Цетраксал плюс, капли ушные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Цетраксал Плюс Cetraxal ® plus

активные вещества: ciprofloxacin; fluocinolone acetonide; 1 мл содержит ципрофлоксацина 3 мг (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата 3,49 мг), флуоцинолона ацетонида 0,25 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), повидон, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, глицерет-26, кислота хлористоводородная разведенная (доведение до рН 4,6 – 4,7), вода очищенная.

Ушные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Средства, действующие на органы чувств. Препараты, применяемые в оториноларингологии (отологии). Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Флуоцинолона ацетонид и противомикробные средства. Код ATC S02C A05.

Флуоцинолона ацетонид является синтетическим фторированным кортикостероидом, оказывающим выраженное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Механизм ранних противовоспалительных эффектов топических кортикостероидов включает торможение миграции макрофагов и лейкоцитов в очаг воспаления путем сужения и уменьшения проницаемости сосудов. Последующие этапы воспалительных процессов, такие как капиллярная пролиферация, выработка коллагена и формирование келоидных рубцов, также подавляются кортикостероидами. Ципрофлоксацин – противомикробный препарат широкого спектра действия группы фторхинолонов. Механизм антибактериального действия обусловлен способностью ципрофлоксацина ингибировать топоизомеразу II типа (ДНК-гиразу) и топоизомеразу IV – ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК бактерий. Основным механизмом резистентности Pseudomonas aeruginosa к ципрофлоксацину является мутация в генах, кодирующих мета-антибиотик (gyrA, gyrN, parC, parE). Другой описанный механизм резистентности представляет собой гиперэкспрессию эффлюксных насосов, вытесняющих антибиотик из бактерий, в частности, гена Mex (Multiple EffluX). Отдельные мутации не обязательно приводят к формированию клинической резистентности, но многоступенчатые мутации обычно приводят к клинической резистентности к ципрофлоксацину. Однако концентрация антибиотика после местного лечения всегда заметно выше минимальной ингибирующей концентрации соответствующих организмов. Это ставит под сомнение возникновение бактериальной резистентности. Возможность возникновения резистентности микроорганизмов к препарату сведена к минимуму при местном лечении по сравнению с системным. Пограничные значения. Для большинства местных препаратов существуют ограниченные фармакологические данные и отсутствуют данные, касающиеся результатов лечения. По этой причине EUCAST предлагает использовать эпидемиологические пограничные значения (ECOFFs) для определения чувствительности к местным препаратам. Пограничные значения EUCAST для ципрофлоксацина: Микроорганизмы – Чувствительные (S) – Резистентные (R). Staphylococcus species: S ≤ 1 мг/л; R ≥ 1 мг/л. Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,125 мг/л; R ≥ 2 мг/л. Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis: S ≤ 0,5 мг/л; R ≥ 0,5 мг/л. Pseudomonas species: S ≤ 0,5 мг/л; R ≥ 1 мг/л. Ниже представлены уровни антибактериальной резистентности для некоторых микроорганизмов (по данным, полученным в ЕС). Обычно чувствительные виды: аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Proteus vulgaris. Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой: аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus*; аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa. Резистентные виды: аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis. * Staphylococcus aureus, резистентный к метициллину (метициллинорезистентный золотистый стафилококк), считается резистентным к ципрофлоксацину. Доклинические данные по безопасности. Была изучена ототоксичность ципрофлоксацина на подопытных животных при местном введении в ухо или интраперитонеально. Ни в одном из проведенных исследований, в которых оценивались возможные гистологические изменения внутреннего уха, не было получено результатов, свидетельствующих об ототоксичности ципрофлоксацина.

Образцы крови были взяты в двух исследованиях AOMT для определения в плазме уровня ципрофлоксацина и/или флуоцинолона ацетонида. Фармакокинетический анализ не выявил или выявил незначительный уровень активных веществ в плазме крови, что свидетельствует о том, что местное применение препарата Цетраксал Плюс в ухо вряд ли приведет к фармакокинетически или клинически значимому системному уровню ципрофлоксацина и/или флуоцинолона ацетонида. Клинические характеристики.

Цетраксал Плюс назначают взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ципрофлоксацину, которые вызвали: - острый наружный отит; - острый средний отит у пациентов с тимпаностомическими трубками. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Повышенная чувствительность к флуоцинолону, ципрофлоксацину или другим хинолонам, или к другим компонентам препарата. Вирусные инфекции наружного слухового прохода, включая ветряную оспу, простой герпес и грибковые инфекции уха.

Исследования взаимодействия Цетраксала Плюс с другими лекарственными средствами не проводились. Однако, учитывая прогнозируемо низкий уровень в плазме после введения препарата в ухо, маловероятно, что ципрофлоксацин или флуоцинолон вызвали бы клинически значимые системные взаимодействия с другими лекарственными средствами. Было продемонстрировано, что системное введение некоторых хинолонов усиливает эффекты перорального антикоагулянта варфарина и его производных, а также связано с временным повышением содержания креатинина в сыворотке крови у пациентов, получающих одновременно циклоспорин. Было продемонстрировано, что пероральный прием ципрофлоксацина ингибирует цитохромы P450 CYP1A2 и CYP3A4, а также изменяет метаболизм соединений метилксантина (кофеин, теофиллин). После местного применения препарата Цетраксал Плюс концентрация ципрофлоксацина в плазме крови низкая, и маловероятно, чтобы взаимодействие, включающее влияние P450 на метаболизм Цетраксала Плюс и сопутствующих лекарственных средств, привело к клинически значимым изменениям уровня метилксантина в плазме крови. Не рекомендуется одновременное применение в слуховой проход с другими лекарственными средствами. Если необходимо ввести более одного препарата в слуховой проход, рекомендуется вводить их через определенный промежуток времени.

Данное лекарственное средство предназначено для применения в ухо и не предназначено для офтальмологического использования, ингаляций или инъекций. Данное лекарственное средство не должно ни приниматься внутрь, ни вводиться в виде инъекции. Если отorrea сохраняется после полного курса терапии или если в течение двух месяцев возникают два или более эпизода отореи, следует рекомендовать дальнейшую оценку пользы, которая должна быть выше возможного риска, чтобы исключить такие основные заболевания, как холестеатома, инородное тело или опухоль. Если после лечения некоторые симптомы сохраняются, рекомендуется провести дальнейшую оценку заболевания и лечения. Следует прекратить приём Цетраксала Плюс при первом появлении сыпи или других признаков гиперчувствительности. У пациентов, получающих системные хинолоны, были зарегистрированы серьёзные реакции, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические), некоторые — после первой дозы. Серьёзные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленного оказания неотложной помощи. Как и при приёме других антибиотиков, применение данного препарата может привести к распространению микроорганизмов, к которым он не является чувствительным, в том числе штаммов бактерий, дрожжей и грибов. Если возникает суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры. Некоторые пациенты, принимающие системные хинолоны, продемонстрировали чувствительность кожи — от умеренной до тяжёлой — при контакте с солнцем. Учитывая место, в которое вводится данный препарат, маловероятно, что его применение может вызвать реакции фоточувствительности. Кортикостероиды могут снизить устойчивость к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции, что может затруднить выявление неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к составным частям препарата. Цетраксал Плюс может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку он содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат. Нарушения со стороны зрения При применении системных или местных кортикостероидов возможны случаи нарушений зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, ему нужно обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой возникали после применения системных или местных кортикостероидов.

Безопасность и эффективность применения препарата Цетраксал Плюс у детей в возрасте до 6 месяцев не были установлены. В исключительных случаях Цетраксал Плюс можно применять в этой педиатрической группе пациентов после тщательной оценки соотношения пользы и риска врачом, назначающим этот препарат, с учетом того, что, несмотря на отсутствие известных проблем с безопасностью или различий в течении болезни, которые препятствовали бы применению препарата таким пациентам, клинический опыт такого применения является недостаточным.

Имеющиеся данные по лечению ципрофлоксацином беременных женщин не подтверждают его токсического влияния на развитие плода и здоровье новорожденных. Поскольку системное воздействие ципрофлоксацина будет очень низким, никакого влияния на плод не предполагается. Было продемонстрировано, что кортикостероиды при системном применении являются тератогенными для лабораторных животных при относительно низких дозах. Некоторые кортикостероиды продемонстрировали тератогенность после нанесения на кожу у лабораторных животных. Отсутствуют соответствующие и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин относительно тератогенного действия флуоцинолона ацетонида. Перед введением лекарственного средства следует провести оценку преимуществ лечения над возможным риском. Кормление грудью Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Поскольку системное воздействие ципрофлоксацина очень низкое, никакого влияния на детей, которых кормят грудью, не ожидается. Кортикостероиды, которые вводятся системно, попадают в грудное молоко женщины и могут влиять на развитие ребенка, вмешиваться в процесс производства эндогенных кортикостероидов или вызывать другие побочные эффекты. Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызывать системную абсорбцию, достаточную для обнаружения препарата в грудном молоке. Учитывая, что большинство лекарственных средств выделяются с грудным молоком, Цетраксал плюс следует с осторожностью назначать женщинам в период кормления грудью. Фертильность Не было проведено никаких исследований на животных для оценки влияния лекарственного средства Цетраксал Плюс на фертильность.

Нет никаких данных о влиянии ушных капель на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Учитывая способ введения, условия использования и профиль безопасности Цетраксала плюс, препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Для закапывания в слуховой проход. Взрослые, в т.ч. пациенты пожилого возраста. Острый наружный отит и острый средний отит у пациентов с тимпаностомическими трубками: закапывают 6–8 капли в поражённый наружный слуховой проход каждые 12 часов в течение 7 дней. Общих различий в безопасности и эффективности для пожилых и других взрослых пациентов нет. Пациенты с нарушением функции печени/почек. Коррекции дозы не требуется. Меры предосторожности, которые следует соблюдать перед применением лекарственного средства. Рекомендуется согреть флакон перед использованием, держа его в ладонях в течение нескольких минут. Это позволит избежать чувства дискомфорта из-за попадания холодного раствора в слуховой проход. Пациенту необходимо наклонить голову в одну сторону так, чтобы поражённое ухо было сверху. Следует закапать капли в поражённое ухо и потянуть мочку уха несколько раз. Пациентам с острым средним отитом с тимпаностомическими трубками необходимо 4 раза надавить на козелок (лат. tragus) внутрь для облегчения проникновения капель в среднее ухо. Это положение должно поддерживаться в течение примерно 1 минуты, чтобы облегчить проникновение капель в ухо. Повторить действия, если необходимо, для противоположного уха. Для предотвращения загрязнения кончика капельницы и снижения риска бактериального загрязнения необходимо соблюдать осторожность и не касаться ушной раковины или наружного слухового прохода и прилегающих участков кончиком капельницы. Необходимо держать флакон плотно закрытым, когда он не используется.

Не описано никаких случаев передозировки. Из-за незначительных уровней в плазме, наблюдаемых после применения в ухо, маловероятно, что местно применяемые ципрофлоксацин или флуоцинолона ацетонид могут проявлять клинически значимые системные эффекты. Однако в случае хронической передозировки и местного применения других лекарственных форм, таких как мази, кремы, возможны системные реакции, в том числе признаки гиперкортицизма. Ограниченная удерживающая способность ушного канала в отношении препаратов для местного применения в ушное отверстие практически предотвращает передозировку при закапывании в отверстие. Однако пероральный приём препарата Цетраксал Плюс, приводящий к передозировке, или длительная терапия заболеваний уха может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (HPA) оси. Хотя у детской популяции снижение скорости роста и/или подавление концентрации кортизола в плазме могут быть более выраженными после значительной передозировки или длительной терапии (например, несколько месяцев) лекарственным средством Цетраксал Плюс, ожидается, что эффект будет временным (от дней до недель) и обратимым без долговременных последствий. При случайном проглатывании препарата необходимо промыть желудок или искусственно вызвать рвоту, а также назначить активированный уголь и антацидные средства, содержащие магний и кальций.

Побочные реакции, приведенные в таблице ниже, были выявлены в клинических исследованиях или по результатам постмаркетингового опыта. Классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Классы систем органов Побочные реакции (предпочтительный термин MedDRA) Инфекции и инвазии Нечасто: кандидоз, грибковая инфекция уха, контралатеральный средний отит Нарушения со стороны нервной системы Часто: дисгевзия Нечасто: парестезия (покалывание в ушах), головокружение, головная боль, плаксивость Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта Часто: боль в ухе, заложенность уха, зуд в ухе Нечасто: гипоакузия, звон в ушах, оторея, ушная пробка, поражение барабанной перепонки, аурикулярный (ушной) отек Нарушения со стороны зрения Частота неизвестна: затуманенное зрение (для подробной информации см. раздел «Особенности применения») Сосудистые нарушения Нечасто: приливы Желудочно-кишечные расстройства Нечасто: рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: шелушение кожи, эритематозные высыпания, сыпь, грануляционная ткань Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто: раздражительность, утомляемость Исследования Нечасто: остатки лекарственных средств в ушном отверстии Травма, отравление и процедурные осложнения Нечасто: закупорка устройства (непроходимость тимпаностомической трубки) Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: аллергическая реакция Описание отдельных побочных реакций Серьезные анафилактические реакции повышенной чувствительности, некоторые после первой дозы, наблюдались у пациентов, которым проводили терапию системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая гортанный, глоточный или отек лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом. У пациентов, получавших системные фторхинолоны, наблюдались разрывы сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или приводили к длительной нетрудоспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт работы с системными фторхинолонами указывают, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. На сегодняшний день клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между применением препарата и побочными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей. Педиатрическая популяция Цетраксал Плюс продемонстрировал, что является безопасным для применения пациентам в возрасте от 6 месяцев. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, являются крайне важными. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

2 лет. После вскрытия флакона препарат хранить в течение одного месяца. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Флакон содержит 10 мл раствора, 1 флакон в картонной коробке. Несовместимость. Не описано.

Пожалуйста, предоставьте текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык. В вашем сообщении указано только «За рецептом», поэтому фрагмента для перевода пока нет.

Лаборатория Сальват, С.А. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Галь, 30-36, 08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона, Испания.