Цераксон 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕРАКСОН ® (CERAXON ® )

активное вещество: citicoline; 1 ампула содержит цитиколина натрия 522,5 мг, что соответствует 500 мг цитиколина, или цитиколина натрия 1045 мг, что соответствует 1000 мг цитиколина; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная или раствор натрия гидроксида для корректировки рН, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х06.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет свойства, которые способствуют уменьшению отёка мозга. Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшает образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина. Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное восстановление у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста объёма ишемического повреждения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома. Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.

После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холина в плазме крови. Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции. Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3 %). Примерно 12 % дозы выводится через выдыхаемый CO 2. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза, продолжительностью 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается значительно медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения CO 2 быстро уменьшается примерно в течение 15 часов, затем снижается значительно медленнее. Клинические характеристики.

– Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения. – Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия. – Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

- Повышенная чувствительность к цитиколину или к другим компонентам препарата. - Повышенный тонус парасимпатической нервной системы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды вза имодействий. Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

При внутривенном введении препарат следует вводить медленно (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы). При внутривенном капельном применении скорость вливания должна составлять 40-60 капель в минуту. При устойчивом внутричерепном кровоизлиянии не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания 30 капель в минуту.

Достаточных данных о применении цитиколина беременным женщинам нет. Данные о выделении цитиколина с грудным молоком и его действии на плод неизвестны. Во время беременности или грудного вскармливания лекарственное средство можно назначать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести симптомов. Препарат предназначен для внутримышечного или внутривенного применения. Внутривенно препарат может быть введен медленно инъекционно (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы) или капельно (скорость введения – 40-60 капель в минуту). Продолжительность лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. Пациентам пожилого возраста корректировки дозы не требуется. Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат применять сразу после вскрытия ампулы. Остатки препарата необходимо уничтожить. Препарат можно смешивать со всеми изотоническими растворами для внутривенного введения, а также с гипертоническим раствором глюкозы.

Опыт применения препарата детям ограничен.

В связи с низкой токсичностью препарата Цераксон ® интоксикация не предполагается даже в тех случаях, когда терапевтические дозы были случайно превышены. В случае случайной передозировки препаратом следует провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000), включая единичные случаи. Психические расстройства: галлюцинации. Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, периодическая диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, гиперемия, экзантема, пурпура. Общие реакции: озноб, отёки.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Несовместимость. Не применять растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

По 4 мл в ампулах; по 5 или по 10 ампул в картонной коробке.

За рецептом.

Феррер Интернасьональ, С.А., Испания/Ferrer Internacional, S.A., Spain. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Жоан Бускалья, 1-9, Сант-Кугат-дель-Вальес, 08173 Барселона, Испания/Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Valles, 08173 Barcelona, Spain.