квинке; нарушения дыхания, в т.ч. приступ удушья, анафилактический шок, анафилактоидные реакции. Со стороны желудочно-кишечного тракта: ослабление стула. Общие нарушения: недомогание, лихорадка. Местные реакции, включая гиперемию, зуд, боль, отёк, уплотнение и некроз в месте инъекции.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. При использовании в одном растворе цианокобаламина с аскорбиновой кислотой, тиамином, пиридоксином происходит взаимное разрушение витаминов, с никотиновой кислотой – разрушение цианокобаламина, с рибофлавином – накопление ионов кобальта.

По 1 мл в ампуле. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

По рецепту

ПАО «Галичфарм».

79024, Украина, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.