Целестодерм-в с гараміцином, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В ® С ГАРАМИЦИНОМ ( CELESTODERM - V ® WITH GARAMYCIN ® )

действующие вещества: бетаметазон, гентамицин; 1 г мази содержит 1 мг бетаметазона (в форме 17-валерата) и 1 мг гентамицина (в форме сульфата); вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Мазь. Основные физико-химические свойства: однородная мазь от почти белого до светло-жёлтого цвета без посторонних включений.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды, комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТХ D 07С C 01.

Целестодерм-В® с Гарамицином сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона валерата с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазоположительных, коагулазоотрицательных и некоторых штаммов, продуцирующих пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Данные о фармакокинетике препарата Целестодерм-В® с Гарамицином отсутствуют. Клинические характеристики.

Дерматозы, поддающиеся лечению глюкокортикостероидами, при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетовидная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертриго-дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, а также пациентам с гиперчувствительностью к другим глюкокортикоидам или аминогликозидным антибиотикам. Целестодерм-В® с Гарамицином, мазь, не следует применять при наличии кожных заболеваний, обусловленных преимущественно вирусной или бактериальной инфекцией. Не следует применять Целестодерм-В® с Гарамицином, мазь, в первом триместре беременности из-за наличия бетаметазона валерата в составе лекарственного средства. Целестодерм-В® с Гарамицином, мазь, также противопоказан при следующих состояниях: - вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа; - туберкулез кожи и сифилис; - вирусные инфекции кожи (например, простой герпес, опоясывающий герпес); - розовые угри и розацеаподобный дерматит; - дерматомикозы; - одновременная системная терапия аминогликозидными антибиотиками, поскольку существует риск достижения токсичных уровней в плазме крови; - прогрессирующая почечная недостаточность; - детский возраст до 1 лет. Целестодерм-В® с Гарамицином, мазь, не показан для нанесения в слуховой проход, на глаза или на слизистые оболочки. Учитывая возможность всасывания действующего вещества, следует избегать длительного лечения, нанесения на большие участки кожи и/или лечения с использованием окклюзионных повязок.

Целестодерм-В® с Гаромицином не следует применять одновременно с другими дерматологическими лекарственными средствами местного применения из-за возможной взаимной инактивации. Гентамицин несовместим с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином и бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами).

Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов после системной абсорбции, особенно у детей. Системное всасывание местных глюкокортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозировки глюкокортикостероида, увеличением продолжительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Поэтому пациенты, применяющие высокие дозы сильнодействующих глюкокортикостероидов, таких как бетаметазона валерат, на большие участки тела, должны находиться под тщательным регулярным контролем на предмет признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНА) системы. При развитии подавления Целестодерм-В® с Гаramицином, мазь, следует отменить или уменьшить частоту нанесения, или перевести пациента на глюкокортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНА системы, как правило, полностью восстанавливается при отмене препарата. В редких случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного глюкокортикостероида. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия. Лекарственные средства, такие как Целестодерм-В® с Гаramицином, мазь, содержащие гентамицин, следует выбирать с осторожностью для специфической терапии. Их следует применять только в случае, если не наступает быстрый ответ на антисептические мероприятия, данный ответ является недостаточным или антисептическая терапия противопоказана. Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов. Аллергия на гентамицин, возникавшая при местном применении препаратов, содержащих гентамицин (таких как кремы/мази), делает невозможным последующее применение гентамицина и других аминогликозидов, например, в форме инфузий. Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к чрезмерному росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения кожи, сенсибилизации или суперинфекции терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших участков тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системным применением гентамицина. В таких условиях применять гентамицин следует с осторожностью, в частности детям. Из-за возможности возникновения нервно-мышечной блокады при применении системно всасывающихся аминогликозидов, лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с миастенией гравис, болезнью Паркинсона, другими состояниями, связанными с мышечной слабостью, и пациентам, одновременно принимающим другие лекарственные средства, которые могут вызвать нервно-мышечную блокаду. В связи с присутствием в составе лекарственного средства парафина белого мягкого и масла минерального применение мази Целестодерм-В® с Гаramицином на аногенитальную область может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения. Целестодерм-В® с Гаramицином, мазь, не следует применять на раны или язвы на ногах.

Беременность Достаточных данных о применении мази Целестодерм-В ® с Гарамицином беременным женщинам нет. Во время исследований на животных с применением активных веществ мази Целестодерм-В ® с Гарамицином была выявлена репродуктивная токсичность. Целестодерм-В ® с Гарамицином, мазь, не следует применять в первом триместре беременности. Назначение мази Целестодерм-В ® с Гарамицином возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза превышает потенциальную угрозу. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах или в течение длительного периода времени.

Кормление грудью Информация о том, проникает ли бетаметазон в грудное молоко, отсутствует. Другие глюкокортикоиды и гентамицин проникают в грудное молоко. Поэтому Целестодерм-В ® с Гарамицином, мазь, можно применять во время кормления грудью только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальную угрозу. Препараты данной группы не следует применять на большие участки, в больших количествах или в течение длительного периода времени, а также следует избегать контакта младенца с кожей, на которую наносится мазь.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Мазь наносят тонким слоем на всю поражённую область кожи 2 раза в сутки – утром и вечером. Частоту нанесения препарата определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В лёгких случаях применяют 1 раз в сутки, при более тяжёлых поражениях может возникнуть необходимость в более частом применении. Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако если клинического улучшения не наблюдается в течение 3–4 недель, диагноз следует пересмотреть.

Для применения препарата детям клинических данных нет, поэтому применять его пациентам этой возрастной категории нежелательно. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное всасывание препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНА) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечались угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.

Целестодерм-В ® с Гарамицином, мазь, следует применять только в рекомендованных дозах. Если пациент забыл нанести мазь, следует сделать это как можно скорее, а затем продолжить соблюдение своего обычного дозового режима. Симптомы передозировки При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикоидов возможно подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Иценко-Кушинга. Другие проявления токсичности гентамицина, связанные с передозировкой, не ожидаются, поскольку всасывается лишь минимальное количество гентамицина. Чрезмерное или длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту грибов и бактерий, нечувствительных к антибиотику. Лечение Пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом, если он случайно проглотил мазь Целестодерм-В ® с Гарамицином, а также в случае чрезмерного применения мази или применения в течение длительного периода времени. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить применение мази Целестодерм-В ® с Гарамицином и назначить необходимую терапию.

При лечении мазью Целестодерм-В ® с Гарамицином побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, сыпь и изменение окраски кожи. Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях при применении местных кортикостероидов, в частности, под окклюзионные повязки. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, изменения пигментации кожи, стероидные угри, акнеподобные высыпания, дилатация мелких поверхностных кровеносных сосудов, гипертрихоз, розацеаподобный (периоральный) дерматит, покраснение, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии и потница. Инфекции и инвазии: вторичные инфекции. Целестодерм-В ® с Гарамицином, мазь, в целом переносится хорошо. В очень редких случаях может возникать раздражение кожи, которое может быть связано с индивидуальной гиперчувствительностью к гентамицину. Местное применение гентамицина может замедлить заживление ран. Кроме того, местное применение гентамицина может иногда вызывать ототоксичность, вестибулярную токсичность и нефротоксичность, в частности, при повторном нанесении гентамицина на большие раны. Сообщалось о нечеткости зрения (см. также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях: важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и далее контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Квалифицированных работников в области здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 30 г в тюбиках. По 1 тюбику в картонной коробке.

По рецепту

Органон Хейст бв, Бельгия / Organon Heist bv, Belgium

Индустриальный парк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия/ Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium