Целестодерм-в 0,1 %, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В ® (CELESTODERM-V ® )

действующее вещество: бетаметазон; 1 г мази содержит бетаметазона 17-валерата в пересчёте на 1 мг бетаметазона; вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное.

Мазь. Основные физико-химические свойства: гладкая однородная мазь белого цвета без посторонних включений.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III). Бетаметазон. Код АТХ D07A C01.

Фармакодинамическая активность лекарственного средства Целестодерм-В ® прямо пропорциональна активности бетаметазона валерата и его производных. Бетаметазон 17-α валерат – эфир бетаметазона. Бетаметазон – производное соединение кортизола, которое имеет 1,2 двойные связи, фтор и бета-метиловые радикалы. Это и приводит к более высокой глюкокортикостероидной/противовоспалительной, но более низкой минералокортикоидной активности по сравнению с гидрокортизоном. Целестодерм-В ® подавляет воспаление, зуд и вызывает вазоконстрикцию. Ожидается, что действие этого лекарственного средства наступает после связывания со стероидными рецепторами.

Кортикостероиды местного применения могут всасываться через неповреждённую кожу. Всасывание повышается при воспалении и/или при других условиях. В частности, всасывание кортикостероидов местного применения повышается при применении окклюзионной повязки. Поэтому применение окклюзионной повязки при резистентных дерматозах повышает терапевтический эффект. Всасывание и распределение Фармакокинетика местных кортикостероидов, которые всосались через кожу, такая же, как и при системном применении. Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени. Биотрансформация и выведение Первичный метаболизм кортикостероидов происходит в печени, после чего наступает почечная экскреция. Некоторые местные кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью. Клинические характеристики.

Местное лечение дерматитов, особенно аллергических дерматитов, токсической экземы, атопических дерматитов и псориаза.

- Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав»; - розацеа; - угревая сыпь (акне) обыкновенная; - генерализованный бляшечный псориаз; - периоральный дерматит; - вирусные кожные инфекции, такие как простой герпес или ветряная оспа; - поражения кожи, обусловленные грибковой или бактериальной инфекцией, при отсутствии соответствующей терапии инфекции. Не рекомендуется применение мази Целестодерм-В ® под окклюзионные повязки (гипс и т.п.). Не следует применять мазь Целестодерм-В ® в первом триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Информация о взаимодействии лекарственного средства Целестодерм-В ® , мази, с другими лекарственными средствами отсутствует.

При возникновении раздражения или признаков повышенной чувствительности во время применения лекарственного средства Целестодерм-В ®, лечение препаратом следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Если одновременно назначается противогрибковая/антибактериальная терапия в связи с наличием инфекции и благоприятный ответ не наступает, применение кортикостероидов следует прекратить до устранения признаков инфекции. Нежелательные реакции, в том числе угнетение функции надпочечников, могут возникать при применении кортикостероидов системного действия. Нежелательные реакции могут возникать и при применении кортикостероидов местного действия, особенно у детей и грудных детей. Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается при увеличении величины обрабатываемой поверхности тела. Поэтому следует принимать определенные меры предосторожности, особенно при длительном лечении и при применении детям и грудным детям. Из-за риска возникновения простой глаукомы и субкапсулярной катаракты Целестодерм-В ® не предназначен для применения в области глаз и нанесения на веки. Длительное применение сильнодействующих местных кортикостероидов может вызвать атрофические изменения, в частности на лице; другие участки тела менее чувствительны. Это следует учитывать при длительном лечении таких состояний, как псориаз, атопический дерматит и тяжелые формы экземы. Применение на лице никогда не должно продолжаться более 5 дней; не следует применять окклюзионные повязки. Нарушения зрения При применении кортикостероидов системного и местного действия, включая интраназальное, ингаляционное и офтальмологическое применение, возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Поскольку у детей отношение площади поверхности к массе тела больше, чем у взрослых, степень подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) местными кортикостероидами выше у детей, чем у взрослых. У детей, получавших кортикостероиды, отмечалось подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС), синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутрибрюшного давления. Проявления подавления функции коры надпочечников у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Выбухание родничка, головная боль, тошнота и рвота, двусторонний отёк диска зрительного нерва являются проявлениями повышения внутричерепного давления.

Беременность

Применение местных кортикостероидов беременным женщинам не изучалось. Лекарственные средства данной группы следует применять во время беременности только при условии, что ожидаемая польза превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным женщинам в больших количествах или в течение длительного времени. Не следует применять мазь Целестодерм-В ® в первом триместре беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, всасываются ли кортикостероиды после местного применения. Уровни в грудном молоке также неизвестны. Поэтому следует прекратить или кормление грудью, или применение лекарственного средства, принимая во внимание важность применения лекарственного средства для матери.

Лекарственное средство Целестодерм-В ® не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, или же это влияние незначительно.

Дозы

Взрослые пациенты, в т.ч. пациенты пожилого возраста Наносить 1−3 раза в сутки. Частоту нанесений определяют в зависимости от тяжести заболевания. При заболеваниях легкой степени тяжести нанесения 1 раз в сутки достаточно, тогда как при тяжелых формах заболевания необходимо нанесение 3 раза в сутки.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Данные о применении лекарственного средства Целестодерм-В ® пациентам с почечной или печеночной недостаточностью отсутствуют.

Способ применения Для наружного применения. Наносить тонким слоем на пораженные участки кожи.

Дети Не рекомендуется применять Целестодерм-В ® детям и подросткам в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной категории.

Симптомы

Чрезмерное и продолжительное применение кортикостероидов для местного применения может вызвать подавление гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников, гиперкортицизму и синдрому Кушинга.

Лечение

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае возникновения признаков хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Побочные реакции указаны в соответствии с классами систем органов и частотой. Частота побочных реакций определена согласно следующим значениям: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных). К местным побочным реакциям, связанным с применением местных кортикостероидов и особенно при применении под окклюзионные повязки, могут относиться: Частота Побочные реакции Инфекции и инвазии Неизвестно Фолликулит, вторичная инфекция Нарушения со стороны органов зрения Неизвестно Нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения») Общие нарушения и реакции в месте нанесения Неизвестно Сухость кожи в месте нанесения, раздражение в месте нанесения Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Неизвестно Зуд, гипертрихоз, акneiformный дерматит, гипопигментация кожи, контактный дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии кожи, потница, ощущение жжения кожи Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и дальше контролировать соотношение польза/риск при применении лекарственного средства. Квалифицированных работников в области здравоохранения просят сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 15 г или 30 г в алюминиевом тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту

Organon Heist bv, Бельгия / Organon Heist bv, Belgium.

Индустриальный парк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия/ Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.