Церебролізин 215,2 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕРЕБРОЛИЗИН ® (CEREBROLYSIN ® )

действующее вещество: концентрат Церебролизина ®; 1 мл раствора содержит 215,2 мг концентрата Церебролизина ® (пептидного препарата, производимого из головного мозга свиней); вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор янтарного цвета.

Психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТХ N06B X.

Протеолитическая пептидная фракция, получаемая из мозга свиней, стимулирует дифференцировку клеток, улучшает функцию нервных клеток и активирует механизмы защиты и восстановления. Эксперименты на животных продемонстрировали, что Церебролизин ® непосредственно влияет на нейрональную и синаптическую пластичность, и это способствует улучшению когнитивных функций. Это было продемонстрировано на молодых, взрослых и старых животных с ухудшенной способностью к обучению. В экспериментах с моделями церебральной ишемии Церебролизин ® уменьшал размер инфаркта, предотвращал образование отёка, стабилизировал микроциркуляцию, нормализовал неврологические и когнитивные нарушения и вдвое увеличивал показатели выживаемости. Положительные результаты были также получены при исследованиях на моделях болезни Альцгеймера. Помимо непосредственного действия на нейроны, Церебролизин ® значительно увеличивает количество молекул, обеспечивающих транспорт глюкозы через гематоэнцефалический барьер, компенсируя таким образом критический дефицит энергии, наблюдаемый при этом заболевании. Количественный анализ электроэнцефалограмм здоровых добровольцев и больных сосудистой деменцией показал значительное дозозависимое повышение нейрональной активности (увеличение частот альфа- и бета-ритмов) после четырёх недель лечения препаратом Церебролизин ®. Независимо от причин заболевания, как при нейродегенеративной деменции альцгеймеровского типа, так и при сосудистой деменции, после лечения препаратом Церебролизин ® у пациентов объективно улучшаются когнитивные функции и способность к самообслуживанию. Клинически заметное улучшение состояния пациентов наблюдается уже после двух недель лечения препаратом и усиливается при продолжении терапии. Положительный эффект при терапии препаратом Церебролизин ® отмечается у 60 – 70 % пациентов независимо от вида деменции. В случае сенильной деменции альцгеймеровского типа улучшение клинического состояния пациентов сохраняется после окончания активной терапии. Особенно это касается долгосрочного улучшения способности к повседневной деятельности, вследствие чего уменьшается необходимость в стороннем уходе и присмотре за пациентами. Благодаря своей нейротрофической активности (сходной с действием фактора роста нервов) Церебролизин ® может значительно замедлять, а в некоторых случаях – останавливать прогрессирование нейродегенеративных процессов. Пептиды с большой молекулярной массой с антигенным потенциалом удаляются из препарата в процессе производства. Исследования не выявили влияния препарата на иммунную систему. Эксперименты показали, что Церебролизин ® не вызывает образования антител или анафилактических реакций. Церебролизин ® не стимулирует рецепторы гистамина и не влияет на гемагглютинацию эритроцитов.

Поскольку протеолитическая пептидная фракция, полученная из мозга свиней, содержит короткие биологически активные пептиды, сходные или идентичные тем, которые продуцируются эндогенно, непосредственно измерить фармакокинетические параметры препарата Церебролизин® до сих пор не удалось. Непрямые фармакокинетические данные были получены на основании изучения фармакодинамического профиля препарата. Нейротрофическая активность препарата Церебролизин® в плазме крови обнаруживается в течение 24 часов после однократного введения. Компоненты препарата могут преодолевать гематоэнцефалический барьер. Доклинические эксперименты in vivo выявили идентичное фармакодинамическое действие препарата на центральную нервную систему при интрацеребровентрикулярном и периферическом введении. Это является косвенным свидетельством того, что компоненты препарата преодолевают гематоэнцефалический барьер. Клинические характеристики.

Органические, метаболические нарушения и нейродегенеративные заболевания головного мозга, особенно сенильная деменция типа Альцгеймера. · Осложнения после инсульта. · Травматические повреждения головного мозга (состояния после оперативного вмешательства на мозге, закрытые черепно-мозговые травмы, сотрясение мозга).

· Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. · Эпилепсия. · Тяжёлые нарушения функции почек.

Учитывая фармакологический профиль препарата Церебролизин ®, следует уделять особое внимание возможным аддитивным эффектам в случае его комбинированного применения с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снижать дозы антидепрессантов. Церебролизин ® не следует смешивать со сбалансированными растворами аминокислот в одном инфузионном флаконе. Допускается одновременное применение препарата Церебролизин ® с витаминами и сердечно-сосудистыми препаратами, однако их не следует смешивать в одном шприце.

Особая осторожность необходима при назначении Церебролизина ® больным с аллергическим диатезом. Хотя нет свидетельств того, что Церебролизин ® может увеличивать нагрузку на почки, препарат не следует вводить больным с тяжелой почечной недостаточностью. Данный лекарственный препарат содержит 2,57 мг натрия в 1 мл раствора, что эквивалентно 0,13 % рекомендованного максимального суточного потребления натрия для взрослых. Следует быть осторожным при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности препарата. Однако данные о влиянии препарата на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Церебролизин ® можно применять в период беременности только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для женщины и потенциального риска для плода/ребёнка. На период применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Клинические исследования не выявили влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, однако у некоторых пациентов Церебролизин ® может вызывать определенные нежелательные побочные эффекты со стороны нервной системы и психической сферы, вследствие чего может временно нарушаться способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Препарат необходимо вводить внутривенно или внутримышечно. Неразведённый Церебролизин ® можно вводить в дозах до 5 мл внутримышечно и до 10 мл путём внутривенных инъекций. Препарат в дозах от 10 до 50 мл (максимальная доза) рекомендуется вводить только путём медленных внутривенных инфузий после разведения до объёма 100 мл одним из указанных ниже стандартных растворов. Продолжительность инфузий должна составлять от 15 до 60 минут. После разведения 0,9 % раствором натрия хлорида (9 мг NaCl/мл), раствором Рингера (Na + 153,98 ммоль/л, Ca 2+ 2,74 ммоль/л, K + 4,02 ммоль/л, Cl – 163,48 ммоль/л) или 5 % раствором глюкозы раствор для инфузий является физически и химически стабильным в течение 24 часов при хранении при комнатной температуре в месте, защищённом от света. С микробиологической точки зрения раствор для инфузий необходимо вводить сразу же после приготовления. Оптимальная рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 10 – 20 дней при ежедневном введении препарата. Возможны однократные введения в дозе до 50 мл, но более эффективной является курсовая терапия. Рекомендуемые суточные дозы: · Органические, метаболические нарушения и нейродегенеративные заболевания головного мозга, особенно сенильная деменция типа Альцгеймера 5–30 мл · Осложнения после инсульта 10–50 мл · Травматические повреждения головного мозга 10 – 50 мл · Для детей 1 – 2 мл Эффективность терапии обычно возрастает при проведении повторных курсов. Лечение следует продолжать до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента в результате терапии. После проведения начального курса периодичность введения препарата может быть уменьшена до 2 или 3 раз в неделю. Между курсами терапии необходимо делать перерывы продолжительностью не менее продолжительности курса лечения. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 месяцев составляет 0,1 мл/кг массы тела (до 2 мл в сутки). Инструкции медицинскому персоналу При введении препарата Церебролизин ® с помощью постоянного внутривенного катетера перед вливанием и после вливания препарата систему необходимо промывать раствором натрия хлорида. Набирать препарат из ампулы/флакона следует непосредственно перед использованием. Допускается только однократный отбор препарата из ампулы/флакона. Можно использовать только прозрачный раствор янтарного цвета.

Препарат применяют в педиатрической практике при наличии обоснованных показаний.

Не отмечено случаев интоксикации или негативного влияния на здоровье вследствие передозировки препарата Церебролизин ®.

Ниже перечислены нежелательные эффекты и реакции, которые возникали во время клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений, независимо от наличия причинной связи с терапией препаратом Церебролизин ® (препарат применяют для лечения преимущественно пациентов пожилого возраста, а указанные симптомы часто отмечаются у этой категории пациентов). Со стороны иммунной системы Единичные (<1/10000) – реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отёк, лихорадка, озноб. Метаболические расстройства Редко встречающиеся (>1/10000 – <1/1000) – потеря аппетита. Психические расстройства Редко встречающиеся (>1/10000 – <1/ 1 000) – в единичных случаях желаемый терапевтический эффект сопровождался возбуждением (с проявлениями агрессии, спутанностью сознания, бессонницей), депрессия, апатия, слабость. Со стороны нервной системы Редко встречающиеся (>1/10000 – <1/1000) – при очень быстром введении возможны головокружение, тремор, головная боль, сонливость. Единичные (<1/10000) – большие эпилептические припадки (grand mal), судороги. Со стороны сердечно-сосудистой системы Редко встречающиеся (>1/10000 – <1/1000) – артериальная гипертензия, артериальная гипотензия. Единичные (<1/10000) – при очень быстром введении возможны ощущения сердцебиения, тахикардия и аритмия, боль в сердце. Со стороны дыхательной системы Редко встречающиеся (>1/10000 – <1/1000) – гипервентиляция, одышка, боль в груди. Со стороны желудочно-кишечного тракта Единичные (<1/10000) – диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей Редко встречающиеся (>1/10000 – <1/1000) – при очень быстром введении возможны ощущение жара, усиленное потоотделение, зуд, высыпания, включая макулопапулёзные, крапивница, покраснение кожи. Реакции общего характера и местные реакции Редко встречающиеся (>1/10000 – <1/1000) – повышенная утомляемость, гриппоподобные симптомы (например: насморк, кашель, инфекции дыхательных путей). Единичные (<1/10000) – реакции в месте введения, в частности эритема и жжение в месте инъекции, местные воспалительные реакции. Прочие реакции Единичные (<1/10000) – болевые ощущения в шее, конечностях, нижней части спины.

Церебролизин ® в ампулах: 5 лет. Церебролизин ® во флаконах: 2 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Несовместимость. Церебролизин ® несовместим с растворами, изменяющими рН препарата (5,0 ̶ 8,0), а также с растворами, содержащими липиды. Церебролизин ® не следует смешивать со сбалансированными растворами аминокислот, витаминами и сердечно-сосудистыми препаратами в одном инфузионном флаконе.

По 1 мл в ампуле из коричневого стекла; по 10 ампул в картонной коробке. По 2 мл в ампуле из коричневого стекла; по 10 ампул в картонной коробке. По 5 мл в ампуле из коричневого стекла; по 5 ампул в картонной коробке. По 10 мл в ампуле из коричневого стекла; по 5 ампул в картонной коробке. По 20 мл в ампуле из коричневого стекла; по 5 ампул в картонной коробке. По 30 мл или 50 мл во флаконе из коричневого стекла, укупоренном пробкой из хлорбутилового каучука с фторполимерным покрытием и алюминиевым колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту. Производитель/заявитель. ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрия. EVER Neuro Pharma GmbH, Austria. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождения заявителя. Обербургау 3, 4866 Унтерах-на-Аттерзее, Австрия. Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.