Цераксон 100 мг/мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕРАКСОН ® ( CERAXON ® )

действующее вещество: citicoline ; 1 мл раствора содержит цитиколина натрия 104,5 мг, что соответствует 100 мг цитиколина; вспомогательные вещества: сорбитол 70 % (Е 420), глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия цитрат, сахарин натрия, клубничный ароматизатор, калия сорбат, кислота лимонная безводная (50 % раствор) для доведения рН до 6,0, вода очищенная.

Раствор для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N 06В Х06.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотёчные свойства, которые способствуют уменьшению отёка мозга. Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшает образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина. Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное восстановление у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста объёма ишемического повреждения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома. Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.

Цитиколин практически полностью всасывается при пероральном введении. После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови. Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции. Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится через CO 2, выдыхаемый. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза, продолжительностью 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается значительно медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения CO 2 быстро уменьшается примерно в течение 15 часов, затем снижается значительно медленнее. Клинические характеристики.

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения. - Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия. - Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

- Повышенная чувствительность к цитиколину или к другим компонентам препарата. - Повышенный тонус парасимпатической нервной системы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды вза имодействий. Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать Цераксон®, раствор для приема внутрь, поскольку препарат содержит сорбитол. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата, могут вызывать аллергические реакции (обычно замедленного типа).

Недостаточно данных о применении цитиколина беременным женщинам. Данные о выделении цитиколина с грудным молоком и его действии на плод неизвестны. Во время беременности или кормления грудью лекарственное средство можно назначать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Для применения внутрь. Рекомендуемая доза препарата Цераксон ®, раствора для приема внутрь во флаконах, для взрослых составляет от 500 мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) в сутки, которую следует распределить на 2-3 приема, в зависимости от тяжести симптомов. Препарат принимать с помощью дозирующего шприца по следующей схеме: - Перед применением следует полностью вдавить поршень дозирующего шприца. - Оттянуть поршень и набрать необходимую дозу, учитывая, что количество жидкости в шприце должно соответствовать назначенной дозе. - Препарат принимать непосредственно или разводить в половине стакана воды (120 мл) независимо от приема пищи. Необходимо промывать дозирующий шприц водой после каждого применения. Рекомендуемая доза препарата Цераксон ®, раствора для приема внутрь в саше, составляет 1–2 саше (10–20 мл) в сутки в зависимости от тяжести течения заболевания. Препарат принимать непосредственно из саше или разводить в половине стакана воды (120 мл) независимо от приема пищи. Дозы препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются врачом индивидуально. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Опыт применения препарата у детей ограничен.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000), включая единичные случаи. Психические расстройства: галлюцинации. Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, периодическая диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, гиперемия, экзантема, пурпура. Общие реакции: озноб, отёки.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в месте, недоступном для детей! Не замораживать. В процессе хранения возможна лёгкая опалесценция, которая исчезает при выдерживании препарата в условиях комнатной температуры (≈ 20 °C).

По 30 мл во флаконе; по 1 флакона с дозирующим шприцем в картонной коробке. По 10 мл в саше; по 10 саше (1 × 10; 2 × 5) в картонной коробке.

По рецепту

Феррер Интернасьональ, С.А., Испания / Ferrer Internacional, S.A., Spain. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Жоан Бускалья, 1-9, Сант-Кугат-дель-Вальес, 08173 Барселона, Испания / Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Valles, 08173 Barcelona, Spain.